ЛЕВОЛЕТ таблетки 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг
Таблетки, 750 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 218.44 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9474/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина 250 мг в виде левофлоксацина полугидрата/
  • Торговое наименование: ЛЕВОЛЕТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОЛЕТ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОЛЕТ

(LEVOLET)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг,

или 750 мг в виде левофлоксацина полугидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, Opadry white OY58900 (гипромелоза, титана диоксид (E 171), поліетиленгліколі).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета капсулообразные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом» RDY «с одной стороны и» 279 " с другой стороны (таблетки 250 мг);

белого цвета капсулообразные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом» RDY «с одной стороны и " 280»с другой стороны (таблетки 500 мг);

белого цвета капсулообразные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон (таблетки 750 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается вследствие угнетения левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомераз II типа. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния «релаксации» в «надскрученное» состояние, что со своей стороны делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Чувствительные к препарату микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis β+/ β-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.

Микроорганизмы, непостоянно чувствительные к действию препарата

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-R.

Грамотрицательные аэробы: Burkholderia cepacia.

Анаэробы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

Микроорганизмы, резистентные к действию препарата

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase negative methi-S(1).

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Перорально примененный левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность-почти 100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 мг до 600 мг. Употребление пищи несколько влияет на его всасывание.

Распределение.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и его можно не принимать во внимание. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия.

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при пероральной дозе выше 500 мг составило 8, 3 и 10, 8мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких.

Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при пероральной дозе более 500 мг составляла примерно 11, 3мг / мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.

Распределение в жидкости волдырей.

Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4, 0 и 6, 7мг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости.

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8, 7мг/г, 8, 2мг/г и 2, 0мг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 ч; среднее соотношение концентрации в простате/плазме крови – 1, 84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина на протяжении 8-12 часов после однократной пероральной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг составляла 44мг/мл, 91мг/мл и 200мг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

Вывод. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85% введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

негоспитальная пневмония, хронический бактериальный простатит, осложненные инфекции мочевыделительного тракта и острый пиелонефрит.

Препарат следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использование других антибактериальных средств, которые обычно рекомендованы для лечения таких инфекций:

- обострение хронического обструктивного легочного заболевания, включая бронхит;

- острый бактериальный синусит;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

При назначении лекарственного средства следует соблюдать официальные протоколы с надлежащего использования антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому другому компоненту препарата; эпилепсия; пациенты с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействиесдругими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соли железа, соли цинка, магний-или алюминийсодержащие антациды, диданозин. Абсорбция левофлоксацина значимо снижается при применении диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий - или магнийсодержащими буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний - или алюмінійвмісні антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий - или магнійвмісними буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом для фермента СУР1А2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором СУР1А2. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и другими препаратами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена возрастает примерно на 13 %.

Пробенецид и циметидин. Следует с осторожностью относиться к одновременному назначению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии пробенецида на 34 %, а циметидина – на 24 %. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцевую экскрецию левофлоксацина.

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) повышаются коагуляционные тесты (ПЧ/международное нормализованное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляции.

На фармакокинетику левофлоксацина существенно не влияет одновременный прием карбоната кальция, дигоксина, глибенкламида, ранитидина.

Лекарственные средства, продлевающие интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

Антидиабетические лекарственные средства

Поступали сообщения о колебании уровня глюкозы, включая гипергликемию или гипогликемию, от пациентов, которые одновременно применяли фторхинолоны с антидиабетическими препаратами. Рекомендовано внимательное наблюдение за уровнем глюкозы крови при одновременном применении этих лекарственных средств.

Другие формы взаимодействия. Употребление пищи. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом, можно принимать независимо от употребления пищи.

Особенности применения.

Метициллинрезистентный S. aureus. Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были должным образом диагностированы.

В случае назначения терапии рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиЕ. coli к фторхинолонам.

Тендинит и разрывы сухожилий. Редко возможны случаи тендинита, что может привести к разрыву сухожилия. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и быть двусторонним. Были сообщения о случаях возникновения розривівсухожиль через несколько лет после прекращения лечения препаратом. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, тех, которые перенесли трансплантацию органов, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг в сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды, поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством. Не следует использовать кортикостероиды при тендопатии. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «способ применения и дозы»). В связи с вышеупомянутым следует тщательно следить за этими категориями пациентов, если им назначили левофлоксацин. При появлении первых признаков тендинита (отек, воспаление), следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и обратиться к врачу и рассмотреть альтернативные виды лечения. Если подозревается тендинит, необходимо сразу начать должное лечение пораженного сухожилия (в т. ч. иммобилизацию), (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или с примесью крови, которая возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе прот ягом нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, обусловленногоClostridium difficile. Заболевание, обусловленноеClostridium difficile по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни; тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. Если подозревается заболевание, обусловленноеClostridium difficile, следует немедленно отменить левофлоксацин и безотлагательно начать надлежащее лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказаны.

Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания») как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении препаратами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного приступа (см. раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. В связи с этим при необходимости применения левофлоксацина таким пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с нарушениями функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел «способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальных реакций гиперчувствительности (от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях – после первой же дозы препарата. Пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и сообщить своему врачу или обратиться за неотложной медицинской помощью.

Применение левофлоксацина следует избегать пациентам, у которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при лечении хинолонами или лекарственными средствами, содержащими в своем составе фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение пациентов левофлоксацином в таком случае следует начинать только при отсутствии альтернативного вида лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел «Показания»).

Долговременные, с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

Очень редко поступали сообщения о долговременных, с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции которые влияли на разные, иногда одновременно несколько систем органов (костно-мышечную, нервную систему, психику и органы чувств) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и ранее выявленных факторов риска. Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции. Сообщали о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если возникнет любое поражение кожи и/или слизистых оболочек, пациенты должны немедленно сообщить своему врачу, прежде чем продолжать лечение.

Профилактика фотосенсибилизации. Сообщали о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется избегать воздействия сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К. Через возможное повышение уровня показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема Единой дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью назначать фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы» (Пациенты пожилого возраста), «Передозировка», «Побочные реакции»).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, пациентам этих подгрупп.

Периферическая нейропатия. Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая проявлялась парестезией, гипестезией, дизестезией или слабостью, у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость и получить консультацию врача до продолжения лечения препаратом, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, иногда летальной, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационном периоде у пациентов с миастенией гравис с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, в частности легочная недостаточность, что нуждался в респираторной поддержке, в т. ч. с летальным исходом.

Левофлоксацин не рекомендуется к применению пациентам с известной миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения. Если возникают любые нарушения зрения или побочные явления со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие средства.

Колебания уровня глюкозы крови

Фторхинолоны могут вызывать нарушения уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипергликемию и гипогликемию у пациентов с диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Поступали сообщения о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме или летальному исходу. Если у пациента, получающего лечение левофлоксацином, произошла гипогликемическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и немедленно начать соответствующую терапию.

Влияние на результаты лабораторных анализов. У пациентов, получающих лечение левофлоксацином, анализ на определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфическим методом.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы – риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительной семейной историей болезни аневризмы, у пациентов с диагнозом аневризмы аорты и/или расслоением аорты, или в наличии других факторов риска или условий, что приводят к аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудов, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения левофлоксацином наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорости его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать 1 раз в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни и составляет как указано в таблицах ниже. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Таблица 1

Рекомендации для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / минуту

Показания

Суточная доза,

мг

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения, дней

Острый бактериальный синусит

500

1

10-14

750

1

5

Обострение хронического обструктивного легочного заболевания, включая бронхит

500

1

7

Негоспитальная пневмония

500

1

7-14

750

1

5

Осложненные инфекции мочевыделительного тракта и острый пиелонефрит

250

1

10

750

1

5

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

750

1

7-14

Хронический бактериальный простатит

500

1

28

Таблица 2

Коррекции дозировки для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл/минуту

Доза для пациентов с нормальной функцией почек

Корректировка дозы для пациентов с клиренсом креатинина

20-49 мл/мин

Корректировка дозы для пациентов с клиренсом креатинина

10-19 мл/мин

Корректировки дозы для пациентов, находящихся на гемодиализе или хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД)

750 мг

каждые 24 часа

По 750 мг каждые 48 часов

Начальная доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 часов

Начальная доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 часов

500 мг

каждые 24 часа

Начальная доза –

500 мг, затем – по 250 мг каждые 24 часа

Начальная доза-500 мг, затем-по 250 мг каждые 48 часов

Начальная доза-500 мг, затем-по 250 мг каждые 48 часов

250 мг

каждые 24 часа

Коррекция дозы не требуется

По 250 мг каждые 48 часов.

Информация о коррекции дозы отсутствует

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Детям нельзя применять левофлоксацин из-за возможного повреждения суставного хряща.

Передозировка.

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судорожные припадки, галлюцинации и тремор); реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и эрозия слизистых оболочек). Согласно результатам исследований при применении доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случае передозировки необходимо тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки назначать промывание желудка и поддерживать зависимый уровень гидратации. Для защиты слизистой желудка следует применять антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочныереакции.

Приведены общие данные о побочных реакциях, которые наблюдались у пациентов в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде.

Инфекции и инвазии: микозы (включаяCandida пролиферацию других резистентных микроорганизмов).

Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности: зуд и покраснение кожи, общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье, а также отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки), внезапное снижение артериального давления и шок; удлинение QT-интервала, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому лучу, реакции фототоксичности, высыпания на коже и слизистых оболочках, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, стойкая лекарственная эритема, экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитокластичний васкулит. Общие реакции повышенной чувствительности могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, вздутие живота, запор, глоссит, гастрит, стоматит, отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения, панкреатит, эзофагит, гастроэнтерит, диарея с примесью крови, которая иногда может быть признаком воспаления кишечника, в том числе псевдомембранозного колита.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, гиперкалиемия, гипергликемия, гипогликемия (снижение содержания сахара в крови), что имеет особое значение для больных на сахарный диабет, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потоотделение, дрожание конечностей.

Со стороны психики*: расстройства сна, бессонница, нервозность, психотические расстройства (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, тревожность, ажитация; психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий; необычные сновидения, ночные ужасы.

Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, задубения, сонливость, парестезия, вертиго, гипертонус, гіперкінез, дрожь, беспокойство, страх, судорожные припадки, спутанность сознания; расстройства зрения и слуха, нарушение вкусовых ощущений, потеря вкусовых ощущений и обоняния, синкопе, пониженное ощущение прикосновения, дисфония, доброкачественная внутричерепная гипертензия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, расстройства процессов движения, в том числе во время ходьбы.

Со стороны органов зрения*: увеит, зрительные нарушения, включая нечеткость зрения, снижение остроты зрения, диплопию, скотому, временную потерю зрения.

Со стороны органов слуха ирівноваги*: вертиго, нарушение слуха, потеря слуха, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; снижение ад; коллапс, подобный шоку; усиленное сердцебиение; желудочковая аритмия; желудочковая тахикардия; полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), что может приводить к остановке сердца, наблюдалась преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения QT-интервала (см. раздел «Особенности применения».

Со стороны опорно-двигательногоаппарата*: боль в суставах, костях или мышцах, поражение сухожилия, в том числе его воспаление, разрыв сухожилия (например, разрыв ахиллова сухожилия). Это побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног, поражение мускулатуры, включая разрыв, рабдомиолиз. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастениейgravis.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение печеночной функции, повышенные показатели печеночных энзимов (АЛТ, АСТ), повышение уровней щелочной фосфатазы и ГГТ, повышены показатели билирубина сыворотки крови, гепатит, желтуха, печеночные реакции, такие как воспаление печени. Тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина сыворотки крови, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны системы крови: анемия, повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям, тромбоцитопеническая пурпура, довольно значительное уменьшение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым симптомам болезни (продолжительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, выраженное болезненное самочувствие), снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия), уменьшено количество всех видов клеток крови (панцитопения).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточную болезнь.

Со стороныдыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит), носовое кровотечение,

Со сторонысосудов: вазодилатация, артериальная гипотензия, флебит, аллергические реакции со стороны небольших кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит).

Со стороны репродуктивной системы: вагинит.

Исследование: удлинение протромбинового времени, удлинение международного нормализованного отношения, повышение уровня мышечных ферментов.

Общие расстройства и другиепобочные действия*: общая слабость (астения), лихорадка, дискинезия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии, экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, полиорганная недостаточность, повышение температуры тела (пирексия), отеки, реакции в месте инъекции.

Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их воздействием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая потребует дополнительного лечения.

*-Очень редкие сообщения о долгосрочные (от нескольких месяцев до нескольких лет), с потерей трудоспособности, потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на разные, иногда одновременно несколько систем органов или органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушениями слуха, зрения, вкусовых ощущений и восприятия запахов) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами, независимо от ранее выявленных факторов риска.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (таблетки 250 мг).

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (таблетки 500 мг).

По 5 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке (таблетки 750 мг).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Д - р Редди'с Лабораторис Лтд, производственный участок-II.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, 45, 46, сек. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия.