ЛИЗИ САНДОЗ таблетки 5 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ-РАТИОФАРМ 5 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 48.96 грн

Rp

ВИТОПРИЛ 2,5 мг

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Таблетки

Rp

ДИРОТОН 5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ИРУМЕД 5 мг

Белупо, лекарства и косметика, д. д.(HR)

Таблетки

Rp

ЛИЗИНОПРИЛ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИЗИНОПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10603/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 5 мг лизиноприла в форме лизиноприла дигидрата
  • Торговое наименование: ЛИЗЫ САНДОЗ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензипревращающего фермента. Лизиноприл.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛИЗИ САНДОЗ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лизы САНДОЗ®

(Lisi SANDOZ®)

Состав:

действующее вещество: lisinopril;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг, или 20 мг лизиноприла в форме лизиноприла дигидрата;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны. Таблетки равномерного слегка красного цвета, поверхность должна быть гладкая, без трещин и царапин.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензипревращающего фермента. Лизиноприл. Код АТХС09А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лизиноприл является ингибитором ангиотензинпревращающий фермент (АПФ). Он блокирует образование ангиотензина II и уменьшает его сосудосуживающее действие. На фоне действия препарата происходит снижение артериального систолического и диастолического давления, уменьшается сопротивление сосудов почек и улучшается кровообращение.

У большинства пациентов антигипертензивный эффект лизиноприла проявляется через 1-2 часа после перорального применения, максимальный – примерно через 6-9 часов. Стабилизация терапевтического эффекта наблюдается через 3-4 недели от начала лечения. Синдром отмены не зарегистрирован.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения лизиноприла пик концентрации в сыворотке крови достигается в течении 7 часов, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда существует тенденция небольшой задержки достижения пиковых концентраций. Средняя степень всасывания лизиноприла в диапазоне всех изученных доз (5-80 мг) составляет примерно 25 %. На всасывание лизиноприла не влияет присутствие пищи.

Лизиноприл не связывается с белками сыворотки крови, кроме циркулирующего АПФ.

Лизиноприл не поддается метаболизму и выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 12, 6 часа; этот показатель возрастает при почечной недостаточности. У пациентов пожилого возраста (от 65 лет), а также при сердечной недостаточности ренальный клиренс лизиноприла снижается.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с циррозом в связи со снижением клиренса снижению всасывания лизиноприла (примерно на 30 %), но повышение экспозиции (примерно на 50 %) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Почечная недостаточность.

При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, но такое снижение становится клинически значимым при скорости гломерулярной фильтрации ниже 30 мл/мин. При слабой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) средняя площадь под кривой «концентрация−время» (AUC) повышается только на 13 %, тогда как при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 5-30 мл/мин) AUC возрастает в 4, 5 раза.

Лизиноприл удаляется при гемодиализе.

Сердечная недостаточность.

У пациентов с сердечной недостаточностью повышается экспозиция лизиноприла (AUC растет в среднем на 125%), но снижается всасывание на 16%.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста концентрация лизиноприла в крови и показатели AUC повышаются примерно на 60 %.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Артериальная гипертензия.
  • Сердечная недостаточность (симптоматическое лечение).
  • Острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение в течение 6 недель гемодинамически стабильных пациентов не позднее чем через 24 часа после острого инфаркта миокарда).
  • Лечение заболеваний нирока пациентов с артериальной гипертензией, больных сахарным диабетом II типа и начальную нефропатию.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам лекарственного средства.

  • Гиперчувствительность к любому другому ингибитораапф.
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением другими ингибиторами АПФ.
  • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
  • Беременность или планирование беременности(см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Одновременное применение с препаратами, содержащими Алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации(СКФ) < 60 мл/мин/1, 73м2).
  • Одновременное применение с сакубітрилом/валсартаном (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики. Как правило, при совместном применении диуретиков и лизиноприла антигипертензивный эффект увеличивается. У пациентов, которые принимают диуретики, особенно если терапия диуретиками была начата недавно, иногда отмечается чрезмерное снижение артериального давления при совместном применении с лизиноприлом. Риск симптоматической артериальной гипотензии можно уменьшить, отменив диуретические средства перед началом терапии лекарственным средством Лизы САНДОЗ®.

