ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО таблетки 100 мг + 25 мг

Асино Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг + 25 мг
Таблетки, 200 мг + 50 мг

Таблетки, 100 мг + 25 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

ДОПИКАР 250 мг + 25 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

ЛЕВОКОМ РЕТАРД 200 мг + 50 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

НАКОМ 250 мг + 25 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Таблетки

от 1001 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОДОПА + КАРБИДОПА

Форма товара

Таблетки пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16260/01/01

Дата последнего обновления: 13.09.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.08.2022
  • Состав: 1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асино 100/25 содержит: леводопы 100 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбідопі – 25 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противопаркинсонические средства. ДОФА и ее производные.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО таблетки 100 мг + 25 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСИНО

(LEVOCOM RETARD ACINO)

Состав:

действующее вещество: леводопа, карбидопа (в виде карбидопы моногидрата);

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асино 100/25 содержит:

леводопы 100 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбідопі – 25 мг;

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асино 200/50 содержит:

леводопы 200 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбідопі – 50 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота фумаровая, натрия стеарилфумарат, хинолиновый желтый (Е 104), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

Левоком ретард Асино 100/25: круглая, двояковыпуклая таблетка оранжево-коричневого цвета с округлыми краями.

Левоком ретард Асино 200/50: круглая таблетка оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаркинсонические средства. ДОФА и ее производные.

Код АТХ N04B A02.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Левоком ретард Асино – это комбинированный препарат для лечения болезни Паркинсона и синдрома Паркинсона. Он содержит карбидопу, ингибитор декарбоксилазы периферического действия, и леводопу, метаболический предшественник дофамина. Левоком ретард Асино доступен в виде препарата на полимерной основе с удлиненным всасыванием.

Эффект леводопы на симптоматику болезни Паркинсона обусловлен действием дофамина, образованного в головном мозге. Леводопа уменьшает симптомы болезни Паркинсона после декарбоксилирования с образованием дофамина в головном мозге.

Карбидопа не проникает через гематоэнцефалический барьер. Карбидопа только ингибирует экстрацеребральное декарбоксилирование леводопы, в связи с чем большее количество леводопы транспортируется в головной мозг с последующим превращением в дофамин. Таким образом, необходимости в применении высоких доз леводопы через короткие промежутки времени нет. Более низкая доза, в частности, вызывает меньше периферических побочных эффектов. Карбидопа предотвращает ускорение периферического превращения леводопы в дофамин, что, как известно, происходит под влиянием пиридоксина (витамина В6).

Фармакодинамика.

Препарат леводопа / карбидопа с удлиненным высвобождением особенно полезен в уменьшении "периода исключения" у пациентов с наличием дискинезий и непроизвольными двигательными расстройствами на фоне предыдущей комбинированной терапии леводопой/ингибитором декарбоксилазы при максимальных уровнях в плазме крови.

У пациентов с паркинсонизмом, получающих лечение препаратами леводопы, могут возникать двигательные расстройства, которые характеризуются отсутствием эффекта перед следующим приемом препарата, дискинезией при максимальных уровнях в плазме крови и акінезією. Этот "феномен включения-выключения" характеризуется непредсказуемыми чередованиями двигательной активности и неподвижности. Хотя механизм действия до конца не выяснен, было определено, что такая флуктуационная мобильность может ослабляться при стабильных уровнях леводопы в плазме крови.

Клиническая эффективность.

У пациентов с флуктуационными двигательными расстройствами меньше периодов "исключения" возникало при применении препарата леводопа/карбидопа во лекарственной форме с удлиненным высвобождением. Общая оценка улучшения состояния и повседневной активности среди пациентов с «феноменом включения-выключения», согласно оценке самими пациентами и врачами, также была лучшей при применении препарата леводопа/карбидопа в лекарственной форме с продленным высвобождением, чем при применении леводопы/карбидопы без продленного высвобождения.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Высвобождение действующих веществ происходит в течение 4-6 часов. Для данной формы лекарственного средства характерны меньшие колебания уровня плазме крови; максимальный уровень леводопы в плазме крови на 60% ниже по сравнению с формами препарата без удлиненного высвобождения.

После приема препарата Левоком ретард Асино среднее время достижения максимальных уровней леводопы в плазме крови составляет примерно 2 часа, по сравнению с 0, 75 часа при применении препарата леводопа/карбидопа в форме без удлиненного высвобождения.

