ЛИДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ спрей (2 мг + 0,5 мг)/мл

ООО Сандоз Украина

Форма выпуска и дозировка

Спрей, (2 мг + 0,5 мг)/мл

Спрей, (2 мг + 0,5 мг)/мл

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Флакон 30 мл №1x1

Аналоги

ЛИДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ (2 мг + 0,5 мг)/мл

ООО Сандоз Украина(UA)

Спрей

ФАРЛИНЕКС

Босналек д.д.(BA)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХЛОРГЕКСИДИН + ЛИДОКАИН

Форма товара

Спрей для ротовой полости

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16228/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 09.08.2022
  • Состав: 1 мл препарата содержит хлоргексидина диглюконата 2 мг, лидокаина гидрохлорида 0, 5 мг
  • Торговое наименование: ЛИДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях горла.

Упаковка

Флакон 30 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛИДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ спрей (2 мг + 0,5 мг)/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ

(LIDOKSAN MENTHOL SPRAY)

Состав:

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, лидокаина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит хлоргексидина диглюконата 2 мг, лидокаина гидрохлорида 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; сахарин натрия; ментол; цинеол; этанол 96%; вода очищенная.

Лекарственнаяформа. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с запахом мяты и спирта и освежающим вкусом ментола.

Фармакотерапевтическаягрупа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Код АТХR02A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидин является катионным антисептиком класса бис-бигуанидов, который оказывает антибактериальное действие как на грамположительные (напримерMicrococcus sp. , Staphylococcus sp. , Streptococcus sp. , Bacillus sp. , Clostridium sp. , Corynebacterium sp. ), так и на грамотрицательные микроорганизмы (хотя и в меньшей степени), преимущественно на вегетативную форму (при комнатной температуре он неактивен против бактериальных спор). Он также оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и грибов. Препарат быстро инактивирует некоторые липофильные вирусы (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Препарат действует как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Молекула хлоргексидина несет мощный положительный заряд и таким образом адсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки. Абсорбция специфична и локализуется на специальных, фосфатосодержащих участках бактериальной клеточной стенки. Это нарушает целостность клеточной мембраны и приводит к повышенной проницаемости.

Хлоргексидин абсорбируется на поверхности зубов, расположенных во рту пластинах или слизистой оболочке полости рта; это позволяет препарату оставаться в ротовой полости в течение более длительного периода времени.

Эффективность антисептиков тадезінфекційних средств зависит от концентрации, температуры и времени экспозиции.

Лидокаина гидрохлорид является периферийным местным анестетиком амидного типа. Он проявляет поверхностный анальгетический эффект.

Как местный анестетик лидокаин имеет тот же механизм действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он непосредственно влияет на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге, приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (ощущение осязания, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия и предотвращает проведению нервного импульса при местном применении лидокаина вблизи нерва.

Влияние на периферические нервы важно, если лидокаин используется в качестве местного анестетика. Оценка соотношения между эффективностью и токсичностью благоприятна. Вызванные лидокаином аллергические реакции наблюдаются очень редко.

Кроме блокирования возбуждения в периферических нервах, местные анестетики воздействуют на все органы, где происходит возбуждение импульсов. Наблюдается влияние на центральную нервную систему, автономные ганглии, нервно-мышечные соединения и все формы мышечных волокон. Лидокаин также представляет собой антиаритмический препарат Ib класса.

Фармакокинетика.

Хлоргексидин.

Абсорбция. После местного или перорального применения хлоргексидин плохо абсорбируется. Во время фармакокинетических исследований выявлено, что примерно 30% хлоргексидина остается в ротовой полости после промывания, и в дальнейшем постепенно высвобождается в слюну.

Распределение. Хлоргексидин в значительной степени связывается с белками в слюне.

Метаболизм и выведение. Хлоргексидин не накапливается в тканях организма. Степень его метаболизма незначительна. После применения внутрь 300 мг хлоргексидина глюконата примерно 90% дозы выводится с желчью и калом, а менее 10% – с мочой.

Лидокаин.

