ЛОФЛАТИЛ таблетки

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x10
стрипи №10x1
стрипи №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОПЕРАМИД + СИМЕТИКОН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7643/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.04.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг, симетикона 125 мг
  • Торговое наименование: ЛОФЛАТИЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту: № 100/без рецепта: № 10
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антиперистальтические средства. Лоперамид, комбинации.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛОФЛАТИЛ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОФЛАТИЛ®

(LOFLATIL®)

Состав:

действующие вещества: лоперамида гидрохлорид (loperamidehydrochloride), симетикон (simethicone);

1 таблетка міститьлопераміду гідрохлориду2 мг, симетикону 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, алюминия-магния силикат, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, покриттяOpadryII 85G52482 желтый: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), поліетиленгліколі, лецитин, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулообразные таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с распределительной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиперистальтические средства. Лоперамид, комбинации. Код АТХA07D A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лофлатил®является комбинированным препаратом, сочетающим два лекарственных средства: лоперамида гидрохлорид и симетикон.

Механизм действия лоперамида гидрохлорида.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого через пищеварительный тракт, а также способность стенки кишечника к абсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Механизм действия симетикона.

Симетикон является нетоксичной инертным поверхностно-активным соединением, имеет піногасильні свойства, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей, в том числе метеоризм, абдоминальный дискомфорт, вздутие и спазмы.

Фармакокинетика.

Для лоперамида гидрохлорида.

Абсорбция: большая часть лоперамида, принятого внутрь, абсорбируется из кишечника, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность составляет примерно лишь 0, 3 %.

Распределение: результаты исследований по распределению лоперамида у крыс показывают высокую аффинность относительно стенки кишечника с преимущественным связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки. Связывание лоперамида с белками составляет 95%, главным образом с альбумином. Доклинические данные показали, что Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина.

Метаболизм: лоперамид почти полностью экстрагируется печенью, где он преимущественно метаболизируется, конъюгируется и выводится с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным метаболическим путем лоперамида, этот процесс опосредован главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие этого очень интенсивного эффекта первого прохождения через печень концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамида у людей составляет примерно 11 часов с диапазоном 9-14 часов. Экскреция неизмененного лоперамида и его метаболитов происходит в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста: фармакокинетических исследований популяции пациентов детского возраста не проводили. Ожидается, что фармакокинетическое поведение лоперамида и взаимодействия лекарственных средств с лоперамидом будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Для симетикону.

Симетикон действует исключительно на поверхности пузырьков газа и не всасывается слизистой оболочкой пищеварительного тракта. Симетикон не всасывается слизистой оболочкой пищеварительного тракта и после перорального приема выводится в неизменном виде. Симетикон не имеет центрального действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, сопровождающееся абдоминальным дискомфортом, включая вздутие, спастические боли и метеоризм.

Противопоказания.

Лофлатил ® противопоказан:

- пациентам с известной повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлорида, симетикону или к любому из компонентов препарата;

- пациентам с острой дизентерией, характеризующейся наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;

- пациентам с острым язвенным колитом;

- пациентам с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейSalmonella, Shigella иCampylobacter;

- пациентам с кишечной непроходимостью или обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта.

Лофлатил®вообще не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с лоперамида гидрохлоридом.

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, имеющими подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с приемом Лофлатила®детям.

Доклинические данные показали, что Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида (в дозе 16 мг) с ингибиторами Р-гликопротеина (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Сопутствующее применение лоперамида (4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина приводило к трех-четырехкратному увеличению концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к четырехкратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и тринадцатикратного увеличения общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему (ЦНС), который определялся с помощью психомоторных тестов (то есть субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида (16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к пятикратного повышение концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, что определялось с помощью пупілометрії.

Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к троекратному повышению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно, вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, ускоряющие прохождение пищи в желудочно-кишечном тракте, могут снижать его действие.

Взаимодействия, связанные с симетиконом.

Левотироксин может связываться с симетиконом. Абсорбция левотироксина в кишечнике может быть нарушена при одновременном приеме с симетиконом.

Особенности применения.

Лечение диареи лоперамида гидрохлоридом и симетиконом носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или указано, что нужно это сделать), в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшей мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановление электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.

При острой диарее, когда не наблюдается клиническое улучшение в течение 48 часов, применение препарата Лофлатил® следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают лофлатил® при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколону у пациентов, больных СПИДОМ с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Лофлатил®следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения. Это лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением функции печени, поскольку он может привести к относительной передозировке, что может вызвать токсическое поражение ЦНС.

Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.

Учитывая то, что Лоперамид хорошо метаболизируется и Лоперамид или его метаболиты выводятся с фекалиями, обычно не нужно корректировать дозу препарата Лофлатил®у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи длятся дольше 2-х недель.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Лофлатил®следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В указанных ниже случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вам известно, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

- возраст пациента от 40 лет и с момента последнего приступа СПК прошло некоторое время;

- возраст пациента от 40 лет и на этот раз симптомы СПК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- горячка;

- недавнее путешествие за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение 2-х недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период беременности или кормления грудью. В связи с этим беременным женщинам и женщинам, кормящим ребенка грудью, следует порекомендовать обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Начальная доза составляет 2 таблетки однократно, в дальнейшем принимать по 1 таблетке после каждого акта дефекации, но не более 4 таблеток в сутки. Длительность применения-не более 2 суток.

Дети в возрасте от 12 лет.

Начальная доза-1 таблетка однократно, в последующем принимать по 1 таблетке после каждого акта дефекации, но не более 4 таблеток в сутки. Длительность применения-не более 2 суток.

Пациенты пожилого возраста.

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек.

Не нужна коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам нужно назначать Лофлатил®с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения (см. раздел"Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: при передозировке (включая передозировки, обусловленных нарушением функции печени) возможно угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи. У детей угнетение цнс может возникать чаще.

Лечение. В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. При возникновении симптомов передозировки пациенту следует ввести как антидот налоксон. Поскольку период полувыведения лоперамида больше, чем период полувыведения налоксона (от 1 до 3 часов), может потребоваться дополнительное введение налоксона. Необходим круглосуточный мониторинг функции дыхания. За состоянием пациента необходимо внимательно наблюдать не менее 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, крапивница, зуд, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, запор, мегаколон, включая токсический мегаколон протекания), кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость), боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (изменение вкусового ощущения), сонливость, головокружение, угнетение сознания, потеря сознания, ступор, гипертонус, нарушение координации.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны органов зрения: миоз.

Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

По 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

По 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дост. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.