info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки 500 мг Блистер №7x2

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки 250 мг

Астрафарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x2

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки 500 мг Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14395/01/02

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина 250 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ

(LEVOFLOXACIN-ASTRAPHARM)

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка міститьлевофлоксацину 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, покрытие «СелеКоатТМ» (гипромелоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-Астрафарм – антибиотик широкого спектра действия из группы хинолонов, содержит активное вещество – левофлоксацин. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, вследствие чего нарушает функцию ДНК бактерий. Левофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и/или аминогликозидам. Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов, таким образом, назначая препарат, желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Левофлоксацин обладает широким спектром действия в отношении микроорганизмов как в условияхinvitro, так иinvivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметицилінчутливий, Staphylococcusepidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusagalactiae, Viridansgroupstreptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacteraerogenes, Enterobacteragglomerans, Enterobactersakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumopnia, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonasfluorescens, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacteranitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobactercalcoaceticus, Bordetellapertussis, Citrobacterdiversus, Citrobacterfreundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgerietstuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Фармакокинетика.

При применении внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации его в плазме крови наблюдается через 1 час после применения. Абсолютная биодоступность-почти 100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне 50-600 мг. Прием пищи несколько влияет на всасывание препарата.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мгper osсоставляла 8, 3 и 10, 8 мг/мл соответственно.

Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе свыше 500 мгper os составляла примерно 11, 3 мг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.

Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после применения 500 мг 1-2 раза в сутки составляла 6, 7 мг/мл соответственно.

Левофлоксацин плохо попадает в спинномозговую жидкость.

После перорального применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8, 7 мг/г, 8, 2 мг/г и 2 мг/г соответственно через 2, 6 и 24 ч; среднее соотношение концентрации в простате/плазме – 1, 84.

Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мгper osсоставляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

После применения внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85% введенной дозы). Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Левофлоксацин-Астрафарм показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острые бактериальные синуситы;

- обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

(в случае лечения вышеуказанных инфекций препарат применяется лишь тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно);

– осложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе острые пиелонефриты);

– хронический бактериальный простатит.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту лекарственного средства.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия, связанное с применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Не было обнаружено взаимодействий с карбонатом кальция.

Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов до или после приема таблеток левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин-Астрафарм.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 %, пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

В ходе исследований было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении международного нормализационного соотношения (МЧС) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервалQT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды).

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки Левофлоксацин-Астрафарм, таким образом, можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванного пневмококками, левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. аeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

МетицилинрезистентныйS. aureus

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и если считается невозможным применение обычно рекомендованных антибактериальных средств для лечения MRSA-инфекций).

Чаще всего возбудителем инфекций мочевыводящих путей является резистентная к левофлоксацинуE. сoli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (в частности ахиллового сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточную дозу 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста (более 60 лет), пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными цельными органами, пациентов, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, и без задержки начать поддерживающую терапию, а если необходимо – специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, таким образом, левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анфилактического шока). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лаелла), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) тареакції на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами(DRESS), которые могут приводить к летальному исходу.

Во время применения лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках тяжелых кожных реакций и тщательно следить за их состоянием.

При появлении первых признаков этих реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента наблюдается такая серьезная кожная реакция, как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лаелла), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) тареакції на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами(DRESS); при применении левофлоксацина, не следует назначать это лекарственное средство когда-либо в будущем.

Дисгликемия

Во время применение левофлоксацина, как и других хинолонов, сообщалось о колебания уровней глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный надзор за уровнями глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения МНС и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), необходимо отслеживать результаты коагуляционных тестов в таких случаях.

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда после приема только одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервалаQT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала;

- приобретенный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал (например, противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT;

– болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить возникновение потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при применении левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacteriumtuberculosis и поэтому может отмечаться ложноотрицательные результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Аневризма или расслоение аорты.

