ЛЕВАКСЕЛА раствор 5 мг/мл

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл
Таблетки, 250 мг
Таблетки, 500 мг

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 100 мл №5x1
Флакон 100 мл №10x1

Флакон 100 мл №1x1

от 162.74 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВАСЕПТ 5 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

от 182.22 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЕВРО 5 мг/мл

ДП "Фарматрейд"(UA)

Раствор

Rp

АБИФЛОКС 5 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 228.90 грн

Rp

ЛЕВОКСИМЕД 5 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

от 173.81 грн

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 5 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15596/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 5 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина гемигидрата
  • Торговое наименование: ЛЕВАКСЕЛА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕВАКСЕЛА раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Леваксела®

(Levaxela®)

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит 5 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина гемигидрата;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный зеленовато-желтый раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ Ј01М А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S ( - ) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (ингибиторного) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах
gyr-A. In vitroсуществует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацина

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

S. pneumoniae1

≤ 2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

H. influenzae2, 3,

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

M. catarrhalis3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Межевые значения, не связанные с видами4

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

1граничные значения касаются терапии высоких доз.

2Можливийнизький уровень резистентности (МИК левофлоксацина 0, 12-0, 5 мг/л), но не существует доказательств, что он имеет клиническое значение дляH. Influenza.

3Штами с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, являются очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, отправить изолят в уполномоченную лабораторию.

Предельные значения Мик, не связанные с видами, были определены преимущественно по данным фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида пороговое значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существует недостаточно доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

4Граничні значение пероральных доз от 500 мг единовременно до 500 мг х 2 раза в сутки и внутривенных доз от 500 мг единовременно до 500 мг х 2 раза в сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*

Coagulase negative Staphylococcus spp

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

*Механизм резистентностиStaphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентність к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 99-100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в день.

Распределение.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи( содержимого волдырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется обычно почками (более 85 % введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29, 2 мл/мин. Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из приведенной ниже таблицы 2:

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые различия.

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти половые различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– осложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе пиелонефриты);

– хронический бактериальный простатит;

– легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечения.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата;

- эпилепсия;

- повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;

- детский возраст;

- беременность и период кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Раствор для инфузий Леваксела®следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки, чтобы избежать бактериального заражения. Во время проведения инфузии защита от света не нужна. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования.

Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Использовать следует только прозрачный зеленовато-желтый раствор свободный от частиц.

Как и все другие препараты, любое неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Смешивание с другими растворами для инфузии:

Раствор для инфузий Леваксела®совместим с такими растворами для инфузий:

- 0, 9% раствором хлорида натрия;

- 5% раствором глюкозы для инъекций;

- 2, 5% раствором глюкозы в растворе Рингера;

– комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты).

Вопросы о несовместимости рассмотрены в разделе «несовместимость».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробенецидуна 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, маловероятно, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния таки лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализационное) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели концентрации (см. раздел "особенности применения").

Лекарственные средства, продлевающие интервал QТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел«Особенности применения» (Удлинение интервала QT)).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности применения.

Метициллинрезистентный S. Aureus.

Для метицилінрезистентногоS. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность
корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность к фторхинолонам уE. coli(самый частый возбудитель инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиE. сoliк фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение препарата для лечения человека базируется на основе данныхin vitro о восприимчивостиBacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его применение для лечения человека. Врачи должны обратиться в национальные и / или международные согласованные учреждения по лечению сибирской язвы.

Продолжительность инфузии

Рекомендуемая продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора левофлоксацина для инфузий. Известно, что во время инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. Редко в результате сильного падения кровяного давления может развиться сердечно-сосудистая недостаточность. Если заметное падение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацина (L-изомер офлоксацина), введение препарата нужно немедленно прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, получающих препарат в дозах 1000 мг в сутки, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «способ применения и дозы»). В связи с вышеупомянутым следует тщательно следить за этими категориями пациентов, если им назначать левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них возникнут симптомы тендинита. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать необходимое лечение (например, иммобилизацию) пораженного сухожилия (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойкая и/или с примесью крови, которая возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомам заболевания, обусловленногоClostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможность наличия заболевания, обусловленногоClostridium difficile, если пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении назаболевание, обусловленноеClostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать должное лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацинпротипоказаний пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с обычной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином(см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного приступа (см. раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацина за этими пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, нужна коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел«способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности (например от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности следует отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз(см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении любых реакций со стороны кожи и / или слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и в случае необходимости начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным цукрознижувальним препаратом (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина(см. раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, чтобы пациенты не испытывали без потребивпливу сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K.

Через возможное повышение уровней показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормалізаційнеспіввідношення) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), при одновременном применении этих средств необхідноконтролювати показатели свертывания крови(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции.

Сообщалосьопсихотические реакцииу пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей тасамодеструктивного поведения, иногда лишь после приема диного дозилевофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нарушение баланса электролитов (например гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы " (Пациенты пожилого возраста)», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной абосенсомоторної периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения.

При применении левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов сmyasthenia gravis. В пострегистрационном периоде у пациентов сmyasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные исходы и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентамсmyasthenia gravisв анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosisи в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Особые предостережения относительно неактивных ингредиентов

Леваксела®содержит 354, 20 мг натрия в 100 мл раствора, что должно учитываться пациентами, которые придерживаются диеты с контролируемым потреблением соли.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы.

Раствор для инфузий Леваксела®вводится внутривенно медленно один или два раза в день. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя. Лечение препаратом Леваксела®после начального использования его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при условии приемлемости такого лечения для конкретного пациента. Учитывая биоэквивалентность парентеральных и пероральных лекарственных форм, можно использовать одинаковую их дозу.

Таблица 3

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина более 50 мл / мин

Показания

Доза, мг

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения

Негоспитальные пневмонии

500

1-2 раза

7-14 дней

Пиелонефрит

500

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

500

1 раз

7-14 дней

Хронический бактериальный простатит

500

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500

1-2 раза

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500

1 раз

8 недель

Таблица 4

Дозировка для пациентовс нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин

Клиренс креатинина

Режим дозирования

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

50-20 мл/мин

первая доза – 250 мг следующие – 125 мг/24 часа

первая доза – 500 мг, следующие 250 мг/24 часа

первая доза – 500 мг, следующие 250 мг/12 часов

19-10 мл/мин

первая доза – 250 мг следующие – 125 мг/ 48 часов

первая доза – 500 мг следующие – 125 мг/24 часа

первая доза – 500 мг следующие – 125 мг/12 часов

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза – 250 мг следующие – 125 мг/48 часов

первая доза – 500 мг следующие – 125 мг/24 часа

первая доза – 500 мг следующие – 125 мг/24 часа

1после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени.

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения

Раствор для инфузий Леваксела®предназначен только для медленного внутривенного введения; его назначают 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора (см. раздел «Особенности применения»).

Вопрос несовместимости рассмотрены в разделе «Несовместимость», совместимость с другими инфузионными растворами ― в разделе «Особые меры безопасности».

Дети.

Левофлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Симптомы. Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых оболочек, удлинение QT-интервала.

Лечение. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ не является эффективным для удаления левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Классы и системы

Часто

Нечасто

Редко

Частота неизвестна

Инфекции и инвазии

Грибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибками родаCandida.

Резистентность патогенных микроорганизмов

Сбоку кровеносной и лимфатической систем

Лейкопения

Эозинофилия

Тромбоцитопения

Нейтропения

Панцитопения

Агранулоцитоз

Гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Отек Квинке

Повышенная чувствительность

Анафилактический шок 1

Анафилактоидный шок 1

Нарушение обмена веществ и питания

Анорексия

Гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом

Гипергликемия

Гипогликемическая кома

Со стороны психики

Бессонница

Тревожность

Спутанность сознания

Нервозность

Психотические реакции (например с галлюцинациями, паранойей)

Депрессия

Ажитация

Нарушение сна

Кошмары

Психотические расстройства с угрожающим пациенту поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Сонливость

Тремор

Дисгевзия

Судороги,

парестезия

Периферическая сенсорная нейропатия

Периферическая сенсорная моторная нейропатия

Паросмия, в том числе аносмия

Дискинезия

Экстрапирамидальные расстройства

Агевзия

Обморок

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Со стороны органов зрения

Нарушения зрения, такие как затуманенное зрение

Транзиторная потеря зрения

Со стороны органов слуха

Вертиго

Шум в ушах

Потеря слуха

Ухудшение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Сердцебиение

Желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца

Желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ

Со стороны сосудистой системы

Касаются только формы препарата для внутривенного введения:

Флебит

Артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка

Бронхоспазм, аллергический пневмонит

Со стороны ЖКТ

Диарея

Рвота

Тошнота

Боль в животе

Диспепсия

Метеоризм

Запор

Геморрагическая диарея, которая редко может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Повышение уровня билирубина в крови

Желтуха и тяжелые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, в первую очередь, у больных с тяжелыми основными заболеваниями

Гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей 2

Сыпь

Зуд

Крапивница

Гипергидроз

Токсический эпидермальный некролиз

Синдром Стивенса-Джонсона

Полиморфная эритема

Реакции фотосенсибилизации

Лейкоцитокластический васкулит

Стоматит

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия

Боль в мышцах

Расстройства сухожилий, включая тендинит (например ахиллова сухожилия)

Мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией

Острый некроз скелетных мышц

Разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия)

Разрыв связок

Разрыв мышц

Артрит

Со стороны мочевыделительной системы

Повышение уровня креатинина в крови

Острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Касаются только формы препарата для внутривенного введения:

Реакция в месте инфузии (боль, покраснение)

Астения

Лихорадка

Боль (в том числе боль в спине, грудной клетке, конечностях)

1Анафілактичні и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

2Реакції слизистых оболочек могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

К другим побочным эффектам, связанным с применением фторхинолонов, относятся приступы порфирии у больных порфирией.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после перфорации резиновой пробки: немедленное использование (в течение 3 часов).

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если использование откладывается, ответственность за нарушение условий использования и хранения возлагается на пользователя.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

В течение введения раствор не нуждается в защите от воздействия света.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с инфузионными растворами и инъекциями, которые имеют при рН 3-4 физическую и химическую нестабильность (такими как бикарбонат натрия, пенициллин, гепарин).

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости, кроме указанных в разделе«Особые меры безопасности».

Упаковка.

Раствор для инфузий по 100 мл № 1, № 5 или № 10 во флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.