ЛИНКОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ раствор 300 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 300 мг/мл

Раствор, 300 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛИНКОЦИН 300 мг/мл

Пфайзер Инк.(US)

Раствор

от 141.37 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛИНКОЦИН 300 мг/мл

Пфайзер(BE)

Раствор

Rp

ЛИНКОМИЦИН-ДАРНИЦА 300 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ЛИНКОМИЦИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7975/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит линкомицина гидрохлорида в пересчете на линкомицин 300 мг
  • Торговое наименование: ЛИНКОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛИНКОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ раствор 300 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

ЛИНКОМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ

(LINCOMYCIN-ZDOROVYE)

Склад:

действующее вещество: lincomycin;

1 мл| раствора содержит / удерживает / линкомицина / гидрохлорида в пересчете на линкомицин 300 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические|физико-химические| свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код АТХ J01F F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика линкомицин может проявлять как бактериостатическое, так и бактерицидное действие. Спектр активностиin vitroвключает ряд возбудителей:

1. Чувствительные микроорганизмы (минимальная пригнічувальна концентрация (МПК)£ 2 мкг/мл):

- анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры, в т. ч. Propionibacterium spp. , Eubacterim spp. , а такжеActinomyces spp. ;

- анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, в т. ч. Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. и микроаэрофильные стрептококки;

- аэробные грамположительные микроорганизмы, в т. ч. стафилококки, стрептококки (за исключениемS. faecalis) и пневмококки.

2. Микроорганизмы с умеренной чувствительностью (МПК составляет 2-4 мкг/мл):

- анаэробные грамотрицательные бактерии, не образующие споры, в т. ч. Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. ;

- анаэробные грамположительные бактерии, образующие споры, в т. ч. Clostridium spp.

3. Резистентные микроорганизмы или микроорганизмы с низкой чувствительностью (МПК3 8 мкг/мл), в т. ч. Streptococcus faecalis, Neisseria большинство штаммовHaemophilus influenzae, Pseudomonas и другие грамотрицательные микроорганизмы.

Хотя бактерии родаShigella резистентныеin vitro к линкомицину (МПК примерно составляет 200-400 мкг/мл). Линкомицин эффективен при этом заболевании в связи с тем, что в кишечнике достигается очень высокий уровень линкомицина (примерно 3000-7000 мкг/г стула).

Наблюдалась перекрестная резистентность диссоциированного типа vitro между линкомицином и клиндамицином с одной стороны и макролидами (эритромицин, олеандомицин и Спирамицин) с другой стороны. Абсолютная перекрестная резистентность существует между линкомицином и клиндамицином. Чаще всего резистентность у стафилококков и стрептококков возникает вследствие метилирования специфических нуклеозидов в РНК 23S субъединицы рибосомы 50S, которая может определять перекрестную резистентность к макролидам и стрептограмінів В (фенотип MLSB). Резистентные к макролидам изоляты этих микроорганизмов следует проверять на индуцибельную резистентность к линкомицину / клиндамицину с помощью D-теста или другого пригодного метода. В експериментахіп vitro таіп vivo не наблюдалось быстрого развития резистентности микроорганизмов к линкомицину. У стафилококков резистентность vitro к линкомицину или клиндамицину развивается медленно, постепенно.

Фармакокинетика|.

Всасывание. Внутримышечное введение однократной дозы 600 мг дает возможность получить максимальный уровень в сыворотке крови, что составляет 11, 6 мкг/мл, через 60 минут, при этом терапевтическая концентрация сохраняется в течение 17-20 часов для большинства чувствительных грамположительных штаммов. При внутривенной инфузии препарата по 600 мг продолжительностью 2 часа удается достичь максимальной концентрации в сыворотке крови 15, 9 мкг/мл, что остается терапевтической для большинства чувствительных грамположительных штаммов в течение 14 часов.

Распределение. На основании прямых и косвенных признаков установлено, что связывание с белками крови снижается при повышении концентрации в сыворотке крови (насыщаемое связывание с белками плазмы крови).

В крови плода, в перитонеальной и плевральной жидкостях могут достигаться концентрации, составляющие 25-50 % от уровня в крови, в грудном молоке этот показатель составляет 50-100 %, в костной ткани – около 40 % и в окружающих мягких тканях – 75 %.

Вместе с тем, линкомицин медленно проникает в спинномозговую жидкость (1-18 % уровня в крови); при заболевании менингитом уровень в ликворе достигает 40 % от уровня в крови.

Вывод. Значительная часть метаболизма препарата происходит в печени. В норме период полувыведения сыворотки крови составляет 5, 4+ 1 час. Однако этот период может удлиняться при нарушениях функции печени и/или почек. В связи с этим следует принять во внимание необходимость уменьшения частоты введения линкомицина больным с нарушениями функции печени и/или почек.