Имеются данные о повышенном риске аневризмы аорты и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска, после анализа других терапевтических вариантов для пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, при наличии других факторов риска или условий, вызывающие аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, перенесшим серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияли на различные системы организма (костно-мышечную, нервную систему, психику, органы чувств). Следует посоветовать пациентам немедленно прекратить применение левофлоксацина в случае появления первых симптомов любой серьезной нежелательной реакции и обратиться к врачу.

Myastheniagravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в пострегистрационном периоде сообщалось о серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией Гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит натрия стеарилфумарат. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований на человеке и вероятность повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат нельзя назначать в период беременности или кормления грудью. Если во время лечения препаратом наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов лекарственное средство может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонницу, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время его применения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотать не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Применять независимо от приема пищи.

Препарат следует применять как минимум за 2 часа до или через 2 часа после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина касается лишь форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Следует придерживаться таких рекомендаций по дозировкедля взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин:

Показания

Доза, мг

Количество приемов в сутки, раз

Продолжительность лечения, дней

Острые бактериальные синуситы

500

1

10–14

Обострение хронического бронхита

500

1

7–10

Негоспитальные

пневмонии

500

1–2

7–14

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит)

250

1

3

Хронический бактериальный простатит

500

1

28

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1

7–14

Острый пиелонефрит

500

1

7–10

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500

1–2

7–14

Дозировка дляпациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)

50-20 мл/мин

первая доза-250 мг

следующие – 125 мг / 24 ч

первая доза-500 мг

следующие – 250 мг/24 ч

первая доза-500 мг

следующие-250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин

первая доза-250 мг

следующие-125 мг / 48 ч

первая доза-500 мг

следующие – 125 мг / 24 ч

первая доза-500 мг

следующие-125 мг / 12 ч

< 10 мл/мин (в том числе при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза-250 мг

следующие-125 мг / 48 ч

первая доза-500 мг

следующие – 125 мг / 24 ч

первая доза-500 мг

следующие – 125 мг / 24 ч

1после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Таблетки не предназначены для разделения. В случае необходимости получения меньшей дозировки следует применять левофлоксацин в другой лекарственной форме.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени.

Корректировка дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в корректировке дозы.

Дети.

Детям лекарственное средство не применяют, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, нарушение сознания, судорожные припадки, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможно возникновение пролонгации интервала QT. Левофлоксацин не удаляется ни путем гемодиализа, ни путем перитонеального диализа; специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы родаCandida; пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический / анафилактоидный шок, ангионевротический отек (см. раздел «особенности применения»); анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»); гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*: бессонница, ажитация, спутанность сознания, нервозность, состояния страха, психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, патологические сновидения, ночные ужасы; психотические реакции с самодеструктивною поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), включая агевзию (потеря вкуса); паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния); дискинезия, экстрапирамидные расстройства, другие нарушения координации движений, также во время походки, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, синкопе.

Со стороны органов зрения*: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения; временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха*: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковые аритмия и аритмия типаtorsadedepointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала); удлинение интервала на электрокардиограмме (см. разделы " особенности применения "(»удлинение интервала") и " передозировка»), артериальная гипотензия, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея; тошнота; рвота; боль в животе; диспепсия; метеоризм/вздутие живота; запор; диарея геморрагическая, что в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); повышение уровня билирубина крови; гепатит; желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда с летальным исходом), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Сбоку кожи и подкожных тканей: высыпания, зуд, крапивница, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), синдром Стивенса–Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластичний васкулит, стоматит, DRESS-синдром, локализованный сыпь на коже, вызванный препаратом и медикаментами.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Сбоку костно-мышечной системы*: поражение сухожилий (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), разрыв связок, разрыв мышц, артрит. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастениейgravis, рабдомиолиз.

Сбоку мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, повышение температуры тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

*При применении хинолонов и фторхинолонов сообщалось об очень редкие случаи пролонгированных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, иногда влияли на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в некоторых случаях при отсутствии факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По7таблеток в блистере; по 1 или по 2блістери в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАМ", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.