Абсорбция. Степень системной абсорбции лидокаина зависит от участка и пути применения. Он быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, слизистых оболочек и через поврежденную кожу.

У здоровых взрослых, применяющих 2% раствор для промывания ротовой полости, лидокаин в плазме крови не обнаруживался. У детей и взрослых с иммунной недостаточностью лидокаин повторно абсорбируется через слизистую оболочку ротовой полости в плазму крови. Концентрация лидокаина в плазме крови составляет около 0, 2 мкг/мл, но токсическая концентрация в плазме составляет 5 мкг/мл.

Анестезирующее действие лидокаина после местного применения проявляется через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут. Анестезия является поверхностной и не распространяется на подслизистые структуры.

Распределение. Лидокаининтенсивно распределяется по всем тканям (почки, легкие, печень, сердце, подкожно-жировая клетчатка). Лидокаин преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение. Лидокаин метаболизируется путем первого прохождения через печень. Его биодоступность после перорального применения составляет 35 %. 90% деалкилируется в печени. Первые два метаболита (

моноетилгліцинксилідин

и

глицинксилідин

) являются фармакологически активными. У некоторых пациентов эти два метаболита оказывают токсическое действие на центральную нервную систему.

Лідокаїнвиводиться преимущественно в виде метаболитов почками, 10 %выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1, 5-2 часа у взрослых пациентов. Биологический период полувыведения метаболитов лидокаина составляет 2-10 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Запальнітаінфекційнізахворюванняпорожниниротатаглотки—такіяк: стоматиты, гингивиты, фарингиты, щосупроводжуютьсяболемприковтаннітаподразненням.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам (хлоргексидина или лидокаина) или к любой из вспомогательных веществ препарата или к местным анестетикам амидного типа.

- Детский возраст до 6 лет.

- Алкогольная зависимость.

- Противопоказано детям с судорогами мышц в анамнезе( включая фебрильные судороги), поскольку это лекарственное средство содержит ментол.

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Лидокаин является ингибитором фермента CYP1A2 и в меньшей степени-изоферментов 2D6 и 3a4, но взаимодействия с субстратами этих ферментов применяемые препаратурекомендованыхдозах являются клинически незначимыми.

Пациентам не следует принимать антидоксан Ментол Спрейодновременно с ингибиторами холинэстеразы (например неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) или с другими лекарственными средствами для лечения тяжелой миастении.

На фоне лечения хлоргексидином/лидокаином не следует применять другие местные антисептики для одновременной дезинфекции горла. Ценестосуетсяиншихбольничихсредств, содержащих хлоргексидин / лидокаин, из-за содержания одинакового действующего ингредиента. При одновременном применении спрея и леденцов пациентам не следует превышать суточную дозу (см. раздел"Способ применения и дозы»).

Детям не следует применять комбинацию спрея и леденцов.

Лидоксан Ментол Спрей несовместим с некоторыми веществами, которые часто входят в состав зубных паст. Таким образом, интервал между чисткой зубов и приемом препарата должен составлять не менее 30 минут.

Особенностизакасание.

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Лидоксан Ментол Спрейвикористовуюткак дополнительное лекарственное средство после консультации с врачом.

Следует быть осторожным, назначая препарат пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, а также пациентам, которые одновременно принимают аналоги лидокаина (антиаритмические средства класса и), из-за возможного усиления побочного действия лидокаина.

Пациентам, склонным к реакциям гиперчувствительности, Лидоксан Ментол Спрейслид применять с осторожностью.

Пациентам не следует применять это лекарственное средство более 3 - 4 дней. Его рекомендуется использовать только до уменьшения боли и раздражения глотки, вызванных воспалением. Если за это время состояние пациента не улучшается, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациентам следует избегать контакта препарата с глазами. В случае попадания препарата в глаза — необходимо промыть их чистой водой или раствором для промывания глаз в течение не менее 15 минут, удерживая веки открытыми.

После применения следует принимать пищу или напитки и чистить зубы.

