ЛОГЕСТ таблетки 75 мкг + 20 мкг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мкг + 20 мкг

Таблетки, 75 мкг + 20 мкг

Упаковка

Блистер №21x1

Блистер №21x1

от 251.81 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЕМОДЕН 75 мкг + 30 мкг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

Rp

ВЕНДИОЛ

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ЛИНДИНЕТ 20 75 мкг + 20 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ЛИНДИНЕТ 30 75 мкг + 30 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 295.92 грн

Rp

ПАСОДОБЛЬ

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ГЕСТОДЕН + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4859/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 20 мкг и гестодена 75 мкг
  • Торговое наименование: ЛОГЕСТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОГЕСТ таблетки 75 мкг + 20 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОГЕСТ®

(LOGEST®)

Состав:

действующие вещества: ethinylestradiol, gestoden;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 20 мкг и гестодена 75 мкг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; магния стеарат; сахароза; полиэтиленгликоль; кальция карбонат; тальк; воск неионный эмульгированный.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка, покрытая оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код АТХG03A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные монофазная «мини-пили», содержащие эстроген и прогестин. Индекс Перля скорректирован: 0, 07 (19095 циклов). Процент неудач может повышаться в случае неправильного приема или пропуска приема таблеток.

Контрацептивное действие препаратуЛогест®базируется втроем взаимодополняющих факторах:

- на уровне гипоталамо-гипофизарной оси путем угнетения овуляции;

- на уровне цервикальной слизи, которая становится непроницаемой для миграции сперматозоидов;

- на уровне эндометрия, который становится непригодным для имплантации.

Данные доклинических исследований по безопасности

Токсикологические исследования проводились с каждым из действующих веществ отдельно и в комбинации.

Исследования острой токсичности у животных указывают на отсутствие риска, связанного со случайным передозировкой.

Исследования с применением повторных доз не выявили риска для здоровья человека. Длительное исследование канцерогенности с применением повторных доз не выявило канцерогенного потенциала, однако неизвестно, как половые стероиды могут влиять на рост определенных тканей в гормонзависимых опухолях.

Исследования эмбриотоксичности, тератогенности и влияния на репродуктивную функцию не выявили особого риска при надлежащем применении эстрогенов/прогестинов, однако необходимо немедленно прекратить лечение в случае ненавмисногоїх применения в начале беременности.

Исследование мутагенностиinvitro иinvivo не обнаружили мутагенного потенциала этинилэстрадиола и гестодена.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

- быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте;

- максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа;

- при первом прохождении биологическая эффективность составляет около 45 %;

- этинилэстрадиол связывается с альбумином и повышает способность связывания глобулина, связывающего половые гормоны (ГЗСГ);

- период полувыведения составляет около 28 часов;

- этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, далее метилируется и гидроксилируется на свободные метаболиты, конъюгаты (глюкурониды и сульфаты);

- конъюгированные производные проходят кишечно-печеночную циркуляцию;

- около 40 % метаболитов выводятся с мочой, около 60% - с калом;

- invitroэтинилэстрадиол является обратимым ингибитором сур2с19, СУР1А1таСУР1А2, так как и необратимым ингибитором СУР3А4/5, CYP2C8 таСУР2Ј2.

Гестоден

- быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте;

- максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа;

- отсутствует эффект первого прохождения, биодоступность является полной;

- гестоден сильно связывается с ГЗСГ;

- период полувыведения составляет около 18 часов;

- ядро a уменьшается, далее приводится в форму глюкуронида;

- около 50% гестодена выводится с мочой, около 33% - с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Оральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из нижеуказанных состояний или заболеваний. Если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, применение препарата следует немедленно прекратить.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- венозные тромбоэмболические явления в настоящее время (антикоагулянтная терапия) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));

- известная наследственная или приобретенная склонность к тромбов, венозной тромбоэмболии (например резистентность к активированного протеина С, включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;

- большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);

- высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

- артериальная тромбоэмболия-наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например инфаркта миокарда (им)) или наличие продромальных состояний (например стенокардии);

- цереброваскулярные заболевания-наличие инсультуна настоящее время или в анамнезе или наличие продромальных состояний (например транзиторной ишемической атаки (TIA));

- известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии (например гипергомоцистеинемия) или наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

- высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел "особенности применения"» или наличие одного из серьезных факторов риска, таких как сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия;

- наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

- наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

- известные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез);

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Логест® противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими зверобой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

ПрепаратЛогест®противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Следует ознакомиться с информацией о лекарственное средство, которое применяют одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Взаимодействия между контрацептивами, в состав которых входят эстрогены и прогестины, и другими лекарственными средствами могут привести к увеличению или уменьшению концентраций эстрогена/прогестина в плазме крови.

