ЛОНГИДАЗА порошок 3 000 МО

НПО Петровакс Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 3 000 МО

Порошок, 3 000 МО

Упаковка

Ампулы №5x1
Флакон №5x1

Ампулы №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОНГИДАЗА*

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4808/01/02

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 ампула или 1 флакон содержит: лонгидазу с гиалуронидазной активностью 3000 МЕ
  • Торговое наименование: ЛОНГИДАЗА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Другие лекарственные средства. Ферменты.

Упаковка

Ампулы №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОНГИДАЗА порошок 3 000 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лонгидаза

(LONGIDAZE)

Состав:

действующее вещество: лонгідаза;

1 ампула или 1 флакон содержит: лонгидазу с гиалуронидазной активностью 3000 МЕ;

вспомогательное вещество: манит.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа. Другие лекарственные средства. Ферменты. Код АТХ V03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лонгидаза обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, а также иммуномодулирующими, антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.

Пролонгированное действие фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полимерным веществом (азоксимер). Лонгідаза ослабляет ход острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от начатков уровня) синтез медиаторов (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли), повышает резистентность организма к инфекции и гуморальный иммунный ответ.

Выраженные противофиброзные свойства Лонгидазы обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, тогда как нативная гиалуронидаза в таких же условиях теряет свою активность в течение суток.

Ковалентная связь в препарате Лонгідаза обеспечивает одновременное локальное присутствие фермента и носителя, способного связывать освобождающиеся ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепаринов). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза имеет не только способность деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С1ацетилглюкозаміну и С4глюкуронової или індуронової кислоты) под влиянием гиалуронидазы гликозаминогликаны теряют свои основные свойства: вязкость, способность связывать воду, ионы металлов, затрудняется формирование коллагеновых белков в волокна, увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, сплощенні рубцов, увеличении подвижности суставов, уменьшении контрактур и предупреждении, уменьшении спаечного процесса.

Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгідаза не повреждает нормальную соединительную ткань, аспричиняєдеструкцію измененной по составу и структуре соединительной ткани уділянціфіброзу.

Лонгидаза не обладает антигенными свойствами, митогенной, поликлональной активности, не вызывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действий.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении препарат быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период напіврозподілу (α-фаза) – примерно 0, 5 часа, период полувыведения (β-фаза)при внутримышечном введении 36 часов, при подкожном –около 45 часов. Мнимый объем распределения 0, 43 л/кг. Биодоступность фермента - не менее 90 %. Выводится преимущественно почками. В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель деструктурирует до низкомолекулярных соединений (олигомеров), выводимых почками. В течение первых суток через почки выводится 45-50%, через кишечник –не более 3%. Далее скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью. Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Не кумулирует.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

Вгинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; раны, долго не заживающие;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, формирующихся после пиодермии, травм, ожогов, операций;

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (фиброзно-кавернозный, инфильтративный; туберкулема легких);

в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы, острые инфекционные заболевания, острые кровоизлияния, в том числе в стекловидное тело, легочное кровотечение и кровохарканье, злокачественные новообразования, острая дыхательная недостаточность на фоне туберкулеза, острая почечная недостаточность, возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат Лонгидаза можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Лонгидаза увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При применении Лонгідази пациентам, получающим большие дозы салицилатов, кортизона, АКТГ, эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена эффективность действия фермента гиалуронидазы.
Не следует применять препарат Лонгидаза одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

При одновременном применении препарата с любыми лекарственными средствами стоит проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

При необходимости прием препарата Лонгидаза можно прекратить сразу без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска очередной дозы препарат следует ввести, как только пациент вспомнит об этом, после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить двойную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Препарат не следует вводить в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

При хронической почечной недостаточности применять не чаще 1 раза в неделю.

При развитии аллергической реакции следует прервать применение препарата Лонгидаза.

Перед началом лечения следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает.

При легочных кровотечениях в анамнезе следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Лонгидаза в период беременности и женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применению лекарственного препарата Лонгидаза не оказывает влияния на зрительные, когнитивные и психомоторные функции пациентов, таким образом не снижает их операторские способности.

Способ применения и дозы.

Препарат применять подкожно (вблизи места поражения или под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от тяжести заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы применения выбирает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется провести повторный курс через 2-3 месяца.

В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгідаза 3000 МЕ с интервалом между инъекциями 10-14 дней.

Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется внутримышечное или подкожное введение дозы 1500 МЕ в тоже самое место, что и основной препарат, за 10-15 минут перед введением последнего.

Разведение.

1. Содержимое флакона препарата Лонгідаза 3000 МЕ растворяют в 1-2 мл 0, 25 % или 0, 5 % раствора прокаина. В случае непереносимости прокаина препарат растворять в таком же объеме 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций.

2. При применении с целью повышения биодоступности содержимое флакона препарата Лонгідаза 3000 МЕ растворять в 2 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Растворитель во флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Не вводить внутривенно.

Рекомендуемые схемы лечения и профилактики.

Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применения препарата Лонгидаза нужно продлить общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

Для лечения

в гинекологии:

- спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;

- трубно-перитонеального бесплодия-внутримышечно в дозе 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее-1 раз в 5 дней;

в урологии:

– хронического простатита-внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 10-15 инъекций;

- интерстициального цистита-внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 10 инъекций;

в хирургии:

- спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;

- раны, которые долгое время не заживают – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом от 5-10 инъекций;

в дерматовенерологии, косметологии:

- ограниченной склеродермии-внутримышечно по 3000-4500 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирать индивидуально, в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

- келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, формирующихся после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или подкожное введение вблизи места поражения 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций в дозе 3000-4500 МЕ.

Объем разведения препарата Лонгидаза выбирает врач в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс нужно удлинить по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозе 3000 МЕ курсом до 20 инъекций.

в пульмонологии и фтизиатрии:

- пневмосклероза-внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;

– фиброзирующего альвеолита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее-поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;

- туберкулеза – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозе 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);

в ортопедии:

- контрактуры суставов подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;

- артрозов, анкилозирующего спондилоартрита-подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение можно удлинить инъекциями 1 раз в 5 дней. Продолжительность поддерживающей терапии определяет врач в зависимости от тяжести заболевания;

- гематом-подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;

для увеличения биодоступности: при одновременном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики) лонгидазу вводить за 10-15 минут в дозе 1500 МЕ тем же способом и в тоже самое место, что и основной препарат.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

Передозировка.

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, артериальной гипотензией. В случаях передозировки препаратом и возникновении аллергических реакций следует прекратить применение и срочно обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), очень редко (< 1/10 000).

Местіреакц: боль в месте введения(часто), возможны реакции в месте введения в виде покраснения кожи, зуда и отека (иногда). Все местные реакции проходят через 48-72 часа.

Aлергические реакции (очень редко): включая кожные высыпания, зуд, крапивница, реакции анафилактоидного типа.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мг препарата во флаконе вместимостью 3 мл из темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одна Контурная ячейковая упаковка в пачке из картона. Или по 5 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель / заявитель. ООО "НПО Петровакс Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес мместа проваждения диi / ми / или представителя заявителя.

142143, Российская Федерация, Московская область, Подольский район, село Покров,

ул. Сосновая, д. 1. тел. /факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail:

[email protected] ru