ЛОКОИД КРЕЛО емульсия 1 мг/г

ЛЕО Фарма А/С

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия, 1 мг/г

Емульсия, 1 мг/г

Упаковка

Флакон 30 г №1x1

Флакон 30 г №1x1

от 196.83 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГИДРОКОРТИЗОН

Производитель:

ЛЕО Фарма А/С, Дания

Форма товара

Емульсія для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4471/03/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г эмульсии содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата
  • Торговое наименование: ЛОКОИД КРЕЛО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Флакон 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОКОИД КРЕЛО емульсия 1 мг/г инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ЛОКОИД КРЕЛО

LOCOID CRELO

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г эмульсии содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, парафин, масло бораже, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол( е 321), пропилпарагидроксибензоат (е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Эмульсия накожная.

Основные физико-химические свойства: эмульсия почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХD07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата продуцирование кортизола, нормализуется.

Уникальность лекарственной формы Локоида Крело заключается в создании буферизированной эмульсии типа «масло/вода», что позволяет применять препарат для лечения мокнущих поражений открытых участков кожи и поражений волосистой части кожи головы.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды в общем не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшкового псориаза, при условии соблюдения оговорок (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

– Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, гострокінцева кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (чесотка например);

- язвенные поражения кожи;

– побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии);

– ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

– аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);

- новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

- применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок;

– длительное лечение;

– применение детям (через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);

- наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (например пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакційзбільшується с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом в результате целого ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений в результате повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т. ч. и младенцы. Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли ЛокоїдКрело или гидрокортизон 1 % в количестве 30-60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек (например носа). Пропил - и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации относительно применения кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и клас2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особых показаний.

Кормление грудью. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Локоид Крело в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном годовуванні, не ожидается. ЛокоїдКрело можно применять женщинам в период кормления грудью только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Локоид Крело на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, возникновения влияния не предвидится.

Способ применения и дозы.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Эта форма выпуска препарата позволяет применять его как при поражениях, сопровождающихся шелушением, так и мокнущих поражениях.

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г Локоид Крело в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что пациенты пожилого возраста требуют специального режима дозирования.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 3 месяцев до 1 года

Период лечения должен длиться максимум 7 дней, если это возможно.

Передозировка.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Редко (> 1/10000, < 1/1000)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

– дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;

- контактная аллергия, пустулезное акне;

– атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стрыями;

- депигментация, гипертрихоз;

- розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

- эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;

– замедленное заживление ран;

– инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Нарушения со стороны органовзрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г эмульсии во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

.

По рецепту.

Производитель.

Теммлер Италиа С. Р. Л.

Temmler Italia S. r. l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.