ЛОПРАКС порошок 50 мл (20 мг/мл)

Эксир Фармасьютикал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 50 мл (20 мг/мл)
Порошок, 100 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 400 мг

Порошок, 50 мл (20 мг/мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ИКЗИМ 50 мл (20 мг/мл)

Люпин Лимитед(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФИНАК 20 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЦЕФИКС 30 мл (20 мг/мл)

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8191/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат: цефиксима тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 100 мг
  • Торговое наименование: ЛОПРАКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефиксим.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОПРАКС порошок 50 мл (20 мг/мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лопракс

(Loprax®)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

5 мл суспензии содержат: цефиксима тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Порошок для нормальной работы.

Основные физико-химические свойства: порошок и суспензия кремового цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим является пероральным полусинтетическим цефалоспорином III поколения, у которого in vitro отмечена бактерицидная активность против широкого разнообразия грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническую эффективность было продемонстрировано против инфекций, вызванных распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, разновидности Klebsiella, Haemophilus influenzae (β-лактамаз положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз положительные и отрицательные) и разновидности Enterobacter. Цефиксим является высоко стабильным в присутствии β-лактамазы.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазопозитивные и отрицательные штаммы и метициллин-резистентные штаммы) являются устойчивыми к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – 30-50 %. Cmax (максимальная концентрация) в сыворотке крови достигается через 2-6 часов. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) – 65 %. T1/2 (период полувыведения) – 2, 4-4 часа. Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Ø острый и хронический бронхит.

Ø бактериальное обострение бронхита.

Ø воспаление среднего уха.

Ø фарингиты и тонзиллиты бактериальной этиологии.

Ø Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, цервицит.

Противопоказания.

Лопракс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам, больным с порфирией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50% вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение цефиксима концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при примененииефиксимможет возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянтыкумаринового типа.

Цефиксимследует применять с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». Во время применения цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения.

Тяжелые кожные реакции
У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщали о серьезные побочные реакции кожи, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозный сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов относительно наличия у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

В исследованиях якinvivo (в организме человека), так іinvitroбуло установлены доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может приводить к чрезмерному размножениюClostridium difficileи развития псевдомембранозного колита. При легких формахпсевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращения применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжелого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Длительный курс лечения цефиксимом может вызвать вспышку ростаCandida albicans и, как результат, кандидоз слизистой оболочки рта. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Данные лабораторных исследований

При применении лекарственного средства могут отмечаться обратные изменения в показателях функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени почек. Следует учитывать, что цефиксим может стать причиной ложнопозитивного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Дозу корректировать с учетом клиренса креатинина.

Детям с заболеванием почек назначать 1, 5-3 мг препарата на1 кг массы тела в сутки.

Анемия.

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщали, что имели место повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

При наличии β-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматические горячке или гломерулонефрита.

Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования у беременных женщин в контролируемых условиях не проводили. В период беременности Применение препарата возможно лишь при наличии абсолютных показаний, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. На период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат предназначен для применения в педиатрии.

Отсутствуют данные о влиянии цефиксима на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Следует проинформировать пациентов о таких возможных побочных реакциях при применении препарата цефиксима как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение.

Способ применения и дозы.

Суспензия предназначена для применения в педиатрии. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела до50 кг рекомендуемую суточную дозу назначать из расчета 8 мг/кг однократно или 4 мг/кг за 2 приема каждые 12 часов. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Курс лечения-от 3 (при неосложненных инфекциях) до 10-14 дней.

Обычная доза цефиксима для детей в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг в сутки однократно или по 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Приготовление суспензии. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в

2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию следует тщательно встряхнуть.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата, дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

При применении цефалоспоринов чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:

со стороны ЖКТ: сухость во рту, глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, кандидоз слизистой оболочки рта и пищеварительного тракта, стоматит, метеоризм, спазмы в желудке, спазмы кишечника, дисбактериоз. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит;

с бокусистеми крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромбофлебит, пурпура. У пациентов, которые применяли цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Отмечались изолированные случаи нарушения свертываемости крови;

со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, изолированные случаи гепатита, холестаз;

со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, нарушение функции почек, гематурия;

со стороны органов дыхания: одышка;

со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания (эритема, экзантема), зуд кожи, гиперемия кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха;

общие нарушения: повышение температуры тела, отек лица, ощущение сердцебиения, повышенная утомляемость, гиперактивность, слабость, воспаление слизистых оболочек, повышение артериального давления;

другие: анорексия; вагинит, вызванныйCandida; генитальный зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Приготовленную суспензию хранить в течение 7 суток при температуре не выше 25 °С или 14 суток в холодильнике (при температуре 2-8 °С. Не замораживать).

Упаковка. По 1 флакону вместе с пластиковым мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эксир Фармасьютикал Компани, Иран.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

2-ой км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.