ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС таблетки 250 мг

Гриндекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг
Таблетки, 750 мг
Таблетки, 1000 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x5
Блистер №10x6

Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИЦИТАМ 500 500 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

от 515.74 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВИЦИТАМ 250 250 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВЕНИУМ 250 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА 250 мг

Тева Фарма(IL)

Таблетки

Rp

ЛЕВИНОРИН 250 мг

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ

Производитель:

Гриндекс, АО, Латвия

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15211/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 250 мг леветирацетама
  • Торговое наименование: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ГРИНДЕКС

(LEVETIRACETAMGRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг, или 750 мг, или 1000 мг леветирацетама;

вспомогательные вещества: кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка:

таблетки 250 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин (е 132);

таблетки 500 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксиджовтий (Е 172);

таблетки 750 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк, желтый західFCF (Е 110), железа оксид красный (Е 172);

таблетки 1000 мг: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 250 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с риской с одной стороны;

таблетки 500 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской с одной стороны;

таблетки 750 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской с одной стороны;

таблетки 1000 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Леветирацетам.

КодАТХN03A Х14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств.

Механизм действия леветирацетама недостаточно изучен, но установлено, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. На основании проведенных исследованийin vitro иin vivo предполагают, что леветирацетам не изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. Исследованиеin vitro показали, что леветирацетам влияет на внутренние нейрональные уровни Са2 + путем частичного угнетения тока через Са2 + каналы N-типа и снижения высвобождения Ca2+из интранейрональных депо. Он также частично нивелирует угнетение гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глицин-регулируемого тока, которое обусловлено действием цинка и бета-карболинов. Кроме того, в ходе исследованийin vitroлеветирацетам связывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белок синаптических везикул 2а, участвующий в слиянии везикул и высвобождении нейротрансмиттеров. Родство леветирацетама и соответствующих аналогов с белком синаптических везикул 2а коррелировала с мощностью их противосудорожного действия в моделях аудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предположить, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2А может частично объяснять механизм противоэпилептического действия препарата.

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных и первичногенерализованных нападений у животных, не вызывая просудомного эффекта. Основной метаболит неактивен.

Активность препарата подтверждена как в отношении фокальных, так и в отношении генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция).

Фармакокинетика.

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика носит линейный характер, не зависит от времени и характеризуется низкой меж - и интрасубъектной переменностью. После повторного применения препарата клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы или циркадного ритма на фармакокінетикуне отмечалось. Профиль фармакокинетики был сходным у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.

Благодаря полному и линейному всасыванию уровни препарата в плазме можно предусмотреть, исходя из пероральной дозы леветирацетама, выраженной в мг / кг массы тела. Поэтому проводить мониторинг плазменных уровней леветирацетама нет нужды.

У взрослых и детей отмечалась значительная корреляция между концентрацией препарата в слюне и плазме крови (соотношение концентраций в слюне/плазме колебалось от 1 до 1, 7 после приема таблеток и через 4 часа после приема перорального раствора).

Взрослые и подростки

Всасывание.

Леветирацетам быстро всасывается после перорального применения. Абсолютная пероральная биодоступность близка к 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1 3 часа после приема препарата. Равновесное состояние достигается через 2 дня применения препарата 2 раза в сутки. Максимальная концентрация (Cmax) обычно составляет 31 и 43 мкг/мл после применения разовой дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг 2 раза в день соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется под действием пищи.

Распределение.

Данных относительно распределения препарата в тканях человека нет. Ни леветирацетам, ни его основной метаболит значительным образом не связываются с белками плазмы крови (< 10 %). Объем распределения леветирацетама составляет от 0, 5 до 0, 7 л/кг, что примерно равно общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Метаболизм леветирацетама у человека незначителен. Основным путем метаболизма (24% от дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. Изоформы печеночного цитохрома Р450 не участвуют в образовании основного метаболита – ucb L057. Гидролиз ацетамідної группы наблюдался у большого количества клеток, включая клетки крови. Метаболит ucb L057 фармакологически неактивен.

Также были определены два второстепенных метаболита. Один образовался вследствие гидроксилирования піролідонового кольца (1, 6 % от дозы), второй – вследствие размыкания піролідонового кольца (0, 9 % от дозы).

Другие не определенные компоненты составляли всего 0, 6% от дозы.

Взаимного превращения энантиомеров леветирацетама или его основного метаболита в условияхin vivoне наблюдалось.

В ходе исследованийin vitro леветирацетам и его основной метаболит не подавляли активность основных изоформ цитохрома Р450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксидгідроксилази. Также леветирацетам не подавляет глюкуронизацию вальпроевой кислотыin vitro.

В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или совсем не влиял на конъюгацию этинилэстрадиола или наСУР1А1/2. В высоких концентрациях (680 мкг/мл) леветирацетам вызывал слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4, однако в концентрациях, примерно подобных Смахпісля повторного применения 1500 мг 2 раза в сутки, это влияние не было биологически значимым. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами маловероятно.

Вывод.

Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых составлял 7±1 ч и не зависело от дозы, шляхувведеннячиповторногозастосування. Средний общий клиренс составлял 0, 96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, в среднем 95 % дозы, выводилась почками (около 93 % дозы выводилось в течение 48 часов). С калом выводится только 0, 3% дозы.

Кумулятивное выведение с мочой леветирацетама и его основного метаболита составило 66% и 24% от дозы соответственно в первые 48 часов. Почечный клиренс леветирацетама и ucb L057 составляет 0, 6 и 4, 2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует о выведение леветирацетама путем клубочковой фильтрации с последующей реабсорбцией в канальцах и что основной метаболит также выводится путем активной канальцевой секреции в дополнение к клубочковой фильтрации. Выведение леветирацетама коррелирует с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов период полувыведения возрастает примерно на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функций почек у данной популяции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Видимый общий клиренс леветирацетама и его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать поддерживающую суточную дозу леветирацетама в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек период полувыведения составлял примерно 25 и 3, 1 часа соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение типичного 4-часового сеанса диализа выводилось 51% леветирацетама.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика леветирацетама не менялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и в по шкале Чайлда‒пью). У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлда‒Пью) общий клиренс был на 50 % ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но это было обусловлено преимущественно снижением почечного клиренса.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не нужна. У пациентов с тяжелым нарушением печеночных функций клиренс креатинина может не в полной мере отражать тяжесть почечной недостаточности. Поэтому, если клиренскреатинина составляет < 60 мл / мин / 1, 73 м2, поддерживающую суточную дозу рекомендуется уменьшить на 50 % (см. раздел «способ применения и дозы»).

Дети в возрасте 4-12 лет

После приема разовой дозы (20 мг/кг) у детей, больных эпилепсией, период полувыведения леветирацетама составлял 6 часов. Видимый клиренс составлял 1, 43 мл/мин/кг. После повторного перорального применения (20-60 мг/кг/сут) у больных эпилепсией детей (4-12 лет) леветирацетам всасывался быстро. Пиковые концентрации в плазмикровидосягалисячерез0, 5-1 час после приема дозы. Пиковые концентрации и площадь зоны под кривой зависимости концентрации от времени росли линейно и зависели от дозы. Период полувыведения составляет около 5 часов; видимый общий клиренс-1, 1 мл/мин/кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;

- миоклонических судорог у взрослых подростков от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;

- первичных генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические препараты.

Препарат не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), а они в свою очередь не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Отсутствуют данные о клинически значимого взаимодействия лекарственного средства у пациентов детского возраста, которые получали до 60 мг/кг/сутки леветирацетама.

Необходимо учитывать, что клиренс леветирацетама на 20 % выше у детей и подростков (возраст от 4 до 17 лет), которые принимают ферментосодержащие противосудорожные средства. Коррекция дозы не требуется.

Леветирацетам не оказывает никакого влияния на концентрации в плазме крови карбамазепина, вальпроата.

Пробенецид.

Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) – препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не самого леветирацетама. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. Ожидается, что другие препараты, выводимые с помощью активной канальциевой секреции, также способны снижать почечный клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не исследовался, влияние леветирацетама на другие препараты, активно секретируются, например нестероидные противовоспалительные препараты, сульфонаміди и метотрексат, неизвестный.

Взаимодействие с пероральными контрацептивами и другие фармакокинетические взаимодействия.

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные показатели (уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и прогестерона) не менялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени оставались неизменными. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетама при одновременном применении.

Антациды.

Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасывание леветирацетама.

Еда и алкоголь.

Степень всасывания леветирацетама не зависит от пищи, но скорость всасывания несколько ускоряется. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Особенности применения.

В случае необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тіла50 кг и более ‒ уменьшая дозу на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; детям и подросткам с массой тела менше50 кг ‒ уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы леветирацетама.

У пациентов с тяжелыми нарушениями печеночных функций рекомендуется провести оценку функции почек перед тем, как определять дозу препарата.

Суицид.

У пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами (в т. ч. леветирацетамом), отмечались случаи суицида, попыток суицида и суицидальных мыслей.

Метаанализ результатов рандомизированных плацебоконтролируемых испытаний показал незначительное увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с наличием такого риска пациентов следует контролировать относительно признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и, при необходимости, проводить корректировку лечения. Пациентов (или их опекунов) следует предупредить о необходимости сообщать о любых симптомах депрессии и/или суицидальных мыслей своему врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности. Анализ данных около 1000 женщин из реестров беременных, которым применяли монотерапию леветирацетамом в течении триместра беременности, не подтвердил существенного увеличения риска тяжелых аномалий развития, хотя такой риск не может быть полностью исключен. Применение нескольких противоэпилептических средствпотенциально увеличивает вероятность возникновения аномалий развития плода по сравнению с монотерапией. Леветирацетам не следует применять в период беременности, кроме случаев абсолютной необходимости, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию. Как и в случае других противоэпилептических препаратов, физиологические изменения в период беременности могут изменять концентрацию леветирацетама. Снижение концентрации леветирацетама наиболее выражено в третьем триместре(до 60% от исходной концентрации до беременности). Прекращение применения противоэпилептических средств может привести к обострению болезни, что может повредить матери и плоду.

Леветирацетам проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендовано. Однако если леветирацетам необходимо применять в период кормления грудью, следует взвесить пользу и риски лечения и важности кормления грудью.

Влияние на детородную функцию.

Не выявлено влияния на детородную функцию в исследованиях на животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Из-за возможной индивидуальной чувствительности Некоторые пациенты могут отмечать сонливость, головокружение и другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Поэтому таким пациентам следует быть осторожными, занимаясь деятельностью, которая требует повышенной концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приема.

Монотерапия для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Монотерапіюдорослих и дітейвіком від16 роківслід начинать с рекомендуемой дозы 250 мг 2 раза в сутки (500 мг/сут) с последующим повышением дозы до500 мг2разинадобу (до1000 мг/сутки)кожні2тижні. Можливепідвищеннядозина250 мг 2разинадобу(на 500 мг/сут) каждые 2 недели, в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг 2 раза в сутки (3000 мг/сут).

Дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество приемов препарата в зависимости от массы тела и дозы.

Применение препарата в качестве дополнительной терапии для детей в возрасте от 6 лет следует начинать с дозы10 мг / кг массы тела 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу можно увеличить до 30 мг/кг2 раза в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Лечение детей с массой тела25 кг или меньше желательно начинать с раствора леветирацетама для перорального применения 100 мг / мл.

Детям с массой тела более 50 кг дозировку назначают по схеме, приведенной для взрослых.

Дополнительная терапия для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела от50 кг.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кглечение следует начинать с дозы 1000 мг (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 1500 мг 2 раза в сутки. Изменять дозу на 500 мг 2 раза в сутки можно каждые 2‒4 недели.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста проводить по тем же рекомендациям, что и для пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать приведенную ниже таблицу.

Для корректировки дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по формуле:

КК для женщин рассчитывают, умножив полученное значение на коэффициент 0, 85.

Затем КК корректируют в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

КК (мл/мин/1, 73м2)=

Режим дозирования при почечной недостаточности для взрослых и подростков с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73м2)

Режим дозирования

Нормальная функция почек

> 80

от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки

Легкая степень

50‒79

от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки

Средняя степень

30‒49

от 250 до 750 мг 2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

от 250 до 500 мг 2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*)

-

от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**

*В первый день лечения рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

**После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью применять такую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1, 73 м2)=

У детей в возрасте до 13 лет и подростков-девочек CS= 0, 55; у подростков-парней ks= 0, 7.

Рекомендации по коррекции дозы для детей и подростков с нарушением функции почек с массой тела менше50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл / мин / 1, 73 м2)

Дети в возрасте от 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг

Нормальная функция почек

> 80

10-30 мг / кг 2 раза в сутки

Легкая степень

50‒79

10-20 мг / кг 2 раза в сутки

Средняя степень

30‒49

5-15 мг / кг 2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

5-10 мг / кг 2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)

-

10-20 мг / кг 1 раз в сутки(1, 2)

(1) в первый день лечения рекомендуется применить нагрузочную дозу леветирацетама 15 мг/кг.

(2)После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг.

Печеночная недостаточность.

