ЛЕВИТРА ОДТ таблетки 10 мг

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №1x1
Блистер №2x1
Блистер №4x1

Блистер №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИТРА™ 5 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ВАРДЕНАФИЛ

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0226/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит варденафила 10 мг (что соответствует 11, 85 мг варденафила гидрохлорида тригидрата)
  • Торговое наименование: ЛЕВИТРА® ОДТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения нарушений эрекции.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВИТРА ОДТ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВИТРА® ОДТ

(LEVITRA® ODT)

Состав:

действующее лицо: vardenafil;

1 таблетка содержит варденафила 10 мг (что соответствует 11, 85 мг варденафила гидрохлорида тригидрата);

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), ароматизатор мятный, магния стеарат, кросповидон, маннит (Е 421), кремния диоксид коллоидный водный, сорбит (Е 420).

Лекарственная форма. Диспергируемые Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения нарушений эрекции. Код АТХ G04B E09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Варденафил-пероральное лекарственное средство, применяемое для улучшения эректильной функции у мужчин, имеющих нарушение эрекции. В природных обстоятельствах, то есть во время половой стимуляции препарат восстанавливает нарушенную эректильную функцию путем увеличения притока крови к половому члену.

Эрекция полового члена-гемодинамический процесс. Во время половой стимуляции отбывается выделение оксида азота( NO), который активирует фермент гуанилатциклазу, что вызывает повышение содержания циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) кавернозных тел. Вследствие этого происходит расслабление гладких мышц, что способствует увеличению притока крови к половому члену. Уровень цГМФ регулируется скоростью синтеза с помощью гуанилатциклазита скоростью расщепления с помощью цГМФ гидролизующих фосфодиэстераз (ФДЭ).

Варденафил – мощный селективный ингибитор цГМФ специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), что является важнейшей ФДЭ в кавернозном теле человека. Варденафил активно усиливает воздействие эндогенного оксида азота в кавернозном теле путем угнетения ФДЭ-5. При высвобождении оксида азота в ответ на половую стимуляцию ингибирование ФДЭ-5 под воздействием варденафила приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле. Поэтому для достижения желаемого терапевтического эффекта при применении варденафила необходима половая стимуляция.

Исследованиеinvitroпоказали, что влияние варденафила является более выраженным в отношении ФДЕ5, чем в других известных фосфодіестераз (> 15 раз в отношении ФДЭ 6, > 130 раз по отношению к ФДЭ 1, > 300 раз по отношению к ФДЭ 11 и > 1000 раз по отношению к ФДЭ 2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10).

При проведении пенільної плетизмографии (Rigiscan) применения 20 мг варденафила у некоторых мужчин приводило к эрекции, достаточной до пенетрации (≥ 60 % ригидности по данным «Rigiscan») уже через 15 минут после приема варденафила. Общий ответ у пациентов на терапию варденафилом оказался статистически значимым по сравнению с плацебо через 25 минут после приема препарата.

Варденафил вызывает легкое транзиторное снижение артериального давления, что в большинстве случаев не имеет клинического значения. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине после приема варденафила в дозе 20 мг или 40 мг составило 6, 9 мм. рт. ст. на фоне дозы 20 мг и 4, 3 мм. рт. ст. на фоне дозы 40 мг по сравнению с плацебо. Подобные эффекты связаны с сосудорасширяющим действием ингибиторов ФДЭ-5 и, возможно, обусловлены повышением уровня цГМФ в клетках гладких мышц сосудов. Пероральный прием варденафила в дозе до 40 мг как однократно, так и при многократном применении не вызывает клинически значимых изменений показателей ЭКГ у здоровых добровольцев мужского пола.

В ходе двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования с применением разового приема препарата с участием 59 здоровых мужчин проводили сравнение влияния на интервал QT, что его проявляют варденафил (10 мг и 80 мг), силденафил (50 мг и 400 мг) и плацебо. Моксифлоксацин (400 мг) был включен в исследование как препарат активного внутреннего контроля. Определение влияния на интервал QT проводили через 1 час после приема препарата (среднее tmaxварденафілу). Основная цель этого исследования заключалась в исключении возможности удлинения интервала QTсбільше 10 мсек (то есть в демонстрации отсутствия влияния), по сравнению с плацебо, при однократном пероральном применении варденафила в дозе 80 мг, исходя из показателей от начального уровня до показателя, определенного через 1 час после приема, и рассчитанных по формуле Фредерика (QTcF=QT/RR1/3). Для варденафила продемонстрировано удлинение QTc(F) на 8 мсек (90 % ДИ: 6-9) и 10 мсек (90 % ДИ: 4-7) на фоне доз 10 мг и 80 мг (по сравнению с плацебо) и увеличение QTcіна 4 мсек (90 % ДИ: 3-6) и 6 мсек (90 % ДИ: 4-7) на фоне доз 10 мг и 80 мг (по сравнению с плацебо) через 1 час после приема препарата. Что касается показателя tmax, за пределы принятого в исследовании лимита выходили только средние изменения QTcF для варденафила в дозе 80 мг (среднее значение 10 мсек, 90 % ДИ: 8-11). При применении формулы индивидуальной корректировки ни один из полученных показателей не выходил за установленные пределы.

