ЛЕВИНОР раствор 5 мг/мл

ЧАО Инфузия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВАСЕПТ 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 180.94 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЕВРО 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Rp

АБИФЛОКС 5 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 221.37 грн

Rp

ЛЕВОКСИМЕД 5 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

от 177.53 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Производитель:

ЧАО Инфузия, Украина

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15477/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.10.2021
  • Состав: 100 мл раствора содержат левофлоксацина гемигидрата в пересчете на безводный 100 % левофлоксацин 500 мг
  • Торговое наименование: ЛЕВІНОР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВИНОР раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВІНОР

(LEVINOR)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержат левофлоксацина гемигидрата в пересчете на безводный 100% левофлоксацин 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета. Теоретическая осмолярность-300 мосмоль / л.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацин.

Механизм действия.

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоізомеразуІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика.

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей (ингибиторного) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности.

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitroсуществует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Межевые значения.

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в нижеприведенной таблице тестирования МИК (мг/л).

Клинические межевые значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20. 06. 2006):

Таблица 1

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriaceae

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonas spp.

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacter spp.

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus spp.

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus pneumoniae1

≤1 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤1 мг / л

> 2 мг / л

H. influenzae

M. catarrhalis2

≤1 мг / л

> 1 мг / л

Межевые значения, не связанные с видами3

≤1 мг / л

> 2 мг / л

1 Пороговое значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1 до 2 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, что демонстрируют вариабельность данного параметра. Межевые значения касаются терапии высоких доз.

2 Штаммы с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами являются очень редкими или о них ничего не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в референс-лабораторию.

3 межевые значения Мик, не связанные с видами, были определены, преимущественно исходя из данных фармакокинетики/фармакодинамики. Они не зависят от распределения МИК определенных видов и используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида межевое значение, и не используются для видов, где тестирование на чувствительность не рекомендуется, для которых не существует достаточно доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

Распространенность резистентности может варьировать географически и по времени для отдельных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, что польза препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus.

Другие:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметицилинрезистентный*, Coagulase negative Staphylococcus spp .

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis.

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

*Механизм резистентностиStaphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентність к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Нет существенной разницы между фармакокинетикой левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.

Распределение.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин имеет способность проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкость альвеолярного эпителия, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожи (содержимое пузырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако в спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин-стереохимически стабильный и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85% введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29, 2 мл/мин. Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия.

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Назначать взрослым для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

(для вышеупомянутых инфекций левофлоксацин следует использовать только тогда, когда использование других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для первоначального лечения этих инфекций, нецелесообразно или невозможно);

– острый пиелонефрит, осложненные инфекции мочевыводящих путей;

– хронический бактериальный простатит.

Следует учитывать официальные рекомендациипо надлежащего использования антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Детский возраст (до 18 лет). Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в случае наличия фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24% и пробенецида на 34%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с такими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияниелевофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. С можно описать пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, продлевающие интервал QT.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Другая важная информация.

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который является субстратом фермента CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности применения.

Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Риск резистентности.

Для метицилінрезистентногоS. аигеиѕ (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентності к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

РезистентностьE. сoli (наиболее распространенный возбудитель инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьирует в разных странах. При назначении препарата следует учитывать местную Распространенность резистентностиE. сoli к фторхинолонам.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма (в частности, опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Длительность введения.

Рекомендуемая продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора левофлоксацина для инфузий. Известно, что во время инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях из-за резкого снижения артериального давления может развиться сердечно-сосудистая недостаточность. Если заметное снижение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацина (L-изомер офлоксацина), введение препарата нужно немедленно прекратить.

Содержание натрия требует учета пациентам, которые находятся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилий (в частности ахиллового), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, которые получали суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином может быть симптомом болезни, вызваннойClostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует сразу прекратить инфузию левофлоксацина, немедленно назначить поддерживающие средства применять специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.

Раствор для инфузий Левинор противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Этот препарат, как и другие хинолоны, следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или явными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелые кожные побочные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), синдром Стивенса — Джонсона и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут иметь летальный исход. В случае назначения препарата следует предупредить пациента о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно наблюдать за его состоянием. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения левофлоксацина возникла серьезная кожная реакция, такая как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона или DRESS-синдром, лечение левофлоксацином для такого пациента никогда не слідзастосовувати.

Дисгликемия.

При применении хинолонов, в частности ілевофлоксацину, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы избежать фотосенсибилизации рекомендуется пациентам избегать во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина воздействия сильного солнечного света или облучению искусственными источниками УФ-лучей (включая лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К.

Ввиду возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Психотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

– сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например противоаритмической средств класса ІА и III, трициклических антидепрессантов, макролидов);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

– болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины более чувствительны к препаратам, продлевающим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью использовать фторхинолоны, включая левофлоксацин, в этих группах пациентов.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить потенциально необратимом состояния.