Влияние приема пищи на фармакокинетику препарата леводопа / карбидопа в форме с удлиненным высвобождением изучался у 12 здоровых лиц. Максимальный уровень леводопы в плазме крови (Cmax) был несколько больше после приема пищи (примерно на 25 %), а экспозиция (AUC) была больше примерно на 40 % в сравнении с применением препарата натощак.

Распределение.

Данные отсутствуют.

Метаболизм

Метаболизм карбидопы: после перорального приема радиоактивно меченой карбидопы максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 2-4 часа у здоровых лиц и через 1, 5-5 часов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с болезнью Паркинсона примерно половина дозы препарата выводится с мочой и примерно половина – с калом. Выведение препарата почками в неизмененном виде происходит в течение первых 7 часов и соответствует примерно 35 % общей почечной экскреции препарата. После этого выводятся только метаболиты.

Метаболизм леводопы: леводопа быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается значительному метаболизму. В случае однократного приема исследуемого радиоактивного препарата леводопы натощак у пациентов с болезнью Паркинсона максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 0, 5-2 часа и сохраняются на протяжении
4-6 часов. При максимальных концентрациях примерно 30 % радиоактивного изотопа входит в состав катехоламинов, 15 % – в состав дофамина и 10 % – в состав дофи. Радиоактивность быстро начинает отмечаться в моче; 1/3 дозы препарата выводится в течение 2 часов. 80-90 % метаболитов, которые присутствуют в моче, являются фенілкарбоксильними кислотами,

включая гомованилиновую кислоту. Через 24 часа 1-2 % радиоактивных изотопов выводится в виде дофамина и менее 1 % – в виде адреналина, норадреналина и неизмененной леводопы.

Поскольку биодоступность леводопы при применении препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением составляет примерно 70 % в сравнении с препаратом леводопа/карбидопа в форме без продленного высвобождения, суточная доза леводопы в виде препарата с увеличенным всасыванием, как правило, выше, чем для препарата в стандартной форме.

У здоровых добровольцев более молодого возраста абсолютная биодоступность леводопы после однократного приема препарата леводопа/карбидопа в форме с удлиненным высвобождением составляет примерно 42 %.

У здоровых лиц пожилого возраста были определены показатели в диапазоне от 71 % до 78 % как после однократного приема препарата, так и после многократного его применения.

Вывод.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

- Идиопатическая болезнь Паркинсона и синдром Паркинсона.

- Постэнцефалитический паркинсонизм.

- Для уменьшения «периода выключения» у пациентов, которые ранее получали лікуваннякомбінаціями леводопы и карбидопы немедленного высвобождения и у которых наблюдаются моторные флуктуации вследствие эффекта окончания дозы (феномен «истощения эффекта препарата»), пиково-дозова дискинезия, акинезия или подобные признаки транзиторных двигательных расстройств.

- Препарат не предназначен для лечения медикаментозно индуцированного паркинсонизма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Подозрительные недиагностированные образования на коже (дерматозы) или меланома в анамнезе. Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение лекарственного средства Левоком ретард Асино и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Лечение ингибиторами МАО следует прекратить минимум за две недели до назначения препарата. Лекарственное средство можно применять с селективными ингибиторами МАО-В (например, селегилином) в рекомендованных дозах.

Не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных расстройств, индуцированных лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует с осторожностью применять препарат Левоком ретард Асино одновременно с антигипертензивными средствами, поскольку может возникнуть симптоматическая ортостатическая артериальная гипотензия. В связи с этим в начале терапии препаратом Левоком ретард Асино может возникнуть потребность в коррекции дозировки антигипертензивного средства. В редких редких редких редких случаях при одновременном применении трициклических антидепрессантов и комбинации карбидопа / леводопа сообщалось о появлении нежелательных реакций, включая артериальную гипертензию и дискинезию (относительно одновременного применения ингибиторов МАО, см. раздел «противопоказания»).

В рамках исследований при применении с сульфатом железа или глюконатом железа наблюдалось снижение биодоступности карбидопы и/или леводопы.

Антагонисты D2-рецепторов дофамина (например фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон) и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы. Были также сообщения о том, что фенитоин и папаверин могут блокировать противопаркинсонический эффект леводопы. У пациентов, принимающих эти лекарственные средства вместе с препаратом Левоком ретард Асино, нужно проводить мониторинг терапевтического эффекта.

Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино и веществ, которые приводят к снижению запасов дофамина (например, резерпин и тетрабеназин), или других лекарственных средств, снижающих запасы моноаміну, не рекомендуется.

