info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки 500 мг Блистер №5x2

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки 250 мг

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №5x2

Блистер №5x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки 500 мг Блистер №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11952/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 1 таблетка препарата Левофлоксацин-Тева по 250 мг содержит 256, 23 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 250 мг левофлоксацина
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Левофлоксацин-Тева

(Levofloxacin-Teva)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка препарата Левофлоксацин-Тева по 250 мг содержит 256, 23 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 250 мг левофлоксацина;

1 таблетка препарата Левофлоксацин-Тева по 500 мг содержит 512, 46 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия стеарилфумарат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, оболонкаOpadry II розовый 31К34554.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, размером 6 х13 мм или 8 х16 мм, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и по бокам; с гравировкой «L» на стороне без риска.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхскрученное состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis, Staphylococcusaureusметицилінчутливі, Staphylococcussaprophyticus, Streptococci, groupCandG, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcuspyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Eikenellacorrodens, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiellaoxytoca, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri.

Анаэробы: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophilapneumonia, Chlamydophilapsittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionellapneumophila, Mycoplasmapneumonia, Mycoplasmahominis, Ureaplasmaurealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureusметицилінчутливі, коагулазонегативныеStaphylococcusspp.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterbaumannii, Citrobacterfreundii, Enterobacter аerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Providenciastuartii, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens.

Анаэробы: Bacteroidesfragilis.

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени у обоих типов топоизомеразиии, ДНК-гиразы и топоизомеразыiv. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно дляPseudomonasaeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует никакой перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма)

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МИК (минимальную ингибирующее концентрации) левофлоксацина для определения чувствительности косвенно от чувствительных организмов и косвенно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК(мг/л).

Таблица 1

Клинически определениеeucastmiкдля левофлоксацина (версия2. 0, 2012-01-01)

Возбудитель

Чувствительный

Резистентный

Энтеробактерии

≤1мг/л

> 2мг/л

Pseudomonasspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

Acinetobacterspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

Staphylococcusspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

S. pneumonia1

≤2мг/л

> 2мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤1мг/л

> 2мг/л

H. influenzae2, 3

≤1мг/л

> 1мг/л

M. catarrhalis3

≤1мг/л

> 1мг/л

Предельные значения, не связанные с видом 4

≤1мг/л

> 2мг/л

1. Предельные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами.

2. Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванныхH. influenzae.

3. Штаммы, со значеннямиМІК, высшими чувствительной предельной концентрации, очень редкими или о них пока не сообщалось. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и если результат будет подтвержден, изолят должен быть направлен додовідковоїлабораторії. До сих пор данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов из МИК выше текущей контрольной точки, о них необходимо сообщать.

4. Контрольные точки применяются для оральной дозы 500 мг × 1 до 500 мг × 2 и внутривенной дозы 500 мг × 1 до 500 мг × 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная Распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. Принят перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, пик концентрации в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99-100 %. Прием пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов післязастосування500 мг1–2раза в день.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 лпосле однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг перорально составляла 8, 3мкг/г и 10, 8мкг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе более 500 мг перорально составляла примерно 11, 3 мкг/г и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости волдырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4 и 6, 7мкг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8, 7мкг/г, 8, 2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2, 6 и 24 ч; среднее соотношение концентрации в простате/плазме – 1, 84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150, 300 или 500 мг перорально составляла 44, 91 и 200мкг/мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацинта левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

Вывод. После перорального введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85 % введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Левофлоксацин-Тева показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острые бактериальные синуситы;

– обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– неосложненный цистит.

В случае лечения вышеуказанных инфекций препарат применяется лишь тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно.

– осложненные инфекции мочевыделительного тракта и острый пиелонефрит;

– хронический бактериальный простатит;

– легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин-Тева в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения Левофлоксацин-Тева, раствор для инфузий.

Необходимо учитывать рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждения сухожилий, связанные с применением фторхинолонов в анамнезе.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов до или после приема таблеток левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Соли кальция минимально влияют на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблетокЛевофлоксацин-Тева.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 %, пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение [МЧС]) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервалQT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQT (например противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства) (см. раздел «Особенности применения. Удлинение интервала QT»).

Другая значимая информация

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препаратуЛевофлоксацин-Тева можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Необходимо избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»).

МетицилинрезистентныйS. aureus

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и если считается невозможным применение обычно рекомендованных антибактериальных средств для лечения MRSA-инфекций).

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам уE. coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиE. сoliк фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивостиin vitroBacillusanthracisданных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющие на различные, иногда множественные системы организма (костно-мышечную, нервную систему, психику, органы чувств). Применение левофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и пациентам следует посоветовать обратиться к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллового сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут возникать уже через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, сообщали об их возникновении даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов, которые получают 1000 мг левофлоксацина в сутки, пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, которые получают сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита (например болезненного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение левофлоксациномта следует рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженной конечности(-вок) (например, иммобилизацию). Не следует применять кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин.

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомом заболевания, обусловленногоClostridiumdifficile. Заболевание, обусловленноеClostridium difficile по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни; наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и без задержки начать поддерживающую терапию, а если необходимо – специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, Левофлоксацин-Тева следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Левофлоксацин-Тева выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы».

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может вызывать серьезные потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), в отдельных случаях – после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение и обратиться к своему врачу или за неотложной медицинской помощью.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). Во время назначения лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и установить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как ССД, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается повторно начинать лечение этого пациента левофлоксацином.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно пациентам, больным сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия) (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов, больных сахарным диабетом, необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема Левофлоксацин-Тева и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые приймалиЛевофлоксацин-Тева в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин-Тева. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, еслиу пациента возникают эти реакции, приемлевофлоксацин-Тева следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин-Тева пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин-Тева, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала;

– сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например противоаритмической средств класса ІА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

– болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. разделы «способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферические нейропатии

У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, сообщали о случаях сенсорной илисенсорно-моторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гіпоестезій, дизестезий или слабости. Если развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим лечениелевофлоксацином, прежде чем продолжать лечение, следует сообщить об этом врачу, для того чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Гепатобилиарные нарушения

При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, что представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и необходимость поддержания дыхания, у пациентов с миастенией Гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией Гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «побочные реакции», «способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacteriumtuberculosis и поэтому возможен ложноотрицательные результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте.

