info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛОПЕДИУМ капсулы 2 мг Блистер №10x1

ЛОПЕДИУМ капсулы 2 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 2 мг

Капсулы, 2 мг

Упаковка

Блистер №6x1
Блистер №10x1

Блистер №6x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛОПЕДИУМ капсулы 2 мг Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД 2 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Капсулы

ИМОДИУМ 2 мг

МакНил Продактс Лимитед(GB)

Капсулы

от 55.23 грн

ЛОПЕРАМИД ГРИНДЕКС 2 мг

Гриндекс(LV)

Капсулы

от 73.22 грн

СТОПЕРАН 2 мг

Юнилаб ЛП(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОПЕРАМИД

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9738/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг
  • Торговое наименование: ЛОПЕДИУМ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Средства, подавляющие перистальтику.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОПЕДИУМ капсулы 2 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лопедиум®

(LOPEDIUM®)

Состав:

действующее вещество: лоперамида гидрохлорид;

1 капсула содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый(E 172), патентованный синійV (Е 131).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы серого-темно-зеленого цвета, размер 3, которые содержат гомогенный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, подавляющие перистальтику. Код АТХ А07D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого через пищеварительный тракт, а также способность стенки кишечника доабсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.

Абсорбция: большая часть лоперамида, принятого внутрь, абсорбируется из кишечника, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность составляет приблизительно только 0, 3%.

Распределение: результаты исследований по распределению лоперамида у крыс показывают высокую аффинность относительно стенки кишечника с преимущественным связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Связывание лоперамида с белками крови составляет 95%, главным образом с альбумином. Доклинические данные показали, что Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина.

Метаболизм: лоперамид почти полностью экстрагируется печенью, где он преимущественно метаболизируется, конъюгируется и выводится с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным метаболическим путем лоперамида, этот процесс опосредован главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. По причине очень интенсивного эффекта первого прохождения через печень концентрации неизмененного лекарственного средствауплазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамида у людей составляет примерно 11 часов с диапазоном 9-14 часов. Экскреция неизмененного лоперамида и его метаболитов происходит в основном с калом.

Пациенти детского возраста: фармакокинетические исследования до применения лоперамидупациентам детского возраста не проводили. Ожидается, что фармакокинетическое поведение лоперамида и взаимодействия лекарственных средств с лоперамидом будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лоперамида гидрохлориду или к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 12 лет.

- острой дизентерией, характеризующейся наличием крови в испражнениях и лихорадкой;

– острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

– бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейSalmonella, Shigella, Campylobacter.

Лопедіум®не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщали о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, имеющими сходные фармакологические свойства. Лекарственные средства, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), нельзя применять детям одновременно с лоперамидом.

Доклинические данные показали, что Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида (однократная доза 16 мг) с ингибиторами Р-гликопротеина (хинидин, ритонавир) приводит к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых терапевтических дозах (от 2 до16 мг) неизвестна.

Одновременное применение лоперамида (4 мг однократно) и итраконазола, інгібіторуСУР3А4 и Р-гликопротеина приводило к 3-4-кратного увеличения концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибиторсур2с8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратному увеличению общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием наЦНС, что определялось с помощью психомоторных тестов (то есть субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида (16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина приводило к 5-кратное повышение концентрации лоперамідууплазмі крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, что определялось с помощью пупілометрії.

Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к троекратному повышению концентрации десмопрессинууплазме крови, вероятно, вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют прохождение вместичерезшлунково-кишечный тракт, могут ослаблять его действие.

Особенности применения.

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов, людей пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшей мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановление электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.

При острой диарее, когда не наблюдается клиническое улучшение в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Запрещается применение лоперамида в ситуациях, когда следует избегать угнетения перистальтики из-за возможного риска серьезных последствий, таких как мегаколон и токсический мегаколон.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), принимающим препарат®при диарее, следует немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Злоупотребление лоперамидом или неправильное его применение в качестве опиоидного заменителя было описано с опиоидной зависимостью.

Фармакокинетические данные по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени отсутствуют, однако таким пациентам Лоперамид следует применять с осторожностью по причинезамедление метаболизма первого прохождения и поскольку это может приводить к относительной передозировке, что может вызвать токсическое действие на ЦНС.