В ходе постмаркетингового исследования с участием 44 здоровых добровольцев варденафил 10 мг или силденафил 50 мг применяли однократно, одновременно с гатифлоксацином 400 мг лекарственным средством с идентичным воздействием на интервал QT. Оба препарата, варденафил и силденафил, показали удлинение QTc(F) на 4 мсек (для варденафила) и 5 мсек (для силденафила) при сравнении с применением каждого из препаратов в отдельности. Фактическое клиническое влияние этих изменений интервала QT неизвестно.

Дополнительная информация о клинических исследований с применением препарата Левитра® ОДТ
10 мг, диспергируемые таблетки

Эффективность и безопасность применения препарата Левитра®ОДТ 10 мг, таблетки диспергируемые, были отдельно показаны в двух исследованиях у широкого спектра пациентов, которые включали 701 рандомизированного пациента с ЭД, получавших препарат максимум в течение
12 недель. К пациентам в предварительно определенных подгруппах вошли: пациенты пожилого возраста (51 %), больные с сахарным диабетом в анамнезе (29 %), пациенты с дисліпідемією (39 %) и пациенты с артериальной гипертензией (40 %).

По результатам анализа обобщенных данных двух исследований по изучению препарата Левитра® ОДТ 10 мг, таблеток, диспергируемые, показатели домена эректильной функціїміжнародного индекса эректильной функции(IIEF-EF) были значительно выше для препарата Левитра® ОДТ 10 мг, таблеток, диспергируемые, чем для плацебо.

По результатам анализа обобщенных данных двух исследований по изучению препарата Левитра® ОДТ 10 мг 71 % общего количества сексуальных попыток характеризовались успешной пенетрацией, в отличие от 44 %, отмеченных в плацебо-группе. Эти результаты также определялись и в подгруппах, где успешная пенетрация составила, в частности, среди лиц пожилого возраста – 65 %, у больных с сахарным диабетом в анамнезе – 63 %, у лиц с дисліпідемією в анамнезе – 66% и у пациентов с артериальной гипертензией – 70 %.

Почти 63 % из всех зарегистрированных сексуальных попыток были успешными в отношении поддержания эрекции при применении препарата Левитра® ОДТ 10 мг, тогда как при применении плацебо этот показатель составлял около 26 %. В предварительно определенных подгруппах 57 % (пациенты пожилого возраста), 56 % (пациенты с сахарным диабетом в анамнезе), 59 % (пациенты с дисліпідемією в анамнезе) и 60 % (пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе) из всех зарегистрированных сексуальных попыток с применением препарата Левитра® ОДТ 10 мг оказались успешными по поддержанию эрекции.

Дополнительная информация относительно клинических исследований

В ходе клинических исследований Варденафил назначали более чем 17000 мужчинам с эректильной дисфункцией (ЭД) в возрасте 18-89 лет, многие из которых также имели многочисленные сопутствующие заболевания. Более 2500 пациентов лечились варденафилом в течение 6 месяцев или дольше, из которых 900 человек получали Варденафил в течение 1 года или более.

В ходе клинических исследований были представлены следующие группы пациентов: больные пожилого возраста (22 %), пациенты с артериальной гипертензией (35 %), больные сахарным диабетом (29 %), пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями (7 %), с хроническими заболеваниями легких (5 %), с гиперлипидемией (22 %), больные с депрессией (5 %) и пациенты после радикальной простатэктомии (9 %). Следующие группы пациентов не были должным образом представлены в клинических исследованиях: больные пожилого возраста (> 75 лет 2, 4 %) и пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Протипоказанння»). Не проводили клинических исследований с участием пациентов с болезнями центральной нервной системы (ЦНС) (кроме поражения спинного мозга); пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью; больных, которые перенесли оперативные вмешательства на органах таза (кроме простатэктомии с сохранением чувствительности нервных окончаний), пациентов с травмами; больных, прошедших лучевую терапию, и лиц со снижением полового влечения или анатомическими пороками развития полового члена.

В ходе базовых исследований на фоне применения терапии варденафилом (таблетки, покрытые оболочкой) наблюдали улучшение эректильной функции по сравнению с плацебо. У небольшого количества пациентов, которые пытались совершить половой акт через 4-5 часов после приема препарата, частота успешных пенетраций и поддержание эрекции были также выше, чем отмечено для плацебо.

В исследованиях с применением фиксированной дозы (таблетки, покрытые оболочкой) в широкой популяции мужчин с ЭД в течение 3 месяцев у 68 % (5 мг), 76 % (10 мг) и 80 % (20 мг) пациентов наблюдали успешные пенетрации (SEP2), в отличие от 49 % в группе, которая получала плацебо. Способность поддерживать эрекцию (SEP 3) в этой широкой популяции пациентов с ЭД составила 53 % (5 мг), 63 % (10 мг) и 65 % (20 мг) по сравнению с 29 % для группы плацебо.

По результатам анализа обобщенных данных основных исследований по изучению эффективности препарата успешные пенетрации на фоне применения варденафила отмечены: у пациентов с психогенной ЭД (77-87 %), со смешанной ЭД (69-89 %), органической ЭД (64-75 %), у лиц пожилого возраста (52-75 %), у пациентов с ИБС (70-73 %), гиперлипидемией (62-73 %), хроническими заболеваниями легких (74-78 %), депрессией (59-69 %) и у больных, которые одновременно принимают антигипертензивные лекарственные средства (62-73 %).

