ЛОГУФЕН таблетки 250 мг

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИЦИТАМ 250 250 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИЦИТАМ 500 500 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 506.70 грн

Rp

ЛЕВЕНИУМ 250 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС 250 мг

Гриндекс(LV)

Таблетки

Rp

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА 250 мг

Тева Фарма(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17411/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.05.2024
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит леветирацетаму 250 мг
  • Торговое наименование: ЛОГУФЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОГУФЕН таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОГУФЕН®

(LOGUFEN®)

Состав:

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, міститьлеветирацетаму 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, натріюкроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магніюстеарат;

пленочное покрытие:

таблетки по 250 мг: Opadry (II) 85G68918 белый (спиртполівініловий, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, лецитин);

таблетки по 500 мг: Opadry (II) 85G52482 желтый (спиртполівініловий, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с разделительной риской с одной стороны;

таблетки по 500 мг: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

Код ATXN03A Х14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пиролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств.

Механизм диилеветирацетама недостаточно изучен, но установлено, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. На основании проведенных исследованийinvitro иinvivo предполагают, что метирацетамне изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. ИсследованиеИПvitro показали, что метирацетамвливает внутринейрональные уровни Са2 + путем частичного угнетения тока через Са2 + каналы N-типа и снижения высвобождения Ca2+ зинтранейрональныхдепо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК-и глицин-регулируемого тока, обусловленное действием цинка и карболинами. Кроме того, в ходе исследованийinvitroлеветирацетам связывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белоксинаптический везикул 2а, чтобы принять участие в слиянии везикул и высвобожденнинейротрансмиттеров. Родство (уранговом порядке)леветирацетама и соответствующих аналогов с белкомсинаптических везикул 2а коррелировала с мощностью их противосудорожного действия у моделяхаудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие міжлеветирацетамом и білкомсинаптичних везикул 2А может частично объяснять механізмпротиепілептичної действия препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных тапервинногенерализованных нападений у животных, не вызывая простудного эффекта. Основной метаболит неактивен.

У человека активность препарата подтверждена как в отношении фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция), что свидетельствует о широком спектре фармакологического профилюлеветирацетама.

Фармакокинетика.

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика носит линейный характер, не зависит от времени и характеризуется низкой меж - таинтрасубъектной изменчивостью. После повторного применения препарата клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы чициркадногоритма на фармакокинетику не отмечалось. Профиль фармакокинетики был сходным у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.

Благодаря полному и линейному всасыванию уровни препарата в плазме можно предусмотреть, исходя из пероральной дозилеветирацетама, выраженной в мг / кг массы тела. Поэтому отслеживать плазменные уровни метирацетама нет нужды.

У взрослых и детей отмечалась значительная корреляция между концентрацией препарата в слюне и плазме (соотношение концентраций в слюне/плазме колебалось от 1 до 1, 7 после приема таблеток для перорального применения и через 4 часа после приема орального раствора).

Взрослые и подростки

Всасывание.

Леветирацетам быстро всасывается после перорального применения. Абсолютная пероральная биодоступность близка к 100%. Пиковые концентрации в плазме крови (Cmax) достигаются через 1 3 часа после приема препарата. Равновесное состояние достигается через 2 дня применения препарата дважды в сутки. Пиковые концентрации (Cmax) обычно составляют 31 и 43 мкг/мл после разовой дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг дважды в сутки соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется под действием пищи.

Распределение.

Данных относительно распределения препарата в тканях человека нет. Нілеветирацетам, ни его основной метаболит значительным образом не связываются с белками плазмы крови (< 10 %). Объем розподілулеветирацетаму составляет от 0, 5 до 0, 7 л/кг, что примерно равно общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Метаболізмлеветирацетамуу человека незначительный. Основным путем метаболизма (24% дозы) является ферментный гидролизацетамидной группы. Ізоформипечінкового цитохрома Р450 не участвуют в образовании основного метаболита –ucb L057. Гідролізацетамідноїгрупи наблюдался в большом количестве тканей, включая клетки крови. Метаболітucb L057фармакологічнонеактивний.

Также были определены два второстепенных метаболита. Один образовывался внаслідокгідроксилюванняпіролідонового кольца (1, 6 % от дозы), второй – вследствие розімкненняпіролідонового кольца (0, 9 % от дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли всего 0, 6% от дозы.

