ЛИДОКАИН-ЗДОРОВЬЕ спрей 100 мг/г

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл
Раствор, 100 мг/мл
Спрей, 100 мг/г

Спрей, 100 мг/г

Упаковка

Флакон 38 г №1x1

Флакон 38 г №1x1

Аналоги

Rp

ЛИДОКАИН 100 мг/г

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ЛИДОКАИН

Форма товара

Спрей

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7525/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г препарата содержит лидокаина 100 мг
  • Торговое наименование: ЛИДОКАИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты для местной анестезии.

Упаковка

Флакон 38 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛИДОКАИН-ЗДОРОВЬЕ спрей 100 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ЛИДОКАИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: lidocainе;

1г препарата содержит лідокаїну100мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло мяты перечной, этанол 96%.

Лекарственная форма. Спрей для местного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии. Код АТХ D04A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лидокаин-мембраностабилизирующее средство группы амидов для местной анестезии. Он ингибирует чувствительные нервные окончания кожи и слизистых оболочек, то есть вызывает обратимое угнетение проводимости тканевых элементов нервных клеток (нейрон, аксон, синапсы).

Механизм действия местноанестезирующих средств заключается в угнетении ионных потоков через нейронные мембраны, которые являются обязательными для образования раздражителя.

Лидокаин подавляет активированный раздражителем транзиторное повышение проницаемости для ионов натрия и в меньшей степени снижает пассивную проницаемость для ионов калия и натрия, за счет чего он стабилизирует нейронные мембраны. Лидокаин уменьшает степень деполяризации, что происходит в ответ на физиологический раздражитель, а также амплитуду потенциала действия, и угнетает нервную проводимость.

Среди различных сенсорных способов действия местноанестезирующие средства прежде всего подавляют болевую чувствительность, что сопровождается угнетением ощущение тепла и тактильных ощущений. Абсорбированный после местного применения лидокаин может вызывать возбуждение или депрессию со стороны центральной нервной системы. Его влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться в виде нарушения проводимости и периферической вазодилатации.

Фармакокинетика. После местного применения лидокаин проникает в ткани и оказывает местное обезболивающее действие.

Эффект лидокаина развивается в пределах 1 минуты и длится от 5 до 6 минут. Субъективные симптомы нечувствительности исчезают медленно, в пределах 15 минут.

Лидокаин быстро впитывается при нанесении на слизистую оболочку и пораженную кожу, но плохо всасывается при нанесении на здоровую кожу. Скорость всасывания и количество активного вещества, которая попадает в кровоток, зависят от дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится препарат (кожа или слизистая оболочка), а также продолжительности экспозиции.

Трансдермальное применение 500 мг лидокаина обеспечивает терапевтические уровни препарата в крови. Максимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови достигается в пределах 1 часа после применения препарата. При применении такой дозы концентрация лидокаина в сыворотке крови остается в терапевтическом диапазоне в течение 7-8 часов. Количество активного вещества, которое применяют в любом случае, не должно превышать 300-350 мг.

Лидокаин метаболизируется в печени. Сначала он дезалкилируется, а затем гидролизуется. Как неизмененный препарат и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения лидокаина составляет 1, 6 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Стоматология и челюстно-лицевая хирургия. Анестезия места введения препарата перед местной анестезией; анестезия при вскрытии поверхностного абсцесса, удалении подвижных молочных зубов и фрагментов костей, наложении швов на слизистые оболочки. Анестезия десен для фиксирования коронки зуба или мостовидного зубного протеза. Препарат применять при мануальном или инструментальном удалении зубного камня или при зсіканні увеличенных межзубных сосочков для уменьшения или подавления гиперчувствительного глотательного рефлекса. При съеме оттиска зубного ряда или при размещении рентгеновской пленки препарат можно применять только тогда, когда используются эластичные оттискные материалы.

Детям препарат применять при френэктомии и удалении кист слюнных желез.

Ссекание поверхностных доброкачественных опухолей слизистой оболочки.

Отоларингология. В случае лечения носовых кровотечений перед електрокаустикою, резекцией перегородки и резекцией носовых полипов. Применять также перед тонзиллэктомией для угнетения рвотного рефлекса и обезболивания места инъекции.

Как дополнительная анестезия перед вскрытием перитонзиллярного абсцесса или перед проколом гайморовой пазухи.

Анестезия перед промыванием гайморовой пазухи.

Эндоскопические и инструментальные исследования. Анестезия глотки перед введением различных трубок через нос или рот (гастродуоденальний зонд, зонд Сенгстакена).

Замена трахеотомической трубки.

Акушерство и гинекология. Анестезия промежности для выполнения эпизиотомии. Удаление швов. Анестезия операционного поля при вагинальных операциях или операциях на шейке матки.

Дерматология. Анестезия кожи и слизистых оболочек при малых хирургических вмешательствах.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; в стоматологии применение препарата противопоказано перед использованием гипса из-за опасности аспирации.

Особые меры безопасности. Не следует допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации). Насколько возможно, при распылении аэрозоля флакон необходимо держать в вертикальном положении. Следует избегать попадания спрея в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Необходимо соблюдать осторожность при применении лидокаина пациентам, получающим антиаритмические средства Ивтипа (например, токаинид), из-за риска совокупного токсического действия.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (в т. ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) удлиняется интервал QT и, в очень редких случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.