В ходе клинического исследования у пациентов с сахарным диабетом (СД) на фоне применения варденафила в дозах 10 мг и 20 мг наблюдалось существенное улучшение показателей домена эректильной функции, увеличение способности достигать и поддерживать эрекцию в течение времени, достаточного для успешного осуществления полового акта, и ригидности полового члена, в отличие от пациентов, получавших плацебо. Частота объективного ответа относительно способности достигать и поддерживать эрекцию составляла у пациентов, прошедших 3-месячный курс лечения 61% и
49 % для дозы 10 мг и 64 % и 54 % для дозы 20 мг варденафила по сравнению с 36 % и 23 % для плацебо.

В ходе клинического исследования у пациентов после простатэктомии на фоне применения варденафила в дозах 10 мг и 20 мг наблюдалось существенное улучшение показателей домена эректильной функции, увеличение способности достигать и поддерживать эрекцию в течение времени, достаточного для успешного осуществления полового акта, и ригидности полового члена, в отличие от пациентов, получавших плацебо. Частота объективного ответа относительно способности достигать и поддерживать эрекцию составляла у пациентов, прошедших 3-месячный курс лечения 47% и
37 % для дозы 10 мг и 48 % и 34 % для дозы 20 мг варденафила по сравнению с 22 % и 10 % для плацебо.

В ходе клинического исследования с применением изменяемой дозы у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга варденафил показал значительное улучшение показателей домена эректильной функции, способности достигать и поддерживать эрекцию в течение времени, достаточного для успешного осуществления полового контакта, и ригидности полового члена, в отличие от плацебо. Число пациентов, у которых наблюдался возврат к нормальным показателям Международного индекса эректильной функции (IIEF), ≥ 26, составило 53% для варденафила и 9% для плацебо. Уровень ответы относительно возможности достичь и поддерживать эрекцию среди пациентов, которые прошли 3-месячный курс терапии, составил 76 % и 59 % для варденафила и 41 % и 22 % для плацебо и был клинически значимым и статистически достоверным (p< 0, 001).

В ходе долговременных исследований отмечено сохранение безопасности и эффективности применения варденафила.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на особый риск для людей на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при применении повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.

Дети

Европейское медицинское агентство отложило обязательства по представлению результатов исследований во всех подгруппах представителей детской популяции при лечении эректильной дисфункции. Для ознакомления с информацией о применении препарата детям см. раздел«Дети».

Фармакокинетика.

Исследования биоэквивалентности показали, что таблетки Левитра ® ОДТ по 10 мг не являются биоэквивалентными препарата Левитра, таблетки покрыты оболочкой, по 10 мг, поэтому диспергированные таблетки не следует применять как эквивалент таблеткам, покрытым оболочкой.

Всасывание

Варденафил, входящий в состав препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, быстро всасывается после приема внутрь с достижением максимальных концентраций в плазме крови у некоторых мужчин уже через 15 минут. Однако в 90 % случаев максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-120 минут (в среднем через 60 минут) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная оральная биодоступность составляет примерно 15%.

После перорального приема варденафила AUC и Смахувеличиваются почти дозопропорционально в соответствии с уровнем рекомендуемой дозы (5-20 мг).

При приеме препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, вместе с очень жирной пищей (57% жира) скорость всасывания снижается, период достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается до 60 минут, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) снижается на
20 %. При приеме варденафила с пищей, содержащей 30% жиров, фармакокинетические параметры (Cmax, tmax и AUC) препарата не изменяются по сравнению с показателями при приеме натощак.

Варденафил быстро всасывается после приема препарата Левитра® ОДТ без воды. Среднее время достижения Смахколивається в диапазоне от 45 до 90 минут и является подобным или несколько меньшим (на 8-45 минут), чем при применении таблеток, покрытых оболочкой. Средний показатель AUC варденафила на фоне применения варденафила в форме таблеток, которые диспергируются, в дозе 10 мг увеличивается на 21-29 % (пациенты с ЭД среднего возраста и пациенты пожилого возраста) и 44 % (пациенты молодого возраста), по сравнению с показателями для таблеток, покрытых оболочкой, что является следствием местной пероральной абсорбции незначительного количества препарата в ротовой полости. Согласованной разницы средних показателей между диспергирующимися таблетками и таблетками, покрытыми оболочкой, нет.

У пациентов, которые принимают препарат Левитра® ОДТ с очень жирной пищей, не отмечено никакого влияния на AUC и tmaxварденафілу, тогда как при применении препарата вместе с любой едой наблюдали снижение Смахна 35 %. Исходя из этих данных, установлено, что препарат Левитра® ОДТ можно принимать независимо от приема пищи.

При применении препарата Левитра® ОДТ вместе с водой происходит снижение AUC НА29%, показатель смахивает без изменений, а средний показатель Tmax сокращается на 60 минут по сравнению с приемом без воды. Таблетки Левитра ® ОДТ 10 мг следует принимать не запивая жидкостью.

Распределение

Средний устойчивый объем распределения (Vss) варденафила-208 л, что отражает распределение в тканях. Варденафил и его основные циркулирующие метаболиты (М1) имеют высокое сродство с белками плазмы крови, около 95 % к основной субстанции или М1. Эта связь с белками является независимой от общей концентрации варденафила. Основываясь на измерении варденафила в сперме здоровых добровольцев через 90 минут после приема препарата, не более 0, 00012 % назначенной дозы может определяться в сперме пациента.

Биотрансформация

Варденафил, входящий в состав препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, метаболизируется главным образом печеночными ферментами изоформы 3А4 цитохрома Р450 и частично – изоформами СУР3А5 и CYP2C9.

М1 (главный циркулирующий метаболит варденафила у человека) образуется в результате дезетилювання варденафила и подвергается дальнейшему превращению с периодом полувыведения из плазмы крови около 4 часов. Определенная часть М1 находится в системном кровотоке в форме глюкуронида. Метаболит М1 выявляет профиль селективности к фосфодиэстеразе, подобный имеющемуся у варденафила и активностьin vitro по отношению к ФДЭ-5 составляет около 28% по сравнению с варденафилом, что приводит к эффективной доли в 7 %.

Средний конечный период полувыведения варденафила у пациентов, которые получают таблетки диспергируемые, Левитра® ОДТ 10 мг, находится в диапазоне от 4 до 6 часов. Период полуэлиминации метаболита М1 составляет 3-5 часов подобно начальной субстанции препарата.

Вывод

Общий клиренс препарата составляет 56 л/ч с конечным периодом полувыведения около
4-5 часов. После приема внутрь варденафил выводится в виде метаболитов, преимущественно с калом (91-95 % введенной дозы), в меньшей степени – с мочой (2-6 % дозы).

Фармакокинетика отдельных групп пациентов.

Пациенты пожилоговозраста.

У здоровых мужчин в возрасте от 65 лет при сравнении с лицами младшего возраста (18-45 лет) отмечалось снижение печеночного клиренса варденафила. В среднем мужчины в возрасте от 65 лет, принимавшие препарат Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, имели на 52% и 34% более высокие показатели и Смах соответственно, чем лица младшего возраста (см. раздел «способ применения и дозы»).

AUC таСмахварденафілу у пациентов пожилого возраста от 65 лет, принимавших препарат Левитра®ОДТ, увеличивались с 31% до 39% и с 16% до21 % соответственно по сравнению с пациентами в возрасте до 45 лет. Как и у пациентов в возрасте до 45 лет, так и у пациентов в возрасте от
65 лет, которые принимали препаратЛевітра® ОДТ 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, не отмечалось кумуляции варденафила в плазме крови.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек легкого и среднего (клиренс креатинина
30-80 мл/мин) степени фармакокинетика варденафила была сходной с фармакокинетикой в контрольной группе пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл / мин) среднее значение увеличивалось на 21%, а средняя Смахзменшувалася на 23% по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Не было выявлено статистически достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрациями варденафила в плазме крови (AUCiCmax) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетику варденафила не изучали (см. раздел «Противопоказания»).


Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени (классы А и В закласифікацією Чайлда-Пью) клиренс варденафила был уменьшен в зависимости от степени печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс А по классификации Чайлда-Пью) средние значенняAUCiCmaxварденафілу увеличивались (AUC на 17 % и Смах на 22 %) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по классификации Чайлда-пью) средние значения AUC и Смахварденафила увеличились на 160% и 133% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами (см. раздел «способ применения и дозы»).

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлда-Пью) фармакокинетику варденафила не изучали (см. раздел «Противопоказания»).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция – это неспособность достичь или поддерживать эрекцию, необходимую для совершения полового акта.

Противопоказания.

- Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;

- одновременное применение варденафила с нитратами или донаторами оксида азота (например амілнітритом) в любой форме (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»);

- пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) независимо от того, является ли она следствием предыдущего влияния ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) (см. раздел " особенности применения»);

- из-за отсутствия сведений о безопасности применения варденафила для указанных ниже групп пациентов до появления более детальной информации по этому поводу не назначать препарат таким больным с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью), при заболеваниях почек в терминальной стадии (когда необходимый гемодиализ), при артериальной гипотензии (артериальное давление менее 90/50 мм. рт. ст. ), после перенесенного инсульта или инфаркта миокарда (в течение последних 6 месяцев), при нестабильной стенокардии, а также при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки глаза (например пигментный ретинит);

- одновременное применение варденафила с мощными ингибиторамисур3а4 (кетоконазол и Итраконазол (пероральные формы)) противопоказано мужчинам в возрасте от 75 лет;

- одновременное применение варденафила с ингибиторами ВИЧ-протеаз, такими как индинавир и ритонавир противопоказано, поскольку они являются мощными ингибиторами СУР3А4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, включая Варденафил, и стимуляторов гуанилатциклазы, таких как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипотензии (см. раздел «особенности применения»).

Не назначать пациентам, для которых половая активность является нежелательной (например пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, III или IV).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Влияние других лекарственных средств на Варденафил

Исследованиеinvitro

Варденафил метаболизируется главным образом печеночными ферментами изоформы 3А4 цитохрома Р450 (CYP) и частично – изоформами СУР3А5 и СУР2С. Поэтому ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Исследованиеinvivo

Одновременное применение варденафила (Левитра 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой) с ингибитором ВИЧ-протеазы індинавіром (800 мг трижды в сутки), являющегося мощным ингибитором CYP3A4, приводило к 16-кратного рост AUC варденафила и 7-разового роста Смахварденафілу. Через 1 сутки после одновременного применения плазменные уровни варденафила снижались примерно до 4 % максимального плазменного уровня варденафила (Cmax).