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не нужна. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не в полной мере отражать степень почечной недостаточности. Томудляпацієнтів ізкліренсомкреатиніну < 60 мл/мин/1, 73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется снизить на 50 %.

Дети.

Препарат в форме таблеток не рекомендован для применения детям в возрасте до 6 лет. Возрастные ограничения, обусловленные формой заболевания, предоставлены в разделе "показания". Детям до 6 лет или с массой тела менее 25 кг лечение следует начинать с перорального раствора леветирацетама, 100 мг/мл.

Монотерапия.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 16 лет как монотерапии не изучена.

Передозировка.

Симптомы. Сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома.

Лечение: в случае острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводить симптоматическое лечение, в т. ч. с применением гемодиализа (выводится до 60 % леветирацетама и 74 % первичного метаболита).

Побочные реакции.

Профиль побочных явлений, который приводится, основывается на обобщающем анализе плацебо-контролируемых клинических испытаний. Эти данные дополняются результатами применения леветирацетама в соответствующих расширенных открытых исследованиях, а также данным постмаркетингового опыта. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как назофарингит, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама, как правило, похож (взрослых и детей).

Дети.

Исследования в педиатрической практике (пациенты в возрасте от 1 месяца до 4 лет с парциальными судорожными приступами) показало, что 21, 7 % пациентов в группе, которая применяла леветирацетам, пероральный раствор, и 7, 1 % пациентов в группе плацебо испытывали нежелательных эффектов. Во время долгосрочного дальнейшего исследования наиболее частыми побочными эффектами, связанными с леветирацетамом, в группе детей от 1 месяца до 4 лет были раздражительность (7, 9 %), судороги (7, 2 %), сонливость(6, 6 %), психомоторнагіперактивність(3, 3 %), нарушения сна(3, 3 %) и агрессия (3, 3 %).

Другие исследования по безопасности в педиатрической практике оценили когнитивные и нейропсихологические последствия леветирацетама у детей от 4 до 16 лет с первичными парциальными судорожными приступами. Установлено, что препарат не отличается от плацебо относительно изменения уровня внимания и памяти на фоне общей оценки популяции.

Результаты исследований показали некоторое усиление агрессивного поведения у пациентов, которые применяли леветирацетам. Однако у пациентов, которые принимали препарат в долгосрочных открытых исследованиях, не отмечали ухудшения в их поведенческих и эмоциональных функциях, в частности показатели агрессивного поведения были не хуже, чем базовые.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца) и в течение постмаркетингового периода, указаны ниже согласно классификации органов и систем. Частота определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Инфекции и инвазии: очень часто ‒ назофарингит; редко – инфекции.

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечасто ‒ тромбоцитопения, лейкопения; редко ‒ нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Розладизбокуімунної системы: редко-эозинофилия и синдром гиперчувствительности(DRESS-синдром).

Расстройства питания и обмена веществ: часто ‒ анорексия; нечасто ‒ увеличение или уменьшение массы тела; редко ‒ гипонатриемия.

Психические расстройства: часто ‒ депрессия, враждебность/агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто‒ попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность/изменения настроения, возбуждение; редко ‒ суицид, расстройства личности, аномальное мышление.

Расстройства со стороны нервной системы: очень часто ‒сонливость, головная боль; часто ‒ судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто ‒ амнезия, нарушение памяти, атаксия, нарушение координации, парестезии, расстройства внимания; редко ‒ гиперкинезия, дискинезия, хореоатетоз.

Расстройства со стороны органов зрения: нечасто ‒ диплопия, размытость зрения.

Расстройства со стороны органов слуха и равновесия: часто-вертиго.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто-кашель.

Желудочно-кишечные расстройства: часто ‒ диарея, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе; редко ‒ панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: нечасто-анормальные результаты печеночных проб; редко-гепатит, печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто‒ сыпь; нечасто‒ экзема, зуд, алопеция; редко ‒ токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‒Джонсона, мультиформная эритема.

Расстройства со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: нечасто-миалгия, Мышечная слабость.

Общие расстройства: часто ‒ астения/утомляемость.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто‒ травмы.

Описание отдельных побочных реакций.

Риск анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама с топираматом.

При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после прекращения применения леветирацетама.

При проявлениях панцитопении в некоторых случаях наблюдалось угнетение костного мозга.

Возможны проявления аллергических реакций на леветирацетам или вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3, 5 или 6 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С. А.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Почтовый ящик 3012 Лариса Индастриал Ареа, Лариса, 41004, Греция.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местоположение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.