Лидокаин может усиливать действие препаратов, обусловливающих блокаду нервно-мышечной передачи, потому что последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

На фоне интоксикации гликозидами наперстянки лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады.

Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

Фармацевтическое взаимодействие. При одновременном применении увеличивают концентрацию лидокаина в сыворотке крови следующие препараты: аминазин, циметидин, пропранолол, пептидин, бупивакаин, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, имипрамин, нортриптилін.

Особенности применения. С осторожностью следует наносить препарат на заднюю стенку глотки.

При трансбукальному применении возможен риск развития дисфагии и последующей аспирации, особенно у детей. Из-за нечувствительности языка и слизистой оболочки щеки существует риск травмы вследствие укуса.

Лидокаин быстро всасывается через слизистые оболочки (особенно слизистую оболочку трахеи), а также через травмированную кожу. Это следует учитывать, особенно тогда, когда препарат наносить на большие участки или применять детям.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на пораженные слизистые оболочки и/или инфицированные участки.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с эпилепсией, а также при брадикардии, нарушении проводимости, нарушениях функции печени, шоковом состоянии, особенно если всасывания значительного количества препарата ожидается на основе применяемой дозы и площади, которая обрабатывается.

Ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, тяжелобольным и детям нужно применять меньшие дозы препарата согласно их возраста и общего состояния.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности не проводили. Однако лидокаин применялся в течение длительного времени и не наносил вреда здоровью пациентки.

Доклинические исследования не выявили токсического влияния лидокаина на развитие плода.

В случае отсутствия более безопасного метода лечения препарат можно применять также в период беременности.

Лидокаин экскретируется в грудное молоко, однако при применении обычных терапевтических доз выделенное количество препарата такая мизерная, что она не наносит вреда ребенку, который находится на декабрьском вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны центральной нервной системы (возбуждение, депрессия, нервозность, головокружение, сонливость, спазмы, потеря сознания, паралич органов дыхания), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы. Доза препарата зависит от показаний и размера поверхности, подлежащей анестезии.

При каждом распылении 1 порции спрея на поверхность выбрасывается 4, 8 мг лидокаина (1 доза).

Чтобы избежать высоких концентраций препарата в плазме крови, важно применять наименьшую дозу, обеспечивающую удовлетворительный эффект.

Обычно достаточно 1-2 распылений, хотя в акушерстве применяют 15-20 распылений и более (максимальная доза – 40 распылений/70 кг массы тела).

Ориентировочные дозы при различных показаниях.

Показания Доза (количество нажимов)

Стоматология 1-3

Челюстно-лицевая хирургия 1-4

Отоларингология 1-4

Эндоскопия 2-3

Акушерство 15-20

Гинекология 4-5

Дерматология 1-3

С помощью пропитанного препаратом ватного тампона препарат можно наносить на большие поверхности.

Дети. В стоматологии или челюстно-лицевой хирургии препарат можно применять детям путем нанесения тампоном, что позволяет избежать риска вдыхания препарата, а также чувство жжения, которое обычно является побочным эффектом препарата. Детям до 2 лет можно применять препарат таким же способом.

Для детей старше 12 лет максимальная доза составляет 3 мг/кг.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Подавляя фарингеальный рефлекс и достигая гортани и трахеи (риск аспирации), лидокаин угнетает кашлевой рефлекс, что может привести к возникновению бронхопневмонии.

Детям в возрасте до 2 лет желательно наносить спрей с помощью пропитанного лидокаином ватного тампона.

Препарат не рекомендуется применять для местной анестезии перед тонзиллэктомиеюта аденотомией детям в возрасте до 8 лет.

Передозировка.

Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, метгемоглобинемия.

Лечение. В случае необходимости следует обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания.

Судороги, возникающие вследствие передозировки, следует устранять с помощью сукцинілхоліну (1 мг/кг массы тела) и/или диазепама (1 мг/кг массы тела в/в). Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, препарат могут применять только специалисты, имеющие опыт проведения эндотрахеальной интубации и лечения пациентов с остановкой дыхания.

Можно также применять барбитураты короткого действия, тиопентал.

При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы (брадикардия, нарушение проводимости) назначать атропин (внутривенно 0, 5-1 мг) и симпатомиметики.

При фибрилляции желудочков и остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий.

Дозировка для детей должна соответствовать возрасту и массе тела пациента.

Побочные реакции.

Местные эффекты. При применении препарата может возникнуть ощущение жжения, которое после появления анестезирующего эффекта исчезает (в пределах 1 минуты).

В месте нанесения препарата могут наблюдаться транзиторная эритема, отечные снижения чувствительности.

Аллергические реакции. В том числе: сыпь на коже, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, в чрезвычайно тяжелых случаях – шок.

В случае появления реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Системные эффекты. Если препарат применять в соответствии с инструкцией, частота развития системных эффектов чрезвычайно низкая, поскольку количество активного вещества, которое может достичь кровообращения, очень мала. При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости могут развиться такие побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: возбуждение, депрессия, нервозность, головокружение, сонливость, спазмы, потеря сознания, паралич органов дыхания;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, брадикардия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Несовместимость препарата в данной лекарственной форме не описана.

Упаковка. Спрей 10 % по 38 г во флаконе, снабженном клапаном-насосом, насадкой-распылителем горловой или насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.