Ритонавир (600 мг дважды в сутки) приводил к 13-кратному росту
49-кратного роста AUC0-24ВАРДЕНАФИЛА при сопутствующем применении с варденафилом в дозе 5 мг. Взаимодействие является следствием блокирования печеночного метаболизма варденафила ритонавиром, который является мощным ингибитором CYP3A4, который также подавляет CYP2C9. Ритонавир значительно продлевает период полувыведения варденафила до 25, 7 часа (см. раздел «противопоказания»).

Кетоконазол (200 мг), что является мощным ингибитором СУР3А4, вызывал 10-кратный рост AUC варденафила та 4-кратный рост Смахварденафілу при одновременном применении варденафила в дозе 5 мг (см. раздел «Особенности применения»).

Несмотря на то, что специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводили, при сопутствующем применении других мощных ингибиторов CYP3A4 (таких как итраконазол) ожидается, что уровень варденафила в плазме крови достигнет значений, аналогичных тем, что наблюдаются на фоне кетоконазола. Следует избегать одновременного применения варденафила с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как итраконазол и кетоконазол (пероральные формы) (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Мужчинам от 75 лет сопутствующее применение варденафила с итраконазолом или кетоконазолом противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Эритромицин (500 мг три раза в сутки), ингибитор СУР3А4, вызывал 4-кратный рост AUC варденафила и 3-кратный рост Смахварденафілу при сопутствующем применении с варденафілом в дозе 5 мг. Хотя специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводили, ожидается, что одновременное применение кларитромицина повлечет подобное влияние на AUC и Смахварденафілу. В случае назначения в комбинации с умеренными ингибиторами CYP3A4, например эритромицином или кларитромицином, может возникнуть потребность в коррекции дозы препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Циметидин( 400 мг дважды в сутки), неспецифический ингибитор цитохрома Р450, не влияет на AUC и Смахварденафила у здоровых добровольцев при сопутствующем применении с варденафилом в дозе 20 мг.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором СУР3А4, участвующим в метаболизме в стенках кишечника и может привести к умеренному росту уровня варденафила в плазме крови(см. раздел «Особенности применения»).

Фармакокинетика варденафила (20 мг) не изменялась при одновременном применении Н2-антагониста ранитидина (150 мг дважды в сутки), дигоксина, варфарина, глибенкламида, алкоголя (средний максимальный уровень алкоголя в крови – 73 мг/дл) или разовой дозы антацидов (магния гидроксид/алюминия гидроксид).

Несмотря на то, что специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводили, фармакокинетический анализ популяции показаввідсутність влияния на фармакокинетику варденафілупри применении его вместе с такими препаратами: ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, b-блокаторы, слабые ингибиторы CYP3A4, диуретики и препараты для лечения диабета (сульфонілсечовина и метформин).

Влияние варденафила на другие лекарственные средства

Нет данных о взаимодействии варденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Исследованиеin vivo

В ходе исследований с участием 18 здоровых добровольцев мужского пола никакого усиления гипотензивного эффекта нитроглицерина, который применялся сублингвально (0, 4 мг), при приеме варденафила в дозе 10 мг в разные интервалы времени (от 24 часов до 1 часа) до применения дозы нитроглицерина не наблюдалось.

У здоровых добровольцев среднего возраста гипотензивный эффект нитратов, которые применяли сублингвально (0, 4 мг), через 1 и 4 часа после приема варденафила усиливался при применении 20 мг варденафила (таблетки, покрытые оболочкой). Эти эффекты не наблюдались при применении разовой дозы варденафила, таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 20 мг за 1 сутки до применения нитроглицерина.

Поскольку информация о возможном усилении гипотензивного воздействия нитратов при одновременном применении с варденафилом отсутствует, поэтому их одновременное применение противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Никорандил-гибрид средства, открывающего калиевые каналы, и нитрата. Через нитратный компонент он имеет потенциал по выраженному взаимодействию с варденафилом.

Поскольку монотерапияа-блокаторами может обусловить выраженное снижение артериального давления, особенно постуральную гипотензию и обморок, были проведены исследования их медикаментозного взаимодействия с варденафилом. В ходе двух таких исследований с участием здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением после форсированного титрования
α-адреноблокаторов тамсулозина или теразозина до уровня высоких доз одновременно с приемом варденафила сообщалось о случаях развития артериальной гипотензии (иногда симптомной) у значительного количества лиц. У пациентов, получавших теразозин, гипотензия отмечалась чаще при одновременном приеме варденафила и теразозину, чем когда прием препаратов осуществлялся с интервалом в 6 часов.

Основываясь на результатах изучения взаимодействий, связанных с варденафилом, у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которые стабильно принимают тамсулозин, теразозин или алфузозин, установлено:

- при применении варденафила (таблетки, покрытые оболочкой) в дозе 5, 10 или 20 мг на фоне стабильной терапии тамсулозином не было определено симптомного снижения артериального давления, однако в трех из 21-го пациентов, которые получали лечение тамсулозином, имели место эпизоды систолического давления в состоянии покоя менее 85 мм рт. ст. ;

- при применении варденафила (таблетки, покрытые оболочкой) в дозе 5 мг с теразозином в дозе
5 или 10 мг у 1 из 21-го пациентов была зафиксирована симптоматическая постуральная гипотензия;

- гипотензия не определялась при раздельном применении варденафила 5 мг и теразозина с интервалом в приеме 6 часов;

- при применении варденафила (таблетки, покрытые оболочкой) в дозе 5 или 10 мг на фоне стабильной терапии алфузозином по сравнению с плацебо не было установлено симптомного снижения артериального давления.

