ЛИОТОН 1000 ГЕЛЬ гель 1 000 МО/г

А. МЕНАРИНИ индустрии Фармацеутиче Риуните С.р.л.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИОТОН®1000 ГЕЛЬ

(LIOTON®1000 GEL)

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит 1000 МЕ гепарина натриевой соли;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер 940, триэтаноламин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), масло неролиевое (содержит линалоол, d-лимонен, гераниол, цитраль, цитронеллол и фарнезол), лавандовое масло (содержит линалоол, d-лимонен, гераниол и кумарин), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при варикозном расширении вен. Гепарины или гепариноиды для местного применения. Код АТХ С05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лиотон®1000 гель при нанесении на кожу оказывает противоотечное, антиэкссудативное, противовоспалительное и антикоагуляционное действие.

Фармакокинетика.

Гепарин обнаруживается в плазме крови в течение 24 часов после применения препарата, при этом пиковая концентрация гепарина достигается через 8 часов. Выведение происходит преимущественно почками. Нанесенный на шкіруЛіотон® 1000 гельне влияет на параметры свертывания крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний поверхностных вен, таких как варикозное расширение вен и связанные с ним осложнения, флеботромбоз, тромбофлебит, поверхностный перифлебит. Послеоперационный варикозный флебит, осложнения после хирургического удаления подкожных вен нижних конечностей. Травмы и ушибы, инфильтраты и локализованные отеки, подкожные гематомы. Травмы и растяжения мышечно-сухожильных и капсуло-связочных структур.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гепарину или к любым другим компонентам препарата, трофические язвы ног, кровоточащие, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у пациентов, которые применяют пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, с антикоагулянтами.

Особенности применения.

При наличии у пациента геморрагических симптомов следует тщательно взвесить возможность применения препаратулиотон®1000 гель. Препарат не следует назначать при кровотечениях, наносить на открытые раны, слизистые оболочки, инфицированные участки кожи при наличии гнойных процессов, в глаза и на участки вокруг глаз, на язвы и волдыри. В случае расстройств свертывания крови гель не рекомендуется наносить на большие участки кожи. В случае лечения флебита это лекарственное средство не следует втирать в кожу.

Лиотон® 1000 гельмістить метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216) как консервант, которые могут вызвать аллергические реакции (могут проявиться со временем).

Лекарственное средство содержит ароматические вещества с цитралем, цитронелолом, кумарином, d-лимоненом, фарнезолом, гераниолом и линалоолом. Цитраль, цитронелол, кумарин, d-лимонен, фарнезол, гераниол и линалоол, могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять препарат 1-3 раза в сутки. На пораженный участок кожи наносить

3-10 см геля и розподілитилегкимимасажними движениями. Длительность лечения определяет врач индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания.

Дети. Учитывая ограниченный опыт применения препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Явления передозировки препарата до сих пор не описаны. Из-за незначительной системной абсорбции опасность передозировки препарата при местном применении отсутствует. Вследствие случайного перорального применения геля (например, ребенком) может возникнуть тошнота или рвота. В таком случае следует промыть желудок, а при необходимости – назначить симптоматическую терапию. Действие гепарина можно нейтрализовать с помощью протамина сульфата.

Побочные реакции.

При нанесении на кожу аллергические реакции на гепарин возникают очень редко (менее 1 из 10000 пациентов, получавших лечение). Однако в отдельных случаях (частотаневідома: невозможно оценить по доступным данным) могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, особенно при длительном применении, такие как покраснение, зуд, припухлость кожи, ощущение жжения, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, геморрагии, нечасто – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, которые быстро проходят после прекращения применения препарата. При нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Туба по 30 г или по 50 г, или по 100 г геля; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. Менарини индустрие Фармацеутиче Риуните С. Р. Л.

Местонахождение заявителя.

ВИА Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.