ЛЕВОМИН 30 таблетки 150 мкг + 30 мкг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мкг + 30 мкг

Таблетки, 150 мкг + 30 мкг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3
Блистер №21x6

Блистер №21x1

Аналоги

Rp

ЛЕВЕРЕТ МИНИ 100 мкг + 20 мкг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

МОДЕЛЛЬ ЭРО

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

РИГЕВИДОН 150 мкг + 30 мкг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

Rp

ЦЕРИНТА 150 мкг + 30 мкг

Сан Фарма(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16583/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.02.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг левоноргестрела 0, 15 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОМІН 30
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОМИН 30 таблетки 150 мкг + 30 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОМІН 30

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: этинилэстрадиола 0, 03 мг левоноргестрела 0, 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, натриевая соль гликолята крахмала (тип A), магния стеарат, желтая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза 6 cP, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид желтый E 172).

.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой без дефектов покрытия.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контрацептивное действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывание.

После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация вещества в сыворотке составляет приблизительно 2, 3 нг/мл и достигается примерно через 1 3 часа после одноразового приема препарата «Левомін 30». Биодоступность составляет почти 100%.

Распределение.

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды. Лишь 1, 1 % от общей концентрации вещества в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, примерно 65 % специфически связаны с глобулином, связывающим половые стероиды, а 35 % неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение уровня глобулина, связывающего половые стероиды, влияет на распределение левоноргестрелуміж белками сыворотки, что вызывает увеличение фракции, связанной с глобулином, связывающим половые стероиды, и снижению фракции, связанной с альбумином. Мнимый объем распределения левоноргестрела составляет 129 л после однократного введения.

Метаболизм.

Левоноргестрел полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Согласно результатам исследованийin vitro иin vivo основным ферментом в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. Скорость выведения из сыворотки составляет примерно 1, 0 мл/мин/кг.

Выведение из организма.

Уровень левоноргестрела в сыворотке снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 25 часов.

Левоноргестрел не экскретируется в неизмененной форме. Метаболиты выводятся с мочой и желчью (с калом) в соотношении 1 : 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно одни сутки.

Состояние равновесия.

Во время длительного применения таблеток "Левомин 30" уровень левоноргестрела в сыворотке возрастает примерно в три раза, достигая состояния равновесия во второй половине курса применения. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень глобулина, связывающего половые стероиды, который увеличивается примерно в 1, 5-1, 6 раза после перорального применения эстрадиола. Это также приводит к уменьшению клиренса и объема распределения в равновесном состоянии (0, 7 мл/мин/кг и около 100 л).

Этинилэстрадиол.

Всасывание.

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая сывороточная концентрация составляет почти 50 пг/мл и достигается в течение 1-2 часов после приема таблетки «Левомін 30». При абсорбции и первичном прохождении через печень этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет около 45 % (индивидуальные колебания составляют от 20 до 65 %).

Распределение.

Этинилэстрадиол в значительной степени (примерно 98 %), но неспецифически связывается с сывороточным альбумином и вызывает увеличение сывороточной концентрации глобулина, связывающего половые стероиды. Определено, что мнимый объем распределения составляет 2, 8-8, 6 л/кг.

Метаболизм.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются и много других гидроксильных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов в сыворотке. Метаболический клиренс составляет примерно 2, 3-7 мл/мин/кг.

Выведение из организма.

Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно с периодами полувыведения примерно 1часа и 10-20 часов соответственно.

Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4 : 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно одни сутки.

Состояние равновесия.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке при длительном применении таблеток «Левомин 30» увеличивается двухфазно. Через вариабельный период полувыведения из сыворотки в конечной фазе при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается примерно через неделю.

Клинические характеристики.

Показания.

Оральная контрацепция.

Принимая решение о назначении «Левомін 30», следует принимать во внимание существующие факторы риска каждой индивидуальной пациентки, в частности риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и насколько риск ВТЭ при применении «Левомін 30» сравнивается с риском при применении других комбинированных гормональных контрацептивных средств (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания.

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

  • Венозная тромбоэмболия в настоящее время (включая применение антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).
  • Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, что проявляется резистентностью к активированного протеина С, включая фактор V Ляйдена, дефицитом антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
  • Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).
  • Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел «особенности применения»).

Артериальная тромбоэмболия (АТЕ).

  • Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза (например, стенокардия).
  • Цереброваскулярные расстройства в настоящее время или в анамнезе, продромальные симптомы (например, транзиторный приступ ишемии).
  • Наследственная или приобретенная склонность к артериальному тромбозу, что проявляется гипергомоцистеинемией и наличием антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Наличие тяжелых или нескольких факторов риска артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»):

- сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

- тяжелая гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

  • Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
  • Наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), что зависимые от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
  • Аменорея невыясненной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрел, этинилэстрадиол) или к любому из компонентов препарата.
  • Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/Велпатасвир / воксилапревир.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Внимание: следует изучить инструкцию о применении сопутствующих лекарственных средств для выявления потенциального взаимодействия.

Влияние других лекарственных средств на «Левомін 30».

Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, потере эффективности контрацептива и/или прорывных кровотечений.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней применения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может длиться примерно 4 недели.

Краткосрочное применение

При лечении любым из таких препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КОК или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если применение такого лекарственного средства продолжается, а таблетки в блистерной упаковке КОК закончились, применение таблеток из следующего блистера КОК следует начать сразу, без обычного интервала без приема таблеток.

Долгосрочное применение

Женщинам, которые в течение длительного времени применяют действующие вещества, индуцирующие печеночные ферменты, рекомендуют выбрать другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе сообщалось о таких виды взаимодействия:

Препараты, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК из-за индукции ферментов), например: фенитоин, бозентан, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампіцинта препараты для лечения ВИЧ – ритонавир, невирапин и эфавиренц, а также, вероятно, оксикарбазепін, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и средства, содержащие растительный препарат зверобой(hypericum perforatum).

Препараты с различным эффектом на клиренс КОК:

При одновременном применении с КОК много комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в частности комбинаций с ингибиторами ВГС могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме. Совокупный эффект этих изменений в некоторых случаях может быть релевантным.

Поэтому следует изучить инструкцию об использовании сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ/ВГС для выявления потенциального взаимодействия и любых необходимых рекомендаций. При любых сомнениях женщина применяет ингибиторы протеазы или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, должна использовать дополнительный барьерный контрацептивный метод.

Препараты, увеличивающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов).

Клиническая релевантность потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неизвестной. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрации эстрогена или прогестина, или обоих этих веществ в плазме.

При применении эторикоксиба в дозе 60120 мг в сутки концентрация этинилэстрадиола в плазме повышается в 1, 4 или 1, 6 раза, если его принимать одновременно с КОК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола.

Влияние КОК на другие лекарственные средства.

КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. При одновременном применении оральных контрацептивов наблюдали повышенную концентрацию циклоспорина в плазме крови. КОК могут индуцировать метаболизм ламотриджина и, таким образом, приводить к снижению уровня ламотриджина в плазме ниже терапевтического диапазона.

Клинические данные показывают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к незначительному (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентраций в плазме.

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное использование лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него может повышать риск повышения ALT (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Следовательно, пациентки, использующие «Левомін 30», должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, средства с содержанием только прогестагена или негормональные методы) перед началом такой комбинированной схемы терапии. Прием «Левомін 30»можно снова начать через 2 недели после завершениятакой комбинированной схемы терапии.

Другие формы взаимодействия.

Лабораторные исследования.

Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни (транспортных) белков плазмы (например глобулина, связывающий кортикостероиды и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза крови. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Фармакодинамические взаимодействия.

Одновременное применение с лекарственными средствами, містятьомбітасвір / паритапревір / ритонавир, дасабувір, с рибавирином или без, глекапревір/пібрентасвір и софосбувір/велпатасвір/воксілапревір увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому пациенты, применяющие «Левомін 30», должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, только прогестагенезатримуючу контрацепцию или негормональные методы), прежде чем начать терапию этими схемами медикаментозного лечения. Применение препарата «Левомін 30» можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этими схемами медикаментозного лечения.

Особенности применения.

Предостережение.

При наличии любых заболеваний/ факторов риска, указанных ниже, следует индивидуально взвесить пользу и возможный риск при применении КОК перед началом их приема. В случае ухудшения состояния или появления любого из этих факторов риска нужно обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности прекращения применения препарата.

Риск возникновения ВТЭ.