После внутримышечного введения 600 мг экскреция препарата в мочу составляет 1, 8-24, 8 % (в среднем – 17, 3 %). После внутривенного введения 600 мг в течение 2 часов екскреціялікарського средства в мочу составляет 4, 9-30, 3 % (в среднем – 13, 8 %). Остальной препарат выделяется в форме бактериологически неактивных метаболитов. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на экскрецию линкомицина из крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к линкомицину штаммами стрептококков, пневмококков и стафилококков. Данный препарат следует применять пациентам с аллергией на пенициллин или другим пациентам, для лечения которых, по мнению врача, применение пенициллина является нецелесообразным.

Противопоказания.

Препарат противопоказан больным, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к линкомицину, клиндамицину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Линкомицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может усилить действие других блокаторов нервно-мышечной передачи; линкомицин следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают такие препараты.

Был обнаружен антагонизм между линкомицином и эритромициномin vitro. Поэтому эти два препарата не рекомендуется назначать вместе.

Особенности применения|употребления|.

Из-за риска развития псевдомембранозного колита перед принятием решения по применению линкомицина врач должен проанализировать природу инфекции и оценить целесообразность менее токсичных альтернативных препаратов (например, эритромицина).

В случае наличия показаний лекарственное средство можно применять одновременно с другими противомикробными средствами.

Применение линкомицина для лечения незначительных бактериальных инфекций и вирусных инфекций не показано.

Несмотря на то, что линкомицин проникает в цереброспинальную жидкость (ЦСР), уровень линкомицина в ЦСР может быть недостаточным для лечения менингитов, поэтому препарат не следует назначать в таких случаях.

Анализ накопленного в настоящее время опыта свидетельствует, что в подгруппе пациентов старшего возраста с имеющимися тяжелыми заболеваниями склонность к диарее выше. Если линкомицин назначать пациентам этой группы, необходимо тщательно контролировать изменения частоты испражнений пациентов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гастроинтестинальными заболеваниями в анамнезе, в частности колитом.

Линкомицин следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом, отягощенным бронхиальной астмой или выраженными аллергиями.

Определенные инфекции могут потребовать осуществления разреза и дренирования или выполнения других показанных хирургических процедур на приложение к антибактериальной терапии.

Применение линкомицина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибков. В случае возникновения суперинфекций следует принимать соответствующие меры, показанные в соответствии с клинической ситуацией. Если лечение линкомицином требуют пациенты с уже существующими грибковыми инфекциями, необходимо одновременно проводить противогрибковую терапию.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения линкомицина из сыворотки крови может быть удлинен по сравнению с пациентами, у которых функция почек не нарушена. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения из сыворотки крови может быть увеличен вдвое по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и/или нарушениями функции печени следует с осторожностью подбирать дозу препарата и контролировать уровень линкомицина в сыворотке крови во время терапии высокими дозами препарата (см. раздел«Способ применения и дозы»).

Во время длительного лечения линкомицином необходимо периодически выполнять функциональные пробы печени и почек, а также проводить анализы крови.

Назначение линкомицина в случае отсутствия подтвержденной или подозреваемой с высокой вероятностью бактериальной инфекции вряд ли будет полезным для пациента и повышает риск возникновения бактерий с резистентностью к лекарственному средству.

Применение антибиотиков часто сопровождается развитием диареи, что обычно заканчивается после прекращения антибиотикотерапии. Иногда после начала антибиотикотерапии у пациентов могут наблюдаться водянистые или кровянистые испражнения, которые могут сопровождаться или не сопровождаться спазмами в животе и повышением температуры тела, и возникать даже через два или более месяцев после приема последней дозы антибиотика. В таком случае пациенту следует как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и мультиформную эритему, при применении линкомицина. При появлении аллергических реакций на линкомицин лечение этим препаратом следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (КДАД) была связана с приемом почти всех антибактериальных препаратов, включая линкомицин, и различалась по степени тяжести от легкой формы диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному ростуClostridium difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию КДАД. ШтаммыClostridium difficile, продуцирующие гипертоксин, являются причиной повышения заболеваемости и летальности, поскольку эта инфекция может быть рефрактерной к антибактериальной терапии и нуждаться в проведении колэктомии. У пациентов, имеющих диарею после приема антибиотиков, должен быть рассмотрен диагноз КДАД. Также детальный сбор анамнеза является необходимым, поскольку случаи КДАД были зарегистрированы через 2 месяца после назначения антибактериальных препаратов.

При диагностировании или подозрении на КДАД может возникнуть потребность в прекращении текущей антибиотикотерапии, не направленной противос. difficile. В случае наличия клинических показаний следует проводить соответствующую коррекцию водно-электролитного баланса, введение белков, антибиотикотерапию, направленную протиС. difficile, а также хирургическое обследование.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследований тератогенного потенциала линкомицина на животных и адекватных исследований с должным уровнем контроля по определению влияния линкомицина на беременных женщин не проводили. Линкомицин не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда лечение крайне необходимо.

Сообщали о наличии линкомицина в грудном молоке человека в концентрациях от 0, 5 до 2, 4 мкг/мл. В связи с возможным возникновением серьезных нежелательных реакций на линкомицин у младенцев, находящихся на грудном кормлении, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения препаратом в зависимости от важности применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Особого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отмечено не было, но сообщали об отдельных случаях возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Линкомицин не следует вводить внутривенно в виде болюса неразведенного препарата. Внутривенно препарат можно вводить исключительно путем капельной инфузии продолжительностью не менее 1 часа.

