ЛЕВОМАК 750 таблетки 750 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 750 мг

Таблетки, 750 мг

Упаковка

Блистер №10x10

Блистер №10x10

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15561/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 750 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОМАК 750
  • Условия отпуска: по рецепту - № 10 (10х1); /только для применения в условиях стационара - № 100 (10х10)
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОМАК 750 таблетки 750 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОМАК 750

(LEVOMAC 750)

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка міститьлевофлоксацину гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, полісорбат80, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с насечкамиТ и64 и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия.

Как антибактериальный препарат группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрацией (МИК (МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitroсуществует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.

Предельные значения

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в приведенной ниже таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические межевые значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20. 06. 2006)

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

S. pneumoniae1

≤ 2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

H. influenzae

M. catarrhalis2

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Межевые значения, не связанные с видами3

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

1Пороговое значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1, 0 до 2, 0 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, что демонстрируют вариабельность данного параметра. Межевые значения касаются терапии высоких доз.

2Штаммы с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами являются очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в справочную лабораторию.

3Межевые значения Мик, не связанные с видами, были определены преимущественно на основе данных фармакокинетики / фармакодинамики, они не зависят от распределения МИК определенных видов. Их следует использовать только для видов, которым не было определено конкретное для вида межевое значение, и не использовать для видов, где тестирование на чувствительность не рекомендуется или для которых существует недостаточно доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

Рекомендуемые CLSI (Институтом клинических и лабораторных стандартов, ранее NCCLS) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 2 тестирования МИК (мкг/мл) или диско-диффузного метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).

Таблица 2

Рекомендуемые CLSI межевые значения Мик и диско-диффузного метода для левофлоксацина (М100-S17, 2007)

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

НеEnterobacteriacae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

Acinetobacter spp.

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

Stenotrophomonas maltophilia

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

Staphylococcus spp.

≤ 1 мкг / мл

≥19 мм

≥ 4 мкг / мл

≤15 мм

Enterococcus spp.

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

H. influenzae

M. catarrhalis1

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

Streptococcus pneumoniae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

β-гемолитическийStreptococcus

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг / мл

≤13 мм

1Отсутствие или редкое распространение резистентных штаммов предварительно исключает определение любых категорий результатов, других, чем «чувствительные». Для штаммов, дают результаты, которые свидетельствуют о «нечувствительной» категории, идентификация организмов и результаты тестов на противомикробную чувствительность должны быть подтверждены справочной лабораторией с помощью эталонного метода разведений CLSI.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства по меньшей мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus*метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureusметицилинрезистентный, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus** , Bacteroides thetaiotamicron** , Bacteroides vulgatus**, Clostridium difficile**

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях.

** Естественная промежуточная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 %.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект многократного приема левофлоксацина при применении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумулятивный эффект после приема дозы 500 мг 2 раза в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально составляли 8, 3 мкг/г и 10, 8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 часа после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальные концентрации левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляли примерно 11, 3 мкг/г и достигались через 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацина 4-6, 7 мкг/мл в содержимом пузыря достигались через 2-4 часа после приема препарата через 3 дня приема препарата при дозе 500 мг 1-2 раза в сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты достигала 8, 7 мкг/г, 8, 2 мкг/г и 2, 0 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата/плазма составил 1, 84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 часов после однократного приема перорально дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляла 44 мг/л, 91 мг/л или 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 3

Таблица 3

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-40

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола пациента. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, пневмония, осложненные и неосложненные инфекции мочевыделительного тракта (в том числе пиелонефрит), осложненные инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальная пневмония, внегоспитальная пневмония.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, к любому компоненту препарата, эпилепсия, жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат

Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с таблетками левофлоксацина принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов, содержащих двухвалентные аботривалентні катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий (см. раздел«Способ применения и дозы»). Не было обнаружено взаимодействия с карбонатом кальция.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения тадози»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % тана 34 % в присутствии пробенецида. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако маловероятно, что при дозах, которые испытывались в ходе исследования, статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью одновременно назначать левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/ международное нормализационное выведение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей концентрации (см. раздел "особенности применения").

Лекарственные средства, продлевающие интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды, антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел«Особенности применения» (Удлинение интервала QT)).

Другие формы взаимодействия

Прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина можно принимать независимо от приема пищи.

Другая информация

Не отмечается никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при приеме левофлоксацина вместе с такими лекарственными средствами, как карбонат кальция, дигоксин, Глибенкламид, Ранитидин.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

При одновременном применении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилия.

Особенности применения.

При нозокомиальных инфекциях, вызванныхPs. аегидіпоѕа и в случае тяжелых случаев пневмококковой пневмонии может быть нужна комбинированная терапия.

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (МРЗС) резистентный к фторхинолонам, включая левофлоксацин, поэтому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда подтверждено чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Чаще всего возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацинуE. сoli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей.

Тендинит и разрыв сухожилий.

При лечении хинолонами возможны тендиниты, которые могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Наиболее склонны к тендинитов и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, и пациенты, которые лечатся кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать пациентам пожилого возраста ввиду клиренса креатинина. Таким образом, необходимо проводить контроль состояния пациентов пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови в течение или после лечения (включая несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть симптомами болезни, вызваннойClostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицином). В такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять обычно пациентам, склонным к судорогам, например, с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными препаратами или лекарственными средствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечат хинолоновыми антибактериальными препаратами. Поэтому данным пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацин.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности(в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого применения. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отметить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении буллезных реакций необходимо немедленно отметить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как о гипергликемию, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакции фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, принимающим левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и действия УФлучей(лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертываемости крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертываемости крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения.

Психотические реакции.

У пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин, наблюдались психотические реакции. В редких случаях они приводили к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению, иногда даже после приема Единой дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервалаQT.

При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;

– одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических средств класса ІА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических лекарственных средств);

– нарушение баланса электролитов (в том числе гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной чисенсомоторної периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные расстройства.

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Миастения Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов сообщалось о тяжелых побочных реакциях, включая летальные, и необходимость применения поддержания дыхания у пациентов с миастенией Гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентамсмиастенией Грависв анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторные исследования.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacterium tuberculosis и поэтому может отмечаться ложно-негативный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов применение левофлоксацина может повлечь головную боль, головокружение / вертиго, сонливость, бессонница, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают 1 раз в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левомак 750 следуетглотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Таблица 4

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин

Показания

Суточная доза

Продолжительность лечения

Негоспитальная пневмония

750 мг

7-14 дней

Нозокомиальная пневмония

750 мг

7-14 дней

Острый бактериальный синусит

750 мг

5 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

750 мг

7-14 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей включая пиелонефрит

750 мг

5 дней

Таблица 5

Дозировка дляпациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин

Дозировка при условии нормальной почечной функции

Клиренс креатинина 20 до 49 мл / мин

Клиренс креатинина 10 до 19мл/мин

Гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ХАПД)

750 мгкожні 24 часа

750 мг каждые 48 часов

750 мг начальная доза, затем по 500 мг каждые 48 часов

750 мг начальная доза, затем по 500 мг каждые 48 часов

После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа дополнительные дозы не нужны.

В случае необходимости получения меньшей дозировки следует применять левофлоксацин в другой лекарственной форме.

Пациенты с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, нарушение/спутанность сознания, судорожные припадки, тремор, удлинение интервала-QT; реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек, усиление проявлений других побочных реакций. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: симптоматическая терапия. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический / анафилактоидный шок, ангионевротический отек (см. раздел «особенности применения»); анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после применения первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия; гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»); гипергликемия; гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потение, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, ажитация, спутанность сознания, нервность, психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, патологические сновидения, ночные бредни; психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, тремор, дисгевзия, судороги, парестезия, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, сниженное чувство осязания; паросмия, включая аносмию; агевзия; экстрапирамидные расстройства; другие нарушения координации движений также во время ходьбы; обморок; доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения; желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия и аритмия типаtorsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QTна электрокардиограмме (см. раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и раздел «Передозировка»), артериальная гипотензия, аллергический васкулит, коллапс.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор; диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных ферментов (аланинтрансаминаза/аспартатрансаміназа, щелочная фосфатаза, гамма-глутамілтранспептидаза, повышение билирубина, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия; миалгия; поражения сухожилий (см. раздел «Особенности применения), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией гравис; рабдомиолиз; разрыв сухожилий, связок, мышц; артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Упаковка № 10 (10х1) – по рецепту

Упаковка №100 (10х10) - только для применения в условиях стационара.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.