Калийсберегающие диуретические средства и препараты калия. После применения калийсберегающих диуретиков уровень калия продолжает повышаться, особенно у пациентов с пониженной функцией почек. Ингибиторы АПФ замедляют выведение калия, вызванное диуретическими средствами. Калийсберегающие диуретики типа спиронолактона, триамтерена или амилорида, а также препараты калия и пищевые добавки, содержащие калий, могут существенно повышать уровень сывороточного калия.

Гипотензивные лекарственные средства. Бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, антагонисты кальция и другие потенцируют гипотензивный эффект лизиноприла.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (в том числе ацетилсалициловая кислота ≥3 г в сутки). При одновременном применении ингибиторов АПФ с НПВС (например, ацетилсалициловая кислота как противовоспалительный препарат, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может привести к ухудшению функции почек, также существует вероятность развития острой почечной недостаточности и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе. Эти эффекты, как правило, обратимы. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости, кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек сразу после начала комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем.

Препараты лития. При приеме лития с ингибиторами АПФ происходит обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови, повышение риска его побочного и токсического действия, особенно при одновременном приеме тиазидных диуретиков. Комбинация лития и лизиноприла в целом не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой, следует вести внимательное наблюдение за уровнями лития в сыворотке крови.

Золото. У пациентов, получающих терапию с применением ингибитора АПФ, чаще наблюдались нітритоїдні реакции (симптомы расширения сосудов, в частности покраснение, тошнота, головокружение и гипотензия, которые могут быть очень серьезными) после инъекции золота (например, натрий ауротіомалат).

Другие антигипертензивные средства.

Прием других антигипертензивных препаратов (например, нитроглицерина и других нитратов или других вазодилататоров может усиливать гипотензивный эффект препаратуЛізи САНДОЗ®.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангіотензинуІІта аліскірену связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС.

Ингибиторы mTOR (например Сиролимус, Эверолимус, темсиролимус)

У пациентов, которые постоянно применяют ингибиторы АПФ, при одновременном применении ингибиторов mTOR существует повышенный риск развития ангионевротического отека (см. раздел «особенности применения»).

Симпатомиметические средства. Могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Трициклические антидепрессанты/ антипсихотические агенты/ анестетикипри одновременном применении с лизиноприлом усиливают гипотензивный эффект.

Антидиабетические средства. Ингибиторы АПФ способны повышать сахароснижающий эффект антидиабетических средств (инсулины, пероральные гипогликемические средства)с риском гипогликемии, особенно в течение первой недели совместной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Котримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол)

У пациентов, постоянно применяющих ингибиторы АПФ и одновременно применяют котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) существует повышенный риск развития гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).

Средства, которые подавляют функцию костного мозга. Вместе с лизиноприлом повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза. Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид при одновременном применении с лизиноприлом могут привести к уменьшению количества лейкоцитов в крови, развития лейкопении.

Эстрогены. За счет задержки жидкости в организме при одновременном назначении с лизиноприлом могут уменьшить его эффективность антигипертензивное.

Лизиноприл следует с осторожностью назначать больным с острым инфарктом миокарда в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы (риск развития артериальной гипотензии).

Лизиноприл усиливает проявления алкогольной интоксикации. Наркотики, анестетики, алкогольные напитки, снотворные в сочетании с лизиноприлом вызывают усиление гипотензивного эффекта.

Тканевые активаторы плазминогена.

Сопутствующее применение вместе с тканевыми активаторами плазминогена повышает риск ангионевротического отека.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Циклоспорин

При одновременном применении ингибиторов АПФ и циклоспорина существует риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Гепарин

При одновременном применении ингибиторов АПФ и гепарина существует риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Особенности применения.