Сопутствующее лечение следует начинать только в случае, если состояние пациента, получающего терапию α-блокаторами, стабильное. При наличии стабильного состояния у пациента, получающего терапию α-блокаторами, лечение следует начинать с самой низкой из рекомендованных начальных доз варденафила, что составляет 5 мг. Препарат можно применять в любое время с алфузозином или тамсулозином. В случае с другими α-блокаторами при сопутствующем применении варденафілуслід учитывать необходимость соблюдения интервалов между приемами (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам, получающим терапиюа-блокаторами, не следует применять препарат Левитра®ОДТ 10 мг в качестве начальной дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Не отмечено существенного взаимодействия при одновременном применении варфарина (25 мг), метаболизируется с помощью CYP3A4, или дигоксина (0, 375 мг) с варденафилом (таблетки
20 мг, покрытые оболочкой). При одновременном применении варденафила в дозе 20 мг с глибенкламидом в дозе 3, 5 мг относительная биодоступность глибенкламида не была нарушена. Во время проведения специального исследования, в котором пациенты с артериальной гипертензией получали варденафил (20 мг) одновременно с нифедипином с пролонгированным высвобождением (30 мг или 60 мг), отмечено дополнительное снижение показателей артериального давления в положении лежа на спине: систолического – на 6 мм рт. ст. и диастолического-на 5 мм рт. ст., сопровождавшееся увеличением частоты сердечных сокращений на 4 удара в минуту.

При применении варденафила (таблетки 20 мг, покрытые оболочкой) вместе с алкоголем (средний максимальный уровень алкоголя в крови – 73 мг/дл), под действием варденафила не отмечено усиления влияния алкоголя на артериальное давление и частоту пульса, также не наблюдалось каких-либо изменений в фармакокинетике варденафила.

Варденафил (10 мг) не потенцирует удлинение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (2 х 81 мг).

При одновременном применении 25 мг варфарина и препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, по 20 мг не наблюдалось фармакологических взаимодействий, например в отношении протромбинового времени и факторов свертывания крови II, VII и Х.

На фармакокинетику варденафила не влияло одновременное применение варфарина.

Не наблюдалось значимых фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении препарата Левитра, таблетки покрытые оболочкой, по 20 мг и 30 или
60 мг нифедипина. По сравнению с плацебо препарат Левитра, таблетки покрытые оболочкой, приводил к среднему дополнительному снижению артериального давления на 5, 9 мм. рт. ст. и 5, 2 мм. рт. ст. в лежачем положении для систолического и диастолического давления соответственно.

Риоцигуат

Данные доклинических исследований указывают на аддитивное системное снижение артериального давления при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований ріоцигуат повышал гипотензивный эффект ингибиторов ФДЭ-5. Признаки благоприятного клинического влияния комбинации в исследуемой популяции отсутствуют. Одновременное применение риоцигуата и ингибиторов ФДЭ-5, включая Варденафил, противопоказано (см. раздел «противопоказания»).

Особенности применения.

Перед принятием решения о назначении медикаментозной терапии должен быть собран анамнез и проведено медицинское обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения причин развития заболевания.

Перед началом лечения эректильной дисфункции врач должен проверить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку половая активность связана с определенным кардиальному риском (см. раздел «Противопоказания»). Варденафил обладает свойствами вазодилататора, что может приводить к незначительному транзиторному снижению артериального давления(см. раздел «Фармакодинамика»). Пациенты с обструкцией выводного отдела левого желудочка, например со стенозом аорты и идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ 5 типа.

Мужчинам, которым не рекомендуется половая активность из-за состояния сердечно-сосудистой системы, обычно не следует применять средства для лечения эректильной дисфункции.

При повышении дозы α-адреноблокаторов прогрессирует снижение артериального давления.

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, с особенной осторожностью назначают больным с анатомической деформацией полового члена, например при ангуляции, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони, а также пациентам с заболеваниями, которые способствуют развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность применения препарата Левитра® ОДТ, таблетки, диспергируемые в комбинации с препаратомЛевітра, таблетки, покрытые оболонокою, или вместе с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не исследованы, поэтому подобные комбинации применять не рекомендуется.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) может наблюдаться более низкая переносимость максимальной дозы препарата – 20 мг (см. разделы «способ применения и дозы», «побочные реакции»).

Сопутствующее применение α-блокаторов

Через вазодилататорный эффект одновременное применение варденафила и α-блокаторов может вызвать у некоторых пациентов симптоматическую артериальную гипотензию. Сопутствующее лечение следует начинать только в случае, если состояние пациента, получающего терапию α-блокаторами, стабильное. При наличии стабильного состояния у пациента, получающего терапию α-блокаторами, лечение следует начинать с самой низкой из рекомендованных начальных доз, применяя препарат Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, в дозе 5 мг.

С алфузозином или тамсулозином варденафил можно применять в любое время. В случае других α-блокаторов при сопутствующем применении с варденафилом следует рассмотреть вопрос об интервале в приеме препаратов (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов, которые уже принимают оптимизированную дозу варденафила, терапию α-блокаторами следует начинать с низкой дозы. Постепенное увеличение дозы α-блокаторов может ассоциироваться с дополнительным снижением артериального давления у пациентов, принимающих Варденафил.