Одновременное пероральное применение селегилина и карбидопы / леводопы может ассоциироваться с появлением серьезной ортостатической артериальной гипотензии, однако это не обусловлено исключительно применением карбидопы/леводопы.

Постпрандиальный прием препарата Левоком ретард Асино может несколько продлевать время достижения максимальной его концентрации в плазме крови, а также время распада.

Диета с высоким содержанием белков может снижать эффект леводопы.

Особенности применения.

Препарат Левоком ретард Асино нужно применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной системы, бронхиальной астмой или заболеваниями почек, печени или органов эндокринной системы.

Как и леводопа, препарат Левоком ретард Асино нужно применять с осторожностью пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда, пациентам с наличием суправентрикулярных, узловых или желудочковых аритмий. При подборе начальной дозы у таких пациентов нужно проводить мониторинг сердечной деятельности с особенно тщательным наблюдением.

Пациенты, которые получают леводопу в качестве монотерапии, должны прекратить прием леводопы минимум за 8 часов до начала терапии препаратом Левоком ретард Асино (минимум за 12 часов до изменения терапии в случае, если применяется леводопа в форме с увеличенным всасыванием).

У пациентов, получающих леводопу в виде монотерапии, могут возникать дискинезии. Карбидопа способствует попаданию в головной мозг большего количества леводопы, в связи с чем вырабатывается больше дофамина. В случае появления дискинезий нужно рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Как и леводопа, препарат Левоком ретард Асино может также вызвать появление непроизвольных движений и психологических расстройств. Такие реакции связаны с увеличением уровней дофамина в головном мозге после применения леводопы. Для их коррекции может быть показано уменьшение дозы препарата. У всех пациентов следует проводить тщательный мониторинг на предмет появления изменений в психической сфере, депрессии с мыслями суицидального характера или других тяжелых нарушений со стороны поведения. Пациентам с наличием психоза в анамнезе или в настоящее время препарат нужно применять с осторожностью.

При внезапном прекращении применения противопаркинсонических средств наблюдались симптомокомплексы, подобные злокачественного нейролептического синдрома, ригидностью мышц, повышением температуры тела, изменениями в психической сфере и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови. В связи с этим нужно проводить тщательный мониторинг состояния пациентов в случае внезапного уменьшения дозы или прекращения применения комбинации карбидопа/леводопа, особенно у пациентов, принимающих нейролептики.

Нужно периодически проводить анализ крови и показателей функции печени, а также оценку функции сердца и почек, особенно при длительной терапии препаратом.

Одновременное применение вместе с препаратом Левоком ретард Асино психоактивных средств следует осуществлять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с наличием в анамнезе судорог препарат нужно применять с осторожностью.

В случае хронической открытоугольной глаукомы применению препарата Левоком ретард Асино допускается при условии надлежащего контроля внутриглазного давления и тщательного мониторинга на предмет возможных изменений во время терапии препаратом.

Применение леводопы ассоциируется с появлением сонливости и эпизодами внезапного засыпания. Очень редко сообщалось о внезапном появлении сонливости во время нормальной дневной активности, иногда без продромальных признаков. Во время лечения леводопой пациенты должны быть осторожными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Пациенты, у которых отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как и в случае монотерапии леводопой у пациентов с наличием в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения.

При проведении анестезии терапия препаратом Левоком ретард Асино может продолжаться до того времени, пока пациент может глотать жидкость и пероральные формы лекарственных средств.

После временного прекращения терапии препаратом пациент должен продолжить принимать препарат в обычной суточной дозе, как только он снова сможет принимать пероральные формы лекарственных средств.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с болезнью Паркинсона риск развития меланомы примерно в 2-6 раз выше по сравнению с общей популяцией. В настоящее время не выяснено, связан ли такой повышенный риск собственно с болезнью Паркинсона или с другими факторами, например с лекарственными средствами, которые применяются для лечения болезни Паркинсона.

Учитывая приведенные выше факторы, пациенты и врачи, что назначают препарат, повиннізнати о необходимости проведения частого и регулярного скрининга на предмет меланомы во время применения препарата Левоком ретард Асино по поводу каких-либо показаний.