Взаимного перетворенняенантіомерівлеветирацетаму или его основного метаболита в условияхinvivoне наблюдалось.

В ходе исследованийИПvitroлеветирацетам и его основной метаболит не подавляли активность основнихізоформпечінкового цитохрома Р450 человека (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) таепоксидгідроксилази. Такожлеветирацетамне подавляетглюкуронидациювальпроевой кислотыinvitro.

В культуре гепатоцитов человеколюбиветирацетам проявлял слабое влияние или вовсе не влиял на конъюгацию 1А1/2, SULT1E1 или UGT1A1. В высоких концентрациях (680 мкг/мл)леветирацетам вызывал слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4, однако в концентрациях, подобных доСмах после повторного применения 1500 мгдвічі на сутки, это влияние не было биологически значимым. Данныеinvitroи данныеinvivo относительно взаимодействия с пероральными контрацептивами, дигоксиномиварфарином указывают на то, что в условияхinvivo значимой индукции ферментов не ожидается. Поэтому взаимодействие с другими веществами маловероятно.

Вывод.

Періоднапіввиведенняпрепарату из плазмы у взрослых составлял 7±1 ч и не зависело от дозы, пути введения или повторного применения. Средний общий клиренс составлял 0, 96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, в среднем 95% дозы, выводилась почками (около 93 % дозы выводилось в течение 48 часов). С калом выводится только 0, 3% дозы.

Кумулятивное выведение из мочеюлеветирацетама и его основного метаболита составляло 66% и 24% от дозы соответственно в первые 48 часов. Почечный кліренслеветирацетаму таucb L057 составляет 0, 6 и 4, 2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует о виведеннялеветирацетаму шляхомгломерулярноїфільтрації с последующей реабсорбцией в канальцах и что основной метаболит также выводится путем активноїканальцевої секреціїна придачу догломерулярної фильтрации. Виведеннялеветирацетаму коррелирует с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста періоднапіввиведення растет примерно на40 % (10-11 часов). Это связано с ухудшением функций почек у данной популяции (см. раздел «способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек.

Видимый общий кліренслеветирацетаму и его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать поддерживающую суточную дозулеветирацетаму в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек періоднапіввиведеннястановив примерно 25 и 3, 1 часа соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение типичного 4-часового сеанса диализа выводилось 51% леветирацетама.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетикалеветирацетама не менялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и в за шкалой Чайлда − пью). У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкалоюЧайлда − Пью) общий клиренс был на 50 % ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но это было обусловлено переважносупутнім снижением почечного клиренса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна. У пациентов с тяжелым нарушением печеночных функций клиренс креатинина может не в полной мере отражать тяжесть почечной недостаточности. Поэтому если клиренскреатинина составляет < 60 мл / мин / 1, 73 м2, поддерживающую суточную дозу рекомендуется уменьшить на 50 % (см. раздел «способ применения и дозы»).

Педиатрическая популяция.

Дети в возрасте 4-12 лет.

После применения разовой дозы (20 мг/кг) детям, больным эпилепсией (от 6 до 12 лет), періоднапіввиведеннялеветирацетамустановив 6 часов. Видимый клиренс, откорректированный с учетом массы тела, был примерно на 30 % выше, чем у взрослых пациентов с эпилепсией. После повторного перорального применения (20-60 мг/кг/сут) у больных эпилепсией детей (4-12 лет)леветирацетамвсасывался быстро. Пиковые концентрации в плазме крови достигались через 0, 5-1 час после приема дозы. Пиковые концентрации и площадь зоны под кривой зависимости концентрации от времени росли линейно и зависели от дозы. Періоднапіввиведення составлял примерно 5 часов; видимый общий клиренс – 1, 1 мл/мин/кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;

- миоклоничныхсудом у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных ювенильнумиоклонической эпилепсией;

- первичногенерализованихсудомних (тонико-клонических) приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных наидиопатичнугенерализовану эпилепсию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность долеветирацетама или к другим производным пирролидона, а также к любым вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические препараты.

Леветирацетам не оказывает влияния на іншіпротиепілептичніпрепарати (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин іпримідон), а они в свою очередь не влияют на фармакокінетикулеветирацетаму.

Как и у взрослых, отсутствуют данные о клинически значимого взаимодействия лекарственного средства у пациентов детского возраста, которые получали до 60 мг/кг/добулеветирацетаму.

