info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН раствор 100 ОД/мл Шприц-ручка 3 мл №5x1

ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН раствор 100 ОД/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 ОД/мл

Раствор, 100 ОД/мл

Упаковка

Шприц-ручка 3 мл №1x1
Шприц-ручка 3 мл №5x1

Шприц-ручка 3 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЛЕВЕМИР ФЛЕКСПЕН раствор 100 ОД/мл Шприц-ручка 3 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ДЕТЕМИР

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4858/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (и 14, 2 мг) инсулина детемір (рДНК)*; /1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД; /1 единица (ЕД) инсулина детемір соответствует 1 МЕ человеческого инсулина
  • Торговое наименование: ЛЕВЕМИР ® ФЛЕКСПЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Шприц-ручку с лекарственным средством Левемир®ФлексПен®следует хранить в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, длительно действующие.

Упаковка

Шприц-ручка 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВЕМИР ® ФЛЕКСПЕН®

(LEVEMIR® FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈14, 2 мг) инсулина детемир (рДНК)*;

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300ОД;

1 единица (ЕД) инсулина детемир соответствует 1 Ме человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: глицерин; фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* Произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, длительно действующие.

Код АТХ А10А Е05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левемир®ФлексПен® - растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется как базальный инсулин.

Сахароснижающий эффект препарата состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Профиль времени действия препарата Левемир®ФлексПен®статистически значительно менее вариативен, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин).

Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемое всасывание и профиль действия препарата Левемир®ФлексПен®, чем инсулина НПХ.

Скорость введения глюкозы(мг/кг/мин)

Показатели фармакодинамики препарата Левемир®ФлексПен®и инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин)

Левемир ® ФлексПен®

НПХ-инсулин

0, 2 ед/кг

0, 3 ед/кг

0, 4 ед/кг

0, 3 ед/кг

Продолжительность действия (годиин)

12

17 т

20

13

GIRmax(мг/кг/мин)

1, 1

1, 4т

1, 7

1, 6

т расчетные значения

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что дает возможность ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир®ФлексПен®из расчета 0, 2-0, 4 ед/кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается в течение 3-4 часов и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применение препарата Левемир®ФлексПен®обеспечивало меньшие повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA1C) при применении препарата Левемір®ФлексПен®сравнима с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгін, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

Таблица 1

Изменение массы тела после лечения инсулином

Продолжительность исследования

Инсулин детемир один раз в сутки

Инсулин детемир два раза в сутки

НПХ-инсулин

Инсулин гларгин

20 недель

+0, 7 кг

+1, 6 кг

26 недель

+ 1, 2 кг

+2, 8 кг

52 недели

+2, 3 кг

+3, 7 кг

+4, 0 кг

В группе больных, получавших комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом Левемир®ФлексПен®, случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65% реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных сахарным диабетом II типа с помощью пероральных антидиабетических препаратов не достигшим целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали ліраглутид+метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA1c снизился < 7%. 39% больных, не достигших целевого уровня HbA1C, было распределено на две группы: первая дополнительно один раз в сутки получала Левемир®ФлексПен® (n=160), а вторая продолжала лечение комбинацией лираглутид+метформин (n=149). Лечение обеих групп длилось 52 недели.

Добавление препарата Левемир ® ФлексПен®после 52 недель способствовало дальнейшему снижению уровня HbA1C от 7, 6 до 7, 1 %. При этом не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Тяжелой гипогликемией определяли состояние, когда больной не способен самостоятельно оказать себе помощь и когда необходимо вводить глюкагон или внутривенно глюкозу (табл. 2).

Таблица 2

Данные клинического исследования: добавление препарата Левемир®ФлексПен®к комбинации лираглутид + метформин

Показатель

Недели исследования

Рандомизировано

Левемир®ФлексПен® + лираглутид + метформин
N = 160

Рандомизировано

Лираглутид + метформин
N = 149

P

Средняя змінаHbA1Свід исходного уровня, %

0-26

-0, 51

0, 02

< 0, 0001

0-52

-0, 50

0, 01

< 0, 0001

Доля больных, достигших целевого
рівняHbA1С < 7 %, %

0-26

43, 1

16, 8

< 0, 0001

0-52

51, 9

21, 5

< 0, 0001

Изменение массы тела от исходного уровня, кг

0-26

-0, 16

-0, 95

0, 0283

0-52

-0, 05

-1, 02

0, 0416

Случаи легкой
гипогликемии, случаев на пациенто-год

0-26

0, 286

0, 029

0, 0037

0-52

0, 228

0, 034

0, 0011

В 26-недельном вдвойне слепом рандомизированном клиническом исследовании изучались эффективность и безопасность добавления ліраглутиду (в дозе 1, 8 мг) по сравнению с плацебо для больных сахарным диабетом II типа с неадекватным контролем заболевания при применении базального инсулина с/без метформина. Дозу инсулина уменьшали на 20 % пациентам с начальным HbA1С≤8, 0 % с целью минимизации риска гипогликемии. В дальнейшем пациентам разрешалось титровать дозу инсулина до такой, что не превышала их дозу инсулина перед рандомизацией. Левемір®ФлексПен®применялся как базальный инсулин 33 % пациентов (n=147) (97, 3 % пациентов применяли метформин). У этих пациентов добавление ліраглутиду привело к большему снижению HbA1Спорівняно с плацебо (6, 93 % против 8, 24 %), к большему снижению глюкозы в сыворотке крови натощак (до 7, 2 ммоль/л против 8, 13 ммоль/л) и к большему снижению массы тела (-3, 47 кг против-0, 43 кг). Исходные уровни этих показателей были одинаковыми в обеих группах. Количество легких гипогликемий была подобная, и не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии в обеих группах.

При исследовании эффективности длительного (3 6 месяцев) лечения больных сахарным диабетом И типа оптимизация контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак и HbА1c) при применении препарата Левемір®ФлексПен®оказывалась более совершенной по сравнению с введением инсулина НПХ как базально-болюсной терапии. При этом у больных не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введения препарата Левемир®ФлексПен ® профиль концентрации глюкозы в ночные часы более безопасен, чем после введения инсулина НПХ, что обусловливало уменьшение риска развития гипогликемии.

На фоне применения препарата Левемир®ФлексПен®случались случаи развития антител, однако это никоим образом не влияло на контроль гликемии.

Беременность

Эффективность препарата Левемир®ФлексПен®была оценена в ходе открытого рандомизированного клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин, больных сахарным диабетом I типа (n= 310). Одна группа женщин (n = 152) в базально-болюсном режиме получала Левемир ® ФлексПен®, а вторая (n = 158) – как базальный инсулин получала НПХ-инсулин. Обе группы болюсно получали Новорапид®. На 36 неделю гестации Левемир®ФлексПен®не хуже НПХ-инсулин снижал уровень HbA1C в крови (табл. 3).

Таблица3

Контроль уровня глюкозы в крови у беременных.

Левемир ® ФлексПен®

НПХ-инсулин

Разница / коэффициент вероятности / относительная частота

95% Ди

Средний уровень HbA1c (%) 36-я неделя гестации

6, 27

6, 33

Разница:

-0, 06 [-0, 21; 0, 08]

Средний уровеньглюкозы натощак на36-ю неделю гестации (ммоль / л)

4, 76

5, 41

Разница:

-0, 65 [-1, 19; -0, 12]

Доля пациентов, которые достигли показникаHbA1c ≤6%в обеих группах на 24-мута 36-мутижнях гестации (%)

41

32

Коэффициент вероятности:

1, 36 [0, 78; 2, 37]

Общее количество эпизодов тяжелой гипогликемии во время беременности (на пациенто-год)

1, 1

1, 2

Относительная частота:

0, 82 [0, 39; 1, 75]

Ди-доверительный интервал.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Левемир®ФлексПен®исследовали в течение 12 месяцев в ходе трех рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с участием детей и подростков (всего 1045 человек); в исследованиях принимали участие 167 детей в возрасте 1-5 лет. Исследования показали, что эффективность контроля гликемии (по уровню HbA1C) при лечении препаратом Левемір®ФлексПен®в базально-болюсном режиме сравнима с таковой при лечении НПХ-инсулином и инсулином деглюдек. Во время исследования лекарственного средства Левемир®ФлексПен® и инсулина деглюдек частота гипергликемических эпизодов с кетозом была достоверно выше при применении препарата Левемир®ФлексПен®: 1, 09 и 0, 68 эпизода на пациенто-год экспозиции соответственно. Кроме того, при лечении препаратом Левемир®ФлексПен®отмечен меньший прирост массы тела (SD; масса тела, скорректированная по возрасту и полу), чем при применении НПХ-инсулина.

Для оценки возможности образования антител при длительном лечении препаратом Левемир®ФлексПен®у детей (более 2 лет) исследование было продлено еще на 12 месяцев (всего 24 ребенка). После повышения уровня антител к инсулину в течение первого года лечения препаратом Левемир®ФлексПен®их концентрация в течение второго года лечения снизилась до уровня, который несколько превышал такой до начала лечения. Полученные результаты указывают на то, что образование антител не имеет негативного влияния на эффективность контроля гликемии и величину дозы препарата Левемир®ФлексПен®.