Снижение уровней эстрогена/прогестина в плазме крови может привести к увеличению частоты межменструальных кровотечений, нарушений менструального цикла и потенциального снижения эффективности контрацептивов, содержащих эстрогены и прогестины.

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько первых недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Противопоказанные комбинации

Зверобой. Снижение концентрации гормонального контрацептива в плазме крови вследствие индукции ферментов препаратами, содержащими в своем составе зверобой, связано с риском снижения или даже потери эффективности гормональных контрацептивов, что может способствовать наступлению беременности.

Ингибиторы протеаз (омбитасвир, паритапревир и дасабувир).

Повышение гепатотоксичности.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/ паритапревір/ритонавир и дасабувір с или без добавления рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют препаратЛогест®, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации препаратов. Применение препаратуЛогест®можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Нерекомендованные комбинации

Ферментные индукторы. При одновременном применении противосудорожных препаратов (фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин), а также рифабутина, рифампицина, эфавиренца, невирапина, дабрафенібу, ензалутаміду с препаратом Логест®наблюдается снижения контрацептивной действия последнего вследствие усиления метаболизма гормональных контрацептивов в печени. При одновременном применении желательно использовать другие методы контрацепции, в частности барьерный метод, в течение данного и последующего циклов.

Ламотриджин (см. также ниже «Комбинации, которые следует применять с осторожностью»). Существует риск снижения концентрации и эффективности ламотриджина вследствие повышения его метаболизма в печени, поэтому необходимо избегать применения оральной контрацепции в течение периода титрования доз ламотриджина.

Модафинил. Существует риск снижения контрацептивного действия во время лечения и в течение следующего цикла после прекращения лечения модафинилом из-за наличия у него индукционного влияния на ферменты. Поэтому рекомендуется отдать предпочтение оральным контрацептивам, имеющим стандартную дозировку, или выбрать другой метод контрацепции.

Нелфинавир. Существует риск снижения контрацептивного действия вследствие снижения концентрации гормональных контрацептивов. Желательно применять другие методы контрацепции, в частности барьерный метод (презерватив или внутриматочные системы), во время одновременного применения комбинации и в течение следующего цикла.

Элвитегравир. Существует риск снижения контрацептивного действия вследствие снижения концентрации этинилэстрадиола, кроме того, повышения концентрации прогестина. Желательно применять эстроген-прогестиновый контрацептив с содержанием минимум 30 мг этинилэстрадиола или другие методы контрацепции, в частности барьерный метод, во время приема препарата и в течение следующего цикла.

Ингибиторы протеаз, усиленные ритонавиром. Существует риск снижения контрацептивной действия вследствие снижения концентрации гормональных контрацептивов в связи с усиленным печеночным метаболизмом ритонавира. Желательно применять другие методы контрацепции, в частности барьерный метод (презерватив или внутриматочные системы), во время одновременного применения комбинации и в течение следующего цикла.

Топирамат. При назначении женщинам топирамата в дозе ≥ 200 мг/сут существует риск снижения контрацептивной действия вследствие снижения концентрации эстрогенов. Желательно применять другой метод контрацепции, в частности барьерный метод.

Вемурафениб. Существует риск снижения концентраций эстрогена/прогестина, что может привести к снижению эффективности.

Перампанел. При применении перампанела в дозе ≥ 12 мг/сут существует риск снижения контрацептивного воздействия. Следует выбрать другой метод контрацепции, желательно Барьерный.

Приодновременном применении эстроген-прогестиновых контрацептивов и большинствалекарственных средств, применяемых для лечения ВИЧ (СПИД) или ВГС (гепатит С)инфекций (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) могут повышаться или снижаться концентрации эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое влияние. Необходимо ознакомиться с инструкциями для медицинского применения каждого лекарственного средства, применяемого для лечения ВИЧ или ВГСинфекций(ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), относительно специальных рекомендаций.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Бозентан. Существует риск снижения контрацептивного действия вследствие усиления метаболизма гормональных контрацептивов в печени. Поэтому во время приема комбинации и в течение следующего цикла рекомендуется применять надежный метод контрацепции как дополнительное или альтернативное средство.

Гризеофульвин. Существует риск снижения контрацептивной действия вследствие повышения метаболизма гормонального контрацептива в печени. Желательно применять другой метод контрацепции, в частности барьерный метод, во время одновременного применения комбинации и в течение следующего цикла.