Развитие симптоматической артериальной гипотензиивозможен у больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии после приема начальной дозы лизиноприла. Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, но чаще возникает у пациентов с солевым или объемным дефицитом, вызванным терапией диуретиками, низькосольовою диетой, рвотой, диареей или диализом. Такие пациенты должны начинать прием препарата Лизы САНДОЗ®под постоянным контролем врача, желательно в условиях стационара, в низких дозах и с тщательной корректировкой дозы. Одновременно следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Рекомендуется по возможности прекратить терапию диуретиками. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения лизиноприлом, однако может потребоваться временная отмена препарата или снижение его дозы.

Это в полной мере касается пациентов со стенокардией и церебральной ангиопатией, у которых внезапное снижение артериального давления чревато инфарктом миокарда или инсультом.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует поместить в лежачее положение и скорректировать водный баланс. В случае развития ассоциированной с артериальной гипотензией брадикардии показано применение атропина. После успешного лечения артериальной гипотензии, вызванной начальной дозой, остается необходимость в тщательной коррекции дозы препарата. Если неострая артериальная гипотензия у пациентов с сердечной недостаточностью становится симптоматической, может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или отмене терапии диуретиками или лизиноприлом. По возможности терапию диуретическими средствами следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом.

При остром инфаркте миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой

Запрещено применять Лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента (например, если систолическое артериальное давление составляет 100 ммрт. ст. или ниже) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое артериальное давление 120 мм рт. ст. или ниже, низкие дозы следует применять в течение первых 3 суток после инфаркта. Поддерживающие дозы следует уменьшить до 5 мг или временно до 2, 5 мг, если систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже. Если артериальная гипотензия продолжается (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), следует прекратить лечение данным препаратом.

Ингибиторы АПФ, как и любые другие вазодилататоры, не рекомендуется назначать пристенозе аорты, гипертрофической кардиомиопатии.

Лизиноприл можно применять для леченияначальной стадии нефропатииу пациентов с инсулинозависимым и инсулинонезависимым диабетом с нормальным уровнем артериального давления или артериальной гипертензией и с проявлениями микроальбуминурии (30-300 мг/24 часа). При наличии инсулинозависимого сахарного диабета лечение лизиноприлом следует начинать с низких доз и проводить под наблюдением врача (из-за тенденции к гиперкалиемии).

Нарушение функции почек.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла следует подбирать в зависимости от показателей клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы») и клинической реакции на лечение. Рутинный контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови является частью стандартной медицинской практики лечения таких пациентов.

У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникающая после начала терапии ингибиторами АПФ, может вызвать нарушение функции почек. В таких случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, которая обычно является обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии при одной почечыпод время лечения ингибиторами АПФ увеличивается уровень мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, которые обычно возвращаются к норме после прекращения лечения. Вероятность этого увеличения особенно велика у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии реноваскулярной гипертензии существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов следует начинать под строгим медицинским наблюдением с низких доз и при тщательном титровании доз. Поскольку лечение диуретиками является дополнительным фактором риска, их применение нужно прекратить, функцию почек следует контролировать во время первых недель терапии лизиноприлом.

У некоторых пациентов с гипертензией, не имеющих сопутствующих сосудистых заболеваний почек, развивается увеличение уровня мочевины крови и уровня креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и временное, особенно когда Лизиноприл назначали одновременно с диуретиками. Это может происходить прежде всего у пациентов с уже выявленными нарушениями функции почек. Может возникнуть потребность в снижении дозы и/или прекращении применения диуретика и / или лизиноприла.

Не следует начинать лечение в случае развития острого инфаркта миокарда, в случае наличия у пациента нарушения функции почек(уровень креатинина в сыворотке выше 177 мкмоль/л и/или альбуминурия выше 500 мг/24 часа). Если во время лечения развивается нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль/л или вдвое выше по сравнению с начальным уровнем), врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения.