Применение комбинированных гормональных контрацептивов несет повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Решение о применении препарата «Левомін 30» следует принимать только после обсуждения с женщиной, во время которого необходимо обеспечить, чтобы она поняла такое:

- риск возникновения ВТЭ при применении препарата " Левомин 30»;

- как влияют имеющиеся индивидуальные факторы риска женщины;

- повышенный риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Существуют доказательства того, что риск увеличивается, если применение КГК восстанавливается после паузы 4 недели или более.

У женщин, которые не применяют КГК и не являются беременными, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) составляет 2 из 100 000 женщин в год. Однако у любой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее базисных факторов риска.

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, применяющих горомональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, составляет около 61 случая на 100 000 женщин в год.

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении КОК с низким содержанием эстрогенов меньше, чем риск возникновения ВТЭ, связанный с беременностью или в послеродовой период.

ВТЭ приводит к летальному исходу в 12 % случаев.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах сетчатки у женщин, применяющих гормональные контрацептивы.

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ у женщин, применяющих КОК.

Риск возникновения ВТЭ у женщин, применяющих КГК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска (см. Таблицу ниже). «Левомін 30» противопоказан, если женщина имеет множественные факторы риска, которые создают для нее высокий риск венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины существует более чем один фактор риска, возможно, что рост риска больше, чем сумма индивидуальных факторов – в этом случае следует рассмотреть ее общий риск ВТЭ. Если баланс пользы-риска считается отрицательным, КОК назначать не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы риска возникновения ВТЭ

Факторы риска

Комментарии

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особенно значителен при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы.

В этих случаях рекомендуется прекратить применение таблеток (при плановых операциях по меньшей мере за четыре недели до проведения) и не начинать их принимать снова раньше чем через две недели после полного восстановления подвижности. Для избегания нежелательной беременности следует использовать другой метод контрацепции. Следует рассмотреть целесообразность применения антитромботической терапии, если применение препарата не было приостановлено заранее.

Осложненный семейный анамнез (например случаи венозной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

Если существует или подозревается наследственная склонность, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого КГК.

Другие заболевания, связанные с ВТЭ.

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Возраст более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности и 6-недельного послеродового периода (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

СимптомиВТЕ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). В случае появления симптомов женщине рекомендуется безотлагательно обратиться к врачу и информировать медицинских работников, что она принимает КГК.

Возникновения одного или нескольких этих симптомов может быть причиной для немедленного прекращения применения препарата «Левомін 30».

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть:

- необычный односторонний отек нижней конечности и/или вены нижней конечности;

- боль в ноге, которая может ощущаться только во время стояния или ходьбы;

- повышение температуры пораженной ноги; покраснение или побледнение кожи ноги.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть:

- внезапное наступление непонятной одышки или быстрого дыхания;

- внезапный кашель, возможно с кровохарканьем;

- резкая боль в груди;

- головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) не являются специфическими и могут неправильно трактоваться как более распространенные и менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль или отек, а также слабое посинение конечностей.

Если окклюзия сосудов происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения до полной потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения может произойти очень внезапно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ).

Данные эпидемиологических исследований также связывают применение КГК с повышением риска возникновения инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки и инсульта. Артериальная тромбоэмболия может иметь фатальные последствия.

Факторы, повышающие риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ) у женщин, применяющих КОК.

Риск возникновения АТЕ у женщин, применяющих КГК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска (см. Таблицу ниже). Наличие одного серьезного фактора риска или даже нескольких факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием (см. раздел «Противопоказания»). Если соотношение риска и пользы является неблагоприятным, не следует применять КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы риска возникновения АТЕ

Факторы риска

Комментарии

Возраст более 35 лет.

Курение.

Женщинам настойчиво советуют не курить, если они желают принимать КГК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, настойчиво советуют применять другой метод контрацепции.

Гипертензия

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск значительно увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особенно значителен при наличии других факторов риска.

Осложненный семейный анамнез (любые случаи артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте, например до 50 лет).

Если существует или подозревается наследственная склонность, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого КГК.

Мигрень.

Повышение частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть причиной немедленного прекращения применения КГК.

Другие заболевания, связанные с АТЕ.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы АТЕ.

В случае появления симптомов женщине рекомендуется безотлагательно обратиться к врачу и информировать медицинских работников, что она принимает КГК.