Эффективность и безопасность для подростков с сахарным диабетом II типа определялись по данным исследований с участием детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом И типа и взрослых с сахарным диабетом II типа. Результаты подтверждают возможность применения лекарственного средства Левемир®ФлексПен® подросткам с сахарным диабетом II типа.

Фармакокинетика.
Всасывание.
Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения. При введении два раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариативность интенсивности всасывания препарата Левемир®ФлексПен®меньше, чем других базальных препаратов инсулина.

Абсолютная биодоступность инсулина детемир при подкожном введении составляет примерно 60 %.

Распределение. Объем распределения препарата Левемир®ФлексПен®(примерно 0,1 л/кг) свидетельствует о том, что значительная доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Данные исследований связывания с белкамиin vitroи in vivoсвидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемир с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами.

Метаболизм. Распад препарата Левемир®ФлексПен®происходит так же, как и человеческого инсулина; все метаболиты, которые образовались, не имеют биологической активности.
Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывание). Различий в значениях показателей фармакокинетики препарата Левемир®ФлексПен® в зависимости от пола пациента не выявлено.

У больных сахарным диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир®ФлексПен®при введении препарата Левемир®ФлексПен®в разовой дозе 0, 5 ЕД/кг и лираглутида в дозе 1, 8 мг в равновесном состоянии.

Особые группы больных. Фармакокинетику лекарственного средства Левемір®ФлексПен®исследовали у детей младшего возраста (1-5 лет), детей постарше (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными взрослых, больных нацукровийдіабет И типа. При этом клинически значимых различий фармакокинетики у детей младшего возраста, детей старшего возраста, подростков и взрослых выявлено не было. Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата Левемир® ФлексПен®у пожилых и молодых лиц, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания. Левемир®ФлексПен®предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата (см. раздел «вспомогательные вещества»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы, неселективніb-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонаміди.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Перед путешествием со сменой часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете и типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете и типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Пропуски приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

У детей необходимо следить за соответствием дозы инсулина (особенно при применении базально-болюсного режима) количества потребленной пищи, физической нагрузке для минимизации риска гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного в нем (см. разделы «Передозировка», «Побочные реакции»).

Левемир®ФлексПен®не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия. После стабилизации уровня глюкозы в крови следует рассмотреть необходимость корректировки дозы препарата.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, долго болеющих сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникнуть при сопутствующих заболеваниях, поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир®ФлексПен®может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснения, зуда, крапивницы, синяков, отека и воспаления. Постоянное изменение места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в местах инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир ® ФлексПен®.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионами в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача в отношении развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Левемир® ФлексПен® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Левемир®ФлексПен®можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин (n = 310) с сахарным диабетом типа, одна группа (n= 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир ® ФлексПен®, а вторая(n = 158) как базальный инсулин-нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин). Обе группы болюсно получали Новорапид®.

Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир®ФлексПен®для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с сахарным диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир таНПХ-инсулина во время беременности, а также безопасности их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного (см. раздел «Фармакодинамика»).

Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемір®ФлексПен®, свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на ход беременности; он не повышает риск возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.

Опыты на животных не обнаружили токсического влияния препарата Левемир®ФлексПен®на репродуктивную способность.

Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Период кормления грудью

Неизвестно, экскретируется ли инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо воздействия на новорожденного, потому что в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Левемир ® ФлексПен® - растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным действием (до 24 часов).

По сравнению с другими препаратами инсулинов, базально-болюсная терапия с применением препарата Левемир®ФлексПен®не вызывает увеличение массы тела. Снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с НПХ-инсулином позволяет проводить более интенсивное титрования для достижения целевых уровней глюкозы в крови в составе базально-болюсной терапии.

Левемир®ФлексПен®обеспечивает лучший контроль гликемии по показателю уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с НПХ-инсулином.

Левемир®ФлексПен®можно применять отдельно как базальный инсулин или в комбинации с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.

В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или при добавлении к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир®ФлексПен®с введения 0, 10, 2 единиц/кг массы тела или 10 единиц один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир®ФлексПен®рекомендовано снизить дозу препарата на 20% для снижения риска гипогликемии. Впоследствии, дозу препарата следует приспосабливать к потребностям больного.