Гемодиализ. Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, проходилидиализ с использованием полиакрилонитриловых мембран с высокой интенсивностью потока (например, AN 69) и одновременно принимали ингибиторы АПФ. Следует избегать этого сочетания, а также обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов, страдающих первичным альдостеронизмом, ингибиторы АПФ неэффективны, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Протеинурия. Есть единичные случаи развития протеинурии у пациентов, особенно с пониженной почечной функцией или после приема высоких доз лизиноприла. В случае клинически значимой протеинурии (более 1 г/сутки) препарат Лизы САНДОЗ®следует применять только после оценки терапевтической пользы и потенциального риска и при постоянном контроле клинических и биохимических показателей.

Реакции повышенной чувствительности. У пациентов, которые лечатся ингибиторами АПФ, в том числе лизиноприлом, редко отмечали ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, горла и гортани. Это состояние может возникнуть в любой период во время терапии.

В таком случае применение лизиноприла следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры для полного устранения этих симптомов. Даже в случае возникновения отека только языка пациент должен находиться под длительным наблюдением врача, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.

Очень редко ангионевротический отек, связанный с отеком гортани или языка, может привести к летальному исходу. Если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, может развиться нарушение дыхания, особенно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство на дыхательных путях. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии. Это может включать введение адреналина и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов.

У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, повышен риск его развития при применении ингибитора АПФ.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»). Лечение лизиноприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. Лечение сакубітрилом/валсартаном следует начинать лишь через 36 часов после приема последней дозы рамиприла.

Аферез липопротеинов низкой плотности (ЛНП).

Анафилактоидные реакции, представляющие угрозу для жизни (такие как глубокая артериальная гипотензия, расстройство дыхания, рвота, аллергические кожные реакции), изредка развиваются у пациентов, которые получают лечение ингибиторами АПФ, во время ЛНП−афереза с применением сульфата декстрана. Этих реакций удавалось избежать путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ перед каждым аферезом.

Десенсибилизация.

У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются стойкие анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения препарата реакции возобновлялись.

Одновременное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTORMammalian Target of Rapamycin) (например, Сиролимус, Эверолимус, темсиролимус)

У пациентов, которые постоянно применяют ингибиторы АПФ, при одновременном применении ингибиторов mTOR существует повышенный риск развития ангионевротического отека (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Печеночная недостаточность. Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до фульминантного некроза и (иногда) к летальному исходу. Первопричина этого процесса неизвестна.

Если у пациентов, принимающих Лизы САНДОЗ®, развивается желтуха или выраженное повышение активности печеночных ферментов, следует прекратить прием лекарственного средства и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз. У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, отмечали нейтропению/агранулоцитоз, тромбоцитопению и анемию. Нейтропения редко возникает у пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы при отмене ингибитора АПФ. Лизиноприл следует с осторожностью применять пациентам при наличии одного или нескольких следующих факторов: колагенодом, иммуносупрессивная терапия, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, особенно на ранних стадиях нарушения функции почек. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекции, которые не всегда подвергались интенсивной терапии антибиотиками. При применении лизиноприла таким пациентам рекомендуется периодический мониторинг белых клеток крови, и пациентов следует предупредить о необходимости информировать врача о любых признаках инфицирования.

Этнические особенности (раса).

Ингибиторы АПФ являются причиной развития ангионевротического отека чаще в пацієнтівнегроїдної расы, чем у представителей других рас. Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, Лизиноприл может быть менее эффективным у пациентов негроидной расы в снижении артериального давления, по сравнению с пациентами других рас, вследствие наличия среди них большого количества больных низкорениновой артериальной гипертензией.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ отмечали появление кашля. Кашель характеризуется как непродуктивный, персистирующий и преходящий после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальном диагностировании кашля.
Хирургическая операция / анестезия. У пациентов, которым проводится обширное хирургическое вмешательство, или при анестезии агентами, вызывающими артериальную гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по компенсаторного высвобождения ренина. При возникновении артериальной гипотензии, обусловленной таким механизмом, ее можно корректировать увеличением объема циркулирующей крови.

Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

К группе риска гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, которые применяют соли калия, калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид)и другие активные вещества, повышающие уровень калия в плазме крови (например, гепарин, котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол). Если одновременное применение вышеупомянутых средств необходимо, рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты, больные сахарным диабетом. Для пациентов, больных сахарным диабетом, которые получают пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в первый месяц лечения ингибиторами АПФ необходим строгий контроль содержания сахара в крови.

Изредка у пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛНП) с сульфатом декстрана, возникали анафилактоидные реакции, угрожавшие жизни. Этих реакций избегали путем временной отмены ингибитора АПФ перед каждым аферезом.

Двойная блокада РААС.

Существуют доказательства того, чтоодновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензинуии и алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензинуии и алискирена противопоказана.

Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного контроля функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангіотензинуІІ не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Препараты лития.

В целом комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Маннит (Е 421) может оказывать мягкое слабительное действие.

Это лекарственное средство содержит натрия кроскармелозу, поэтому следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано в период беременности или женщинам, планирующим забеременеть.

Убедительных эпидемиологических доказательств тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в течение i триместра беременности нет; однако нельзя исключать небольшое повышение этого риска. В случаях, когда продолжение лечения гипотензивными лекарственными средствами считается обязательным, пациентки, которые планируют беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что прием ингибиторов АПФ в течение II и III триместров беременности оказывает токсическое влияние на эмбрион (нарушение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и на организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если же прием ингибиторов АПФ имел место во II и III триместрах беременности, рекомендовано ультразвуковое обследование функций почек и строения черепа новорожденного.

За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует наблюдать для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

Кормление грудью.

Поскольку информация о применении лизиноприла беременным женщинам отсутствует. Лизиноприл противопоказан в период кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены препарата, учитывая важность терапии для младенца или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале терапии, при изменении дозирования лизиноприл может вызвать такие побочные явления, как утомляемость, головокружение, что может влиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Пища не влияет на абсорбцию лизиноприла, поэтому Лизы САНДОЗ®можно применять независимо от приема пищи. Дозировка индивидуальна, ее следует подбирать для каждого конкретного больного в зависимости от значений артериального давления.

Лизиноприл можно применять как монотерапию, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Артериальная гипертензия.

Начальная доза.

Больным с артериальной гипертензией рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг в сутки. У больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой гипертензии после приема начальной дозы может значительно уменьшиться артериальное давление. Для таких больных рекомендуемая начальная доза лизиноприла составляет 2, 5-5 мг в сутки, а терапию следует начинать под постоянным наблюдением врача. Применение препарата при почечной недостаточности следует начинать с небольшой дозы.

Поддерживающая доза.

Обычная эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимать1 раз в сутки. Некоторым больным для достижения оптимального артериального давления необходимо от 2 до 4 недель терапии. В случае, если не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, дозу следует постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза лизиноприла, которую применяли в длительных клинических исследованиях, составляла 80 мг.

Дозировка для больных, принимающих диуретики.

В начале лечения лизиноприлом может появляться симптоматическая артериальная гипотензия, обычно чаще у больных, принимающих диуретики. По возможности применения диуретика следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения лизиноприлом. Больным, для которых невозможно прекратить применение диуретика, лечение лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг в сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебное наблюдение в течение нескольких часов (максимальное действие достигается примерно через 6 ч), поскольку может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Дальнейшую дозу следует подбирать в зависимости от артериального давления. В случае необходимости можно снова начать применение диуретика.

Дозировка для больных с нарушением функции почек.

Дозировка для больных с нарушением функции почек следует подбирать на основании значений клиренса креатинина, как указано в таблице.

Клиренс креатинина, мл / мин

Начальная доза препарата, мг / сут

31−80

5−10

10−30

2, 5−5

< 10 (включая больных, находящихся на диализе)

2, 5*

* Дозу и частоту применения следует регулировать в зависимости от артериального давления.

