ЛЕКСИН 125 порошок 60 мл (125 мг/5 мл)

Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 60 мл (125 мг/5 мл)

Порошок, 60 мл (125 мг/5 мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ЛЕКСИН 250 60 мл (250 мг/5 мл)

Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд.(JO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФАЛЕКСИН

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1484/01/03

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 5 мл суспензии содержат цефалексина (в форме моногидрата) 125 мг;
  • Торговое наименование: ЛЕКСИН® 125
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Суспензию хранить в холодильнике в течение 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лексин®125, 250

(Lexin®125, 250)

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

5 мл суспензии содержат цефалексина (в форме моногидрата) 125 мг или 250 мг;

вспомогательные вещества:

Лексин® 125: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; аммония глициризат; сахарин натрия; натрия бензоат (Е 211); ананасовый ароматизатор (порошок); сахароза;

Лексин® 250: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; аммония глицирризат; сахарин натрия; натрия бензоат (Е 211); банановый ароматизатор (порошок); сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

Лексин®125: порошок от белого до почти белого цвета. После восстановления является суспензией от белого до почти белого цвета с приятным ананасовым запахом. Цвет порошка или восстановленной суспензии может изменяться до желтоватого во время хранения, но это не влияет на эффективность препарата.

Лексин® 250: порошок от белого до почти белого цвета. После восстановления является суспензией от белого до почти белого цвета с приятным банановым запахом. Цвет порошка или восстановленной суспензии может изменяться до желтоватого во время хранения, но это не влияет на эффективность препарата.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин. Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин-полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазопозитивные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Лексин®действует также наEscherichiacoli, Klebsiellaspp. , Proteusmirabilis, Haemophilus influenzaи Moraxella catarrhalis.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения. Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приема пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60 минут после применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Цефалексинвиводиться преимущественно с мочой в неизмененном виде, а также можевиводитися при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

-ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

-мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);

-кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

-костной ткани и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам препарата; Порфирия, инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая бактерицидное действиецефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.

Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что Лексин®может стать причиной ложно-положительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса. Ложность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых применяли цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения.

Препарат содержит сахарозу – Лексин® 125 – 1, 3 г/5 мл и Лексин® 250 – 1, 2 г/5 мл, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Может быть вредным для зубов.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим аллергенам и заранее сделать тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %).

Лексин® следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический дерматит) и/или с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к росту нечувствительной флоры и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожности.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбінової активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, которая предшествовала назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать витамин К.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лексин®применять перорально.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-4 г, разделенная на 2-4 приема. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Таблица 1. Дозировка при нарушении функции почек

Клиренс креатинина, мл / мин

Разовая доза, мг

Интервал дозирования, часы

40-80

500

4-6

20-30

500

8-12

10

250

12

5

250

12-24

Пациентам, находящимся на диализе, следует назначать 250 мг препарата 1-2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе к1 гв день проведения диализа.

Приготовление суспензии.

Перед приготовлением суспензии необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить кипяченую холодную воду в два-три приема до метки на флаконе, каждый раз встряхивая флакон до образования однородной суспензии. Употреблять суспензию можно не ранее чем через 5 минуты после приготовления. Перед употреблением суспензию хорошо взбалтывать.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25-50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую следует распределять на 2-4 приема. При инфекциях кожи, мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевой системы суточная доза может быть разделена на 2 приема (каждые 12 часов).

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендуемая доза составляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на 2-4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций курс лечения должен быть не меньше 10 суток.

Таблица 2. Рекомендуемая дозировка

Возраст

Рекомендуемая дозапрепаратаЛексин®

Кратностьприемов насутки

Дети в возрасте до 1 года

1 мерная ложка (5 мл)суспензии 125 мг/5 мл или ½ мерной ложки (2, 5 мл) суспензии 250 мг/5 мл

3-4

3

Дети в возрасте 1-3 года

1 мерная ложка суспензії250 мг/5 мл

3

Дети в возрасте 3-6 лет

1½ мерной ложки суспензии 250 мг / 5 мл

3

Дети в возрасте 6-10 лет

2 мірніложки суспензии 250 мг/5 мл

3

Дети в возрасте 10-14 лет

2 мірніложки суспензии 250 мг/5 мл

3-4

Обычная суточная доза для детей от 14 лет составляет 1-4 г, разделенная на 2-4 приема.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ, симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи – высыпания, включая эритематозные, полиморфная эритема, зуд, гиперемия; гипертермия, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея; потеря аппетита (в общем спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия (расстройства пищеварения), боль в животе, гастрит, колит, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительной к препарату микрофлоры, возможно возникновение псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, токсический гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, геморрагии.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, судороги, слабость.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, выделения из влагалища, зуд в области заднего прохода и гениталий, интерстициальный нефрит, при длительном применении возможно развитие кандидамикоза половых органов, вагинальный кандидоз, обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артрит, поражение суставов.

Другие: повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, увеличение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, получения ложно-положительного результата при исследовании мочи на сахар.

Срок годности. 3 года.

Срок годности суспензии – 7 суток.

Условия хранения. Порошок хранить при температуре не выше 25 °C.

Суспензию хранить в холодильнике в течение 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По18 гпорошка (для 60 мл суспензии) во флаконе; 1 флакон с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индастриал Эриа-Баядер Вади Эль-Сир, а/я 182400, Амман 11118, Иордания.