ЛЕВОМИЦЕТИН таблетки 500 мг

Монфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x10
стрипи №10x1
стрипи №10x2
стрипи №10x10

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОМИЦЕТИН 500 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОМИЦЕТИН 250 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОМИЦЕТИН-ДАРНИЦА 250 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ХЛОРАМФЕНИКОЛ

Производитель:

Монфарм, ПАО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6366/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левомицетина (хлорамфеникола) 500 мг (0, 5 г)
  • Торговое наименование: ЛЕВОМИЦЕТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОМИЦЕТИН таблетки 500 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Левомицетин

(LAEVOMYCETINUM)

Состав:

действующее вещество: левомицетин (хлорамфеникол);

1 таблетка содержит левомицетина (хлорамфеникола) 500 мг (0, 5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция стеарат.

Ликарськаформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Код АТХ J01BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левомицетин-бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Действие связана с нарушением процесса синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-рнк на рибосомы. Эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий: Escherichiacoli, Shigellaflexnerispp. , Shigellaboydiispp. , Shigellasonneispp. , Salmonellaspp. , (в том числе Salmonella typhi), действует на streptococcusspp. (в том числе наStreptococcuspneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, ряд штаммов Proteus spp. , на некоторые штаммы. , Treponemaspp. , Chlamydiaspp. (в том числе chlamуdia trachomatis.), возбудителям гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции, бруцелл, риккетсий, хламидий, спирохет. Не действует на mycobacteriumtuberculosis, на патогенные простейшие и на грибы. Активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно. Препарат малоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза белка в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрациях проявляет бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается медленно и, как правило, при этом не возникает перекрестная устойчивость к другим химиотерапевтическим средствам. В связи с высокой токсичностью Левомицетин можно применять для лечения тяжелых инфекций, при которых менее токсичные антибактериальные средства неэффективны или противопоказаны.

Фармакокинетика.

Быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигает 2-3 часа. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет 80 %. Хорошо проникает в органы, ткани и жидкости организма, проникает через гематоэнцефалический барьер(ГЭБ), плаценту, угруднемолоко. С белками плазмы крови связывается 50-60% левомицетина. Наибольшие концентрации Левомицетина наблюдаются в печени и почках. В желчи наблюдаются до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация в ликворе наблюдается через 4-5 ч после однократного введения внутрь. Биотрансформируется в печени, 90% связывается с неактивным глюкуронидом. Хлорамфеникола пальмитат гидролизуется до свободного состояния в пищеварительном тракте до начала всасывания. Хлорамфеникол натрия сукцинат гидролизуется до свободного состояния в плазме крови, печени, легких и почках. У плода и недоношенных детей печень недостаточно развита, чтобы связывать Левомицетин, что приводит к накоплению токсической концентрации активной формы препарата и может привести к развитию «серого синдрома». В кишечнике под действием кишечных бактерий происходит гидролиз левомицетина с образованием неактивных метаболитов.

Выводится главным образом с мочой (в основном в виде неактивных метаболитов), частично – с желчью (до 30% от принятой дозы) и калом.

Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек и печени составляет 1, 5-3, 5 часа, при нарушенной функции почек – 3-4 часа, при тяжелом нарушении функции печени - 4, 6-11 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: брюшной тиф, паратифы, иерсиниоз, бруцеллез, шигеллез, сальмонеллез, туляремия, риккетсиозы, хламідіози, гнойный перитонит, бактериальный менингит, инфекции желчевыводящих путей.

Препарат показан в случаях неэффективности других противомикробных средств, учитывая возможность развития выраженных побочных эффектов.

Противопоказания.

  • Повышенная индивидуальная чувствительность (аллергия) к левомицетину (хлорамфениколу), тиамфениколу, азидамфениколу и к другим компонентам препарата;
  • заболевания крови, в том числе угнетение кроветворения;
  • выраженные нарушения функции печени и / или почек;
  • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания);

* Порфирия.

Левомицетин не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алфетаніл: длительное применение хлорамфеникола, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационный период или во время операции может уменьшить плазмовый клиренс алфетанілу и продлить длительность его действия.

