ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки 500 мг

Люпин Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №5x10

Блистер №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОМАК 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕБЕЛ 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 219.27 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Производитель:

Люпин Лимитед, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4970/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВОФЛОКСАЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

(LEVOFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг;

вспомогательные вещества: кремніюдіоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, капсулообразные, двояковыпуклые, с распределительной линией с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S ( - ) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия.

Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика.

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (ингибиторного) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности.

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах
gyr-A. In vitroсуществует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки.

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, указанные в таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацина

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonasspp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacterspp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcusspp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

S. pneumoniae1

≤ 2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

H. influenzae2, 3,

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

M. catarrhalis3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Межевые значения, не связанные с видами4

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

1граничные значения касаются терапии высоких доз.

2Можливийнизький уровень резистентности (МИК левофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л), но не существует доказательств, что он имеет клиническое значение дляH. Influenza.

3Штами с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, являются очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительна любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в уполномоченную лабораторию.

Предельные значения Мик, не связанные с видами, были определены преимущественно по данным фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида пороговое значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существует недостаточно доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

4Граничні значение пероральных доз от 500 мг единовременно до 500 мг х 2 раза в сутки и внутривенных доз от 500 мг единовременно до 500 мг х 2 раза в сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, что полезность агента при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*

Coagulase negative Staphylococcus spp

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

*Механизм резистентностиStaphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентність к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 99-100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.

Распределение.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи( содержимого волдырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацинта левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется обычно почками (более 85 % введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29, 2 мл/мин. Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из приведенной ниже таблицы 2:

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые различия.

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти половые различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– острый бактериальный синусит;

- обострение хронических бронхитов;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Для лечения вышеуказанных инфекций препарат следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения этих инфекций.

- осложненные (в том числе пиелонефриты) и неосложненные (в том числе циститы) инфекции мочевыводящего тракта;

– хронический бактериальный простатит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому компоненту препарата; эпилепсия; жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магний - или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий - или магнійвмісними буферными средствами) одновременно с препаратом левофлоксацином, таблетки. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний - или алюмінійвмісні антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий - или магнійвмісними буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального его приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать яксукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения тадози»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особопациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не проявляют клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели концентрации (см. раздел "особенности применения").

Лекарственные средства, продлевающие интервалТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQТ (например противоаритмические средства класса ІА таІІІ, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. раздел«Особенности применения» («Удлинение інтервалуQТ»)).

Другие формы взаимодействия

Противодиабетические лекарственные средства: при применении фторхинолонов и противодиабетических лекарственных средств сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови, включая гипер и гипогликемию. Таким образом, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении данных лекарственных средств.

Прием пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина такимобразом можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Метициллин-резистентный S. Aureus.

Для метициллин-резистентного S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам у E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут случаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих препарата в дозах 1000 мг в сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «способ применения и дозы»). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначать левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом нужно немедленно прекратить и начать надлежащее лечение (например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridiumdifficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile, самой тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может возникнуть потребность в специфической терапии (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с предшествующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел«способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении каких-либо реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и при необходимости начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным цукрознижувальним препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение інтервалуQT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды);

–нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

– болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы«Способ применения и дозы» («Пациенты пожилого возраста»), «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия

Известно о сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может возникать внезапно, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные исходы и состояния, которые нуждались в мерах поддержки дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. Во время ходьбы), которые нарушают способность пациента к концентрации внимания или скорости его реакции.

Способ применения и дозы.

Таблетки Левофлоксацина принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение Левофлоксацином по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левофлоксацин следуетглотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по линии деления. Принимать их можно как во время еды, так и в другое время.

Относительно дозировки следует придерживаться нижеуказанных рекомендаций.

Дозировкадля взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин

Показания

Суточная доза

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения

Острые синуситы

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического бронхита

500 мг

1 раз

7-10 дней

Негоспитальные

пневмонии

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей

250 мг

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Дозировка дляпациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин.

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции

нозологической формы)

50-20 мл/мин

250 мг / 24 ч

500 мг / 24 ч

500 мг / 12 ч

первая доза:

250 мг

следующие:

125 мг / 24 ч

первая доза:

500 мг

следующие:

250 мг / 24 ч

первая доза:

500 мг

следующие:

250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин

первая доза:

250 мг

следующие: 125 мг / 48 ч

первая доза:

500 мг

следующие:

125 мг / 24 ч

первая доза:

500 мг

следующие:

125 мг / 12 ч

< 10 мл/мин, (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза:

250 мг

следующие:

125 мг / 48 ч

первая доза: 500 мг

следующие:

125 мг / 24 ч

первая доза:

500 мг

следующие:

125 мг / 24 ч

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

При необходимости назначения левофлоксацина в дозе 125 мг следует применять препарат в соответствующей дозировке.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям (в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз, выше терапевтических, происходит удлинение Qt-интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательный надзор наблюдения за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначать промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применять антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: нечасто –грибковые инфекции, включая грибиродуCandida, активация роста других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы кровита лимфатической системы: нечасто – лейкопения, эозинофилия; редко – тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна – панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, неизвестно – анафилактический/анафилактоидный шок, могут наблюдаться даже после первой дозы на протяжении нескольких минут или часов после применения (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность (гиперчувствительность).

Метаболические нарушения: нечасто – анорексия; редко – гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно – гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»). Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Психические нарушения: часто – бессонница; нечасто – нервозность, спутанность сознания, тревожность/ажитация; редко – психотические расстройства (в т. ч. паранойя, галлюцинации), необычные сновидения, ночные кошмары, депрессия, тревожность, неизвестно – психотические реакции с самодеструктивною поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, нечасто – сонливость, тремор, дисгевзия; редко – судороги, парестезии; неизвестно – сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия (субъективный расстройство вкуса), агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмію (отсутствие обоняния), экстрапирамидные расстройства, дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения: редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения; неизвестно –временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго; редко звон в ушах; частота неизвестна -- нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия; неизвестно-желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsadedepointes (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинению интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «особенности применения» («удлинениеинтервала")»

Со стороны дыхательной системы: нечастоодышка (диспноэ) неизвестнобронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры; неизвестно – геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); нечасто – повышение билирубина крови; частота неизвестна – сообщалось гепатитом, о случаях желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; неизвестно – повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто- артралгия, миалгия; редко – поражения сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой міастеніюgravis (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно – рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилий (например ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: нечасто – астения; редко – пирексия; частота неизвестна – боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциирующихся с прийомомфторхінолону –приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке;

По 5 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

A-28/1, М. И. Д. Си. , Чікалтана, Аурангабад 431 210, Индия.