ЛОМФЛОКС таблетки 400 мг

Ипка Лабораториз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №20x1

Блистер №5x1

от 167.07 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОМЕФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0243/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ломефлоксацина гидрохлорида эквивалентно ломефлоксацина 400 мг
  • Торговое наименование: ЛОМФЛОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОМФЛОКС таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМФЛОКС

(LOMFLOX)

Состав:

действующее вещество: lomefloxacin;

1 таблетка содержит ломефлоксацина гидрохлорида эквивалентно ломефлоксацина 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кросповидон, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пропиленгликоль, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и монограммой“LOMFLOX 400” на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01M A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие ломефлоксацина, как и других фторхинолонов, базируется на его способности блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. Антибактериальный спектр препарата содержит резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также полирезистентные микроорганизмы.

Ломфлокс активен в отношении аэробных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Escherichia сoli, Enterobacter spp. , Citrobacter spp. , Klebsiella spp. , Staphylococcus spp. , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp. , Proteus spp. , Shigella spp. , Yersinia spp. , Morganella morganii, Providencia spp. , Vibrio spp. , Serratia spp. , Campylobacter spp. , Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp. , Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Ломфлокс оказывает противотуберкулезное действие. Препарат действует на расположенные наружно и внутриклеточноMycobacterium tuberculosis, сокращает срок их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание инфильтратов.

Фармакокинетика.

Ломефлоксацин почти полностью (95-98%) всасывается из желудка. После приема 400 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax)достигается через 1-1, 4 часа и составляет 3-3, 5 мкг/мл. Ломефлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, где создаются более высокие концентрации препарата, чем в плазме крови: значение максимальной концентрации ломефлоксацину в моче выше, чем в плазме крови, в 100 раз, в тканях – в 2-7 раз. После однократного приема 400 мг препарата устойчивая концентрация в моче составляет минимум 35 мкг/мл, что значительно превышает максимальную угнетающее концентрацию для большинства возбудителей. Период полувыведения ломефлоксацина у пациентов без нарушения функции почек составляет 8-9 часов, что обеспечивает пролонгированное действие и эффективность в течение суток при однократном приеме. Примерно 65 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Ломефлоксацин назначается для лечения взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к ломефлоксацину микроорганизмами от легкой до умеренной инфекции в случаях:

- Инфекции нижних дыхательных путей.

Острое обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая хронический бронхит*, вызванный возбудителями Haemophilus influenzae илиMoraxella catarrhalis. Ломефлоксацин не назначается для имперического лечения при бактериальных обострениях хронического бронхита, если существует вероятность, чтоStreptococcus рпеимопіаеявляется возбудителем.

- Инфекции мочевыводящих путей.

При неосложненных инфекциях мочевых путей (простой неосложненный цистит* острый неосложненный пиелонефрит, простатит, уретрит), вызванныхEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis илиStaphylococcus saprophyticus.

При осложненных инфекциях возбудителями, вызванныхEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae.

- Острая и хроническая гонорея.

- Острый и рецидивирующий хламидиоз (включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию).

- Острые и хронические гнойные инфекции кожи и мягких тканей, инфицированные раны*.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

* Только в случае если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ломефлоксацину, к другим хинолонам (производным хинолинкарбоновой кислоты) и к другим компонентам препарата; эпилепсия; повреждение центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом (в частности после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

одновременное применение ломефлоксацину со средствами, снижающими кислотность желудочного сока (минеральными антацидами), в том числе сукральфатом, препаратами, содержащими железо, вызывает снижение противомикробного эффекта в результате снижения его биодоступности, поэтому ломефлоксацин следует принимать за 2 часа до приема указанных препаратов.

Одновременный прием магний - и алюминий-содержащих антацидов с ломефлоксацином значительно снижал его биодоступность. Разделение доз антацида и ломефлоксацина позволяет минимизировать ухудшение его биодоступности. Эти препараты следует принимать за 4 часа до приема ломефлоксацина или по крайней мере через 2 часа после приема ломефлоксацина.

