Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лексин®500

(Lexin®500)

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

1 капсула содержит цефалексина (в форме моногидрата) 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером «0», с непрозрачной серой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью «Н806» на крышечке и корпусе, содержат гранулы почти белого цвета. Содержимое капсул может быть в форме спрессованной массы в зависимости от параметров процесса наполнения. На качество лекарственного средства не влияет то, является содержимое капсул гранулами или спрессованной массой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин.

Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин-полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазопозитивные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Лексин®500 действует также наEscherichiacoli, Klebsiellaspp. , Proteusmirabilis, Haemophilus influenzaиMoraxella catarrhalis.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения. Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приема пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60 минут после применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Цефалексинвиводиться преимущественно с мочой в неизмененном виде, а также может выводиться при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

-ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

-мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);

-кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

-костной ткани и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

Підвищеначутливість к цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам препарата; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая бактерицидное действиецефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например, с тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.

Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной ложнопозитивного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса. Ложность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых применяли цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим аллергенам и заранее сделать тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %).

Лексин® 500 следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический дерматит) и/или с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к росту нечувствительной флоры и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять соответствующие меры.

В ходе лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Противопоказано применение средств, подавляющих перистальтику.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбінової активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, которая предшествовала назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать витамин К.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение.

Способ применения и дозы.

Лексин®500 применять перорально за 30-60 минут до еды.

Обычная суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 14 лет составляет от 1 до 4 г, которую следует распределить на 2-4 приема.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 500 мг каждые 12 часов. В случаях тяжелого течения заболеваний дозу можно повысить до 6 г в сутки.

При инфекционных заболеваниях, вызванных стрептококками, курс лечения препаратом Лексин® 500повинен составлять не менее 10 дней.

Пациентам с нарушением функций почек суточную дозу необходимо уменьшить в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 5-20 мл / мин. максимальная суточная доза – 1, 5 г в сутки; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин. – 0, 5 г в сутки (применять Лексин®125 мг или Лексин®250 мг порошок для оральной суспензии). Суточную дозу разделить на 2-4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме назначать детям в возрасте от 14 лет. Детям в возрасте до 14 лет назначать Лексин® 125 мг или Лексин® 250 мг порошок для оральной суспензии.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гемодиализ, симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи – высыпания, включая эритематозные, полиморфная эритема, зуд, гиперемия, крапивница; гипертермия, медикаментозная лихорадка, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея; потеря аппетита (в общем спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия (расстройства пищеварения), боль в животе, гастрит, колит, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительной к препарату микрофлоры, возможно возникновение псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, токсический гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, геморрагии.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, судороги, слабость.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, выделения из влагалища, зуд в области заднего прохода и гениталий, интерстициальный нефрит, при длительном применении возможно развитие кандидамикоза половых органов, вагинальный кандидоз, обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артрит, поражение суставов.

Другие: повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, увеличение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, получения ложно-положительного результата при исследовании мочи на сахар.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд. .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриал Эриа-Баядер Вади Эль-Сир, а/я 182400, Амман 11118, Иордания.

Заявитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд. .

Местонахождение заявителя.

а/с 182400, Амман 11118, Иордания.