Препараты, которые угнетают кроветворение (цитостатики, карбамазепин, фенилбутазон, пеницилламин, некоторые антипсихотики, в т. ч. клозапин, прокаинамид, ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил, сульфаниламиды, циметидин, ристомицин), лучевая терапия: возможно усиление их угнетающего действия на костный мозг. Поэтому такой комбинации следует избегать.

Гипогликемические препараты (например, толбутамид (бутамид), хлорпропамид): возможно усиление их гипогликемического эффекта (в связи с угнетением метаболизма этих препаратов в печени и повышением их концентрации), что требует коррекции доз.

Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин: снижение концентрации хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.

Фенитоин: возможно как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.

Угнетение хлорамфениколом ферментной системы цитохрома Р450 может ослабить печеночный метаболизмфенобарбитала, фенитоина, дикумарина, варфаринаи других препаратов, что метаболизируются этой оксидазной системой, что приводит к задержке выведения и повышению их концентрации в крови и токсичности этих препаратов.

Парацетамол: возможно усиление токсичности хлорамфеникола, поскольку удлиняется период полувыведения и повышается его концентрация в плазме крови.

Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус): возможно повышение их уровней в плазме крови. Следует проводить мониторинг плазменных концентраций этих препаратов; необходима коррекция их доз при применении с хлорамфениколом.

Циклофосфамид: удлинение периода полувыведения циклофосфамида с 7, 5 до 11, 5 часа.

Циклосерин: усиление нейротоксичности хлорамфеникола.

Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивные средства: возможно снижение надежности контрацепции и увеличение частоты прорывных кровотечений. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции в течение лечения хлорамфениколом.

Пенициллин, цефалоспорины, макролиды (эритромицин, олеандомицин), линкозамиды (клиндамицин, линкомицин), полиеновые антибиотики (Нистатин, леворин): взаимное ослабление противомикробного действия, поскольку хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50ѕ субъединицей бактериальных рибосом, поэтому следует избегать одновременного применения.

Витамин В12, препараты железа, фолиевой кислоты: возможно противодействие стимуляции гемопоэза витамином В12, снижение эффективности этих препаратов.

Этанол: развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Особенности применения.

Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек.

При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови Левомицетин следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови во время лечения хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность развития апластической анемии из-за депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после завершения лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения, слабость (даже если они возникают через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требуют неотложной помощи.

У пациентов, которые ранее лечились цитостатическими препаратами или применяли лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения хлорамфениколом с учетом возможности развития тяжелых побочных эффектов. Следует избегать применения хлорамфеникола с другими препаратами, которые могут вызывать угнетение функции костного мозга. Для повышения безопасности лечения следует, если это возможно, проводить мониторинг плазменной концентрации хлорамфеникола. Терапевтический диапазон составляет 5-15 мкг/мл.

Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, и развитию суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.

Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный ростClostridium difficile, токсины которой являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит может возникать как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Возможность данного диагноза следует рассматривать всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотиков возникла диарея.

В случае отсутствия необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Следует учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также ослабленных пациентов.

Клинический опыт не выявил различий в ответе на лечение хлорамфениколом у пациентов разных возрастных категорий. Однако учитывая возрастные особенности функций почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применения других лекарственных средств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.

У пациентов с нарушениями функций печени и/или почек возможно повышение уровня хлорамфеникола в сыворотке крови и риск развития токсических реакций может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректировано. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверять функции печени и почек.

Хлорамфеникол следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Хлорамфеникол может препятствовать развитию поствакцинального иммунитета, поэтому его не следует применять во время активной иммунизации.

Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Недопустимо бесконтрольное назначение хлорамфеникола и применение его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или как профилактическое средство для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике.

Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом. Лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому препарат противопоказан в период беременности.

Хлорамфеникол проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая, что во время лечения Левомицетином могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Левомицетин принимать внутрь за 30 минут до еды; в случае тошноты, рвоты – через 1 час после еды.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного.

Взрослым назначать по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. Суточная доза становить2 г. При особо тяжелых формах инфекций (брюшной тиф) в условиях стационара возможно повышение дозы к4 г в сутки (максимальная суточная доза для взрослых) под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек.

Детям в возрасте от 3 до 8 лет назначать в разовой дозе 125 мг, детям в возрасте от 8 лет – 250 мг. Кратность приема – 3-4 раза в сутки. В случае необходимости применения дозы 125 мг следует принимать таблетки с меньшим содержанием действующего вещества.

Курс лечения обычно составляет 7-10 дней. При необходимости и при условии удовлетворительного переноса при отсутствии изменений в составе периферической крови возможно удлинение курса лечения до 2-х недель.

Дети.

Левомицетин в данной лекарственной форме не следует применять детям до 3 лет.

Для лечения детей в возрасте от 3 лет Левомицетин следует назначать с особой осторожностью и только в случае отсутствия альтернативной терапии.

Учитывая содержание действующего вещества в таблетке, возможно применение препарата детям старше 8 лет.

Передозировка.

Симптомы. Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения обычно связаны с применением длительное время больших доз – свыше 3 г в сутки) - бледная кожа, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения и кровоизлияния, необычная усталость или слабость. Уровне хлорамфеникола в крови, превышающие 25 мкг/мл считаются токсичными.

Также возможно развитие других характерных для хлорамфеникола побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Особо опасен «серый синдром», который наблюдается преимущественно у новорожденных (которые родились от матерей, которым применяли хлорамфеникол во время родов или у которых терапия хлорамфениколом была начата в первые 48 часов жизни), но при передозировке возможен и у детей старшего возраста или у особенно чувствительных людей (вздутие живота, рвота, дыхательный дистресс с тяжелым метаболическим ацидозом, голубовато-серый цвет кожи, снижение температуры тела, снижение нервных реакций, угнетение міокардіальної проводимости, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, кома и летальный исход).

«Серый синдром» также может наблюдаться вследствие кумуляции препарата при относительной передозировке (накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) у пациентов с нарушением функции печени и почек. "Серый синдром" проявляется при концентрации хлорамфениколуу плазме крови свыше 50 мкг/мл.

Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, назначение энтеросорбентов (в т. ч. активированного угля), солевого слабительного, высокая очистительная клизма, назначение симптоматической терапии. В тяжелых случаях-гемосорбция.

Побочные реакции.

Самыми тяжелыми побочными реакциями являются апластическая анемия, депрессия костного мозга и «серый синдром».

Со стороны имуннойсистеми: реакции гиперчувствительности, в т. ч. лихорадка, зуд, кожные высыпания (ут. ч. макулезные и везикулезные), дерматозы, реакции анафилаксии, в т. ч. крапивница, ангионевротические отеки. Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакции бактериолиза) во время терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).

Со стороныкрови и лимфатическиеойсистеми: токсическое влияние на систему кроветворения и депрессия костного мозга (ретикулоцитопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения, снижение уровня гемоглобина в крови, анемия), редко в тяжелых случаях возможно развитие гипопластической анемии, апластической анемии, тромбоцитопенической пурпуры, агранулоцитоза, лейкопении, цитоплазматической вакуолізації ранних эритроцитарных форм.

Со сторонытравного трактв: диспептические явления (вздутие живота, тошнота, рвота), вероятность развития которых снижается при приеме препарата через 1 час после еды, диарея, сухость во рту, стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит.

Со стороныгепатобіліарнойсистеми: нарушение функции печени.

Со сторонынервовойсистеми: головная боль, энцефалопатия, психомоторные расстройства, умеренная депрессия, спутанность сознания, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушению ощущения вкуса, к снижению остроты слуха и зрения, развитию зрительных и слуховых галлюцинаций, оптического и периферического невритов (в том числе к параличу глазных яблок). При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей). Сообщалось о случаях пароксизмальной ночной гемоглобинурии.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетоку стрипе; по 1 стрипу в бумажном конверте;

по 10 таблеток в стрипе; по 2 или 10 стрипов в пачке из картона;

по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 10 блистеров в пачке из картона;

по 10 таблеток в стрипах или блистерах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ПАТ«Монфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.