Периодические обследования кожи должны проводить квалифицированные специалисты (дерматологи). Нужно осуществлять мониторинг состояния пациента на предмет появления импульсивных нарушений. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать о том, что у некоторых пациентов, которые получали агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты по поводу болезни Паркинсона, наблюдались симптомы импульсивных поведенческих нарушений (таких как патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, повышение либидо, влечение к шопингу/расходования денег, компульсивное переедание). При появлении этих симптомов лечение препаратом нужно пересмотреть.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных были получены различные результаты, в зависимости от видов лабораторных животных. В рамках исследований применения леводопы без карбидопы у животных наблюдалось нарушение развития внутренних органов и скелета. В других исследованиях не было обнаружено тератогенного эффекта у животных.

Решение о прекращении терапии препаратом Левоком ретард Асино у беременной женщины следует принимать в каждом отдельном случае, поскольку пациентка может иметь серьезный риск из-за тяжести нелеченной болезни.

Если лечение препаратом Левоком ретард Асино необходимо во время лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индивидуальный ответ на прием лекарственных средств может быть разным. Определенные нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении комбинации леводопа / карбидопа, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Левоком ретард Асино может вызвать сонливость и появление эпизодов внезапного засыпания. В связи с этим пациенты с такими симптомами не должны управлять транспортными средствами и заниматься деятельностью, которая может быть опасной для них самих и других людей (например, работать с механизмами).

Способ применения и дозы.

Препарат Левоком ретард Асино в форме таблеток с продленным высвобождением нужно запивать жидкостью, таблетку нельзя делить, разжевывать или измельчать, чтобы не нарушать эффект продленного высвобождения.

Оптимальную суточную дозу препарата нужно подбирать для каждого пациента индивидуально путем осторожного титрования. В фазе титрования дозировки необходимо пристально наблюдать за пациентом на предмет усиления тошноты и патологических непроизвольных движений, включая дискинезию, хорею и дистонию.

Во время терапии препаратом Левоком ретард Асино можно продолжать применять другие противопаркинсонические средства, за исключением леводопы, хотя может потребоваться коррекция их дозировки.

Начальная доза.

Пациенты, которые ранее не получали терапию леводопой.

Препарат Левоком ретард Асино 100/25 был разработан для применения пациентам с болезнью в ранней стадии, ранее не получавших лечение леводопой, абодля проведения титрование с повышением дозы для пациентов, которым назначен препарат Левоком ретард Асино 200/50. Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка с длительным высвобождением препарата Левоком ретард Асино 100/25 два раза в сутки. Доза от 1 до 4 таблеток с удлиненным высвобождением препарата Левоком ретард Асино 100/25 два раза в сутки, как правило, хорошо переносится пациентами, нуждающимися в большей дозе леводопы.

Если необходимо, терапию леводопой можно также начать применением препарата Левоком ретард Асино 200/50. Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка с длительным высвобождением препарата Левоком ретард Асино 200/50 два или три раза в сутки. Начальная доза препарата не должна превышать 600 мг леводопы в сутки, а интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Пациенты, получающие лечение другими стандартными комбинированными препаратами, содержащими леводопу и ингибиторы декарбоксилазы.

Суточная доза препарата Левоком ретард Асино должна содержать примерно на 10 % больше леводопы. В зависимости от ответа на лечение, может потребоваться увеличение суточной дозы леводопы до 30%.

Интервал между приемами препарата Левоком ретард Асино должен составлять от 4 до 8 часов в течение времени, когда пациент не спит, в любой день.

Применение начальной конверсионной дозы препарата Левоком ретард 200/50 Асино:

Леводопа/карбидопа

Общая суточная доза леводопы (мг)

Левоком ретард Асино 200/50

Схема дозирования

300–400

1 таблетка с удлиненным высвобождением 2 раза в сутки

500–600

1 таблетка с удлиненным высвобождением 3 раза в сутки

700–800

4 таблетки с удлиненным высвобождением в течение всего дня

900–1000

5 таблеток с удлиненным высвобождением в течение всего дня

Титрование с повышением дозы на 100 мг, при необходимости, можно проводить с применением препарата Левоком ретард Асино 100/25.

Пациенты, получающие леводопу в виде монотерапии.

Прием леводопы нужно прекратить минимум за 8 часов до начала применения препарата Левоком ретард Асино. При болезни в поздних стадиях легкой или умеренной степени активности начальная доза препарата Левоком ретард Асино составляет 1 таблетку с продленным высвобождением в два или три раза в сутки.

Титрование.

После начала лечения дозу препарата можно увеличить или уменьшить, а интервал между приемами препарата можно удлинить или укоротить, в зависимости от ответа на терапию. Для большинства пациентов может быть приемлемым применение от 2 до8 таблеток с продленным высвобождением в сутки.