Циметидин в результатізначного увеличение периода полураспада и площади под фармакокинетической кривой “концентрация-время” (AUC) влияет на выведение других хинолонов. Клинически значимых изменений в фармакокинетике ломефлоксацину (AUC, Cmax абоТмах) при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось при разовом приеме дозы ломефлоксацину. Ломефлоксацин повышает действие пероральных антикоагулянтов, увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств с хинолоном может увеличить риск развития конвульсий.

Пробенецид замедляет выделение почками ломефлоксацину. Совместное применение с теофиллином может повысить порог судорожной активности, привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и развития побочных эффектов, учитывая это нужно адекватно снижать его дозу. Концентрация теофиллина существенно не изменяется путем добавления ломефлоксацину. При одновременном применении с циклоспорином в отдельных случаях возможно повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходимо проводить частый контроль (2 раза в неделю этого показателя). АПФ - повышенные сывороточные уровни циклоспорина было зарегистрировано при одновременном применении циклоспорина с другими представителями класса хинолонов. При применении вместе с фенитоином отмечается значительное снижение сухожильной активности танияких существенных изменений в среднем AUC, Cmax, Cmin абоТмах (хотя она увеличилась на 11 %). При применении вместе с кофеином приводит к повышенной концентрации их в плазме крови и ЦНС и риска развития судорог тает приводит к любым статистически или клинически значимых изменений в фармакокинетических параметрах. Варфарин-фторхинолоны могут усилить воздействие всеми антикоагулянтами, варфарином или его производными. При применении этих лекарственных средств параллельно следует пристально следить за протромбіновими и другими тестами коагуляции.

Однако у пациентов, которые получали варфарин и ломефлоксацин в стабилизированном состоянии, не отмечали никаких клинически или статистически значимых различий соотношения протромбинового времени или фармакокинетики енантіомеру варфарина.

Ломефлоксацин не следует применять одновременно с употреблением алкоголя.

Особенности применения.

Следует избегать применения ломефлоксацину пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции, связанные с приемом хінолоно - и фторхінолоновмісних лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов ломефлоксацином следует начинать только в том случае, если нет альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. также раздел «Противопоказания»).

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза - риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии пациентам с положительным семейным анамнезом заболевания на аневризму и тем, кто имеет аневризму и/или расслоения аорты, а также другие факторы риска или состояния, приводящие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапных болей в области живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось о развитии очень редких, продолжительных (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально серьезных необратимых побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и/или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить прием ломефлоксацину и обратиться к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия(особенно ахиллова), иногда двусторонний, может возникнуть в первые 48 часов от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, порой даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ломефлоксацином. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать сопутствующего применения кортикостероидов и фторхинолонов. В случае появления первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение ломефлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды не следует применять, если появляются признаки тендинопатии.

При применении ломефлоксацину перечень выше указанных факторов риска характеризуется для пациентов, принимающих ежедневную дозу–1000 мг ломефлоксацину.

Периферическая невропатия

Сообщалось о случаях периферической сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, приводивших к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим ломефлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если имеются симптомы невропатии, в частности боль, жжение, ощущение пощипывания, онемения и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении признаков нейропатии следует немедленно прекратить прием ломефлоксацина.

Пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких дней после завершения терапии, следует избегать облучения солнечными и искусственными ультрафиолетовыми лучами. При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита) или гиперчувствительности лечение необходимо прекратить. Риск развития фототоксичности можно уменьшить, если принимать ломефлоксацин вечером.

Пациенты, принимавшие ломефлоксацин, отмечали конвульсии. Пока неизвестно, существует ли прямая связь между этими конвульсиями и применением ломефлоксацину. Однако пациенты, принимавшие другие хинолоны, также отмечали конвульсии, повышение внутричерепного давления и токсические психозы.

Фторхинолоны также могут вызывать стимуляцию ЦНС, что может привести к тремора, возбуждения, беспокойства, светобоязни, судорог, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, токсических психозов, при таких проявлениях нейротоксического реакции прием препарата нужно отменить.

Применение ломефлоксацина увеличивает риск развития резистентных бактерий. Для профилактики дисбактериозов одновременно с ломефлоксацином следует назначать ферментные препараты, бифидумбактерин, для профилактики кандидоза – противогрибковые препараты (нистатин, леворин).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе ломефлоксацину, отмечалось развитие псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкого до такого заболевания, угрожающего жизни. Лечение антимикробными препаратами изменяет нормальную флору толстого кишечника и может способствовать избыточному росту клостридий. Результаты исследований свидетельствуют, что токсин, образованныйClostridium difficile является основной причиной развития колита, связанного с терапией антибиотиками. После установления диагноза «псевдомембранозный колит» следует начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно отвечают на прекращение терапии без дополнительного лечения. В случаях средней и тяжелой степени тяжести следует рассмотреть назначение жидкостей и электролитов

, протеиновых добавок и антибактериальных препаратов, клинически эффективных в отношенииC. difficile.

При возникновении во время или после лечения препаратом тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

В некоторых случаях тяжелые реакции гиперчувствительности наблюдаются уже после первого приема ломефлоксацину.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, звоном в ушах, отеком горла или лица, диспноэ, уртикарией или зудом. Серьезные реакции гиперчувствительности отмечали и после завершения лечения ломефлоксацином. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, угрожающие жизни пациента. В этих случаях прием ломефлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать неотложного лечения эпинефрином. По показаниям следует применять кислород, внутривенное введение жидкостей, антигистамины, кортикостероиды, прессорные амины и вентиляцию дыхательных путей, в том числе интубацию.

Пациенты, которые получали лечение хинолонами, в том числе ломефлоксацином, спонтанно отмечали редкие случаи развития двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии. Эти редкие случаи связаны с одним или несколькими из следующих факторов: возраст старше 60 лет, женским полом, сопутствующими заболеваниями сердца и/или применением многих лекарственных средств.

Следует с осторожностью применять ломефлоксацин

с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгацию интервала QT (например,

антиаритмические препараты класса Ia или III

)и больным, у которых в анамнезе имеются такие заболевания, сопровождающиеся удлинением интервала QT.

Продолжительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной, но не менее 3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью нужно регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится прежде всего почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина более 10 мл/мин, но менее 40 мл/мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, далее поддерживающая доза – 200 мг 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность ломефлоксацина не установлена у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), беременных и женщин, кормящих грудью

.

С осторожностью следует принимать препарат больным церебральным атеросклерозом с заболеваниями ЦНС, такими как тяжелый атеросклероз сосудов головного мозга, эпилепсия или другие факторы склонности к развитию судорог. Психиатрические расстройства, возбуждение, тревога и расстройства сна чаще отмечали при лечении ломефлоксацином, чем другими препаратами хинолонового ряда

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациенты с такими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Пациентам пожилого возраста с сосудистыми заболеваниями и органическим поражением мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны ЦНС препарат следует назначать только по жизненным показаниям.

Безопасность и эффективность ломефлоксацина при лечении больных псевдомонадной бактериемией не установлена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам во время лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь (не разжевывать, запивать водой) до или после еды. Доза препарата и продолжительность лечения зависят от вида, степени тяжести инфекции и клинической эффективности применяемой терапии. В общем принимают 1 таблетку (400 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. В частности выделяются следующие виды и степени тяжести инфекции:

- при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей-400 мг 1 раз в сутки в течение 3-5 дней;

- при неосложненном цистите, вызванномKlebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisилиStaphylococcus saprophyticus, - 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

- при неосложненном цистите у женщин, вызванномEscherichia coli, - 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей-400 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней;