Гепатобилиарные нарушения.

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Загострение миастении Гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В послерегистрационном периоде известно о серьезных побочных реакциях, включая летальные исходы и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания, у пациентов с миастенией Гравис на фоне применения фторхинолонов. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией Гравис в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к врачу.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если во время терапии развивается суперинфекция, следует принять надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма или расслоение аорты.

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей. Таким образом фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения пациентам с аневризмой в семейном анамнезе или с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или в присутствии факторов риска (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса — Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине, пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу неотложной помощи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и учитывая возможные повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения левофлоксацином диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, двигательные расстройства, в т. ч. Во время ходьбы).

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата необходимо провести пробу на чувствительность. Препарат для внутривенного введения применять в течение 3 часов после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не требуется. При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не более 3 суток без защиты от света.

Препарат вводить внутривенно медленно 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя.

Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин, рекомендованы следующие дозы препарата:

Таблица 3

Показания

Доза, мг

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения*

Негоспитальная пневмония

500

1-2 раза

7-14 дней

Острый пиелонефрит

500

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1 раз

7-14 дней

Хронический бактериальный простатит

500

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500

1-2 раза

7-14 дней

* В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от начального внутривенного введения к пероральному приему с той же дозировкой.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу нужно уменьшить.

Дозировка для взрослых пациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл / мин:

Таблица 4

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

50-20 мл/мин

первая доза: 250 мг

следующие: 125 мг / 24 ч

первая доза: 500 мг

следующие: 250 мг / 24 ч

первая доза: 500 мг

следующие: 250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин

первая доза: 250 мг

следующие: 125 мг / 48 ч

первая доза: 500 мг

следующие: 125 мг / 24 ч

первая доза: 500 мг

следующие: 125 мг / 12 ч

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза: 250 мг

следующие: 125 мг / 48 ч

первая доза: 500 мг

следующие: 125 мг / 24 ч

первая доза: 500 мг

следующие: 125 мг / 24 ч

1 после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Раствор для внутривенного введения Левінор вводится внутривенно медленно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом Левинор по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Дети.

Детям и подросткам (до 18 лет) нельзя назначать левофлоксацин, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацина касаются центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судорожные припадки). Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случае передозировки проводится тщательный надзор за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определять, исходя из такого условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии. Нечасто: грибковые инфекции, включая инфекцию, вызванную грибками родаCandida. Резистентность патогенных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, эозинофилия. Редко: тромбоцитопения, нейтропения. Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Редко: отек Квинке, гиперчувствительность. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные реакции (могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата).

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: анорексия. Редко: гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*. Часто: бессонница. Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность. Редко: психотические расстройства (например с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушения сна, кошмары. Частота неизвестна: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства.

Со стороны нервной системы*. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия. Редко: судороги, парестезия. Частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия; паросмия, включая аносмию; дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*. Редко: зрительные нарушения, например, затуманивание зрения. Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения, увеит.

Со стороны органов слуха и лабиринта*. Нечасто: вертиго. Редко: шум в ушах. Частота неизвестна: потеря слуха, нарушение слуха.

Со стороны сердца. Редко: тахикардия, сердцебиение. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у пациентов с вероятностью удлинение интервала QT), пролонгация интервала QT зафиксирована на электрокардиограмме.

Со стороны сосудистой системы. Часто: флебит (только для внутривенных форм введения). Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка. Частота неизвестна: бронхоспазмы, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, рвота, тошнота. Нечасто: боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запор. Частота неизвестна: геморрагическая диарея, что редко может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение показателей печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ). Нечасто: повышение билирубина крови. Частотаневідома: желтуха и тяжелые поражения печени, включая летальные случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны эндокринной системы. Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: высыпания, зуд, крапивница, гипергидроз. Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фиксированный медикаментозный дерматит. Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Нарушения со стороны кожи могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*. Нечасто: артралгия, миалгия. Редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, что может иметь особое значение для пациентов с миастенией. Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз), разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови. Редко: острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства и реакции в месте введения*. Часто: реакция в месте инфузии (боль, покраснение). Нечасто: астения. Редко: лихорадка. Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие нежелательные побочные эффекты, ассоциированные с приемом фторхинолонов: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы органов (в том числе тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, парестезии, связанные с нейропатией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Левофлоксацин

не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе«способ применения и дозы».

Смешивание с другими растворами для инфузий.

Левофлоксацин совместим с такими растворами для инфузий:

- 0, 9% раствор хлорида натрия;

– 5% раствор глюкозы;

- 2, 5% глюкоза в растворе Рингера;

– многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Упаковка. По 100 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Василькова, д. 55

или Украина, 23219, Винницкая обл. , Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.