ЛИМЕНДА-Л суппозитории

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суппозитории

Суппозитории

Упаковка

Блистер №7x1

Блистер №7x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Суппозитории вагинальные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15946/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.04.2022
  • Состав: 1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола, 200 мг миконазола Нитрата и 100 мг лидокаина
  • Торговое наименование: ЛИМЕНДА-Л
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛИМЕНДА-Л суппозитории инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИМЕНДА-Л

(LIMENDA-L)

Состав:

действующие вещества: metronidazole; miconazole nitrate; lidocaine;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола, 200 мг миконазола Нитрата и 100 мглидокаина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир; вітепсолЅ55.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразные суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХG01AF20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ліменда-Л – комбинированный препарат для интравагинального применения, в состав которого входит метронидазол, что обеспечивает антибактериальный и антитрихомонадний эффект, миконазол, что предопределяет противогрибковое действие препарата, и лидокаин с местноанестезируюшим действием.

Миконазола нитрат имеет широкий спектр действия и особенно эффективен против патогенных грибов, включаяCandida albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий.

Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен противGardnerella vaginalis анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки иTrichomonas vaginalis.

Миконазол и метронидазол не оказывают синергического или антагонистического действия в комбинации. Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения болевых импульсов, обеспечивая местноанестезирующее действие, облегчая зуд и раздражение.

Фармакокинетика.

Абсорбция нитрата миконазола через стенки влагалища незначительна (около 1, 4% дозы). Міконазолу нитрат не обнаруживается в плазме крови при вагинальном введении суппозиториев Ліменда-Л. Биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет 20 % от его биодоступности при пероральном введении. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1, 6-7, 2 мг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит 2-гидроксиметронидазол также обладает антибактериальными и противопротозойными свойствами.

Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Лидокаин при ежедневном интравагинальном введении суппозиториев Лименда-Л абсорбируется в минимальном количестве при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лидокаин в неизмененном виде (10 % от введенной дозы) выводятся почками. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Ліменда-Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его концентрация в плазме составляет 0, 04-1 мкг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения кандидозных вульвовагинитов, вызванныхCandida albicans, бактериальных вагинозов, вызванных анаэробными бактериями иGardnerella vaginalis, трихомонадных вагинитов, вызванныхTrichomonas vaginalis и смешанных вагинальных инфекций.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к любому из действующих веществ препарата или к их производным.

- Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после лечения.

- Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после лечения.

- Первый триместр беременности.

- Порфирия.

- Эпилепсия.

- Тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

В результате абсорбцииметронидазозможные реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Алкоголь. Взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом.

Пероральные антикоагулянты. Может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин. Может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал. Уменьшение концентрации метронідазолув крови.

Дисульфирам. Возможны эффекты со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).

Циметидин. Может увеличиться концентрация в крови метронидазола и расти риск невротических симптомов.

Литий. Возможно повышение токсического воздействия лития.

Астемизол и терфенадин. Метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и повышают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.

Аценокумарол, анісиндіон, дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин. Повышение риска развития кровотечения.

Амиодарон. Повышенный риск кардиотоксичности (удлинение інтервалуQT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Фторурацил. Повышение уровней фторурацила в крови и усиление токсичности. Карбамазепин. Повышение концентрации карбамазепина в крови.

Циклоспорин. Усиление токсичности циклоспорина.

Бвсульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к его значительному токсическому воздействию. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянта во время применения метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

В результате абсорбции миконазола нитрата возможны реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Аценокумарол, анісиндіон, дикумарол, феніндіон, фенпрокумон, варфарин. Повышение риска кровотечения.

Астемизол, цизаприд и терфенадин. Миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрации в плазме крови.

Циклоспорин. Повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Фентанил. Усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин. Повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Карбамазепин. Снижение метаболизма карбамазепина.

Глимепирид. Усиление гипогликемического действия.

Оксибутинин. Повышение концентрации оксибутинина в плазме и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон. Повышение концентрации оксикодона в плазме и снижение его клиренса.

Пимозид. Повышенный риск кардиотоксичности (удлинение інтервалуQT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Толтеродин. Повышение биодоступности толтеродина у лиц с дефицитом активности изофермента 2D6 цитохрома Р450.

Триметрексат. Усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы желудочно-кишечного тракта).

Антиаритмические препараты. Возможно повышение токсичности лидокаина.

Пропранолол. Снижение клиренса лидокаина.

Особенности применения.

Следует предупредить пациентку о том, что не можнавживати алкоголь во время терапии и в течение 3 суток после завершения курса лікуваннячерез возможность возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызывать периферическую невропатию и судороги.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов, больных трихомонадный вагинит, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.

При тяжелой печеночной недостаточности возможно изменение клиренса метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует уменьшить до 1/3.

Для пациенток пожилого возраста (более 65 лет) такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендовано применять девственным девушкам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем, кроме вагинального.

Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может приводить к его кумуляции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность-категорияс (исследования на животных выявили отрицательный эффектный плод, а надлежащих исследований у беременных женщин не проводилось, однако потенциальная польза, связанная с применением даногопрепаратуу беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск).

Так как эффекты действующих веществ препаратуЛіменда-Лпа плод и развитие новорожденных до конца не изучен, женщинам, которым нужно применять этот препарат, следует избегать беременности при помощи действенного противозачаточного метода.

Данные доклинических исследований на животных относительно беременности, эмбрионального развития и развития плода, перинатального и/или постнатального развития недостаточны. Возможный риск для человека неизвестен.

Данных по применению препаратулименда-Лв первом триместре беременности недостаточно. Поэтому препаратЛіменда-Лпротипоказаний в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах препарат можно применять, только когда польза для матери превышает риски для плода.

Нет доказательств опасного влияния на фертильность людей и животных при применении отдельно метронидазола, миконазола нитрата или лидокаина.

Во время применения препаратуЛіменда-Л следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол, один из активных компонентов препарата, проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Лименда-Л вводят глубоко интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, рекомендуемая длительность лечения составляет 14 дней.

Суппозитории вагинальные следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, которые находятся в упаковке.

Для пациенток пожилого возраста (более 65 лет) коррекция режима дозирования не требуется.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении у человека. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение следует проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

Побочные реакции.

Частота перечисленных ниже побочных реакций определяется как:

очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты, как реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь на коже) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных побочных эффектов очень незначительным вследствие очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12 % от уровня, что достигается при пероральном применении метронидазола). Другое действующее вещество препарата, міконазолу нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, которые вводятся вагинально (2-6%). В случае возникновения тяжелого раздражения необходимо прекратить лечение. Нежелательные эффекты вследствие системного действия действующих веществ суппозиториев Лименда-Л приведены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Неизвестно: лейкопения.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях может развиться анафилактический шок).

Со стороны психики.

Нечасто: депрессия.

Очень редко: расстройства сознания.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: усталость или слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия вследствие интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом.

Гастроинтестинальные нарушения.

Неизвестно: нарушение вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, снижение аппетита, боли в животе и спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто: влагалищные выделения.

Часто вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.

Нечасто: чувство жажды.

Редко: жжение во влагалище, зуд, раздражение, боли в желудке, сыпь.

Неизвестно: местное раздражение и гиперчувствительность, контактный дерматит.

Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови при интравагинальном введении является невысокой.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 суппозиториев вагинальных в блистере, по 1 блистеру в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50GunesliBagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.