Это лекарственное средство содержит 41, 6 % об. этилового спирта. Одна доза (при нажатии на насадку распылителя - 0, 15-0, 20мл) содержит 0, 0504-0, 0672 г этилового спирта. Максимальная разовая доза длядорослих тадітей возрасте от 12 лет (1 мл раствора или 5 нажатий на насадку распылителя) содержит до 336 мг этилового спирта (что эквивалентно 8, 5 мл пива или 3, 5 мл вина). Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет (3 нажатия на насадку распылителя) содержит 201мг этилового спирта (что равно 5, 1 мл пива или 2, 1 мл вина на дозу). После первого применения препарата использовать флакон не более 3 месяцев, но не более указанного на упаковке срока годности.

Лидоксан Ментол Спрей вреден для людей с алкоголизмом.

Содержание этилового спирта следует принимать во внимание при назначении препарата беременным и женщинам, которые кормят грудью, детям и лицам группы высокого риска, например пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Пациенты с сахарным диабетом. Лидоксан Ментол Спрей не содержит сахарозы, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.


Применениевпериодбеременностииликормлениегрудью.

Лидокаин. Изменена фармакокинетика и/или фармакодинамика лидокаина во время беременности может вызвать токсические эффекты. Лидокаин экскретируется в грудное молоко.

Хлоргексидин. Нет достаточного количества опубликованных данных о контролируемых исследованиях по использованию хлоргексидина во время беременности. Нет данных о выделении хлоргексидина в молоко.

Лидоксан Ментол Спрейне рекомендуется во время беременности и кормления грудью, поскольку содержит этиловый спирт как вспомогательное вещество.

Способностьвпливатьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

Никаких исследований относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом

или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: 3-5 последовательных нажатий на насадку распылителя; процедуру повторить от 6 до 10 раз в сутки.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0, 85 мг хлоргексидина диглюконата и 0, 21 мг лидокаина гидрохлорида.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 8, 5 мг хлоргексидина диглюконата и 2, 1 мг лидокаина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 последовательных нажатия на насадку распылителя, процедуру повторить от 3 до 5 раз в сутки.

При одном нажатии на насадку распылителя (85 мг, что эквивалентно 0, 085 мл) высвобождается 0, 17 мг хлоргексидина диглюконата и 0, 04 мг лидокаина гидрохлорида.

Способ применения.

Лекарственное средство предназначено для применения в области горла.

Лидоксан Ментол Спрей предназначен для индивидуального применения.

Перед использованием пациент должен повернуть трубку перпендикулярно флакону.

Пациент должен широко открыть рот, направить распылитель в горло и нажать на насадку распылителя. При этом пациент должен задержать дыхание.

После каждого применения трубку следует снова повернуть вниз, чтобы предотвратить распыление препарата с насадки.

Если Лидоксан Ментол Спрей не будет использоваться в течение некоторого времени, рекомендуется вымыть насадкуфлакона, для чего нужно выполнить такие действия:

1. Перевернуть флакон крышкой вниз и надавить на насадку распылителя до полного опорожнения трубки (раствор больше не распыляется).

2. Снять трубку с флакона и поместить ее на несколько минут в посуду с теплой водой.

3. Вынуть трубку из воды и просушить.

4. Для блокировки насадки нужно установить трубку на флакон так, чтобы она была повернута вниз.

Продолжительность лечения.

Лидоксан Ментол Спрей нельзя использовать непрерывно в течение более чем 3-4 дней и слишком часто. Если в течение этого периода времени состояние пациента не улучшается или у пациента развивается бактериальная инфекция, что сопровождается повышением температуры тела, необходимо обратиться к врачу.

Дети. Не назначают детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Существует вероятность возникновения передозировки при случайном приеме внутрь, особенно у детей.

Хлоргексидин абсорбируется из пищеварительного тракта в незначительном количестве. Лидокаин абсорбируется быстрее, но биодоступность после перорального применения составляет только 35%. Токсические эффекты лидокаина возникают при плазменных концентрациях, превышающих 6 мг/л. После применение чрезмерных доз (более чем одного флакона) могут возникать трудности при глотании (снижение контроля над ковтальним рефлексом). Системная интоксикация возникает вследствие воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Первыми реакциями передозировки являются повреждения центральной нервной системы.