С осторожностью следует применять препарат пациентам в случаях обострения язвенного колита. Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.

Учитывая то, что лоперамид хорошо метаболизируется и вместе с метаболитами выводится с калом, обычно не требуется корректировать дозу для пациентов с нарушениями функции почек.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Для лоперамида не характерны выраженные кардиологические осложнения в пределах диапазона терапевтических концентраций. Но при существенном превышении этих значений (в 47 раз) лоперамид демонстрирует кардиологические осложнения: угнетение калиевого (hERG) и натриевого потоков и аритмии на животных моделяхin vivo иin vitro.

В связи с передозировкой были зарегистрированы сердечные нарушения, включая удлинение интервала и комплексаqrs, пируэтна тахикардия (torsadedepointes). Сообщалось также о летальных исходах см. раздел "передозировка". Передозировка может проявить имеющийся синдром Бругада. Пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи длятся более двух недель.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Лопедиум®следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В указанных ниже случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вам известно, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

- возраст пациента от 40 лет и с момента последнего приступа СПК прошло некоторое время;

- возраст пациента от 40 лет и на этот раз симптомы СПК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавнее путешествие за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности

Несмотря на отсутствие данных о тератогенных или ембріотоксичні свойства лоперамида гидрохлорида, ожидаемую терапевтическую пользу следует сопоставить с потенциальными рисками до начала применения лоперамида гидрохлорида, особенно в случае применения в течение i триместра беременности. Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период беременности.

Применение в период кормления грудью

Поскольку незначительное количество сперматозоидов может проникать затруднемолоко, прием препарата в период кормления грудью рекомендуется.

В связи с этим беременным женщинам и женщинам, кормящим ребенка грудью, следует порекомендовать обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно возникновение утомляемости, головокружения или сонливости при синдроме диареи во время применения лоперамида гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лопедіум® не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. В частности у детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентерально или перорально.

Капсулы следует принимать, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение острой у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Начальная доза-2 капсулы (4 мг), в дальнейшем 1 капсула (2 мг) после каждого последующего жидкого стула. Обычная доза составляет 3-4 капсулы (6-8 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать6 капсул (12 мг).

Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.

Начальная доза составляет две капсулы (4 мг); в дальнейшем принимать по 1 капсуле (2 мг) после каждого случая жидкого стула или в соответствии с предыдущими рекомендациями врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лопедиума следует прекратить.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не нужна коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не нужна коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функциий печени.

Фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушениямифункциипеченки отсутствуют, однако таким пациентам назначатилоперамидз осторожностючерезуполнение метаболизма первого прохождения(см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка.

Симптомы. В случае передозировки (включая относительная передозировка вследствие печеночной дисфункции) может возникать угнетение ЦНС (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания, запор, задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости. Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительными к воздействию на ЦНС.

У лиц с передозировкой лоперамідом гидрохлоридом наблюдались сердечные нарушения, такие как удлинение інтервалуQT и комплексуQRS, пируэтная тахикардия (torsadedepointes), другие серьезные желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных исходах. Передозировка может проявить имеющийся синдром Бругада.

У лиц, которые сознательно употребляли высшие дозы лоперамида (сообщалось о дозах от 40 до 792 мг в сутки), наблюдались остановка сердца, синкопе. Также были зафиксированы летальные исходы. (см. раздел "особые меры безопасности").

Лечение. В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. При возникновении симптомов предупреждения как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия выше налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное введение оксона. С целью выявления симптомов возможного угнетения ЦНС больным следует проводить под тщательным наблюдением не менее 48 часов.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, ступор, угнетение или потеря сознания, гипертония, нарушения координации, тремор.

Со стороны ЖКТ: тошнота, запор, метеоризм, абдоминальная боль, сухость во рту, рвота, диспепсия, глоссалгия, вздутие живота, непроходимость кишечника, включая паралитический илеус; мегаколон, включая токсический мегаколон, боль в верхней части живота.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь; буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему; ангионевротический отек, крапивница, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.

Со стороны органов зрения: миоз.

Общие расстройства: повышеннаяутомляемость.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По6 или 10 капсулу блистере; по 1 (61) или (101) блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Салютас Фарма ГмбХ(производствоinbulk, упаковка, выпуск серии).

2. Лек С. А. (упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.

2. Ул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польша.