Лечение с применением высших доз препарата (до 12 таблеток с удлиненным высвобождением) с более короткими интервалами между его приемами может быть применено, но, как правило, не рекомендуется.

Если интервал между приемами препарата составляет менее 4 часов или применяют не одинаковые дозы препарата за один прием, рекомендуется применять более низкую дозу препарата вечером.

У некоторых пациентов начало действия препарата, первый прием которого был утром, может наблюдаться с задержкой до одного часа по сравнению с формой препарата леводопа/карбидопа без продленного высвобождения.

Коррекцию дозировки препарата рекомендуется осуществлять с интервалом не менее 3 дней.

Поддерживающая доза.

Поскольку для болезни Паркинсона характерен прогрессирующее течение, рекомендуется проводить регулярные обследования и если нужно проводить коррекцию дозировки препарата Левоком ретард Асино.

Если ответ пациента на терапию препаратом Левоком ретард Асино является недостаточной после титрования дозы, нужно рассмотреть возможность замены на форму препарата без продленного высвобождения.

Комбинация с другими средствами для лечения болезни Паркинсона.

Препарат Левоком ретард Асино можно применять одновременно с антихолинергическими препаратами, агонистами дофамина и амантадином. При адъювантном применении этих лекарственных средств с препаратом Левоком ретард Асино может потребоваться коррекция дозировки.

Некоторым пациентам с выраженными патологическими симптомами, которым требуется чаще применение леводопы, препарат леводопа/карбидопа 100/25 в форме без продленного высвобождения можно применять дополнительно к препарату Левоком ретард Асино.

Прекращение терапии препаратом.

При внезапном уменьшении дозы или прекращении лечения препаратом Левоком ретард Асино необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно в случае, если он получает нейролептики (см. раздел «Особенности применения»).

Если необходимо проведение общей анестезии, применение препарата Левоком ретард Асино может продолжаться до того времени, пока разрешается прием пероральных форм лекарственных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Левоком ретард Асино не были продемонстрированы для пациентов в возрасте до 18 лет. Применение пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Лечебные мероприятия при острой передозировке препарата Левоком ретард Асино в основном являются такими же, как и при передозировке леводопы. Однако при наличии симптомов передозировки препарата Левоком ретард Асино применение пиридоксина является неэффективным.

В случае передозировки следует принять общие поддерживающие меры, в том числе немедленно промыть желудок, если препарат был принят за короткое время до этого. Внутривенное введение жидкостей нужно осуществлять очень осторожно, обеспечив надлежащую оксигенацию. Нужно проводить тщательный мониторинг электрокардиограммы пациента на предмет возможного возникновения аритмий. В случае необходимости применяют соответствующие противоаритмические средства. Нужно принять во внимание то, что пациент мог принять другие лекарственные средства. В настоящее время опыта применения диализа нет. В связи с этим его значение в лечении передозировки препарата неизвестно.

Побочные реакции.

Частые побочные реакции у пациентов, принимающих леводопу / карбидопу, связаны с центральным действием дофамина.

Как правило, они могут быть уменьшены путем снижения дозы препарата.

Наиболее часто наблюдаются дискинезии, в том числе хорееформные, дистонические и другие непроизвольные двигательные расстройства, а также тошнота. Мышечные судороги и блефароспазм могут быть ранними признаками относительной передозировки препарата.

Известно, что применение комбинации леводопы/карбидопы в форме с длительным высвобождением у пациентов с умеренными или тяжелыми двигательными расстройствами не приводило к появлению нежелательных реакций, связанных с лекарственной формой препарата. Дискинезии наблюдались несколько чаще у пациентов, которые получали препарат леводопа/карбидопа в форме с длительным высвобождением, в сравнении с пациентами, которые получали препарат в форме без продленного высвобождения, поскольку уменьшение «периода исключения» препаратом леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением сменяется длительным «периодом включения» (с более частым возникновением дискинезий).

