ЛЕВОКСИМЕД капли 5 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 5 мг/мл

Капли, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

от 146.01 грн

Аналоги

Rp

Л-ОПТИК РОМФАРМ 5 мг/мл

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.(RO)

Капли

от 118.53 грн

Rp

ЛЕВОАЙНЕКСТ 5 мг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Rp

ОФТАКВИКС 5 мг/мл

Сантен АО(FI)

Капли

от 209.02 грн

Rp

СИГНИЦЕФ 5 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14769/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит левофлоксацина (в форме полугидрата) 5 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОКСИМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре невыще25 °с в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОКСИМЕД капли 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОКСИМЕД

(LEVOXIMED)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит левофлоксацина (в форме полугидрата) 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксида или кислоты хлористоводородной, вода очищена.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ S01A Е05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является L-изомером рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие имеет преимущественно L-изомер офлоксацина.

Механизм действия.

Левофлоксацин − это антибактериальное средство группы фторхинолонов, который подавляет активность бактериальных топоизомераз II типа − ДНК-гиразы и топоізомерази IV. Действие левофлоксацина в грамотрицательных бактериях направлена преимущественно на ДНК-гиразу, а в грамположительных бактериях на топоизомеразы IV.

Резистентность.

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину, а именно: снижение концентрации левофлоксацина внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено его действие. Такие изменения возникают в результате мутаций в хромосомальных генах, которые кодируют ДНК-гиразу (gyrAиgyrB) и топоизомеразу IV (parC иparE; grlA иgrlBвStaphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из - за снижения концентрации левофлоксацина внутри бактериальной клетки являются изменения поры наружной мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновения фторхинолонов внутрь грам-отрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют оттоку веществ. Резистентность через отток веществ описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщается о резистентность к хинолонам через плазму крови (которая определяется геномqnr) вKlebsiella pneumoniae иE. coli.

Перекрестная резистентность.

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичные мутации в результате не вызывают клинической резистентности, но множественные мутации обычно действительно вызывают клиническую резистентность ко всем лекарственным средствам класса фторхинолонов. Изменения поры наружной мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность субстрата, быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения.

Предельные значенняМІС(минимальной угнетающего концентрации, которые отделяют чувствительные и умеренно резистентные организмы от резистентных согласно предельным значеннямEUCAST (EuropeanCommitteeonAntimicrobialsusceptibilitytesting – Европейский Комитет по Тестированию Чувствительности к Антимикробным Препаратам), такие:

Pseudomonas spp. , Staphylococcus spp. , StreptococcusA, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг / л;

Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг / л, резистентные > 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1мг/л, резистентные > 1мг/л.

Остальные патогенные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1мг/л, резистентные > 2мг / л.

Спектр антибактериального действия.

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно в ходе лечения тяжелых инфекций. Следовательно, представленная информация дает лишь приблизительные руководящие указания и рекомендации относительно возможной чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если Распространенность резистентности на месте такова, что применение левофлоксацина против, по крайней мере, некоторых видов инфекций является сомнительным, в случае необходимости следует обратиться к специалисту.

В приведенной ниже таблице представлены только те виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекционные заболевания глаз, такие как конъюнктивит.

Спектр антибактериального действия- категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

Категория I: распространенные чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus(MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans group streptococci

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(Изоляты из общественных мест)

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

(При лечении пациентов с хламидийным конъюнктивитом следует одновременно проводить системное антимикробное лечение)

Категория II: виды, для которых приобретенная резистентность может создавать проблему

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

(Изоляты из больниц)

* MSSA = штаммыStaphylococcus aureus, чувствительны к метициллину.

** MRSA = штаммыStaphylococcus aureus, резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные в таблице, основаны на результатах мультицентрового наблюдательного исследования (офтальмологическое исследование) по распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь – ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определеннойin vitro и концентраций в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного закапывания в глаз изменить антибактериальное действие левофлоксацина и каким образом.

Особые категории пациентов.

Пациенты детского возраста.

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаза левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В ходе исследования здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного дозировки, составляли 17, 0 и 6, 6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы у пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составляли 2 мкг/мл или выше. У четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых взрослых добровольцев в разные моменты времени в течение 15-дневного курса лечения препаратом. Средняя концентраціялевофлоксацину в плазме крови через 1 час после применения дозы варьировала от 0, 86 нг/мл в день 1-й до 2, 05 нг/мл в день 15-й. Самая высокая максимальная концентрация левофлоксацина − 2, 25 нг/мл − была зафиксирована в день 4-й после 2 дней применения дозы каждые 2 часа (всего 8 доз в сутки). Максимальные концентрации левофлоксацина увеличились от 0, 94 нг/мл в день 1-й до 2, 15 нг/мл в день 15-й, что в 1000 раз меньше, чем концентрации, о которых сообщалось после применения стандартных пероральных доз левофлоксацина.