- при острой гонорее – 600 мг однократно, при хронической гонорее – 600 мг в сутки в течение 5 дней на фоне специфической иммунотерапии;

- при урогенитальном хламидиозе, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию, в том числе гонорейно-хламидийную, принимать по 400-600 мг 1 раз в сутки до 28 дней;

- хламидийная инфекция у больных ревматизмом – 400 мг в сутки в течение 20 дней; хламидийный конъюнктивит – 400 мг в сутки, курс лечения – до 10 дней;

- микоплазменная инфекция-400-800 мг в сутки, курс лечения-до 10 дней;

- при острых и хронических гнойных инфекциях мягких тканей, лечении инфицированных ран и ожогов-400 мг 1 раз в сутки в течение 5-14 дней;

- при осложненных инфекциях нижних отделов дыхательных путей, в том числе при пневмококковой пневмонии, обострении хронического бронхита – 400-800 мг 1-2 раза в сутки в течение 14 дней;

- при остром бактериальном обострении хронического бронхита-400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

Пациентам с почечной недостаточностью нужно регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится прежде всего почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина более 10 мл/мин, но менее 40 мл/мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, далее поддерживающая доза – 200 мг 1 раз в сутки. Гемодиализ удаляет только незначительное количество ломефлоксацина (3% за 4 часа). Пациенты, которые проходят гемодиализ, должны получать начальную ударную дозу 400 мг с последующей ежедневной и поддерживающей дозой 200 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки в течение всего срока лечения.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек (клиренс креатинина превышает или равен 40 мл/мин. / 1, 73 м2).

Поскольку ломефлоксацин выводится почками, а пожилые пациенты могут отмечать нарушение функции почек, риск развития токсических реакций в этой популяции может расти. При выборе дозы следует соблюдать осторожность; кроме этого, следует проводить мониторинг функции почек.

Цирроз печени

не уменьшает внепочечный кліренсломефлоксацину. Необходимость в уменьшении дозы для таких пациентов должна основываться на степени тяжести нарушения функции почек у отдельного пациента и отмеченных плазменных концентрациях.

Не следует принимать сукральфат и антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, а также жевательные/буферные таблетки или детский порошок для приготовления орального раствора диданозина в течение 4 часов до или 2 часов после приема ломефлоксацину. Риск развития реакций фоточувствительности к солнечному УФ-свету можно уменьшить, если принимать ломефлоксацин по крайней мере за 12 часов до воздействия солнца (например, вечером).

Дети.

Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Наблюдается усиление побочных эффектов (тремор, потеря сознания, гиперсаливация, тошнота, рвота, снижение активности, диспноэ, судороги). При случайной и/или сознательной передозировке следует очистить желудок, вызвав рвоту или путем промывания, обеспечить достаточную гидратацию организма. При необходимости провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочные реакции.

При длительном применении могут возникнуть:

общие расстройства: повышенное потоотделение, приливы, слабость, повышенная утомляемость, сниженная переносимость высокой температуры, боль в спине, астения, отек лица, озноб, гриппоподобные симптомы, склонность к респираторным инфекциям, боли в суставах, сухожилиях и мышцах.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, изжога, сухость во рту, жажда, отсутствие аппетита, повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, запор, желудочно-кишечные кровотечения, воспаления желудочно-кишечного тракта, болезненность слизистых оболочек полости рта, дисгевзия, перфорация двенадцатиперстной кишки, дисфагия, стоматит, изменение цвета языка, изменение вкуса, псевдомембранозный колит.

Со стороныорганов слуха*: боль в ушах, звон в ушах.