Поддерживающая доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном контроле показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.

Максимальная суточная доза лизиноприла - 40 мг.

Применение детям с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2, 5 мг/сут пациентам с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг/сут пациентам с массой тела ≥ 50 кг. Дозу следует индивидуально корректировать до максимальной 20 мг/сут пациентам с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг/сут пациентам с массой тела ≥ 50 кг. Дозировка выше 0, 61 мг/кг (или выше 40 мг) не изучалась у детей. Детям с пониженной функцией почек следует назначать более низкую начальную дозу или увеличить интервал дозирования.

Сердечная недостаточность.

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью препаратЛізи САНДОЗ ®можно применять как дополнительную терапию к диуретикам и, если необходимо, - к наперстянки или бета-блокаторов. Лечение следует проводить под наблюдением врача, чтобы определить первоначальный эффект на артериальное давление. Начальную суточную дозу лизиноприла, равную 2, 5 мг, можно постепенно увеличить до поддерживающей.

Рекомендуемый коэффициент увеличения дозы через 2 недели составляет не более 10 мг.

Доза препаратулизы САНДОЗ ®должна быть увеличена до максимальной суточной дозы, которую переносит пациент, 35 мг / сут.

Подбор дозировки должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента.

Если пациенты, имеют высокий риск симптоматической гипотензии, например пациенты с истощением солей, с гипонатриемией или без таковой, пациенты с гиповолемией или пациенты, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, следует улучшить состояние, если это возможно, до начала терапии препаратомЛизы САНДОЗ. Необходимо проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда.

Пациенты должны получать, в соответствии с ситуацией, стандартное рекомендуемое лечение, такое как тромболитики, аспирин и бета-блокаторы. Вместе с лизиноприлом можно использовать внутривенно или трансдермально нитроглицерин.

Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта)

Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов с момента возникновения симптомов в составе комплексной терапии инфаркта миокарда. Лизиноприл нельзя принимать, если систолическое давление ≤100 мм рт ст.

Если необходимо применение лизиноприла в первые 24 часа после инфаркта, начальная доза препарата должна составлять 5 мг в сутки, через 24 часа повторно назначить 5 мг, через 48 часов – 10 мг в сутки. В дальнейшем поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки. Продолжительность курса лечения - 6 недель.

При низком систолическом давлении (≤120 ммрт. ст.) в течение первых 3 дней после инфаркта показано применение низкой дозы (2, 5 мг/сут), после чего, если позволяет состояние больного, можно продолжить лечение большей дозой.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозупрепаратуЛізи САНДОЗ ®необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. вышеприведенную таблицу).

Поддерживающая доза

Поддерживающая доза-10 мг один раз в сутки. Если возникает гипотензия (систолическое артериальное давление меньше или составляет 100 мм рт. ст.), можно давать ежедневную поддерживающую дозу 5 мг с временными уменьшениями до 2, 5 мг, если необходимо. При длительной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более чем 1 часа), прием лизиноприла следует прекратить.

Лечение должно длиться 6 недель, после этого следует повторно оценить состояние пациента. Пациентам, у которых возникают симптомы сердечной недостаточности, необходимо продолжить лечение лизиноприлом.

Почечные осложнениясахарного диабета.

Суточная доза лизиноприла для больных сахарным диабетом II типа с начальной стадией нефропатии, страдающих артериальной гипертензией, составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 20 мг 1 раз в сутки, чтобы достичь уровня диастолического давления ниже 90 ммрт. ст. в сидячем положении. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать на основании значений клиренса креатинина (см. вышеприведенную таблицу).

Дети

У детей с артериальной гипертензией в возрасте > 6 лет средство имеет ограниченную эффективность и безопасность, однако данных относительно других показаний нет (см. раздел «фармакологические свойства»). Лизиноприл не рекомендуется применять для лечения детей по другим показаниям кроме артериальной гипертензии.