Концентрации левофлоксацина в плазме крови, которые были достигнуты после применения препарата в пораженный глаз, неизвестны.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение внешних бактериальных глазных инфекций у пациентов в возрасте от 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацина, других хинолонов или к вспомогательным веществам лекарственного средства, например бензалкония хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводили специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина с другими средствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза по меньшей мере в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных пероральных доз, поэтому взаимодействия, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимы при применении глазных капель левофлоксацина.

Пациенты детского возраста.

Никаких исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина с другими средствами не проводили.

Особенности применения.

Лекарственное средство нельзя вводить под конъюнктиву и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение левофлоксацина может привести в результате к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или отсутствия клинического улучшения в течение соответствующего периода времени, следует прекратить применение лекарственного средства и начать альтернативное лечение.

По клиническим показаниям больного следует провести обследование с использованием увеличительных приборов, таких как, например, биомикроскопия с применением щелевой лампы и, в случае необходимости, окрашивание флуоресцеином.

Пациенты, использующие контактные линзы.

Пациентам с бактериальной внешней глазной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.

Применение системных фторхинолонов связывают с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после применения однократной дозы. В случае развития реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить.

При системном применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих кортикостероиды. Во время применения лекарственного средства следует соблюдать осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий прекратить его применение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных данных о применении левофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

В период беременности лекарственное средство следует применять только в случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако не предполагается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении, при применении терапевтических доз лекарственного средства. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять только в случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

Левофлоксацин не влечет погіршенняфертильності крыс при экспозиции, что значительно превышает максимальное влияние на человека после офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глазные капли левофлоксацина оказывают незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Если во время применения лекарственного средства наблюдается любое временное влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для

местного применения.

Рекомендуемая доза составляет 1-2 каплей пораженный(-не) глаз(глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки, сразу после пробуждения в течение первых 2 дней, затем−4 раза в сутки с 3-го по 5-й день.

Для предотвращения загрязнения края капельницы и раствора, край капельницы не должен контактировать с веками или окружающими участками глаза.

При одновременном применении различных местных глазных лекарственных средств, интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Продолжительность лечения зависит от тяжести расстройства, а также от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно срок лечения составляет 5 дней.

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.

Поскольку данные по безопасности и эффективности отсутствуют, лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 1 года.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозировки лекарственного средства.

Дети.

Дозы лекарственного средства, которые применяют взрослым и детям в возрасте от 1 года, сходны.

Безопасность и эффективность глазных капель левофлоксацина у детей в возрасте от 1 года установлены.

Безопасность и эффективность глазных капель левофлоксацина у детей в возрасте до 1 года еще не установлены. Нет соответствующих данных.

Передозировка.

Общее количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального применения. В случае необходимости, пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающие меры. После местной передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты детского возраста.

Принятие мер в случае передозировки подобное у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Побочные реакции.

Примерно у10 % пациентов можно ожидать побочные реакции. Эти реакции обычно слабые или умеренные, являются временными и в основном ограничиваются участком глаза.

Поскольку лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, он может вызывать контактную экзему и / или раздражение.

Ниже приведены побочные реакции, определенные как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщалось во время клинических исследований и послерегистрационного применения глазных капель, содержащих левофлоксацин.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко-экстраокулярные реакции гиперчувствительности, включая высыпания на коже; очень редко-анафилаксия.

Со стороны нервной системы:

нечасто –головная боль.

Со стороны органов зрения:

часто – жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление тяжей слизи; нечасто – матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы,

отек век, дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Отложения на роговице во время клинических исследований не наблюдались.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – ринит; очень редко – отек гортани.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении действующего вещества (левофлоксацин) и могут потенциально возникать во время применения этого лекарственного средства.

У пациентов, которые применяли системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилий плеча, кисти рук, ахиллова и других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывали, что возможное увеличение риска разрывов у пациентов, которые применяли кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и сухожилий под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Пациенты детского возраста.

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей можно ожидать подобными тем, что возникают у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы / риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, UNITED KINGDOM.