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были дискинезии (форма патологических непроизвольных движений).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у 1% или более пациентов

Побочный эффект

Леводопа / карбидопа с пролонгированным высвобождением

N= 491

%

Леводопа / карбидопа с непролонгированным высвобождением

N= 524

%

Инфекции и инвазии

Инфекции мочевыводящих путей

2, 2

2, 3

Инфекции верхних дыхательных путей

1, 8

1, 0

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия

1, 2

1, 1

Психические расстройства

Депрессия

2, 2

1, 3

Галлюцинации

3, 9

3, 2

Спутанность сознания

3, 7

2, 3

Необычные сновидения

1, 8

0, 8

Бессонница

1, 2

1, 0

Нарушения со стороны нервной системы

Дискинезия

16, 5

12, 2

Вертиго

2, 9

2, 3

Дистония

1, 8

0, 8

Головная боль

2, 0

1, 9

Феномен " включение-выключение»

1, 6

1, 1

Парестезии

0, 8

1, 1

Нарушения со стороны сосудов

Ортостатическая гипотензия

1, 0

1, 1

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Одышка

1, 6

0, 4

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

5, 5

5, 7

Рвота

1, 8

1, 9

Сухость во рту

1, 4

1, 1

Диарея

1, 2

0, 6

Диспепсия

0, 6

1, 1

Запор

0, 2

1, 5

Расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Боль в спине

1, 6

0, 6

Боли в плече

1, 0

0, 6

Мышечные спазмы

0, 8

1, 0

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частое мочеиспускание

0, 8

1, 1

Общие расстройства

Боль в груди

1, 0

0, 8

Другие серьезные нежелательные эффекты включают психические расстройства, в том числе параноидальные мысли и психотические эпизоды, депрессии с возможными мыслями суицидального характера и деменцию.

Нежелательные эффекты, которые наблюдались в рамках клинических исследований или послерегистрационного применения:

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (в том числе кисты и полипы): злокачественная меланома (см. раздел «противопоказания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Метаболические и алиментарные расстройства: анорексия.

Со стороны психики: повышенная возбудимость, тревожность, бруксизм, спутанность сознания, деменция, депрессия с суицидальной тенденцией или без таковой, дезориентация, необычные сновидения, эйфория, галлюцинации, бессонница, психотические эпизоды, в том числе бред и параноидальные мысли.

В рамках постмаркетингового применения были сообщения о патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, тяга к шопингу / расходования денег и переедания после применения агонистов дофамина и/или других дофаминергических препаратов, в том числе, в редких случаях, у пациентов, получавших леводопу, включая препарат Левоком ретард Асино (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: активация синдрома Горнера, атаксия, брадикінетичні эпизоды (феномен «включения-выключения»), хорея, судороги, снижение реакции, головокружение, дискинезия, дистония, экстрапирамидные и двигательные расстройства, слабость, падіннята нарушение походки, головная боль, тремор рук, онемение конечностей, патологічнийрух/позиция глаз острым дистонічним типу (окулогирный криз), парестезии, возбуждение, сонливость, в том числе очень редкие случаи выраженной сонливости днем и эпизодов внезапного засыпания, синкопе, спазм жевательных мышц.

Со стороны органов зрения: блефароспазм, нечеткость зрения, мидриаз, диплопия.

Со стороны сердца: нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудов: гиперемия, повышенное потоотделение, артериальная гипертензия, ортостатические эффекты, в том числе ортостатическая артериальная гипотензия, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нарушение дыхания, одышка, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: горечь во рту, жжение языка, запор, потемнение слюны, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, диарея, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе желудочно-кишечной этиологии, икота, тошнота, усиленное слюноотделение, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, ангионевротический отек, потемнение пота, пурпура Шенлейна–Геноха, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы, подергивания мышц.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: темная окраска мочи, Недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.

Общие расстройства: астения, боль в груди, отеки, повышенная утомляемость, общее недомогание, злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), слабость.

Результаты исследований: увеличение массы тела, потеря массы тела.

По результатам лабораторных анализов наблюдались отклонения от нормы показателей креатинина, мочевой кислоты, щелочной фосфатазы, сывороточной глутаматоксалоацетаттрансамінази (аспартатаминотрансферазы), сывороточной глутаматпіруваттрансамінази (аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина, мочевины крови и пробы Кумбса.

Были сообщения о снижении уровня гемоглобина и гематокрита, повышение уровня глюкозы в сыворотке крови, а также наличие лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

Препараты карбидопа/леводопа могут приводить к ложноположительным результатам реакционная кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии применяются тест-полоски. Результат реакции не меняется даже при кипячении образцов мочи.

Ложноотрицательные результаты могут быть получены при определении глюкозурии с помощью глюкозооксидазного метода.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Асино Фарма АГ / Acino Pharma AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцария/ Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «Асино Украина» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.