Ламотриджин. Существует риск снижения концентрации и эффективности ламотриджина вследствие повышения его метаболизма в печени. В начале приема оральных контрацептивов и после его прекращения следует проводить клинический мониторинг и регулировать дозу ламотриджина.

Руфинамид. Умеренное снижение концентрации этинилэстрадиола. Желательно выбрать другой метод контрацепции, в частности Барьерный.

Комбинации препаратов, на которые следует обратить внимание

Эторикоксиб. Концентрация этинилэстрадиола увеличивается при применении в комбинации с эторикоксибом. Еторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1, 4-1, 6 раза при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0, 035 мг этинилэстрадиола.

Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.

Однако клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Влияние комбинированных оральных контрацептивов на другие лекарственные средства

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых лекарственных средств. Соответственно, концентрации последних в плазме крови и в тканях могут либо повышаться (например, циклоспорин), либо снижаться (например, ламотриджин).

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.

Лабораторные тесты. Применение комбинации эстрогенов/прогестинов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, также фракций липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения.

Решение о назначении препаратуЛогест®следует принимать с учетом факторов риска, в том числе факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанной с применением препаратуЛогест®, по сравнению с другими КГК (комбинированными гормональными контрацептивами) (см. разделы «противопоказания», «особенности применения»). препарата ВТЕ, в том числе и в виде препарата ВТЕ, связанного с другими КГК (комбинированными гормональными контрацептивами).

При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Логест®.

В случае обострения или появления указанных ниже симптомов или факторов риска женщинам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом для принятия решения о прекращении применения препарата Логест®.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Риск развития ВТЭ возрастает у женщин, применяющих КГК, по сравнению с женщинами, которые их не принимают. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с низким риском развития ВТЭ. Риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением других КГК, таких как препарат Логест®, может возрастать вдвое. Решение о назначении любого из КГК, кроме тех, что имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать после обсуждения с женщиной. Следует убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением препарата Логест®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при возобновлении приема КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У 2 из 10 000 женщин, которые не принимают КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

Передбачається1, что из 10000 женщин, которые получают КГК, содержащие гестоден, в 9-12 женщин развивается ВТЭ в течение 1 года; у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел, этот показатель составляет 62.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период. В 1-2% случаев ВТЭ может иметь летальный исход.

Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин за 1 год

1Ці показатели получены на основе данных всех эпидемиологических исследований с учетом относительных рисков, связанных с приемом различных КГК, по сравнению с применением КГК, содержащие левоноргестрел.

2В среднем 5-7 случаев на 10000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, не получающих КГК (около 2, 3-3, 6 случая).

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше в случае наличия других факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Применение препарата Логест® противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении массы тела.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового оперативного вмешательства – минимум за 4 недели) и не возобновлять применение КГК ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение препарата Логест® не было прекращено предварительно.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Возраст

Особенно более 35 лет

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. В разделе «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщинам следует посоветовать в случае появления нижеуказанных симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть:

- односторонний отек ноги и / или области вдоль вены на ноге;

- боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге, покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами тромбоэмболии легочной артерии могут быть:

- внезапная одышка невыясненной этиологии или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, возможно с кровью;

- внезапная боль в грудной клетке;

- предобморочное состояние или головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудика начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождающаяся болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований применения любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (таких как транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.


Факторы риска развития АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2).

Применение препарата Логест® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные фактора риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»).

Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска

Примечание

Возраст

Особенно более 35 лет

Курение

Женщинам, пользующимся КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, строго рекомендуется применять другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50 лет).

В случае наличия наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты возникновения или тяжести мигрени во время применения КГК (возможны продромальные состояния перед развитием цереброваскулярных событий) могут стать причиной немедленного прекращения приема КГК.

Другие состояния, связанные с нежелательными реакциями со стороны сосудов.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть:

- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно одностороннее;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

- сильная или длительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжесть, чувство сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или за грудиной; дискомфортное ощущение, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или ощущение удушья; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; слабость, тревожное состояние или выраженная одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Онкологические заболевания

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) (> 5 лет). Однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и папилломавирусную инфекцию человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска(ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК.

Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы.

Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не применяли КОК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Применение оральных контрацептивов с более высокой дозой эстрогенов (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Ожидается, что эти данные должны быть подтверждены и для низкодозированных оральных контрацептивов.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Сообщалось, что повышение артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается в единичных случаях. Немедленное прекращение терапии оральными контрацептивами необходимо лишь в этих единичных случаях.

В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств женщинам, принимающим КОК, следует прекратить их применение.

Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сіденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При развитии острых или хронических нарушений функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КОК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи / или зуда, впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Однако нет необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающим низкодозированный КОК (<0, 05 мг этинилэстрадиола).

Женщин, страдающих сахарным диабетом, следует тщательно обследовать в течение применения КОК, особенно в начале лечения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КОК.

Возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. В случае редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы применение препарата Логест®не рекомендуется.

Логест®содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациенткам, которые имеют наследственную непереносимость фруктозы, синдром недостаточности всасывания глюкозы и галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, которые получали терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/паритапревір/ритонавир и дасабувір с или без добавления рибавирина, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такіяк комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Консультации / медицинское обследование

Перед началом или возобновлением применения препарата Логест® рекомендуется полное медицинское обследование, сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и должна быть исключена беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препаратуЛогест®, по сравнению с таковым при применении других КГК, симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные инфекции не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла

При применении КОК могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения (кровомазання или метроррагия), особенно в течение первых месяцев применения. Если после 3 менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.

Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются или возникают после периода регулярных кровотечений, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КОК в соответствии с указаниями, изложенными в разделе «способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если прием орального контрацептива происходил нерегулярно до первого отсутствия кровотечения отмены или если кровотечений отмены нет в течение двух циклов, то перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказан в период беременности. В разінастання беременности при применении препаратуЛогест® его прием необходимо прекратить.

Результаты многочисленных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали оральные контрацептивы до беременности. Тератогенное действие не наблюдалось при непреднамеренном применении КОК на ранних сроках беременности. При возобновлении применения препаратуЛогест® следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Кормление грудью. Применение препаратуЛогест®не рекомендуется в период кормления грудью, поскольку эстрогены/прогестины проникают в грудное молоко.

Если женщина желает кормить грудью, необходимо подобрать другое средство контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Принимать 1 таблетку 1 раз в сутки регулярно примерно в одно и то же время (запивая при необходимости небольшим количеством жидкости) в течение 21 дня подряд.

Применение таблетки с каждой последующей упаковки следует начинать после окончания семидневного перерыва в приеме препарата. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться после начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать применение препарата Логест®

· Гормональные контрацептивы в предыдущий месяц не применялись

Принять первую таблетку в первый день менструального цикла.

· Переход с другого контрацептива, содержащего эстроген / прогестин (КОК), вагинального кольца или трансдермальной системы (пластыря).

Желательно начать прием первой таблетки препаратуЛогест®на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего контрацептива или не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препаратуЛогест®в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

· Переход с препаратов, содержащих только прогестин (мини-пили», инъекции или имплантат), или внутриматочной системы с прогестином.

Переход с микродозовых контрацептивных препаратов возможен в любое время цикла. Применение препарата Логест®следует начинать на следующий день после прекращения приема предыдущего контрацептива. Переход с контрацептивов, содержащих прогестин, или внутриматочных систем возможен на следующий день после их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Во всех указанных случаях женщина должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

· После аборта в Ι триместре беременности

В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

· После родов или аборта в ΙΙ триместре

Поскольку в послеродовой период повышается риск тромбоэмболии, рекомендуется начинать применение оральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестин, не ранее 21-28-го дня после родов или аборта во ΙΙ триместре беременности. Если лечение начато позже 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой акт уже состоялся, то перед началом применения оральных контрацептивов, содержащих эстроген-прогестин, следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск одной или более таблеток. Пропуск приема таблетки увеличивает риск беременности.

Надежность контрацепции может снижаться в случае пропуска приема таблеток, в частности если такой пропуск увеличивает промежуток времени между последней таблеткой текущего блистера и первой таблеткой следующего блистера.

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 12 часов, пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблеткипревышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Интервал между приемом таблеток из двух блистеров никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным применением таблеток на протяжении 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

§ 1 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно.

После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих

7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней до пропущенной таблетки состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности.

Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к началу приема таблеток из новой упаковки, тем больше риск беременности.

§ 2 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время.

При условии правильного режима приема таблеток в течение семи дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако при пропуске более одной таблетки женщинам рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск снижения контрацептивной действия возрастает при приближении 7-дневного перерыва в применении таблеток. Однако при соблюдении следующей схемы применения таблеток можно избежать снижения контрацептивного защиты.

- Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства. Можно придерживаться любого из приведенных режимов применения таблеток.

- Если же это не так, женщине рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих режимов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Режим 1.

Женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из двух упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания применения таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток возможно кровомазання или метроррагия.

Режим 2.

Можно также прекратить применение таблеток из текущей упаковки. В этом случае перед началом применения таблеток из следующей упаковки перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток.

