info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВОМАК таблетки 500 мг Блистер №5x1

ЛЕВОМАК таблетки 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №5x2
Блистер №5x20

Блистер №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВОМАК таблетки 500 мг Блистер №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 219.27 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8637/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 250 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОМАК
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОМАК таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОМАК

(LEVOMAC)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка міститьлевофлоксацину гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, полисорбат 80, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, диэтилфталат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, гладкие с обеих сторон (250 мг);

капсулоподобной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, гладкие с обеих сторон (500 мг).

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, еѕ-энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрацией (МИК (МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генахдуг-A. Invitroсуществует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.

Предельные значения

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, указанные в приведенной ниже таблице тестирования МИК (мг/л).

Клинические межевые значения Микeucastдля левофлоксацина (версия 2. 0, 2012-01-01):

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus рпеимопіае1

≤ 2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Haemophilus influenzae2, 3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Moraxella catarrhalis3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Контрольные точки, не связанные с видами4

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами.

2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л) может иметь место, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae.

3. Штаммы с величинами МИК выше контрольной точки чувствительности, являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и если результат будет подтвержден, отправить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказано клиническую ответ для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентные.

4. Контрольные точки применяют в пероральной дозы от 500 мг × 1 до 500 мг × 2 и внутривенной дозы от 500 мг × 1 до 500 мг × 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов и желательно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, когда польза препарата, по меньшей мере для некоторых типов инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп Си G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, относительно которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметицилинрезистентный*, коагулазо-отрицательныйStaphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacteraerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium.

* МетицилинрезистентныйS. aureus с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Принят перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная доступность составляет 99-100%.

Пища мало влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократной и повторяющейся дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма. Было продемонстрировано проникновение левофлоксацина в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость волдырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют < 5 % дозы и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод. После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения (t½) становить6–8 часов). Выводится преимущественно почками (>85% введенной дозы).

Средний общий клиренс левофлоксацина после однократной дозы 500 мг был 175±29, 2 мл/мин.

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей введения.

Линейность. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень нарушения почечной функции. При ухудшении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг:

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20–49

50–80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста. Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия. Отдельный анализ в отношении пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат назначать взрослым для лечения следующих инфекций:
• Острый бактериальный синусит.
* Обострение хронического бронхита.
* Негоспитальная пневмония.
* Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
При вышеуказанных инфекциях препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные препараты, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций.
* Пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей.
• Хронический бактериальный простатит.
• Неосложненный цистит.
Препарат также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, к любому компоненту препарата, эпилепсия, жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения фторхинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их пероральной абсорбции. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов до/после применения левофлоксацина. Соли кальция минимально влияли на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения тадози»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, не является вероятным, что статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другое

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное выведение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей концентрации (см. раздел "особенности применения").

Лекарственные средства, продлевающие интервалQt

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQТ (например противоаритмические средства класса ІА таІІІ, трициклические антидепрессанты и макролиды, антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел«Особенности применения» («Удлинение інтервалуQТ»)).

Другие формы взаимодействия

Прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина, такимобразом, можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Для метицилінрезистентногоStaphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность совместной резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам уEscherichia coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Тендинит и разрыв сухожилий.

При лечении хинолонами могут возникать тендиниты, которые могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина, и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Наиболее склонны к тендинитов и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, и при лечении кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Таким образом, необходимо проводить контроль состояния пациентов пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови в течение или после лечения (включая несколько недель после лечения) Левофлоксацином может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое и специфическое лечение (например ванкомицином). В такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять знадзвичайноюобережністю пациентам, склонными к судорогам, например с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечить хинолоновыми антибактериальными препаратами. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацин.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности(в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого применения. При возникновении реакций гиперчувствительности следует отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении буллезных реакций необходимо немедленно отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как о гипергликемию, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакции фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, принимающим левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФлучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертываемости крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертываемости крови (протромбиновое время/МНО) и/или кровотечения.

Психотические реакции.

У пациентов, получавших хинолины, включая левофлоксацин, наблюдались психотические реакции. В редких случаях они приводили к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению – иногда даже после приема Единой дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:

- синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;

– при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

–при нарушении баланса электролитов (в том числе гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому применять фторхинолонов, включая левофлоксацин, в этой группе пациентов следует с осторожностью.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной абосенсомоторної периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные расстройства.

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Myastheniagravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в пострегистрационном периоде сообщалось о серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и необходимость применения поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентамс миастенией Грависв анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторные исследования.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacteriumtuberculosis и поэтому может отмечаться ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Существуют данные об исследованиях на животных, которые не указывают на прямое или косвенное вредное влияние в отношении репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований его действия на организм человека и на основе экспериментальных данных, которые указывают на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан женщинам, кормящим грудью. Информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Известно, что левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при вождении автомобиля или управлении механизмами).