При индивидуальном подборе доз у взрослых рекомендуется использовать два следующих руководства:

Таблица 4

Титрование для взрослых с сахарным диабетом типа

Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении перед завтраком

На сколько изменяется доза препарата Левемир ® ФлексПен®

> 10, 0 ммоль / л (180 мг / дл)

+ 8 единиц

9, 110, 0 ммоль / л (163180 мг / дл)

+ 6 единиц

8, 19, 0 ммоль / л (145162 мг / дл)

+ 4 единицы

7, 18, 0 ммоль / л (127144 мг / дл)

+ 2 единицы

6, 17, 0 ммоль / л (109126 мг / дл)

+ 2 единицы

4, 16, 0 ммоль / л (73108 мг / дл)

Доза не меняется

3, 14, 0 ммоль / л (5672 мг / дл)

- 2 единицы

< 3, 1 ммоль / л (<56 мг / дл)

- 4 единицы

Таблица 5

Рекомендации для взрослых с сахарным диабетом II типа при самостоятельном титровании

Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении перед завтраком

На сколько изменяется доза препарата Левемир ® ФлексПен®

> 6, 0 ммоль / л (108 мг / дл)

+ 3 единицы

4, 06, 0 ммоль / л (72108 мг / дл)

Доза не меняется

< 4, 0 ммоль/л (72 мг / дл)

- 3 единицы

В случае когда Левемир®ФлексПен®является компонентом базально-болюсного режима инсулинотерапии, его вводят один или два раза в сутки в зависимости от потребности больного.

Дозу препарата подбирают индивидуально.

В зависимости от потребностей больного Левемир®ФлексПен®вводят один или два раза в сутки.
Для больных, которые для оптимизации контроля гликемии нуждаются в двукратном введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед сном. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, изменении обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Левемир®ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

Нарушение функции почек и печени

Нарушения функции почек или печени могут снижать потребность больного в инсулине.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

Дети

Левемир®ФлексПен®можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе с другого базального инсулина наЛевемір®ФлексПен® для минимизации риска гипогликемии следует рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина на индивидуальной основе (см. «Особенности применения»).

Необходимо усилить мониторинг уровня глюкозы у детей и подростков, а дозу лекарственного средства Левемир®ФлексПен® подбирать индивидуально.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Левемир®ФлексПен®детям в возрасте до 1 года не установлено. Данные отсутствуют.

Переход с других препаратов инсулина на Левемир ® ФлексПен®

Переход на лечение препаратом Левемир®ФлексПен®больных, которые ранее получали инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и времени введения (см. раздел «особенности применения»).

При переходе с применения НПХ-инсулина два раза в сутки на применение препарата Левемир®ФлексПен®один раз в сутки можно рассмотреть снижение начальной дозы на 20% от суточной дозы базального инсулина. После этого дозу препарата следует подбирать индивидуально.

В период перевода на препарат Левемир®ФлексПен®, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
При комплексной противодиабетической терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого/быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических средств).

Введение препарата

Левемир®ФлексПен ® вводяттолькоподкожно. Препарат нельзя вводить внутривенно, поскольку это может вызвать тяжелую гипогликемию. Внутримышечного введения следует избегать. Левемир®ФлексПен®нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.

Левемир®ФлексПен ® вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка для снижения риска липодистрофии. Продолжительность действия может меняться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Препарат можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Пациенты, которым для оптимизации контроля уровня глюкозы нужно применять препарат дважды в сутки, можно вводить вторую дозу вечером или перед сном.

Предварительно наполненная шприц-ручка Левемир®ФлексПен®предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн®или Новотвист®длиной до8 мм. Левемир®ФлексПен®дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Шприц-ручки Левемир®ФлексПен®имеют различную окраску картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Избежание случайной путаницы / ошибочного применения лекарственного средства

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости проверки этикетки инсулина перед каждым введением для того, чтобы случайно не спутать Левемир®ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Порядок проведения инъекции лекарственного засобуЛевемір®ФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию.

Если вы не будете тщательно следовать инструкции, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен®– это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, которая дает возможность виставитидозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом 1 единица. Левемир®ФлексПен®используется с иглами НовоФайн®или Новотвист®длиной до8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери препарата Левемир®ФлексПен®.

Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки ФлексПен®.

Подготовка шприц-ручки Левемир®ФлексПен®к инъекции

Проверьте название и цвет этикетки, чтобы удостовериться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если вы введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться.

Рис. А. Снять колпачок со шприц-ручки.

Рис. В. Удалить защитную этикетку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

Рис. C. Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывать его.

Рис. D. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Никогда не пробуйте одеть вновь снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

! Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

! Не сгибать и не повреждать иглу перед использованием.

Проверка току инсулина

При пользовании шприц-ручкой в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения нужной дозы, необходимо сделать нижеозначенном:

Рис. Е. Выставить селектором дозы 2 единицы.