В случае нарушения мозгового кровообращения могут возникнуть следующие симптомы:

- внезапное онемение или очень выраженная слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны или одной части тела;

- внезапное нарушение моторики, головокружение, потеря баланса или нарушение координации;

- внезапное нарушение речи или афазия;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без причины;

- потеря сознания с судорогами или без них.

Симптомы, свидетельствующие о транзиторной ишемической атаке.

В случае инфаркта миокарда могут возникнуть следующие симптомы:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство тяжести или распирания в груди, руках или ниже грудины;

- дискомфорт, распространяющийся на спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение тяжести, нарушение пищеварения или удушье;

- потливость, тошнота, рвота или головокружение;

- крайняя слабость, беспокойство или одышка;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, половое поведение и инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно нивелируется в течение 10 лет после окончания приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение частоты диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применявших КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения у женщин, принимающих КОК, жалоб на сильную боль в эпигастральной области, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике необходимо рассматривать наличие опухоли печени.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или с таким нарушением в семейном анамнезе относятся к группе риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих любой КОК, сообщения о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Только в редких случаях оправданной является отмена применения КОК. Системная взаимосвязь между применением КОК и гипертензией с клиническими проявлениями не установлена. Если во время приема КОК, у женщины с гипертензией в анамнезе возникает длительная клинически выраженная гипертензия или же значительные повышения артериального давления не поддаются адекватно гипотензивной терапии, КОК следует отменить. Если это целесообразно, применение КОК может быть восстановлено после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК, но их связь с применением кок не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; Порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, депрессивное настроение.

Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что впервые возникшие во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, прием КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КОК. Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под тщательным наблюдением, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Сообщают о случаях ухудшения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита во время применения КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КОК.

Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это - известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Повышение аланинаминотрансферазы.

Во время клинических испытаний у пациентов, которые лечились от вируса гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбітасвір / паритапревір / ритонавир и дасабувір с рибавирином или без, значительно повысился уровень трансаминаз (аланинаминотрансферазы), что превышало верхнюю границу нормы (ВГН) в 5 раз чаще у женщин, которые использовали препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Виды противопоказания и взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий«). повышение уровня аланинаминотрансферазы также наблюдалось при лечении от вируса гепатита С с помощью лекарственных средств, содержащих глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/Велпатасвир/воксилапревир (см. разделы» противопоказания «и»взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Медицинское обследование / консультации.

Перед началом или возобновлением применения препарата «Левомін 30»необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особые предостережения (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо внимательно прочитать инструкцию для медицинского применения и придерживаться указанных в ней рекомендаций. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозный и артериальный тромбоз, в том числе риск «Левомін 30»по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЕ, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины. Следует предупредить, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (Спида) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность КОК может снижаться, например в случае пропуска приема таблеток, рвоты, диареи или одновременного приема других лекарственных средств.

Снижение контроля за циклом.

При приеме всех КОК могут наблюдаться межменструальные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Учитывая это, обследование при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в приеме КОК. Если КОК принимали согласно указаниям раздела «способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов перед продолжением применения КОК, необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат "Левомин 30" противопоказан для применения во время беременности.

В случае наступления беременности во время применения препарата «Левомин 30», его необходимо немедленно прекратить.

Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших оральные контрацептивы до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме оральных контрацептивов на ранних сроках беременности.

Следует учитывать повышенный риск ВТЭ во время периода после родов при возобновлении приема «Левомін 30» (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Кормление грудью

Контрацептивные таблетки могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, комбинированные оральные контрацептивы не рекомендуется принимать кормящим матерям до момента отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут иметь влияние на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено никаких негативных эффектов комбинированных оральных контрацептивов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Для перорального применения.

Как применять таблетки «Левомін 30».

Таблетки следует принимать перорально ежедневно согласно порядку, указанному в блистере, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Как правило, она начинается на
2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблетки из следующей упаковки.

Как начать применение препарата "Левомин 30".

· Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в 1 день естественного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием также со 2-5 дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный методконтрацепции (например Барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

· Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК, вагинального кольца, трансдермального пластыря).

Прием препарата «Левомін 30» желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК (или после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), однако не позднее следующего дня после привычного перерыва в приеме таблеток (периода без вагинального кольца или трансдермального пластыря) или после приема таблетки плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

· Переход из метода, основанного на применении только прогестагена («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС).

Можно начать прием препарата «Левомін 30» в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или ВМС — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

· После аборта в первом триместре беременности.

В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

· После родов или аборта во втором триместре.

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать прием препарата с 21-28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием таблеток начинают позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Пропуск приема таблетки.

«Левомін 30» содержит очень низкую дозу гормонов, и, как следствие, в случае пропуска приема таблетки пределы контрацептивной эффективности является небольшими.

Если опоздание в приеме таблетокне превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно быстрее, а следующую таблетку следует принять в привычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует учитывать два основных правила:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус – гипофиз − яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с вышеизложенным в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

1-я неделя.

Следует принять последнюю не принятую таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток не принято и чем ближе период перерыва в приеме таблеток, тем больше риск наступления беременности.

2-и неделю.

Женщина должна принять последнюю не принятую таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. При условии правильного применения таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или в случае пропуска приема более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-и неделю.

Риск снижения надежности возрастает при приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы применения таблеток можно избежать снижения контрацептивного защиты. Если придерживаться одной из нижеследующих рекомендаций, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих рекомендаций и использовать дополнительные меры методы в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю не принятую таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобной кровотечение до окончания применения таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в применении таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение першоїнормальної перерыва в приеме препарата, то вероятна беременность.

Рекомендации на случай расстройств со стороны пищеварительного тракта.

В случае тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта возможно неполное всасывание действующего вещества; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если рвота или тяжелая диарея начались в течение 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна следовать инструкциям, как в случае пропуска приема таблеток. Если женщина не желает изменить привычный режим применения таблеток, ей следует принять дополнительную таблетку(-ы) из другой упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию.

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки препарата из новой упаковки и не делать перерыва в применении препарата. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычное применение препарата» Левомин 30 " восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Если женщина желает сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в применении таблеток на столько дней, на сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывное кровотечение или кровомазание в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям. Назначается врачом только после установления устойчивого менструального цикла.

Передозировка.

Нет никаких сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки препарата. К симптомам, которые вызывает передозировки относятся тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища.

Лечение. Никаких антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Среди наиболее распространенных побочных реакций при применении этинилэстрадиола / левоноргестрела-головная боль (в частности мигрень), кровянистые выделения, межменструальные кровотечения.

К другим побочным реакциям, о которых сообщалось при применении комбинированных оральных контрацептивов, включая «Левомін 30»принадлежат:

Система органов

Частые

(> 1/100 до< 1/10)

Нечастые

(> 1/1000 < 1/100)

Жидкие

(< 1/1000)

Нарушение зрения

Непереносимость контактных линз

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, боль в брюшной полости

Рвота, поносы

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Нарушения, выявленные при обследовании

Увеличение веса

Уменьшение веса

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Задержка жидкости

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Мигрень

Нарушения психики

Подавленное настроение, колебания настроения

Снижение либидо

Увеличение либидо

Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез

Набухание и болезненность молочных желез

Набухание молочных желез

Выделения из молочных желез, влагалищные выделения

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Угревая сыпь

Сыпь, крапивница

Узловатая эритема, полиморфная эритема

Нарушения со стороны сосудов

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)

Исследование

Увеличение веса

Уменьшение веса

О повышенном риске развития артериальных и венозных тромбоэмболий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические приступы, тромбоз вен и эмболию легочной артерии, см. раздел «Особенности применения».

У женщин при применении КОК могут возникать серьезные нежелательные эффекты, описанные в разделе «Особенности применения»:

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- рак шейки матки;

- гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- периферическая инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;

- опухоли печени;

- нарушена функция печени;

- хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит;

- эпилепсия;

- мигрень;

- эндометриоз, фибромиома матки;

- Порфирия;

- системная красная волчанка;

- герпес беременных;

- хорея Сиденгама;

- гемолитико-уремический синдром;

- холестатическая желтуха;

- отосклероз.

Среди женщин, принимающих КОК, частота случаев рака молочной железы незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная связь с применением КОК не установлена. Более подробная информация содержится в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет постоянно наблюдатьза балансом пользы / риска лекарственного средства. Профессионалов в сфере здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 0С.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере. По1 или по 3 или по 6 блістеріву картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.