ЛОКСИДОЛ таблетки 15 мг

ТОВ УОРЛД МЕДИЦИН

Рекомендуемую максимальную суточную дозу нельзя превышать. В случае недостаточного терапевтического эффекта также не следует применять дополнительно НПВС, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не применять для лечения пациентов, которые требуют облегчения острой боли.

В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание относительно возможного проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Фармакологическое действие мелоксикамущодо уменьшение лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии.

Влияние на пищеварительный тракт

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше увеличение дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые требуют совместного применения низкой дозиацетилсаліцилової кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 мг за один прием или ≥3 г общей суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует прекратить применение препарата.

Воздействие на печень

До 15% пациентов, которые применяют НПВС (включая мелоксикам), могут иметь повышение значений одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизмененными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметны повышение АЛТ или АСТ (примерно в 3 и более раз выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВС. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом.

Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии препаратом. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и прочие), то применение препарата следует прекратить.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

За пациентами с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательный осмотр, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клінічнийнаглядартеріального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.

Воздействие на кожу

При применении мелоксикама сообщали об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Если у пациента присутствуют симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, кожная сыпь, прогрессирующая часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), следует прекратить лечение препаратом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента обнаружили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, его применение не можно восстанавливать в любое время в будущем.

Анафилактические реакции

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции намелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых сообщалось о ринитах С или без назальных полипов или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Следует принять меры неотложной помощи при обнаружении анафилактоидной реакции.

Влияние на параметры функции печени и почек

Как и при лечении большинством НПВС, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз и билирубина в плазме крови или других параметров функции печени, как и повышение креатинина в плазме крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение препарата следует прекратить и провести контрольные тесты.

Влияние на почки

НПВС путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.

В единичных случаях НПВС могут приводить к интерстициальных нефритов, гломерулонефритов, ренальных медулярных некрозов или нефротических синдромов.

В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции для пациентов с такими факторами риска: пожилой возраст; одновременное применение с ингибиторами АПФ, АРА II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (любого генеза); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; люпус-нефропатия; тяжелая степень печеночной дисфункции (плазмовийальбумін< 25 г/л или ≥10 г/л по классификации Чайлда-Пью).

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7, 5 мг(применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой). Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин).

Влияние на водно-электролитный баланс

НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В связи с этим у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Также возможно развитие гиперкалиемии, которой может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия в плазме крови.

Гематологические реакции

Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВС, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической, или полностью описанным влиянием на эритропоэз. При длительном применении препарата следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеются симптомы и признаки анемии.

НПВС тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Во время применения препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов, у которых возможны побочные влияния относительно изменений в функции тромбоцитов, в частности расстройства свертывания крови, или пациентов, получающих антикоагулянты.

Комбинация с пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 суток до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения (см раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, требующие тщательного надзора. Как и при лечении другими НПВС, препарат применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Пациенти с имеющейся астмой

У пациентов с астмой может быть чувствительная астма аспирина. Применение ацетилсалициловой кислоты(аспирина)утакихпацієнтів ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими Нпвпрепарат не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следзобережнистюзастосовуватипациентам с имеющейся астмой.

Пациенты с непереносимостью лактозы

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на фертильность

Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Женщинам, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие ембріонатаплода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисів после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до около 1, 5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Во время I и II триместра беременности препарат не следует применять, за исключением насущной потребности. Если женщина пытается забеременеть или в течение І и ІІ триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть наименьшими.

В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

· сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

* нарушение функции почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом;

возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

* удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект даже при очень низких дозах;

· угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому препарат противопоказан в III триместрах беременности.

Период кормления грудью

Хотя конкретных данных по мелоксикаму нет, о НПВС известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/ простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований по влиянию мелоксикама на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Общую суточную дозу следует применять за 1 раз, запивая стаканом воды или другой жидкости, во время приема пищи.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и его ответ на лечение.

Остеоартроз.

Препарат применять в дозе 7, 5 мг в сутки(применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой). В случае необходимости дозу можно увеличить до 15 мг (1 таблетка) в сутки.

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

Препарат применять в дозе 15 мг (1 таблетка) в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 7, 5 мг в сутки (применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой).

Не превышать рекомендуемые дозы препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7, 5 мг/сут (применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой). Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7, 5 мг/сут (применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой).

Пациенты с нарушением функций почек

Пациентам с легкой и средней степенью нарушения функции почек (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Применение препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано. Для пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7, 5 мг/сут (применять другие лекарственные формы мелоксикама с соответствующей дозировкой).

Пациенты с нарушением функций печени

Пациентам с легкой и средней степенью нарушения функций печени снижение дозы не требуется. Применение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 16 лет.

Передозировка.

Побочные реакции.

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВС.

Большинство побочных реакций, наблюдаемых, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Сообщали о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»).

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто-анемия; редко-отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщали очень редко о случаях агранулоцитоза (см. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – аллергические реакции (кроме анафилактических или анафилактоидных); неизвестно – анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Со стороны психики:

редко-смена настроения, кошмарные сновидения; неизвестно – спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы:

часто –головная боль; нечасто –головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто –вертиго; редко – звон в ушах.

Со стороны сердца:

редко - ощущение сердцебиения.

В связи с применением НПВС также сообщалось о сердечной недостаточности.

Со стороны сосудистой системы:

нечасто – повышение артериального давления(см. раздел «Особенности применения»), приливы.

Со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения:

редко-астма у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС; неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто – гастроинтестинальные нарушения, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто – скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальной язва, эзофагит; очень редко – желудочно-кишечная перфорация; неизвестно –панкреатит.

Пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – нарушение показателей функции печени (например повышение уровня трансаминаз или билирубина); очень редко – гепатит; неизвестно – желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; неизвестно – реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия(см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), нарушение показателей функційнирок (повышение уровня креатинина и/или сечовиниуплазмікрові); очень редко – острая почечная недостаточность, в частности у пациентов группы повышенного риска (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно – инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.

Со стороны скелетно-м’мышечной системы и соединительной ткани:

неизвестно-артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Общие нарушения:

нечасто – отеки, включая отеки нижних конечностей; неизвестно – гриппоподобные симптомы.

Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые применяли мелоксикам и другими потенциально миелотоксические лекарственные средства (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые ранее не наблюдались при применении мелоксикама, но являются характерными для других препаратов этой фармакотерапевтической группы

Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: повідомлялоси о очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.