Со стороны ЦНС*: головная боль, головокружение, потеря и спутанность сознания, ажитация, тревожность, нарушение сна, бессонница, сонливость, психоэмоциональное возбуждение, галлюцинации, нарушение координации движений, депрессия, деперсонализация, параноидные реакции, нарушение мышления, нарушение концентрации внимания, озноб, тремор, парестезии, подергивание мышц, судороги в мышцах, возможно обострение миастении gravis, вертиго, судороги, боль в спине и судороги ног, гиперкинезы, цереброваскулярные расстройства, атаксия, кома, гипертензия. Обычно эти реакции проявляются уже после первого приема препарата.

В таких случаях следует немедленно отменить ломефлоксацин и проинформировать врача.

Нарушения психики*: бессонница, нервозность, сонливость, анорексия, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, увеличение аппетита, деперсонализация, параноидальные реакции, тревога, ночные кошмары, патологическое мышление, галлюцинации, фобии и нарушения концентрации.

Реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, изредка – реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема, гиперемия, точечные кровоизлияния (петехии).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: пурпура, лимфаденопатия, повышение фибринолиза, очень редко наблюдается уменьшение числа лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения), например, вследствие сниженного образования новых форменных элементов крови в костном мозге (супрессия кровоутворення в костном мозге, которая исчезает после отмены ломефлоксацину), а также снижение количества эритроцитов вследствие их повышенного распада (гемолитическая анемия).

Обмен веществ, метаболизм: жажда, гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, подагра.

Со стороныорганов зрения*: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит, фотофобия, боль в глазах, слезотечение.

Со сторонырепродуктивной системы и молочных желез: у женщин – вагинальный кандидоз, вагинит, бели, нарушение менструального цикла, боли в промежности, межменструальные кровотечения, у мужчин – эпидидимит, орхит.

Инфекции и инвазии: вирусные инфекции, молочница, гриппоподобные симптомы, грибковая инфекция.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко наблюдается легкое преходящее нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови в связи с желтухой вследствие сниженного выделения билирубина (холестатическая желтуха), воспаление печени (гепатит).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, увеличение в крови уровня веществ, которые выводятся почками (как креатинин) или острое воспаление почек (интерстициальный нефрит) вплоть до острой почечной недостаточности, гематурия, дизурические расстройства, анурия, отеки, полиурия, задержка мочи, болезненное, затрудненное мочеиспускание, повышение азота мочевины крови.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, диспноэ, кашель, носовое кровотечение, бронхоспазм, расстройства дыхания, увеличение выделения мокроты, бронхоспазм, стридор, угнетение дыхания, боль в грудной клетке, эмболия легочной артерии.

Со стороны опорно-двигательной системы*: артралгия, тендиниты, миальгия, боль в спине и судороги ног.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые приводят к сыпи и зуда, реакции фоточувствительности, анафилактоидные реакции, аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, зуд, уртикарія, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, эксфолиативные изменения кожи, различные высыпания, экзема, акне, изменение цвета кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, язвы на коже, гиперпигментация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях наблюдается учащенное сердцебиение (тахикардия), артериальная гипертензия/гипотензия, инфаркт миокарда, приступы стенокардии, сердечная недостаточность, брадикардия, эмболия легочной артерии, аритмия, экстрасистолия, цереброваскулярные расстройства, цианоз, кардиомиопатия, кардіопульмонарний шок, тромбоз сосудов головного мозга, двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия, васкулит, флебит.

Лабораторные показатели: моноцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, повышение АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы, повышение уровня гаммаглутамілтрансферази, гипопротеинемия, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня СОЭ, аномальная относительная плотность мочи, уменьшение уровня общего протеина или альбумина, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопения, тромбоцитемия, изменения уровня электролитов в крови, альбуминурия, макроцитозе, увеличение уровня азота мочевины крови, снижение уровня калия и повышение уровня креатинина.

За исключением чрезвычайно редких случаев, все побочные явления, которые наблюдаются в результате приема ломефлоксацину, исчезают после отмены препарата.

* Сообщалось о некоторых случаях очень редких длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке;

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 4 упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ипка Лабораториз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 255/1, виладж – Атал, Ю. Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.