Лизиноприл не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 6 лет или детей с тяжелой почечной недостаточностью (ШКФ < непощ30 мл/мин/1, 73м2).

Применение пациентам пожилого возраста.

В ходе клинических исследований не выявлено разницы в эффективности или безопасности лечения лизиноприлом в зависимости от возраста. Поскольку в пожилом возрасте часто наблюдается снижение функции почек, початковудозулізиноприлунеобхіднопідбиративідповіднодовказівоку вышеприведенной таблице. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериального давления.

Применение пациентам с трансплантированными почками

Не существует опыта применения лизиноприла пациентам с недавно трансплантированными почками, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Дети.

Лекарственное средство САНДОЗ ® допустимо применять детям в возрасте от 6 лет только для лечения артериальной гипертензии.

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, циркулярный шок, острая сосудистая недостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, брадикардия, головокружение, тревожное состояние и кашель.

Лечение: внутривенное введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если лекарственное средство применяли недавно, принять меры по выведению лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия). Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа, при этом следует избегать использования высокопропускных мембран из полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN 69).

В случае ангионевротического отека назначать антигистаминные препараты. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо в ургентном порядке начать лечение путем трансдермального введения 0, 3-0, 5 мл раствора адреналина (1: 1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показаны интубация или ларинготомія.

Побочные реакции.

- Очень часто (31/10).

- Часто (31/100 - < 1/10).

- Нечасто (31/1000 - < 1/100).

- Редко (31/10000 - < 1/1000).

- Очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

При применении лизиноприла и других ингибиторов АПФ могут возникать следующие побочные реакции.

Лабораторные показатели: нечасто – повышение уровней мочевины, креатинина в сыворотке крови, повышение уровня печеночных ферментов, гиперкалиемия; редко – повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частоартериальная гипотензия (особенно после приема первой дозы препарата пациентами с дефицитом натрия, дегидратацией, сердечной недостаточностью) ортостатические реакции, в том числе гипотензия; нераспространенныеинфаркт миокарда или инсульт (возможно, как вторичные явления к избыточной гипотензии у пациентов с большим риском), ощущение сердцебиения, тахикардия, синдром Рейно.

При применении лизиноприла у пациентов с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часа, атриовентрикулярная блокада ІІ−ІІІ степени, тяжелая артериальная гипотензия и/или нарушения функции почек, в единичных случаях – кардиогенный шок.

Со стороны системы крови: редко – снижение уровня гемоглобина, гематокрита; очень редко – угнетение деятельности костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны центральной нервной системы: часто –головная боль, головокружение; нечасто –изменение сознания, парестезия, вертиго, изменение вкуса, нарушение сна; редко – спутанность сознания, депрессия, нарушение равновесия, дезориентация, субъективное ощущение шума в ушах и снижение остроты зрения, синкопе; частота неизвестна: - депрессивные симптомы, обмороки.

Со стороны дыхательной системы: часто-сухой кашель, бронхит; редко –ринит; нечасто– бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто–рвота, диарея; редко – тошнота, абдоминальная боль, диспепсия; нечасто – сухость во рту; очень редко – панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: часто –нарушение функции почек; нечасто-уремия, острая почечная недостаточность; очень редко –олигурия / анурия.

Со стороны кожи: часто –сыпь, крапивница, зуд; нечасто-реакция гиперчувствительности, аллергический / ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, горла и/или трахеи, алопеция, псориаз; очень редко –повышенная потливость, пузырчатка, полиморфная эритема, синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псевдолимфома кожи.

Сообщалось о комплексную реакцию, которая включает один или несколько симптомов: возможны лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз и/или повышение титра антинуклеарных антител, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Метаболические расстройства: очень редко –гипогликемия.

Общие нарушения: нечасто –утомляемость, астения.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто –импотенция; редко-гинекомастия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко –синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (СПАДГ).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 (3 10) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ/SalutasPharmaGmbH(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия/

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben, Germany.