ЛОМЕКСИН крем 2 %

Рекордати Аиленд ЛтД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 200 мг
Капсулы, 600 мг
Капсулы, 1000 мг
Крем, 2 %
Крем, 2 %

Крем, 2 %

Упаковка

Туба 78 г №1x1

Туба 78 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕНТИКОНАЗОЛ

ATX

-

Форма товара

Крем вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6094/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг
  • Торговое наименование: ЛОМЕКСИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Упаковка

Туба 78 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОМЕКСИН крем 2 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN)

Состав:

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХG01AF12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все видыTrichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, и к другим грибковым инфекциям кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназуCandida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что оказывается в непосредственном действии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность в отношении кTrichomonas vaginalis in vivo иin vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалась через слизистую оболочку вагины у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин®не обнаружил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показания.

- Генитальный кандидоз (молочница);

- вульвовагиниты;

- кольпиты;

- смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Жиросодержащие вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения.

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин гидрогенизований, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;

- симптомы возникли повторно (более чем 2 инфекции в течение последних шести месяцев);

- в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;

- возраст пациента до 16 лет и более 60 лет;

- известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;

- имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;

- имеются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;

- имеются любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;

- имеется любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с лечащимся заболеванием или боль при мочеиспускании;

- наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует придерживаться рекомендаций этой инструкции.

Перед применением убедиться, что аппликатор идеально чистый.

Нужно мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого его использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой свыше 50 ºС или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата в период беременности или кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора – приблизительно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многоразового аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин®на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

  1. Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки.
  2. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендована другая дозировка.
  3. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышкой.
  4. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка. Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин®предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин®практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. Умеренное временное ощущение жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и системMedDRAта частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Орган или система

Частота возникновения

Побочные реакции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие

Жжение слизистой оболочки влагалища

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редкие

Покраснение, зуд, высыпания

_

Срок годности. 3 года.

Пригоден к использованию после первого вскрытия в течение 30 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С. П. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВіаМ. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

Заявитель.

Рекордати Аиленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехінз Ист, Рінгескідді, Ко. Корк, Ирландия.