ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250 таблетки 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x9
Блистер №10x10
Блистер №20x5

Блистер №10x9

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15003/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 250 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №10x9

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250 таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 250

(LEVOFLOXACIN250)

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500

(LEVOFLOXACIN500)

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 750

(LEVOFLOXACIN750)

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 250 мг или 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза мікрокристалічнаРН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гипромеллоза (15 cps), кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (5 cps), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «62» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

таблетки по 500 мг:

двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «63» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны;

таблетки по 750 мг: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с надписями «Т» и «64» и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Левофлоксацин проявляетinvitroактивность противM. tuberculosis, а также против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Бактерицидный эффект противM. tuberculosisобеспечивается вследствие угнетения левофлоксацином ДНК-гиразы, кодированной генамиgyrA иgyrB.

Межевые значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для клинических изолятов M. tuberculosis по данным исследований, находятся в диапазоне 0, 125-0, 5 мг/л. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генахgyr-A. Перекрестная резистентность между фторхинолонами возникает довольно часто, но не является универсальной.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 %.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови.

Биотрансформация. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Вывод. После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс креатинина, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно ниже.

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-40

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

В отдельном анализе пациентов женского и мужского пола были обнаружены незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Левофлоксацин, таблетки, применяют в сочетании с другими препаратами для лечения туберкулеза, вызванного микобактериями туберкулеза.

Левофлоксацин, таблетки, применяют лишь как препарат второй линии терапии, когда антимикобактериальные препараты первой линии не подходят из-за резистентности или непереносимости.

Препарат назначают согласно зофицийнимиинструкциями слечениятуберкулеза, например ВОЗ (http: / / www. who. int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим компонентам препарата или к другим хинолонам. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых и алюминиевых антацидов или диданозина (касается только лекарственных форм диданозина с алюмініє - и магнієвмісними буферными средствами) одновременно с левофлоксацином, таблетками. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магніє - и алюмінієвмісні антациды или диданозин (касается только лекарственных форм диданозина с алюмініє - и магнієвмісними буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата зсукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения тадози»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробенецидуна 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Лекарственные средства, влияющие наканальцевую секрецию.

Применение хинолонов в высоких дозах и других лекарственных средств, влияющих

канальцевую секрецию (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) может привести к нарушению экскреции и повышения рівнівхінолінів в сыворотке крови.

Другие лекарственные средства.

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не оказывают клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (протромбиновое время/ международное нормализованное отношение (ПЧ/МЧС)) и/или появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели концентрации (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, продлевающие интервалТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQТ (например противоаритмические средства класса ІА таІІІ, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. раздел«Особенности применения. Удлинение интервала").

Другие формы взаимодействия

Прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина, такимобразом, можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Метициллинрезистентный S. аигеиѕ.

Для метицилінрезистентногоS. аигеиѕ (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонам уE. coliварьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиE. сoli к фторхинолонам.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут случаться случаи тендинита, что может привести к разрыву сухожилия. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия. Тендинит может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг в сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Для пациентов пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «способ применения и дозы»). Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом нужно немедленно прекратить и начать надлежащее лечение (например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridiumdifficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может потребоваться специфическая терапия (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел«способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение, обратиться к врачу и при необходимости начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении каких-либо реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и при необходимости начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным цукрознижувальним препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Поскольку возможное увеличение показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МЧС) и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение інтервалуQT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

– болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия

Известно о сенсорной и сенсомоторной периферической нейропатии, которая может возникать внезапно, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Опиаты

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Гепатобилиарные нарушения

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов сmyasthenia gravis. В послерегистрационный период у пациентов сmyasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные исходы и состояния, требующие меры по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам сmyasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, противопоказано назначать левофлоксацин беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом Левофлоксацин диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не обусловливал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. Во время ходьбы).

Способ применения и дозы.

Таблетки следуетглотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Взрослые. Рекомендуемая суточная доза составляет 750 мг для пациентов с массой тела от 30 кг до 60 кг и 1000 мг для пациентов с массой тела от 60 кг.

Дозировка дляпациентов с нарушенной функцией почек. Для пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, в т. ч. пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу следует снизить до 750-1000 мг в сутки и применять 3 раза в неделю.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Из-за возможности повреждения суставного хряща, лекарственное средство применяют детям и подросткам только после оценки польза/риск и при отсутствии других альтернатив лечения согласно рекомендациям ВОЗ.

(

http: //www. who. int/tb/publications/pmdt_companionhandbook/en/

).

Передозировка.

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); также возможны реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз, выше терапевтических, происходит удлинение QT-интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторинг показателей ЭКГ.

Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначают промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ абохронічний амбулаторный перитонеальный диализ не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов), нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, нервозность, психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, ажитация, беспокойство, чувство страха, психотические реакции с самодеструктивною поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»), психотические расстройства (в т. ч. паранойя, галлюцинации).

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, оцепенение, головная боль, сонливость, расстройства сна, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, сниженное чувство осязания, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), включая агевзию (потерю вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния); дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типаtorsadedepointes(преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала), что может приводить к остановке сердца, удлинению интервала на электрокардиограмме (см. разделы «особенности применения. Удлинениеинтервала " и "передозировка"), артериальная гипотензия, коллапс, подобный шоку.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры, геморрагическая диарея, которая в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы), повышение билирубина крови, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая острую печеночную недостаточность, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, высыпания, зуд, уртикарія, ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз, отек кожи и слизистых.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы: поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); артралгия; миалгия; разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилий (например ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»). Это нежелательное побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловы сухожилия обеих ног. Возможна мышечная слабость, имеющая особое значение для больных тяжелой миастениейgravis; поражение мускулатуры (рабдомиолиз), артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциирующихся с приемом фторхинолона, такие: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности.

Таблетки по 250 мг, по 500 мг: 4года.

Таблетки по 750 мг: 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг, по 500 мг

По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 9 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки по 750 мг

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.