Леветирацетам не влияет на концентрации одновременно застосованихкарбамазепінутавальпроату. Однако данные свидетельствуют, что кліренслеветирацетаму на 20 % выше у детей, которые приймаютьферментовмісніпротисудомнізасоби. Коррекция дозы не требуется.

Пробенецид.

Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) – препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не самоголеветирацетаму. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Ожидается, что другие препараты, выводимые с помощью активной кальциевой секреции, также способны снижать почечный клиренс метаболита. Впливлеветирацетаму напробенецид не исследовался, впливлеветирацетаму на другие препараты, активносекретуються, например нестероидные противовоспалительные препараты тасульфонаміди, неизвестный.


Метотрексат.

Сообщалось, что одновременное применениелеветирацетама иметотрексата снижает клиренсметотрексата, что приводит к увеличению / удлинению концентрацииметотрексатув крови до потенциально токсичных уровней. Равнометотрексатуилеветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих лечение двумя препаратами одновременно.

Пероральные контрацептивы тафармакокинетические взаимодействия с другими препаратами.

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (етинілестрадіолуілевоноргестрелу); эндокринные показатели (уровни ЛГ тапрогестерону)не менялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000мг не меняет фармакокінетикудигоксину іварфарину; протромбінийчас оставался неизмененным. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства іварфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокінетикулеветирацетаму при одновременном применении.

Слабительные средства.

В отдельных случаях сообщали о снижении ефективностілеветирацетамупри одновременном применении осмотического слабительного засобумакроголуз пероральнимлеветирацетамом. Поэтому не следует принимать перорально в течение одного часа до и в течение одного часа после приема метирацетама.

Антациды.

Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасываниелеветирацетама.

Еда и алкоголь.

Степень всасывания клетирацетама не зависит от пищи, но скорость всасывания снижена в случае приема вместе с пищей. Нет данных о взаимодействии с алкоголем.

Особенности применения.

Прекращение лечения.

В случае необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тіла50 кг и больше – уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков с массой тела менше50 кг– уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью могут нуждаться в коррекции дозилеветирацетаму. Пациентам с тяжелыми нарушениями печеночной функции рекомендуется провести оценку функции почек перед тем, как определять дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Острое поражениепочек.

Применение клетирацетама очень редко сопровождалось острым поражением почек, время до возникновения которого колебалось от нескольких дней до нескольких месяцев.

Общий анализ крови.

Были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения іпанцитопенія) в связи с застосуваннямлеветирацетаму– как правило, в начале лечения. Рекомендуется проводить полный анализ крови пациентам, у которых наблюдается значительная слабость, лихорадка, рецидивные инфекции или нарушение свертываемости крови (раздел «Побочные реакции»).

Суицид.

У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами (в т. ч. леветирацетамом), отмечались случаи суицида, попыток суицида, суицидальных мыслей и поведения. Мета-анализ результативрандомизованныхплацебо-контролируемых испытанийпротиепилептических лекарственных средств показал некоторое увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска состояние пациентов следует контролировать относительно признаков депрессии, суицидальных мыслей и поведения и при необходимости корректировать лечение. Пациентов (или их опекунов) следует предупредить о необходимости сообщать о любых симптомах депрессии, суицидальных мыслей и поведения своему врачу.

Дети.

Препарат в форме таблеток не пригоден для применения младенцам и детям в возрасте до 6 лет.

Имеющиеся данные в отношении детей не свидетельствуют о существовании влияния на развитие и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на способность к обучению, интеллект, развитие, эндокринные функции, половое созревание и репродуктивную функцию у детей остается неизвестным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста.

Специальные рекомендации следует предоставить женщинам репродуктивного возраста. Лечение следует пересмотреть, если женщина планирует беременность. Как и при применении всехпротиепилептических средств, следует избегать внезапной отменилеветирацетама, поскольку это может привести к приступу судорог, что может иметь серьезные последствия для женщины и нерожденного ребенка. В случае возможности следует отдавать предпочтение монотерапии, поскольку лечение несколькими противоэпилетическими средствами может быть связано с более высоким риском врожденных пороков, чем при применении монотерапии, в зависимости от комбинации препаратов.

Беременность.

