ЛИНЕКС БЕБИ порошок 1 млрд КУО

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Линекс бэби®

(Linexbaby®)

Состав:

действующее вещество: Bifidobacteriumanimalissubsp. lactis;

1 пакет (1, 5 г) порошка для оральной суспензии содержит 1 000 000 000КУОBifidobacteriumanimalissubsp. lactis;

вспомогательное вещество: мальтодекстрин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХА07FA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Линекс бэби®содержитBifidobacteriumanimalissubsp. lactis, что входит в состав нормальной микробиоты кишечника и относится к классу молочнокислых бактерий. Микрофлора младенцев, находящихся на грудном вскармливании, преимущественно состоит из этих бактерий, которые считаются важными в ранний период развития младенца.

Существует несколько потенциальных механизмов, с помощью которых обеспечивается защитный и терапевтический эффектBifidobacteriumanimalissubsp. lactis.

Ингибирование роста патогенных бактерий происходит путем:

- снижение уровня рН в кишечном тракте (что является результатом способностиBifidobacteriumanimalissubsp. lactisк выработке кислот);

- выработка метаболитов, токсичных для патогенных бактерий (выработка 2о2);

- выработки антибактериальных веществ, бактеріонів;

- конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;

- блокирования адгезивных рецепторов и, таким образом, ингибирование колонизации других потенциально патогенных микроорганизмов.

Это средство также оказывает стимулирующее действие на иммунную систему.

Нарушение баланса микрофлоры кишечника (например, в результате действия вирусных и желудочно-кишечных инфекций (в частности ротавірусних инфекций), лечение с применением антибиотиков широкого спектра действия и препаратов, предназначенных для химиотерапии) или задержка в формировании постоянной микрофлоры кишечника у младенцев может индуцировать нарушения со стороны системы пищеварения (такие как колики, метеоризм, диарея и запор) и атопический дерматит.

Регулярный приемBifidobacteriumanimalissubsp. lactisэффективно снижает частоту и тяжесть слабых или умеренных симптомов нарушений со стороны системы пищеварения (главным образом диарею), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечника, и обеспечивает регулярное функционирование кишечника.

Этот препарат также можно применять с целью профилактики атопического дерматита и как поддерживающее средство для стабилизации функции иммунной системы кишечника.

Фармакокинетика.

Bifidobacteriumanimalissubsp. lactisдействует местно в желудочно-кишечном тракте. После перорального приема системная абсорбция не наблюдается. Таким образом, стандартные исследования фармакокинетики не используются. РезистентностьBifidobacteriumanimalissubsp. lactisк кислоте желудочного сока и желчи дает возможность обеспечить высокий процент выживаемости штамма при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Штамм может создавать плотную связь со слизью кишечника. Как и другие микроорганизмы, которые содержатся в желудочно-кишечном тракте, он постепенно выводится благодаря перистальтике и в результате дефекации.

Клинические характеристики.

Показания.

Младенцам от рождения и детям в возрасте до 12 лет:

- для стабилизации и поддержания баланса и функции микрофлоры кишечника;

- как профилактическое и поддерживающее средство в случае диареи, метеоризма и других нарушений, вызванных:

* вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта (например ротавирусными инфекциями),

* лечение с применением противомикробных препаратов (антибиотиков и других синтетических противомикробных средств).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или мальтодекстрина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Как и другие бактерии, бифидобактерии чувствительны к антибиотикам. Таким образом, рекомендовано принимать Линекс бэби® не менее чем через 3 часа после приема антибиотиков.

Особенности применения.

Перед началом лечения родителям следует проконсультироваться с врачом, если у ребенка имеются такие симптомы:

- температура тела выше 38 оС;

- кровь или слизь в испражнениях;

- диарея, которая длится более двух дней;

- обильная диарея с обезвоживанием и потеря массы тела;

- диарея, которая сопровождается сильной болью в животе;

- диарея и другое хроническое заболевание (например сахарный диабет, хронические сердечно-сосудистые нарушения) или состояние иммунодефицита (в частности ВИЧ-инфицирование).

Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет необходимо проводить под наблюдением врача.

В случае лечения диареи необходимо восстанавливать потерю жидкости и электролитов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Линекс бэби®применяют младенцам от рождения и детям в возрасте до 12 лет.

О нежелательных эффектах, вызванных применениемBifidobacteriumanimalissubsp. lactisв период беременности и лактации, не сообщалось. Однако в случае острой диареи в период беременности и лактации следует принимать меры предосторожности с целью предотвращения возникновения дефицита жидкости и электролитов или любых других нежелательных эффектов, которые могут угрожать будущему ребенку или матери.

Лечение диареи в период беременности и лактации следует проводить под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Младенцы от рождения и дети в возрасте до 2 лет

Один пакет один раз в сутки во время еды.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Один пакет один - два раза в сутки во время еды.

Пакет нужно открыть, высыпать его содержимое в стакан с водой, соком, молоком или детским питанием.

Линекс бэби® не следует принимать с горячими напитками.

Линекс бэби® можно принимать до тех пор, пока имеются соответствующие симптомы.

Дети.

Линекс бэби®применяют младенцам от рождения и детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Нежелательные явления классифицированы по классам органов и перечислены в порядке уменьшения частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (< 1/10000, включая сообщения об отдельных случаях).

Со стороны иммунной системы

Единичные: реакции гиперчувствительности (высыпания, зуд).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Пакеты из алюминиевой фольги, ламинированной с внешней стороны полиэфирной пленкой, а с внутренней стороны полиэтиленовой пленкой, содержащие 1, 5 г порошка для оральной суспензии. Картонная коробка, содержащая 10 или 20 пакетов.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.