ЛЕРГЕСАН таблетки 1,5 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,75 мг
Таблетки, 1,5 мг

Таблетки, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №1x1

Блистер №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОДЕЛЛЬ 911 1,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

АВОДЕЛЬ 1,5 мг

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

от 200.07 грн

Rp

ЭСКАПЕЛ 1,5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 277.30 грн

Rp

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ 1,5 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛЮПИНОР 1,5 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17362/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит 1, 5 мг левоноргестрела
  • Торговое наименование: ЛЕРГЕСАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕРГЕСАН таблетки 1,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕРГЕСАН

(LERGESUN)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 0, 75 мг или 1, 5 мг левоноргестрела;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; гипромеллоза; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0, 75 мг: круглые плоские таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с тиснением «403» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 1, 5 мг: круглые плоские таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с тиснением «718» с одной стороны и гладкие с другой стороны;

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Экстренные контрацептивы. Левоноргестрел. КодATХG03AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия левоноргестрела известен.

Предполагается, что в рекомендуемых дозахлевоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение, если половой акт происходит в преовуляторной фазе, когда вероятность бесплодия максимальна. Препарат неэффективен, если процесс имплантации уже начался.

Эффективность. Согласно результатам клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (применяли две дозы по 750 мкг, принятые с интервалом в 12 часов) предотвращают беременности в 85 % случаев. Вероятно, эффективность препарата снижается с увеличением времени, прошедшего после полового акта (95 % при применении в течение 24 часов, 85 % - при применении через 24-48 часов, 58 % ‒ при применении через 48-72 часа).

Согласно результатам клинического исследования, 2 таблетки по 750 мкг левоноргестрела, принятые одновременно в течение 72 часов после незащищенного полового акта, предотвращают беременности в 85 % случаев. Различий в частоте наступления беременности у женщин, которые принимали препарат на 3-й или 4-й день после незащищенного полового акта, нет (p> 0, 2).

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения влияния избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 2). Оба мета-анализы проведены у женщин с исключением случаев приема препарата через 72 часа после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1

ИМТ (кг / м2)

Женщины с низкой массой тела
0-18, 5

Женщины с нормальной массой тела
18, 5-25

Женщины с избыточной массой тела
25-30

Женщины с ожирением
≥ 30


Общее количество

600

3952

1051

256

Количество беременностей

11

3952

6

3

Частота беременностей

1, 83 %

0, 99 %

0, 57 %

1, 17 %

Интервал колебаний

0, 92–3, 26

0, 70–1, 35

0, 21–1, 24

0, 24–3, 39

Таблица 2

ИМТ (кг / м2)

Женщины с низкой массой тела
0-18, 5

Женщины с нормальной массой тела
18, 5-25

Женщины с избыточной массой тела
25-30

Женщины с ожирением
≥ 30


Общее количество

64

933

339

212

Количество беременностей

1

9

8

11

Частота беременностей

1, 56 %

0, 96 %

2, 36 %

5, 19 %

Интервал колебаний

0, 04–8, 40

0, 44–1, 82

1, 02–4, 60

2, 62–9, 09

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, липидный и углеводный обмен.

Фармакокинетика.

После приема внутрь левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается.

По результатам исследования фармакокинетики у 16 здоровых женщин после приема 1, 5 мг левоноргестрела максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 18, 5 нг/мл и достигается через 2 часа.

По достижении максимума концентрация левоноргестрела снижается, средний период полувыведения составляет около 26 часов.

Левоноргестрел выводится в виде метаболитов инэ выводится в неизмененном виде. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и калом примерно в равных количествах. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, а метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). Всего около 1, 5% дозы находится в свободной форме, a 65 % - специфически связывается с ГЗСГ. Абсолютная биодоступность левоноргестрела составляет почти 100 %.

Около 0, 1% дозы попадает в организм ребенка с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или в случае, если примененный метод контрацепции был ненадежен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системысур3а4. При одновременном применении с эфавирензом было выявлено снижение уровня левоноргестрела в плазме (AUC) примерно на 50 %.

К лекарственных средств, которые, вероятно, могут снижать уровень левоноргестрела в плазме, относятся барбитураты (включая примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatumSt. JohnʼsWort), рифампицин, ритонавир, рифабутинта гризеофульвин.

В некоторых случаях, при одновременном применении с ингибиторами ВИЧ-протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы были отмечены значительные изменения (увеличение или уменьшение) уровня левоноргестрела в плазме крови.

Женщинам, которые принимают в течение последних 4 недель препараты, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос о применении негормональных экстренных контрацептивов (например, медной внутриматочной системы (ВМС)). Прием двойной дозы левоноргестрела (например, 3 мг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) рекомендуется для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не исследовалась.

Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным угнетением его метаболизма.

Особенности применения.

Экстренная контрацепция–это метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять регулярную контрацепцию.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Если есть сомнения относительно времени незащищенного полового акта или если на момент незащищенного контакта прошло более 72 часов в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Лергесан приповторномустатевому акте может оказаться неэффективным по предотвращению беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или если в день ожидаемой менструации наблюдается необычное кровотечение, или если есть другие основания предположить наступление беременности, то необходимо исключить беременность.

Если беременность наступила после применения препарата Лергесан, следует рассмотреть возможность эктопической беременности. Абсолютная вероятность внематочной беременности низкая, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение.

Внематочная беременность может развиваться, несмотря на маточное кровотечение. Следует рассмотреть возможность эктопической беременности, особенно у тех женщин, которые обратились с болью в брюшной/тазовой области или коллапсом и которые имели в анамнезе эктопическую беременность, операции на органах малого таза либо их воспаления. Таким образом, препарат следует применять с повышенной осторожностью пациенткам с риском развития внематочной беременности (сальпингит или внематочная беременность в анамнезе).

Применение препарата Лергесан не рекомендуется пациенткам с серьезным нарушением функции печени.

На эффективность препарата Лергесан могут негативно влиять тяжелые синдромы мальабсорбции, например болезнь Крона. Женщины с подобными заболеваниями при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.

После приема Лергесану обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу, чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата Лергесан и после применения регулярной гормональной контрацепции, беременность должна быть исключена.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения того, что контрацептивная эффективность левоноргестрела может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. Всем женщинам, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции следует принять как можно раньше после незащищенного полового акта.

Лергесан неэффективен как средство регулярного метода контрацепции, его можно применять только как экстренная мера. Женщинам, обращающимся по поводу повторной экстренной контрацепции, следует рекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациенткам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, непереносимостью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Прием таблеток Лергесан в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности.

По данным эпидемиологических исследований в случае беременности, возникшей на фоне применения экстренного контрацептива, препарат не оказывает нежелательного действия на плод. Однако нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата, что превышает 1, 5 мг левоноргестрела.

Период кормления грудью

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние на ребенка левоноргестрелом можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от кормления грудью после приема препарата в течение 8 часов.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на дату фертильного периода, однако данных о фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Действие препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Дозы

Таблетки по 0, 75 мг:

Необходимо применить 2 таблетки по 0, 75 мг. Обе таблетки необходимо принять вместе как можно быстрее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа после незащищенного полового акта (см. раздел «фармакологические свойства»).

Если в течение 3-х часов после приема таблеток возникает рвота, следует принять еще 2 таблетки немедленно.

Таблетки по 1, 5 мг: 1 таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12 часов и не позднее 72 часов.

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Женщинам, которые в течение последних 4-х недель принимали ферментіндукуючі препараты и которым необходима экстренная контрацепция, рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, то есть медную ВМС, либо принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 2 таблетки по 1, 5 мг или 4 таблетки по 0, 75 мг одновременно) для женщин, которые не могут или не желают использовать медную ВМС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лергесан можно использовать в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (например, презервативы, мембраны, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение Лергесану не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Дети.

Препарат Лергесан не предназначен для применения у детей препубертатного возраста по показаниям экстренная контрацепция.

Передозировка.

О серьезных нежелательных эффектах после острой передозировки большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось. При передозировке возможны тошнота и прорывные кровотечения. Специфических антидотов не существует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Самым частым нежелательным эффектом была тошнота.

Таблица 3

Класс системы органов

Частота нежелательных реакций

Очень часто

(> 10%)

Часто

(от > 1% до< 10%)

Со стороны нервной системы

головнийбіль

головокружение

Со стороны системы пищеварения

Тошнота,

боль в нижних отделах живота

диарея,

рвота

С бокурепродуктивної системы и молочных желез

кровотечение, не связанное с менструацией

задержка менструации более чем на 7 дней,

нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения),

набухание молочных желез

Системные нарушения

повышенная утомляемость

Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5-7 дней от предполагаемого срока.

Если есть задержка менструации более чем на 5 дней, следует рассмотреть вероятность беременности.

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно сообщалось о следующие побочные реакции:

Сстороны кожи и подкожных тканей: очень редко (< 1/10000): зуд, крапивница, высыпания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко (< 1/10000): боль в области таза, дисменорея (расстройство менструального цикла).

Со стороны ЖКТ: очень редко (< 1/10000): боль в животе.

Системные нарушения: очень редко (< 1/10000): отек лица.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 0, 75 мг: по 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Таблетки по 1, 5 мг: по 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Барода Хайвей, Халол, Гуджарат, 389350, Индия.