Большое количество постмаркетинговых данных, полученных от беременных женщин, которые применяли метирацетам (более 1800 женщин, среди которых 1500 женщин применяли препарат в течение и триместра) не свидетельствуют о повышенном риске значительных врожденных пороков. Существует только ограниченное количество данных о развитии нервной системы детей, которые мазали влияние монотерапиилеветирацетамомinutero. Однако существующие эпидемиологические исследования (около 100 детей) не свидетельствуют о повышенном риске расстройств или задержке развития нервной системы. Леветирацетам можно применять в течение беременности, если после тщательной оценки это считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Кормление грудью.

Леветирацетам проникает в грудное молоко женщины. Поэтому кормление грудью не рекомендовано. Однако якщолеветирацетамнеобхідно применять в период кормления грудью, следует взвесить пользу и риски лечения и важности кормления грудью.

Влияние на репродуктивную функцию.

Не выявлено влияния на репродуктивную функцию у животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Леветирацетамнезначно или умеренно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Из-за возможной индивидуальной чувствительности Некоторые пациенты могут отмечать сонливость, головокружение и другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Поэтому таким пациентам следует быть осторожными, занимаясь деятельностью, которая требует повышенной концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с другими механизмами пока не будет установлено, что их способность заниматься такой деятельностью не нарушена.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. При пероральном применении метирацетам может иметь горький привкус.

Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приема.

Монотерапия.

Взрослые и дети старше 16 лет.

Монотерапию взрослых и детей возрастом от 16 лет следует начинать с рекомендуемой дозы 500 мг/сут (250 мг 2 раза в сутки) с последующим повышением дозы до 1000 мг/сут (до 500 мг 2 раза в сутки) через 2 недели. Возможно повышение дозы на 500 мг/сут (на 250 мг 2 раза в сутки) каждые 2 недели, в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки).

Дети в возрасте до 16 лет.

Безопасность и эффективность применениялеветирацетама детям до 16 лет якмонотерапии не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия.

Дополнительная терапия взрослым(≥18 лет) и детям в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 50 кг.

Начальная терапевтическая доза составляет 1000 мг / сут (500 мг2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины ипереносимостипрепарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 3000 мг/сут (1500 мг2 раза в сутки). Изменять дозу на 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки) можно каждые 2-4 недели.

Дополнительная терапия детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 50 кг.

Младенцам и детям в возрасте до 6 лет желательно применять метирацетам в форме орального раствора.

В качестве дополнительной терапии димвиком от 6 лет следует начинать с дозилеветирацетама 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа тапереносимостидозулеветирацетама можно увеличивать до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Лечение детей с массой тела 25кг или меньше желательно начинать с розчинулеветирацетамудля перорального применения 100 мг/мл.

Детям в возрасте от 6 лет оральный розчинлеветирацетаму следует применять для дозировки препарата до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемая дозировка невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Следует применять наименьшую эффективную дозу. Начальная доза для ребенка с массой тела 25 кг должна составлять 250 мг дважды в сутки, максимальная доза – 750 мг дважды в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг дозировка назначать по схеме, приведенной для взрослых.

Вспомогательная терапия младенцам в возрасте от 1 до 6 месяцев

Младенцам применять метирацетам в форме орального раствора.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек(см. раздел «Почечная недостаточность»).


Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать приведенную ниже таблицу.

Для корректировки дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по формуле:

[140 ─ возраст (годы)] × масса тела (кг)

КК (мл/мин) = -× 0, 85 (для женщин).

72 × КК сыворотки крови (мг / дл)

Затем КК корректировать в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин/1, 73м2) = - × 1, 73.

ППТ пациента (м2)

Режим дозирования при почечной недостаточности для взрослых и подростков с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73 м2)

Режим дозирования

Нормальная функция почек

> 80

от 500 до 1500 мг2 раза в сутки

Легкая степень

50-79

от 500 до 1000 мг2 раза в сутки

Средняя степень

30-49

от 250 до 750 мг 2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

от 250 до 500 мг 2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе(1))

-

от 500 до 1000 мг1 раз в сутки(2)

(1) в первый день лечениялеветирацетамомрекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

(2) после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостатністюдозулеветирацетамунеобхідно корректировать в соответствии с почечной функции, поскольку кліренслеветирацетаму связан с почечной функцией. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушениями функции.

Для детей КК в мл/мин/1, 73 м2можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке крови (мг/дл), применяя следующую формулу (формулаШварца):

Рост (см) ×ks

КК (мл/мин/1, 73 м2)= - .

КК сыворотки крови (мг / дл)

У детей в возрасте до 13 лет и подростков-дівчатоккѕ = 0, 55; у подростков-хлопцівкѕ= 0, 7.