Сопутствующее применение інгібіторівСУР3А4

Виды противопоказания и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» следует избегать одновременного применения варденафила с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как Итраконазол и кетоконазол (пероральные формы), из-за очень высоких концентраций варденафила в плазме крови, развивающихся на фоне применения комбинаций этих лекарственных средств (см. разделы «противопоказания»и "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При сопутствующем применении умеренных ингибиторов CYP3A4, такие как эритромицин и кларитромицин, может возникнуть потребность в коррекции дозы варденафила (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Грейпфрут или грейпфрутовый сок при одновременном применении могут увеличивать концентрацию варденафила в плазме крови. Следует избегать такой комбинации (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на корректируемый интервал QT (QTc)

При применении варденафила в разовых пероральных дозах 10 мг и 80 мг наблюдалось удлинение интервала Qtc в среднем на 8 мсек и 10 мсек соответственно. На фоне разовой дозы
10 мг варденафила в комбинации с гатіфлоксацином 400 мг, что владеет сравнимо воздействием на интервал QT, отмечен аддитивный эффект на интервал QTc, который составлял 4 мсек, по сравнению с применением каждого из веществ в отдельности. Клиническое влияние таких изменений интервала QT неизвестно (см. раздел «фармакокинетика»).

Клиническая значимость выше указанных фактов неизвестна и не может быть применена ко всем без исключения пациентов в всех условиях, поскольку зависит как от индивидуальных факторов риска, так и от индивидуальной предрасположенности, которые могут наблюдаться у любого пациента в любое время. Пациентам, которые имеют соответствующие факторы риска, в частности, гипокалиемию, врожденную пролонгацию интервала QT, которые принимают одновременно антиаритмические препараты класса ІА (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол), следует избегать применения лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QTc, включая варденафил.

Влияние на качество зрения

Сообщалось о случаях расстройств зрения и неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) в связи с применением ингибиторов ФДЕ5, включая препарат Левитра. Анализ данных наблюдений дает основания ожидать повышения риска развития передней неартеріїтної ишемической невропатии зрительного нерва у мужчин с эректильной дисфункцией после применения ингибиторов ФДЭ 5, таких как варденафил, тадалафил и силденафил (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку это может касаться всех пациентов, которые применяют варденафил, пациентов следует предупредить, что в случае внезапного появления расстройств зрения они должны прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на кровотечения

Исследованиеinvitro на тромбоцитах человека обнаружили, что варденафил не влияет на агрегацию тромбоцитов, однако при высоких (супратерапевтичних) концентрациях варденафил потенцирует антиагрегационное эффект донатора оксида азота натрия нитропруссида.

У людей варденафил не влияет на время кровотечения при отдельном применении или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные по безопасности применения варденафила пациентам с нарушением свертываемости крови или пептической язвой в активной форме отсутствуют. Соответственно, применение варденафила таким пациентам возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.


Аспартам

Лекарственное средство содержит 1, 80 мг аспартама в каждой диспергируемой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией – редким генетическим заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, поскольку последний не может должным образом выводиться из организма.

Сорбит

Лекарственное средство содержит 7, 96 мг сорбита в каждой таблетке диспергируемая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам. Исследования с применением варденафила беременным женщинам не проводили. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Несмотря на отмеченные в клинических исследованиях с применением варденафила головокружение и нарушение зрения, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами, необходимо определиться с реакцией пациента на применение препарата.

Способ применения и дозы.

Для достижения желаемого эффекта при применении препарата необходима половая стимуляция.

Дозировка

Таблетки Левитра ® ОДТ по 10 мг не являются биоэквивалентными таблеткам, покрытым оболочкой, по
10 мг (см. раздел «Фармакологические свойства»). Максимальная рекомендуемая дозалевитра ® ОДТ -10 мг в сутки.

Применение взрослым мужчинам

Левитра® ОДТ принимать примерно за 25-60 минут до начала полового акта.

Особые категории

Лица пожилого возраста (≥ 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Однако увеличение дозы до максимальной – 20 мг препарата Левитра, таблетки покрытые оболочкой, следует осуществлять с осторожностью, учитывая индивидуальную переносимость (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Препарат Левитра® ОДТ 10 мг не показан в качестве начальной дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс а по классификации Чайлда-пью). Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени следует начинать лечение с дозы 5 мг в сутки Левитра, таблетки, покрытые оболочкой. С учетом эффективности и переносимости в дальнейшем суточную дозу можно повысить до 10 мг и 20 мг препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, или препарата Левитра® ОДТ 10 мг. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по классификации Чайлда-пью) – 10 мг препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой (см. раздел «фармакокинетика»).

Пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (классы В, С по классификации Чайлда-Пью) препарат Левитра® ОДТ 10 мг не применять (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в коррекции дозы. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой. С учетом эффективности и переносимости в дальнейшем суточную дозу можно повысить до 10 мг и 20 мг препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, или препарата Левитра® ОДТ 10 мг.

Левитра®ОДТ не применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности(см. раздел «Противопоказания»).

Назначение пациентам, применяющим другие лекарственные средства

Одновременное применение с умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4

При применении в комбинации с умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 необходима коррекция дозы варденафила (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения

Для перорального применения.

Диспергируемую Таблетку класть в ротовую полость на язык, держать до полного растворения, затем глотать. Таблетку Левитра ® ОДТ следует принимать сразу после ее извлечения из блистера, не запивая жидкостью.

Левитра® ОДТ применять независимо от приема пищи.