Рис. F. Удерживая ФлексПен®вертикально иглой вверх, осторожно постучать пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. G. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой кверху, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иглу и повторять эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы совсем не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте поток инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете получить мало инсулина или вовсе его не ввести. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы

Убедиться, что селектор дозы установлен на " 0»

Рис. H. Обернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшееся в картридже.

Всегда используйте селектор дозы и указатель дозы, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если вы выберете и введете неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может значительно увеличиться или снизиться. Не используйте шкалу количества оставшегося инсулина, потому что она лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Придерживаться техники выполнения инъекции, которой научил врач или медсестра.

Рис. И. Ввести дозу, нажимая к краю пусковую кнопку, пока» 0 " не сравнится с указателем дозы. При проведении инъекции нажимать только пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Рис. J. Удерживая пусковую кнопку полностью нажатой,

держать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы лекарственного средства.

Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернуться к «0», полная доза не была введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

Рис. K. Закрыть иглу большим внешним колпачком, не касаясь его. Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу.
Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку ФлексПен®без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неправильной дозировки.

Дополнительная важная информация

! Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

! Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

! Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестной инфекции.

! Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

! Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Хранение и уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен®предназначена для точной и безопасной работы. Обращаться с ней следует с осторожностью. Если она падала, повреждена или была деформирована, есть риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Все неиспользованные или поврежденные лекарственные средства должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен®можно почистить, протирая ее ватой. Не следует смачивать шприц-ручку, мыть и смазывать ее. Это может повредить шприц-ручку.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку ФлексПен®. Не следует использовать этот препарат, если раствор не прозрачный, мутный и не водяной.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года (см. раздел «способ применения и дозы»).

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться следующие последовательные стадии гипогликемии:

* легкая гипогликемия, которую можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов; поэтому больнымдиабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты;

* тяжелая гипогликемия, когда больной находится в бессознательном состоянии. В таком случае лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести больному глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0, 5 до 1, 0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 1015 минут.

После того, как больной очнется, ему следует принять внутренне углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Левемир ® ФлексПен®, являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, применяющих этот препарат, - 12%.

Самым частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, наблюдаются примерно у 6% больных, которые применяют Левемир®ФлексПен®.

Реакции в местах введения препарата Левемир®ФлексПен®встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. До этих реакций относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отек и зуд в местах инъекций. Они обычно довольно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки; обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние «острой болевой невропатии», что является обычно обратимым. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие нежелательные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы в соответствии с классами систем органов по MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и реакции неизвестной частоты (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Иногда – аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь, зуд. Очень редко-анафилактические реакции.

Нарушение обмена веществ

Очень часто-гипогликемия.

Со стороны нервной системы

Редко – периферические невропатии (болевая форма невропатии).

Со стороны органов зрения

Иногда-нарушение рефракции. Иногда-диабетическая ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда-липодистрофия.

Генерализованные нарушения и нарушения в местах дрєкцій

Часто-реакции в местах инъекций. Иногда-отек.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Липодистрофия
Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может развиться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в одной области может снизить риск этой реакции.

Отдельные нежелательные реакции

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивницаянка, высыпания

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, высыпания иногда отмечаются при применении препарата Левемир®ФлексПен® как базально-болюсной терапии. Однако в ходе трех клинических исследований при применении с пероральными противодиабетическими препаратами эти явления возникали часто (аллергические и потенциально аллергические реакции наблюдались у 2, 2 % случаев).

Анафилактические реакции

Генерализованные реакции гиперчувствительности (в том числе генерализованные кожные высыпания, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются в очень редких случаях, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением. Она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в местах инъекции препарата. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может снизить риск развития этой реакции.

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типами и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типами и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях в местные органы фармаконадзора.

Срок годности. 2, 5 года.

Условия хранения.

Шприц-ручку с лекарственным средством Левемир®ФлексПен®следует хранить в оригинальной упаковке.

До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С), не слишком близко к морозильной камере.

Не замораживать. Защищать от воздействия света.

При использовании шприц-ручки или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: хранить при температуре не выше 30оС. Можно хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °С). Использовать в течение 6 недель. Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ею не пользуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость.

Лекарственные средства, которые добавлены к инсулину детемир, могут обусловить его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир®ФлексПен®нельзя добавлять к инфузионным растворам.

Левемир ® ФлексПен®нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Предварительно заполненная многодозовая одноразоваяшприц-ручка содержиткартридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из бромбутиловой резины, а с другой стороны – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

А / Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A / S .

Ново Нордиск Продюксьон САС (France) / Novo Nordisk Production SAS (Франция).

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания/ Novo Alle, Bagsvaerd, 2880 Denmark.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция/ 45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.