Рекомендации по коррекции дозы для детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с нарушением функции почек с массой тела менее 50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73 м2)

Дети в возрасте от 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг(1)

Нормальная функция почек

> 80

10-30 мг/кг(0, 10-0, 30 мл/кг)2 раза в сутки

Легкая степень

50-79

10-20 мг/кг(0, 10-0, 20 мл/кг)2 раза в сутки

Средняя степень

30-49

5-15 мг/кг(0, 05-0, 15 мл/кг)2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

5-10 мг/кг(0, 05-0, 10 мл/кг)2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)

-

10-20 мг/кг(0, 10-0, 20 мл/кг)1 раз в сутки(2)(3)

(1) Для дозирования до250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемая дозировка невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует застосовуватилеветирацетам в других лекарственных формах.

(2) В первый день лечения рекомендуется применять нагрузочную дозулеветирацетаму 15 мг/кг.

(3)После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг

Печеночная недостаточность

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не нужна. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не в полной мере отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина < 60 мл / мин / 1, 73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить на 50 %.

Дети.

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпускулеветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам в форме таблеток не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет. Кроме того, имеющиеся дозировка таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, или для применения доз до 250 мг. Возрастные ограничения, обусловленные формой заболевания, предоставлены в разделе "показания". Детям в возрасте до6 лет или детям масса тела которых менее 25 кг, следует начинать лечение в ветеринарной форме орального раствора.

Прекращение лечения.

В случае необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и детей с массой тела 50 кг и больше – уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей с массой тела менее 50 кг – уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Дети.

Леветирацетам в форме таблеток не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 1 месяца и детям в возрасте до 6 лет применять метирацетам в форме орального раствора.

Монотерапия.

Безопасность и эффективность применениялеветирацетама якмонотерапиидитям в возрасте до 16 лет не изучены.

Передозировка.

Симптомы.

При передозуваннілеветирацетамуспостерігалися сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома.

Лечение.

В случае острой передозировки необходимо промывать желудок или вызывать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводить симптоматическое лечение, в т. ч. с использованием гемодиализа (выводится до 60 %леветирацетамута 74 % первичного метаболита).

Побочные реакции.

Инфекциии инвазии: инфекции, назофарингит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, судороги, нарушение равновесия, нарушение походки, головокружение, летаргия, тремор, амнезия, нарушение памяти, атаксия, парестезия, расстройства внимания, гиперкинезия, дискинезия, хореоатетоз, энцефалопатия*.

Со стороны крови: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения**, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакция на лекарственное средство зеозинофилией и системными проявлениями (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.

Со стороны психики: депрессия, враждебность/агрессия, тревожность, бессонница, нервозность/ раздражительность, попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, аффективная лабильность/изменения настроения, возбудимость, расстройства личности, нарушение мышления.

Со стороны обмена веществ: анорексия#, увеличение или уменьшение массы тела, гипонатриемия.

Со стороны органов слухового равновесия: вертиго.

Со стороны органов зрения: диплопия, размытость зрения.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, Мышечная слабость. Рабдомиолиз и повышение уровнякреатинфосфокиназы в крови (Распространенность значимо выше у японцев по сравнению с пациентами неяпонского происхождения).

Травмы, отравления и процедурные осложнения: травмы.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, экзема, зуд, токсический эпидермальный уролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, алопеция##.

С бокугепатобіліарноїсистеми: отклонения от нормы результатов печеночных проб, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек.

Общие нарушения иреакции в месте введения: астения, повышенная утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций.

* Случаи, возникавшие после применения этирацетама, наблюдались редко. Эти нежелательные эффекты, как правило, возникали в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.

** При проявлениях панцитопении в некоторых случаях наблюдалось угнетение костного мозга.

#Риск анорексии возрастает при одновременном застосуваннілеветирацетаму зтопіраматом. ##При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после прекращения применения этирацетама.

Дети.

Профиль побочных реакций с метирацетамузагалом схож в разных возрастных группах и при всех утвержденных показаниях эпилепсии. Профиль безпекилеветирацетаму у детей отвечает профилю безопасности препарата у взрослых, кроме побочных реакций со стороны поведения и психики, которые у детей были более частыми, чем у взрослых.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

KusumHealthcarePvtLtd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РІІКОІндастріалареа, Чопанкі, Бхивади, Діст. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.