Симптомы, которые могут возникнуть при системной интоксикации:

· повреждения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, беспокойство, звон в ушах, парестезии, нарушениями речи и слуха, періоральне онемение, метаболический ацидоз, нистагм, тремор мышц, психоз, судороги, остановка дыхания, кома, эпилептический припадок, изменение уровня сознания;

· влияние на сердечно-сосудистую систему: циркуляторный коллапс, тяжелая брадикардия, сердечная аритмия (остановка синусового узла, тахиаритмия), остановка сердца.

Кроме того, известны случаи передозировки хлоргексидином с появлением таких симптомов: отек глотки, некротические поражения пищевода, повышение показателей сыворотки аминотрансферазы (более чем в 30 раз выше больше нормы), рвота, эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки с активным атрофическим гастритом, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкуса (в течение 8 часов).

Лечение при системной интоксикации.

При возникновении симптомов системной интоксикации применение препарата следует немедленно прекратить. Следует вызвать рвоту и провести промывание желудка. Следует принять анионоактивные вещества, например: алкилбензолсульфонат, алкилсульфонат или алкилсульфат натрия. В более тяжелых случаях пациента следует госпитализировать для поддержания функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также для избежания обезвоживания. Для лечения судорог применяют диазепам.

Побочныереакции.

Небажаніявищанаведенізакласамисистеморганівічастотоювиникнення:

дужечасті (≥1/10);

частые (≥1/100до< 1/10);

нечастые (≥1/1000до< 1/100);

одиночные (≥1/10000до< 1/1000);

редкие (< 1/10000);

неизвестно (невозможно))

Ссторонысистемыкровиилимфатическойсистемы

Неизвестно: метгемоглобинемия.

Сстороныиммуннойсистемы

Частые: кожные реакции чувствительности.

Одиночные: тяжкіреакціїгіперчутливості, включаючианафілактичнийшок.

Редкие: уртикария.

Неизвестно: реакціїгіперчутливостіуповільненоготипу (контактнаалергія, фоточувствительность)абоіншіреакціїшкіричизубів, чиодночаснийрозвитокцихреакцій.

Сстороныпсихики

Неизвестно: беспокойство, возбуждение, эйфория.

Ссторонынервнойсистемы

Неизвестно: сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания(включая спутанность сознания), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезии, онемение, судороги, потеря сознания, кома.

Сстороныоргановзрения

Неизвестно: нарушение закона, включая законность.

Сстороныоргановслухаилабиринта

Неизвестно: колокол (тинитус).

Сстороныдыхательнойсистемы, органовгруднойклеткиисредостение

Неизвестно: диспноэ, респираторныйдистресс-синдром, угнетение дыхания, остановка дыхания, астма.

Сстороныпищеварительноготракта

Частые: тошнота, рвота, боль.

Неизвестно: трудности, изъязвления, изъязвления.

Сстороныкожииподкожнойклетчатки

Одиночные: контактнийдерматит.

Неизвестно: лихеноидные реакции, шелушение кожи, отечность.

Сстороныскелетно-мышечнойисвязующейткани

Неизвестно: подергиванием.

Нарушениеобщегохарактераиместныереакции

Неизвестно: астения,транзиторное движение.

Притриваломутабезперервномузастосуванніхлоргексидину можевиникатитимчасовекоричневезабарвленнязубів. Однакцезабарвленняможнаусунути. Небулоповідомленьпрозмінукольорузубівпідчасзастосуваннялікарськогозасобудлялікуваннязахворюваньглотки.

Срокпридатності. 2года.

Условиязберігання. Зберігатипритемпературіневище25°Сунедоступномудлядітеймісці.

Упаковка. По30млуфлаконі, по1флаконувкоробці.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

(выпуск серий)

Лек Фармацевтическая компания д. д. /Lek Pharmaceuticals d. d.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

(производство по полному циклу)

Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ)/Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV).

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рііксвег 9, Борнем, 2880, Бельгия / Rijksweg 9, Bornem, 2880, Belgium.