Дети.

Препарат Левитра® ОДТ не показан для применения лицам в возрасте до 18 лет. Соответствующие показания для назначения препарата Левитра® ОДТ детям отсутствуют.

Передозировка.

В ходе исследований с участием добровольцев, отмечена хорошая переносимость доз варденафила до 80 мг включительно в сутки (таблетки, покрытые оболочкой) без развития каких-либо серьезных побочных реакций.

При применении варденафила в высших дозах и чаще, чем при рекомендуемом режиме дозирования (таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 2 раза в сутки) наблюдались случаи выраженной боли в спине. Однако мышечной или неврологической токсичности установлено не было.

В случаях передозировки в случае необходимости следует принимать стандартные меры поддерживающей терапии. Повышение клиренса при гемодиализе маловероятно, поскольку варденафил активно связывается с белками плазмы и практически не выводится с мочой.

Побочные реакции.

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований с применением препарата Левитра, таблетки, покрытые оболочкой, и таблеток, диспергируемые, Левитра® ОДТ 10 мг, обычно имели транзиторный характер и легкую или умеренную степень тяжести. Чаще всего среди побочных реакций сообщалось о головной боли, что встречался в ≥ 10 % пациентов.

Указанные ниже побочные реакции распределены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000) и частота неизвестна (не может быть установлена, исходя из имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения их степени тяжести. Сообщалось о следующих побочных реакциях:

Классификация система/орган/ класс

Очень часто

(≥1/10)

Часто

(≥1/100, < 1/10)

Нечасто

(≥1/1000, < 1/100)

Одиночные

(≥1/10000, < 1/1000)

Частота неизвестна (не может быть установлена, исходя из имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Конъюнктивит

Со стороны иммунной системы

Аллергический отек и ангионевротический отек

Аллергическая реакция

Психические расстройства

Расстройства сна

Тревожность

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружен-ние

Сонливость, парестезия и дизестезия

Потеря сознания, судороги, амнезия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, гиперемия глаз, нарушение восприятия цветов, боль и дискомфорт в глазах, фотофобия

Повышение внутриглазного давления, увеличение слезо-выделения

Неартеріаль-на передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, расстройства зрения

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах, головокружение

Внезапная глухота

Со стороны сердца

Ощущение сердцебиения, тахикардия

Инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, стенокардия

Со стороны сосудов

Приливы

Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Заложенность носа

Диспноэ, заделка пазух

Носовое кровотечение

Со стороны ЖКТ

Диспепсия

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, боль по ходу желудочно-кишечного тракта и брюшной полости, диарея, рвота, тошнота, сухость в ротовой полости

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня трансаминаз

Увеличение уровня гамма-глутамил-трансферазы

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Эритема, высыпания

Реакция фото-чувствительности

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине, повышение уровня креатинфосфо-киназы, миалгия, повышение мышечного тонуса и судороги

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Гематурия

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Усиленная эрекция

Приапизм

Кровотечение из полового члена, гемато-спермия

Общие расстройства и состояние места введения

Плохое самочувствие

Боль в грудной клетке

О кровотечения из полового члена, гематоспермію и гематурию, которые ассоциировались с применением всех ингибиторов ФДЭ-5, в том числе варденафила, сообщали в клинических исследованиях и в спонтанных сообщениях в течение периода постмаркетингового наблюдения.

На фоне применения 20 мг препарата Левитра (таблетки, покрытые оболочкой) у лиц пожилого возраста (≥ 65 лет) наблюдали увеличение по сравнению с младшими пациентами (< 65 лет) частоты возникновения головной боли (16, 2 % и 11, 8 %) и головокружение (3, 7 % и 0, 7 %). Общая частота развития побочных реакций (особенно головокружение) была несколько выше у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе.

Были сообщения об инфаркте миокарда (им) во временной связи с применением варденафила и половой активностью, но невозможно установить, связан ли им непосредственно с варденафилом, половой активностью, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента или комбинацией этих факторов.

Очень редко сообщалось в постмаркетинговом периоде, в часовом связи с применением ингибиторов ФДЭ-5, включая препарат Левитра, о случаях передней неартеріїтної ишемической невропатии зрительного нерва, в результате чего происходило ухудшение зрения, включительно с временной потерей зрения. Большинство, но не все, из этих пациентов имели сопутствующие анатомические или сосудистые факторы развития передней неартеріїтної ишемической невропатии зрительного нерва, включая низкое соотношение диаметра экскавации к диаметру диска зрительного нерва, «застойный диск», возраст > 50 лет, диабет, артериальную гипертензию, заболевания коронарной артерии, гиперлипидемию и курение. Невозможно установить, связаны ли эти случаи непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ-5, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента или с другими факторами.

Внезапная глухота или потеря слуха наблюдались в небольшом количестве случаев в постмаркетинговых и клинических исследованиях применения всех ингибиторов ФДЭ-5, включая препарат Левитра. Невозможно установить, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом препарата Левитра, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями пациента, комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Постмаркетинговые данные про другие препараты этого класса

Сосудистые расстройства

В постмаркетинговом периоде были сообщения о серьезные кардиоваскулярные реакции, включая цереброваскулярные кровотечения, внезапную остановку сердца с летальным исходом, транзиторную ишемическую атаку, нестабильную стенокардию и желудочковые аритмии, которые связаны во времени с применением лекарственных средств этого класса.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.


Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Байер АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.