ЛЕВОФЛОКС таблетки 500 мг

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №10x1

Блистер №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13292/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 13.06.2024
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина полугидрат эквивалентно левофлоксацину 500 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВАСЕПТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВОФЛОКС таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ЛЕВАСЕПТ

(LEVASEPT)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацина полугидрат эквивалентно левофлоксацину500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; оболочка – Opadry 03В565038 (сорбиновая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, ванилин, хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е 104), полисорбаты, пропиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «В500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин. Код АТХЈ01М А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального ферментуДНК-гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхскрученное состояние, что, со своей стороны, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности препарата включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis, Staphylococcusaureusметицилінчутливі, Staphylococcussaprophyticus, Streptococciгрупп C іG, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcuspyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Eikenella corrodens, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiellaoxytoca, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri.

Анаэробы: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureusметицилинрезистентный, Staphylococcuscoagulasespp.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacterbaumannii, Citrobacterfreundii, Enterobacter аегодепеѕ, Enterobacteragglomerans, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Providenciastuartii, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens.

Анаэробы: Bacteroidesfragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы: Enterococcusfaecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно дляPseudomonasaeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует никакой перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны угнетения роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует минимальный ингибирующее концентрации (МИК) левофлоксацина для определения чувствительности косвенно от чувствительных организмов и косвенно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК(мг/л).

Клинически определениеeucast Микдля левофлоксацина (версия2. 0, 2012-01-01)

Таблица 1

Возбудитель

Чувствительный

Резистентный

Энтеробактерии

≤1мг/л

> 2мг/л

Pseudomonasspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

Acinetobacterspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

Staphylococcusspp.

≤1мг/л

> 2мг/л

S. pneumoniae1

≤2мг/л

> 2мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤1мг/л

> 2мг/л

H. influenzae2, 3

≤1мг/л

> 1мг/л

M. catarrhalis3

≤1мг/л

> 1мг/л

Предельные значения, не связанные с видом 4

≤1мг/л

> 2мг/л

1. Предельные показатели МИК левофлоксацина касающиеся лечения высокими дозами.

2. Встречается низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л), однако доказательства клинически достоверной резистентности при инфекциях дыхательных путей, вызванныхH. Influenzae отсутствуют.

3. Штаммы с показателями МИК, превышающим предельную концентрацию чувствительности, очень редкими или о них пока не сообщали. Идентификацию и анализ на чувствительность к антибиотикам любого изолята необходимо повторить дважды и, если результат подтверждается, изолят необходимо направить в справочной лаборатории. В случае отсутствия клинического ответа подтвержденных изолятов из МИК выше текущего предела резистентности изоляты считать резистентными.

4. Контрольные точки касаются пероральных доз от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенных доз от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная Распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. Принят перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99-100 %. Употребление пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Равновесное состояние достигается в течение 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при применении 500 мг перорально составляет 8, 3 и 10, 8 мкг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при применении 500 мг перорально составляет примерно 11, 3 мкг/мл и достигается в течение 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает концентрацию в плазме крови.

Распределение в жидкости волдырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 и 2 раза в сутки составляет 4, 0 и 6, 7 мкг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляют 8, 7 мкг/мл, 8, 2 мкг/мл и 2 мкг/мл соответственно через 2, 6 и 24 ч; среднее соотношение концентраций простата/плазма – 1, 84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после применения однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг перорально составляет 44 мкг/мл, 91 мкг/мл, 200 мкг/мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, его метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы очень медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85 % полученной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Линейность. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как показано в таблице 2.

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20–49

50–80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (ч)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина между молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия в фармакокинетике клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Левасептпоказанодля лечения у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- острый бактеріальнийриносинусит;

- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- неосложненный цистит.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможно.

- Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левасепту данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения препаратомЛевофлокс, розчиндля инфузий.

Необходимо учитывать рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия, связанное с передним применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме.

Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблетокЛевасепт.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими препаратами, которые уменьшают судорожный порог.

Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина при одновременном применении циметидина снижается на 24 %, пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости.

Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении его с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например с варфарином) сообщали о повышении международного нормализационного соотношения (МЧС) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервалQT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. раздел «Особенности применения».

Другая значимая информация

Не выявлено клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении таких лекарственных средств: карбонат кальция, дигоксин, Глибенкламид, Ранитидин.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

При одновременном применении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилия.

Не установлено влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки можно принимать независимо от употребления пищи.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов и фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

МетицилинрезистентныйS. aureus

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам уE. coli (более частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов, особенно при инфекции мочевыводящих путей, следует учитывать местную распространенность резистентностиE. сoli к фторхинолонам.

Нозокомиальная инфекция вследствиеP. aeruginosa но тяжелые случаи пневмококковой пневмонии могут требовать комбинированной терапии.

Применение при легочной форме сибирской язвы основывается на данных чувствительностиBacillusanthracis, полученныхinvitroи в опытах на животных, а также на ограниченных данных о применении людям. Врачи должны следовать национальным и/или международным согласованным выводам о лечении сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Тендинітта разрывы сухожилий

При лечении хинолонами редко возможно возникновение тендинита, что может приводить к разрыву сухожилий, включая не ограничиваясь выделительным сухожилием. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина.

Наиболее подвержены тендинитов и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациент с нарушением функции почек, пациенты с трансплантациями целостных органов и пациенты, которые одновременно применяют кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, принимая во внимание клиренс креатинина.

Необходимо тщательно наблюдать за такими пациентами и консультироваться с врачом, если наблюдаются симптомы тендинита (например, болезненный отек, воспаление). При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения (до нескольких недель после завершения курса лечения) препаратом может быть симптомом болезни, вызваннойClostridiumdifficile, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и как можно быстрее начать поддерживающую терапию, а если необходимо – специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина).

Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Левасептслід применять с особой осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы (ЦНС), при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пацієнтиз недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пацієнтиз латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин таким пациентам следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолиза.

Пацієнтиз почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с нарушениями функции почек(почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы».

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы препарата (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о развитии выраженных кожных побочных реакций( SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN), также известный как синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона (SJS) и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и осуществлять тщательный надзор. Если такие признаки и симптомы появляются, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция якЅЈЅ, TEN абоDRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения в случае появления реакций на коже и/или слизистых оболочках.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно пациентам, больным сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов, больных сахарным диабетом, необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщали о случаях фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. С целью ее избежания пациентам не рекомендуется находиться под действием сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного УФ-излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за потенциального риска увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время / МЧС) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), в случае одновременного применения следует контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщали о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая Левофлоксацин.

В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда после приема однократной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, еслиу пациента возникают эти реакции, приемлевофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам.

Рекомендуется с осторожностью применять Левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентами с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять сепсептпациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют інтервалQT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы»; «Пациенты пожилого возраста»; «Передозировка», «Побочные реакции»).

Аневризма аорты и расслоение аорты.

Согласно данным эпидемиологических исследований, существует повышенный риск развития аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с этим фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения других возможных методов лечения пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или у пациентов, которым диагностирована аневризма аорты и/или расслоения аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, обусловливающих аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, синдром Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные расстройства

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, что представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении Гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и необходимость поддержания дыхания, у пациентов с миастенией Гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Есть сообщение (22 сообщения в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «побочные реакции»,).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно долговременном, возможенрост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет ростMycobacteriumtuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Во время назначения необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Периодбеременности. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и ввиду возможности повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левасептпротипоказано назначать беременным. Если во время лечения препаратомЛевасептустановлюється беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью. Левасептпротипоказаний к применению в период кормления грудью.

Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и ввиду возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левасептне можно назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность.

Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение/вертиго, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в том числе во время ходьбы).

Способ применения и дозы.

ТаблеткиЛевасептприймати1–2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Левасепту данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий, используя при этом такие же дозы.

Длительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать применение препаратапо крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

ТаблеткиЛевасептслідглотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от употребления пищи.

Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или через 2 часа после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата, поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, с клиренсом креатинина более 50 мл/мин

Таблица 3

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести), мг

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острый бактериальный риносинусит

500

1

10-14 дней

Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит

500

1

7-10 дней

Негоспитальная пневмония

500

1–2

7-14 дней

Неосложненный цистит

250*

1

3 дня

Острый пиелонефрит

500

1

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1

7-14 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500

1–2

7-14 дней

Хронический бактериальный простатит

500

1

28 дней

Легочная Сибирская вырезка

500

1

8 недель

Особые популяции

Дозировка дляпациентов с нарушениями функции почек

с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин

Таблица 4

Режим дозирования

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 * мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

Клиренс креатинина

первая доза-250 * мг

первая доза-500 мг

первая доза-500 мг

50-20 мл/мин

следующие-125 * мг / 24 часов

следующие-250 * мг / 24 часа

следующие-250 * мг / 12 часа

19-10 мл/мин

следующие-125 * мг / 48 часов

следующие-125 * мг / 24 часа

следующие-125 * мг / 12 часа

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

следующие-125 * мг / 48 часов

следующие-125 * мг / 24 часа

следующие-125 * мг / 24 часа

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

* - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения дозы меньше 500 мг следует применять препараты левофлоксацина в соответствующей дозировке

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Левасептпротипоказан для применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) из-за риска повреждения суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы передозировки левофлоксацина – это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судорожные приступы); реакции со стороны пищеварительной системы, такіяк тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение интервала QT. Возможны галлюцинации и тремор.

Лечение: симптоматическое. Стоит проводить мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применять антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Частоту побочных эффектов определяли с помощью следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (> 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

нечасто: грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто: лейкопения, эозинофилия;

редко: тромбоцитопения, нейтропения;

частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко ангионевротический отек, гиперчувствительность;

частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто: анорексия;

редко: гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом;

частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожание конечностей.

Со стороны эндокринной системы:

редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

Со стороны психики*:

часто: бессонница;

нечасто: нервозность; спутанность сознания, тревожность, беспокойство, состояния страха;

редко: психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные ужасы;

частота неизвестна: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий.

Со стороны нервной системы*:

часто: головная боль, головокружение;

нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса);

редко: конвульсии, парестезии;

неизвестно: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия( нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*:

редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения;

частота неизвестна: временная потеря зрения.

Были сообщения о случаях отслоения сетчатки (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны органов слуха и ушного лабиринта*:

нечасто: вертиго;

редко: звон в ушах;

частота неизвестна: нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердца:

редко: тахикардия, ощущение сердцебиения;

частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и аритмияtorsade de pointes, о которых сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»).

Со стороны сосудов:

редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: диспноэ;

частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны ЖКТ:

часто: диарея, тошнота, рвота;

нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор;

частота неизвестна: геморрагическая диарея, что в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто: повышение показателей печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП);

нечасто: повышение билирубина крови;

частота неизвестна: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: высыпания, зуд, крапивница, гипергидроз;

редко: реакция на лекарственное средство, сопровождающееся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), стойкая медикаментозная эритема.

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит;

реакции со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут возникать даже после применения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*:

нечасто: артралгия, миалгия;

редко: поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит), например ахиллова сухожилия; мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастениейgravis;

частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова), разрывы связок, разрывы мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;

редко острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства*:

нечасто: астения;

редко: повышение температуры тела (пирексия);

частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциирующихся с приемом фторхинолона, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

*-Сообщали о очень редкие случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально серьезных необратимых побочных реакций, которые влияли на несколько органов и функций организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, сопровождающиеся парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха), в связи с использованием хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существующих факторов риска.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное сохранение соотношениями между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставить информацию о любых подозрительных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 5); 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 10).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Бафна Фармасьютикалс Лтд. Индия/Bafna Pharmaceuticals Ltd. , Іndia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаи Тамил НадуIN 600052, Индия/147, MadhavaramRedHillsRoadGrantlyonVillagevadakaraichennaitamilnaduin 600052, India.

Заявитель. СКАН Биотек ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя. E-4/300, AreraColonyExtension, 462016, Bhopal, (М. Г. )India/E-4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М. П. )Индия.