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза‑риск и после рассмотрения других возможных вариантов лечения у пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, способствующих развитию аневризмы и/или расслоения аорты (например синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, диагностирован атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует безотлагательно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.

Вспомогательные вещества (лактоза)

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левофлоксацин-Тевапротипоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левофлоксацин-Тева нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не вызывал у крыс дорозладов фертильностита репродуктивной функции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы.

Таблетки Левофлоксацин-Тева принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Левофлоксацин-Тева в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения Левофлоксацин-Тева, раствор для инфузий, используя при этом такие же дозировки.

Длительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение препаратомЛевофлоксацин-Тева по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левофлоксацин-Тева следуетглотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по черточке для деления. Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных агентах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Таблица 2

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести)

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острые бактеральные синуситы

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии

500 мг

1 раз

7-10 дней

Негоспитальные

пневмонии

500мг

1-2 раза

7-14 дней

Пиелонефрит

500 мг

1 раз

7–10дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500 мг

1 раз

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции

кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Легочная сибирская язва

500 мг

1 раз

8 недель

Особые популяции

Таблица 3

Дозировка дляпациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин

Режим дозирования

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

Клиренс креатинина

первая доза-250 мг

первая доза-500 мг

первая доза-500 мг

50-20 мл/мин

следующие – 125 мг / 24 ч

следующие – 250 мг/24 ч

следующие-250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин

следующие-125 мг / 48 ч

следующие – 125 мг / 24 ч

следующие-125 мг / 12 ч

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

следующие-125 мг / 48 ч

следующие – 125 мг / 24 ч

следующие – 125 мг / 24 ч

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «особенности применения»: тендинит и разрывы сухожилий, удлинение интервала).

Дети. Детям противопоказано применять Левофлоксацин-Тева, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Симптомы. По данным исследований токсичности на животных и исследований клинической фармакологии, проведенных для доз, превышающих терапевтические, наиболее важными признаками, которые можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, есть симптомиз стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение QT-интервала.

В ходе послерегистрационного применения наблюдались случаи влияния на ЦНС, в том числе спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение. Лечение симптоматическое. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов, указанных в таблице 4, определялась с помощью следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Таблица 4

Классы систем органов

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции

Со стороны эндокринной системы

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения Эозинофилия

Тромбоцитопения

Нейтропения

Панцитопения

Агранулоцитоз

Гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек

Гиперчувствительность

(см. раздел " особенности применения»)

Анафилактический /анафилактоидный шока

(см. раздел " особенности применения»)

С бокуметаболізму и питание

Анорексия

Гипогликемия, в основном у пациентов, больных диабетом

(см. раздел " особенности применения»)

Гипергликемия

Гипогликемическая кома (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны психики*

Бессонница

Тревожность

Беспокойство

Состояния страха

Спутанность сознания нервность

Психотические реакции

(в т. ч. галлюцинации, паранойя)

Депрессия

Ажитация

Необычные сновидения

Ночные кошмары

Психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны нервной системы*

Головная боль

Головокружение

Сонливость

Тремор

Дисгевзия (субъективное расстройство вкуса)

Судороги(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»)

Парестезия

Периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»)

Нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния)

Дискинезия (нарушение координации движений)

Экстрапирамидные расстройства

Агевзия

Синкопе (обморок)

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения*

Зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения (см. раздел " особенности применения»)

Временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны слуха и равновесия*

Вертиго

Шум в ушах

Втратаслуху

Нарушение слуха

С бокусерця

Тахикардия

Ощущение сердцебиения

Желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца

Желудочковая аритмия иtorsadedepointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)

Удлинение интервала на электрокардиограмме (см. разделы " особенности применения. Удлинение интервала " и " передозировка»)

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы

Одышка (диспноэ)

Бронхоспазм

Аллергический пневмонит

Со стороны пищеварительной системы

Диарея

Рвота

Тошнота

Абдоминальная боль

Диспепсия

Метеоризм / вздутие живота

Запор

Діареягеморагічна, щоможесвідчитипроентероколіт, включаючипсевдомембранознийколіт (см. раздел «Особливостізастосування»)

Панкреатит

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП)

Повышение уровня билирубина в крови

Желтухи тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел " особенности применения»)

Гепатит

Сбоку кожи и подкожных тканей

Высыпания

Зуд

Крапивница

Гипергидроз

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»)

Стойкие медикаментозные высыпания

Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Синдром Стивенса-Джонсона

Мультиформная эритема

Реакции фоточувствительности

(см. раздел " особенности применения»)

Лейкоцитокластический васкулит

Стоматит

С бокукістково-мышечной системы и соединительной ткани*

Артралгия

Миалгия

Поражение сухожилий (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия)

Мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией гравис (см. раздел «Особенности применения»)

Рабдомиолиз

Разрыв сухожилия (например ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»)

Разрыв связок

Разрыв мышц

Артрит

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

Острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)

Общие расстройства*

Астения

Повышение температуры тела (пирексия)

Боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

аАнафілактичні и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bреакции со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

*При применении хинолонов и фторхинолонов сообщалось об очень редкие случаи пролонгированных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, иногда влияли на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциирующихся с приемом фторхинолона, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Актавис ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

BLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом, м. ЗейтунZTN 3000, Мальта.