Если после пропуска неприменении таблеток у женщины нет ожидаемого кровотечения отмены в течение первоинормального перерыва в приеме препарата, то необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение работы пищеварительной системы в виде рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема препарата может привести к временной неэффективности метода в результате снижения всасывания гормонов и вызвать необходимость выполнения действий, рекомендованных в случае менее чем 12-часового опоздания приема препарата. Необходимо принять активную таблетку из другого блистера. Если такие случаи повторяются в течение нескольких дней, необходимо выполнять рекомендации, предусмотренные в случае более чем 12-часового опоздания приема препарата. Если такие нарушения являются длительными, следует применять другой надежный метод контрацепции.

Информация по особым группам пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Логест® противопоказан для применения женщинам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Препарат Логест® не исследовали у пациентов с почечной недостаточностью.

Способ применения.

Перорально.

Дети.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления регулярной менструации.

Передозировка.

Отсутствуют сообщения о передозировке препаратомЛогест®.

При передозировке КОК могут наблюдаться такие симптомы, как тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Никаких антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Описание отдельных побочных реакций.

У женщин, которые принимали КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробнее описаны в разделе «Особенности применения».

При применении оральных контрацептивов, содержащих эстрогены / прогестины, наблюдались нижеуказанные побочные реакции. Побочными эффектами, о которых пациентки сообщали зачастую (> 10 %) в ходе клинических дослідженьІІІ фазы и во время постмаркетингового наблюдения, были головные боли, включая мигрени, а также кровянистые выделения/кровомазання.

Другие побочные реакции, связанные с применением оральных контрацептивов, содержащих эстрогены/прогестины, см. в таблице 3.

Таблица 3



Классы систем органов

Часто (3 1/100 и < 1/10)

Нечасто

(3 1/1000 и < 1/100)

Редко (31/10000 и

< 1/1000)

Редкие (< 1/10000)

Частота неизвестна

Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

гепато-целлюлярная карцинома, доброкачественные опухоли печени (например фокальная нодулярная гиперплазия, аденома печени)

Инфекции и инвазии

вагинит, включая вагинальный кандидоз

Со стороны иммунной система

анафилактические реакции с очень редкими случаями крапивницы, ангионевротического отека, тяжелого

нарушение кровообращения и дыхания

обострение проявлений системной красной волчанки

Нарушение обмена веществ и питания

изменения аппетита (повышение или снижение)

непереносимость глюкозы

обострение порфирии

Психические нарушения

смена настроения, включая депрессию, изменение либидо

С бокунервової системы

нервозность, головокружение

обострение хореи

Со стороны органов зрения

непереносимость контактных линз

неврит зрительного нерва

Со стороны сосудов

артериальная гипертензия

венозная и артериальная тромбоэмболия

Со стороны ЖКТ

тошнота, рвота, боль в брюшной полости

абдоминальная спастическая боль, вздутие живота

панкреатит

ишемич-ный колит

Из бокупечинки и желчного пузыря

холестатическая желтуха

Желчно-каменная болезнь, застой желчи

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне

сыпь, хлоазма (мелазма), что может быть высокостойкой, гирсутизм, алопеция

узелковая эритема

мультиформная эритема

Со стороны почек и моче-выводных путей

гемолитико-уремический синдром

Со стороны репродук-тивной системы и молочных желез

болезненность молочных желез, ощущение их напряженности, дисменорея, изменение характера влагалищных выделений и менструации

Общие расстройства и нарушения

задержка жидкости отек, изменение массы тела (увеличение или уменьшение)

Исследование

изменение уровня липидов плазмы крови, включая гипертри-глицеридемию

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, которые применяли эстроген-прогестино оральные контрацептивы, которые также описаны в разделе «Особенности применения» (частота неизвестна).

Опухоли

* Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается у женщин, которые применяют эстроген-прогестиновые ОК. поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, повышение частоты незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением эстроген-прогестиновых оральных контрацептивов неизвестна.

Другие состояния

* Развитие или обострение заболеваний, для которых связь с приемом эстроген-прогестиновых оральных контрацептивов не выяснена окончательно: герпес беременных, потеря слуха связана с отосклерозом, эпилепсия, болезнь Крона, язвенный колит.

* У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

* Расстройства функции печени.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральнимиконтрацептивами(см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистере с календарной шкалой; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дельфарм Лилль С. А. C. , Франция.

Байер АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк д'активите Раубаикс-Эст, 22 РУЭ де ТауффлерсСЅ 50070, Лус-Лез-Ланной, 59452, Франция.

Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия.