ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 250 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

Rp

ЛЕВОМАК 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ГЛЕВО 250 мг

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 219.27 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9075/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 250 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ

(LEVOFLOXACIN-ZDOROVYЕ)

Склад:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина / гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромелоза, магния стеарат|, натрия кроскармеллоза, тальк, кросповидон, титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102).

Лекарственная форма. Таблетки|таблетки| покрытые оболочкой.

Основные физико-химические|физико-химические|свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, / таблетки / покрытые оболочкой / с / двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, является S ( - ) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальное средство из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК‑ДНК-гираза и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).

Механизм резистентности. Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоізомерази II, ДНК‑гиразы и топоізомерази IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерная проникновения (распространено вPseudomonasaeruginosa) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Установлена перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Контрольные точки. Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с промежуточной чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представлены в следующей таблице тестирования МИК (мг/л).

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2. 0, 2012-01-01):

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonas spp.

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacter spp.

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus spp.

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus pneumoniaе1

≤2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Haemophilus influenzae2, 3

≤1 мг / л

> 1 мг / л

Moraxella catarrhalis3

≤1 мг / л

> 1 мг / л

Контрольные точки, не связанные с видами4

≤1 мг / л

> 2 мг / л

1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами.

2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л) может иметь место, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванныхHaemophilusinfluenzae.

3. Штаммы с величинами МИК выше контрольной точки чувствительности, являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и если результат будет подтвержден, отправить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказано клиническую ответ для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентные.

4. Контрольные точки применяются к пероральной дозы от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозы от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов и желательно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, когда польза препарата, по меньшей мере для некоторых типов инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureusметицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococciгрупп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, относительно которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметицилинрезистентный*, коагулазо-отрицательныйStaphylococcusspp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium.

* МетицилинрезистентныйS. aureus с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Принят перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность составляет 99-100 %.

Пища мало влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократной и повторяющейся дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма. Было продемонстрировано проникновение левофлоксацина в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость волдырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют < 5 % дозы и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод. После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения (t½) составляет 6-8 часов). Выводится преимущественно почками (>85% введенной дозы).

Средний общий клиренс левофлоксацина после однократной дозы 500 мг был 175± 29, 2 мл/мин.
Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей введения.

Линейность. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень нарушения почечной функции. При ухудшении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг:

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста. Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия. Отдельный анализ в отношении пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания. Препарат назначать взрослым для лечения следующих инфекций:
• Острый бактериальный синусит.
* Обострение хронического бронхита.
* Негоспитальная пневмония.
* Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

• Неосложненный цистит.

При вышеуказанных инфекциях препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные препараты, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций.
• Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей.
• Хронический бактериальный простатит.
• Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.
Препарат также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания. Гиперчувствительность к левофлоксацину/другим хинолонам или вспомогательным веществам, эпилепсия, наличие в анамнезе поражений сухожилия вследствие приема фторхинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их пероральной абсорбции. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов до/после применения левофлоксацина. Соли кальция минимально влияли на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты. Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина (24 %) и пробенецида (34 %). Это происходит потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Несмотря на это, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая значимая информация. Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщали о повышении значений коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечение, которое может быть тяжелым. Ввиду этого, пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервалQT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQT(например противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства).

Другая значимая информация. Не отмечалось влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействия

Еда. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения|употребления|. Для метицилінрезистентногоStaphylococcusaureus (MRSA) существует очень высокая вероятность совместной резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам уEscherichia coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиEscherichia coliк фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных чувствительностиinvitroBacillusanthracis данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, может иметь место в течение 48 часов от начала лечения левофлоксациномі даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) необходимо прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Необходима надлежащая терапия поврежденной конечности (например, иммобилизация).

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile (CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабого до угрожающего жизни состояния; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если это подтверждено или подтверждено, следует немедленно прекратить применение препарата и без задержки начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Левофлоксацинпротипоказаний пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и в случае с другими хинолонами, следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, или при совместном лечении активными субстанциями, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Поэтому, если левофлоксацин нужно будет применять этим пациентам следует следить за возможным возникновением гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, доза препарата должна быть скорректирована для пациентов с нарушением функции почек.

Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), иногда после применения первой дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мероприятий.

Тяжелые кожные побочные реакции: сообщали о развитиивыраженных кожных побочных реакций (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN), также известный как синдром Лайелла, синдром Стивенса Джонсона (SJS) и реакций на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и осуществлять тщательный надзор. Если такие признаки и симптомы появляются, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как SJS, TEN или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно.

Изменение уровня глюкозы в крови. При применении хинолонов, особенно больным сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемию, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больных сахарным диабетнеобходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации. Сообщали о случаях фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы избежать фотосенсибилизации, пациентам рекомендуется избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина воздействия сильного солнечного света или облучению искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К. Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после однократного приема дозы левофлоксацина. В случае, еслиу пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например противоаритмической средств класса ІА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, в этих популяциях.

Периферические нейропатии. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, которые применяют левофлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если развиваются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения. При приеме левофлоксацина сообщали о случаях некротического гепатита вплоть до летальной печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговом периоде, в том числе летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, были ассоциированы с использованием фторхинолонов у больных зміастенією гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией Гравис в анамнезе.

Расстройства зрения. Если нарушается зрение или любое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту.

Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к дорасту резистентных микроорганизмов. Если в ходе терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Существуют данные о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоение аорты в анамнезе, или при наличии других факторов риска или состояний, приводящих к аневризме и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный темпоральный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, несмотря на возраст и имеющиеся факторы риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (месяцы или годы) инвалидизирующих и потенциально серьезных необратимых побочных реакций, которые влияли на различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств).

Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу.

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, перенесшим серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и только после тщательной оценки пользы/риска.

Тартразин (Е 102), который входит в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Существуют данные об исследованиях на животных, которые не указывают на прямое или косвенное вредное влияние в отношении репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований его действия на организм человека и на основе экспериментальных данных, которые указывают на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан женщинам, кормящим грудью. Информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Известно, что левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при вождении автомобиля или управлении механизмами).

Способ применения и дозы. Препарат принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Препарат также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых показано улучшение во время начального лечения левофлоксацином внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральных и оральных форм, можно применять одинаковое дозирование.

Дозировка. Следующие рекомендации по дозе могут быть предоставлены для препарата:

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл / мин)

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести)

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острый бактериальный синусит

500 мг 1 раз в сутки

10-14 дней

Обострение хронического бронхита

500 мг 1 раз в сутки

7-10 дней

Негоспитальная

пневмония

500 мг 1-2 раза в день

7-14 дней

Острый пиелонефрит

500 мг 1 раз в сутки

7-10дней

Осложненные инфекции мочевых путей

500 мг 1 раз в сутки

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг 1 раз в сутки

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг 1 раз в сутки

28 дней

Осложненные инфекции

кожи и мягких тканей

500 мг 1-2 раза в сутки

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500 мг 1 раз в сутки

8 недель

Особые популяции

Нарушение функции почек(клиренс креатинина ≤50 мл / мин)

Режим дозирования

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

Клиренс креатинина

первая доза: 250 мг

первая доза: 500 мг

первая доза: 500 мг

50-20 мл/мин

следующие: 1252 мг / 24 часа

следующие: 250 мг / 24 часа

следующие: 250 мг / 12 часов

19-10 мл/мин

следующие: 1252 мг / 48 часов

следующие: 1252 мг / 24 часа

следующие: 1252 мг / 12 часов

< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ХАПД1)

следующие: 1252 мг / 48 часов

следующие: 1252 мг / 24 часа

следующие: 1252 мг / 24 часа

1после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

2 поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 250 мг следует применять препараты левофлоксацина с возможностью такой дозировки.

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения. Таблетки следуетглотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только для форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния) и сукральфата, поскольку возможно уменьшение абсорбции.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка. Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, превышающих терапевтические, важнейшие признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.

Во время постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не эффективны для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции. Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований более 8300 пациентов и на большом пострегистрационном опыте левофлоксацина.

Частота определена исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

В рамках каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности проявлений:

Классификация по органам и системам

Часто (от ≥1/100 до < 1/10)

Нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100)

Редко(от ≥1/10000 до < 1/1000)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии

Грибковая инфекция, включая инфекцию, вызванную грибками родаCandida

Резистентность патогенных микроорганизмов

Со стороны системы крови и лимфатической системы

ЛейкопеніяЕозинофілія

Тромбоцитопения

Нейтропения

Панцитопения

Агранулоцитоз

Гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек

Гиперчувствительность

Анафилактический шока

Анафилактоидный шока

Со стороны метаболизма и питания

Анорексия

Гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом

Гипергликемия

Гипогликемическая кома

Психические расстройства*

Бессонница

Тревожность

Спутанность сознания нервозность

Психотические реакции (например с галлюцинациями, паранойей)

Депрессия

Ажитация

Необычные сновидения

Ночные кошмары

Психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий

Со стороны нервной системы*

Головная боль

Головокружение

Сонливость

Тремор

Дисгевзия

Судороги

Парестезия

Периферическая сенсорная нейропатия

Периферическая сенсомоторная нейропатия

Паросмия, включая аносмию

Дискинезия

Экстрапирамидные расстройства

Агевзия

Синкопе

Доброкачественная гипертензия

Со стороны органов зрения*

Нарушения зрения, такие как затуманивание зрения

Временная потеря зрения

Увеит

Со стороны органов слуха и лабиринта*

Вертиго

Звон в ушах

Потеря слуха

Нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия

Ощущение сердцебиения

Желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца

Желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)

Удлиненный интервал QT на ЭКГ

Со стороны сосудов

Гипотензия

Со стороны дыхательной системы

Диспноэ

Бронхоспазм

Аллергический пневмонит

Со стороны ЖКТ

Диарея

Рвота

Тошнота

Боль в животе

Диспепсия

Вздутие живота

Запор

Геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, в том числіпсевдомембранознийколіт

Панкреатит

Гепатобилиарные расстройства

Повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Повышение билирубина крови

Желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи летальной острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями

Гепатит

Со стороны кожи и подкожной ткани

Высыпания

Зуд

Крапивница

Гипергидроз

Рэакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), медикаментозный дерматит

Мультиформнаеритема

Реакции фоточувствительности

Лейкоцито-кластический
васкулит

Стоматит

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей*

Артралгия

Миалгия

Поражение сухожилия, в том числе тендинит (например ахиллова сухожилия)

Мышечная слабость, которая может иметь значение для пациентов с миастенией Гравис

Рабдомиолиз

Разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия)

Разрыв связок

Разрыв мышц

Артрит

Со стороны мочевыделительной системы

Увеличение креатинина в сыворотке крови

Острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита)

Со стороны эндокринной системы

Синдром нерациональной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

Общие нарушения и состояния в месте введения*

Астения

Пирексия

Боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

аАнафілактичні и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

bШкірно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

* Сообщалось об очень редкие случаи длительного (до месяцев или лет) инвалидизации и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, иногда несколько, систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и запаха) в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях, независимо от имеющихся факторов риска.

Другие побочные реакции, ассоциированные с применением фторхинолонов:

* приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 250 мг № 10 в блистере в коробке или 500мг № 7, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.