Способ применения и дозы.

Препарат принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левомак следуетглотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Если необходимо, таблетку можно разделить вдоль риски для распределения. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Относительно дозировки следует придерживаться таких рекомендацийдорослихпациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин:

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести)

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острый бактериальный синусит

500 мг 1 раз в сутки

10-14 дней

Обострение хронического бронхита

500 мг 1 раз в сутки

7-10 дней

Негоспитальная

пневмония

500 мг 1-2 раза в сутки

7-14 дней

Пиелонефрит

500 мг 1 раз в сутки

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевых путей

500 мг 1 раз в сутки

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг 1 раз в сутки

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг 1 раз в сутки

28 дней

Осложненные инфекции

кожи и мягких тканей

500 мг 1-2 раза в сутки

7-14 дней

Особые популяции

Нарушение функции почек(клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)

Режим дозирования

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

Клиренс креатинина

первая доза: 250 мг

первая доза: 500 мг

первая доза: 500 мг

50-20 мл/мин

следующие: 125 мг / 24 часа

следующие: 250 мг / 24 часа

следующие: 250 мг / 12 часов

19-10 мл/мин

следующие: 125 мг / 48 часов

следующие: 125 мг / 24 часа

следующие: 125 мг / 12 часов

< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ХАПД1)

следующие: 125 мг / 48 часов

следующие: 125 мг / 24 часа

следующие: 125 мг / 24 часа

1после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

2 поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 250 мг следует применять препараты левофлоксацина с возможностью такой дозировки.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, превышающих терапевтические, важнейшие признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.

Во время постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не эффективны для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований и на большом пострегистрационном опыте левофлоксацина.

Частота определена, исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

В рамках каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.

Классификация по органам и системам

Часто (от ≥1/100 до < 1/10)

Нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100)

Редко(от ≥1/10000 до < 1/1000)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии

Грибковая инфекция, включая инфекцию, вызванную грибками родаCandida

Резистентность патогенных микроорганизмов

Со стороны системы крови и лимфатической системы

ЛейкопеніяЕозинофілія

Тромбоцитопения

Нейтропения

Панцитопения

Агранулоцитоз

Гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек

Гиперчувствительность

Анафилактический шока

Анафилактоидный шока

Со стороны метаболизма и питания

Анорексия

Гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом

Гипергликемия

Гипогликемическая кома

Со стороны психики

Бессонница

Тревожность

Спутанность сознания нервозность

Психотические реакции (например с галлюцинациями, паранойей)

Депрессия

Ажитация

Необычные сновидения

Ночные кошмары

Психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Сонливость

Тремор

Дисгевзия

Судороги

Парестезия

Периферическая сенсорная нейропатия

Периферическая сенсомоторная нейропатия

Паросмия, включая аносмию

Дискинезия

Экстрапирамидные расстройства

Агевзия

Синкопе

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, такие как затуманивание зрения

Временная потеря зрения

Увеит

Со стороны органов слуха и лабиринта

Вертиго

Звон в ушах

Потеря слуха

Нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия

Ощущение сердцебиения

Желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца

Желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)

Удлиненный интервал QT на ЭКГ

Со стороны сосудов

Гипотензия

Со стороны дыхательной системы

Диспноэ

Бронхоспазм

Аллергический пневмонит

Со стороны ЖКТ

Диарея

Рвота

Тошнота

Боль в животе

Диспепсия

Вздутие живота

Запор

Геморрагическая диарея, что в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, в том числе псевдомембранозный колит

Панкреатит

Гепатобилиарные расстройства

Повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Повышение билирубина крови

Желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи летальной острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями

Гепатит

Со стороны кожи и подкожной ткани

Высыпания

Зуд

Крапивница

Гипергидроз

Токсический эпидермальный некролиз

Синдром Стивенса-Джонсона

Мультиформнаеритема

Реакции фоточувствительности

Лейкоцитокластический
васкулит

Стоматит

Со стороны костно-мышечной системы

Артралгия

Миалгия

Поражение сухожилия, в том числе тендинит (например ахиллова сухожилия)

Мышечная слабость, которая может иметь значение для пациентов с миастенией Гравис

Рабдомиолиз

Разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия)

Разрыв связок

Разрыв мышц

Артрит

Со стороны мочевыделительной системы

Увеличение креатинина в сыворотке крови

Острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита)

Общие нарушения и состояния в месте введения

Астения

Пирексия

Боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

аАнафілактичні и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

bШкірно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

Другие побочные реакции, ассоциированные с применением фторхинолонов:

приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке; по 5 таблеток в блистере; по 4 блистера соединенных между собой, по 5 таких блистеров в картонной упаковке; по 10 таблеток в блистере; по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сюрвей №366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.