Если во время терапии развивается сильная диарея, применение этого антибактериального средства следует прекратить.

Взрослые.

А. Внутримышечное введение.

Обычная доза взрослым составляет:

1. Тяжелые инфекции: 600 мг внутримышечно каждые 24 часа.

2более тяжелые формы инфекций: по 600 мг внутримышечно каждые 12 часов (или чаще), что определяется тяжестью инфекции.

В. Внутривенное введение.

Обычная доза взрослым составляет:

1. Тяжелые инфекции: от 600 мг до 1 г каждые 8-12 часов.

2. При более тяжелых инфекциях эти дозы могут быть повышены.

3. При состояниях, угрожающих жизни, суточная доза для внутривенного введения может составлять до 8 г.

Дети в возрасте от 1 месяца.

А. Внутримышечное введение

1. Тяжелые инфекции: 10 мг/кг в виде 1 внутримышечной инъекции каждые 24 часа.

2. Более тяжелые формы инфекций: 10 мг/кг каждые 12 часов или чаще.

В. Внутривенное введение

От 10 до 20 мг/кг/сут, в зависимости от тяжести инфекции, может быть введено несколькими дозами, в соответствии с описанными правилами разведения и скорости инфузии.

Дозировка у пациентов с нарушениями функции печени или почек. У пациентов с нарушениями функции печени или почек увеличивается период полувыведения линкомицина из сыворотки крови, что является основанием для снижения частоты введения линкомицина пациентам с нарушенной функцией печени или почек. Если терапия линкомицином необходима для пациентов со значительным нарушением функции почек, соответствующая доза должна составлять от 25 % до 30 % от дозы, рекомендованной пациентам с нормальной функцией почек.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Инфекции, вызванные бета-гемолитическим стрептококком. Лечение должно длиться не менее 10 суток.

Разведение и скорость инфузии.

Доза для введения в форме инфузии рассчитывается следующим образом:

1 г линкомицина разводить не менее чем в 100 мл подходящего раствора для разведения, при этом продолжительность инфузии должна быть не менее 1 часа.

Доза

Объем раствора

для разведения

Время

600 мг

100 мл

1 час

1 г

100 мл

1 час

2 г

200 мл

2 часа

3 г

300 мл

3 часа

4 г

400 мл

4 часа

Указанные дозы можно вводить повторно, частоту введения определять в случае необходимости, при этом суточная доза не должна превышать максимальную рекомендованную дозу линкомицина, что составляет 8 г.

Примечание. Могут возникать тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой и легочной систем, если этот препарат вводить в более высоких, чем рекомендовано, концентрациях, и с большей скоростью.

Дети.

Не применять недоношенным детям и новорожденным.

Передозировка.

В случае передозировки возможно возникновение вторичных гастроинтестинальных расстройств, включая боль в животе, тошноту, рвоту и диарею. Описаны тяжелые реакции со стороны сердечно-легочной системы после слишком быстрого внутривенного введения неразведенных высоких доз. Такие реакции не возникали, если препарат был разведен согласно рекомендациям. Лечение передозировки возможно с помощью желудочного лаважа или провоцирования рвоты.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен для выведения линкомицина из крови.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства: персистирующая диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, дискомфорт в животе, анальный зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (см. раздел «Особенности применения»), буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Инфекции и инвазии: вагинальные инфекции, псевдомембранозный колит, Clostridium difficileколіт(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (см. раздел «Особенности применения»), ангионевротический отек; сывороточная болезнь.

При возникновении острых тяжелых реакций гиперчувствительности могут потребоваться (при наличии клинических показаний) применение адреналина и других мер неотложной медицинской помощи, включая проведение оксигенотерапии, внутривенное введение жидкостей, антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных Аминов, а также восстановление проходимости дыхательных путей.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха и изменения показателей функционального состояния печени, повышение уровней трансаминаз.

Со стороны почеки мочевыделительной системы: в отдельных случаях наблюдали нарушения функций почек, олигурию, протеинурию, азотемию.

Со стороны сердца: сообщалось о кардиореспираторную остановку. Тяжелые кардиопульмональные реакции были зарегистрированы после введения препарата с превышением рекомендуемых концентраций и скорости инфузии.

Со стороны сосудов: гипотензия (см. раздел «Способ применения и дозы»), тромбофлебит после проведения внутривенной инъекции. Риск можно минимизировать путем избегания использования постоянных внутривенных катетеров.

Со стороны органов слухаи равновесия: в отдельных случаях сообщали о возникновении звона в ушах и вертиго.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: в месте внутримышечной инъекции отмечались местное раздражение, боль, индурация и формирование стерильных абсцессов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат физически несовместим с новобиоцином, канамицином и фенитоином.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл| в ампулах № 5х2, № 10 в блистере в коробке; № 10 в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.