ЛЕГАЛОН SIL порошок 350 мг

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 350 мг

Порошок, 350 мг

Упаковка

Флакон №4x1

Флакон №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

СИЛИБИНИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6747/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит силибинин-С-2', 3-дигидросукцината динатриевой соли 528, 5 мг, что соответствует 476 мг моно -, дигидросукцината натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ) силибинина
  • Торговое наименование: ЛЕГАЛОН® SIL
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антидоты.

Упаковка

Флакон №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕГАЛОН SIL порошок 350 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕГАЛОН®SIL

(LEGALON® SIL)

Состав:

действующее вещество: силибинин-С-2', 3-дигидросукцинат динатриевая соль;

1 флакон содержит силибинин-С-2', 3-дигидросукцината динатриевой соли 528, 5 мг, что соответствует 476 мг моно -, дигидросукцината натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ)силибинина;

вспомогательное вещество: инулин.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антидоты.

Код АТХV03AВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антитоксический механизм действия силибинина в случае отравления бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинов в клетки печени, а следовательно, и в прерывании энтеропеченочной циркуляции аматоксинов. В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинов и их токсичность уменьшается. При этом препарат не влияет на желчную элиминацию.

Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печени за счет стимуляции образования тромбосомнихрнк. Это приводит к неспецифическому повышенному образованию всех клеточных продуктов синтеза.

Фармакокинетика.

Во время двухчасовой инфузии Легалона®SIL в плазме крови определяется только эфир силибинина в неконъюгированной форме. Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через три часа после завершения инфузии в крови определяется лишь небольшое количество конъюгированной силибинин-с-2', 3-дигидросукцината динатриевой соли. После этерификации силибинин также определяется. По результатам анализов крови можно предположить, что силибинин-С-2', 3-дигідросукцинат динатриевая соль быстро выводится из организма и метаболизируется, поэтому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часа и внутривенная капельная инфузия считается наиболее приемлемой формой применения.

Клинические характеристики.

Показания. Отравление бледной поганкой.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Неизвестные.

Особенности применения.

В перерывах между инфузиями препарата необходимо применять искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы свести к минимуму выведение силибинина из кровообращения.

У пациентов необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости. Почти 0, 36 ммоль натрия на 1 кг массы тела поступает в организм с рекомендуемой суточной дозой силибинина 20 мг/кг массы тела, и соответствующее количество натрия хлорида используется для его растворения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Для силибинин-С-2', 3-дигидросукцината динатриевой соли нет достаточных данных по применению в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщения отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг силибинина на1 кг массы тела, которую вводят путем 4 инфузий продолжительностью 2 часа каждая, принимая во внимание жидкостный баланс организма. Соответственно, за 1 инфузию применяют 5 мг силибинина на1 кгмасы тела.

Если масса тела пациента составляет 70 кг, для 1 инфузии требуется содержимое 1 флакона (@ 350 мг силибинина). Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часа было проведено 4 инфузии.

Препарат применяют в виде внутривенных инфузий.

Содержимое 1 флакона растворяют в 35 мл раствора для инфузий (5 % раствора глюкозы или 0, 9% раствора натрия хлорида) (1 мл@ 10 мг силібініну) и добавить к раствору для инфузий.

Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.

Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.

Дети. Данные отсутствуют.

Передозировка. О токсическом влиянии препарата не сообщалось.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:

Очень часто:

≥ 1/10

Часто:

≥ 1/100 – < 1/10

Нечасто:

≥ 1/1000 – < 1/100

Редко:

≥ 1/10000 – < 1/1000

Очень редко:

< 1/10000

Неизвестно:

частоту случаев оценить нельзя

Со стороны иммунной системы: очень редко-реакции гиперчувствительности, лихорадка (частота неизвестна).

Сосудистые расстройства: очень редко во время инфузии может отмечаться ощущение жара (приливы).

В отдельных случаях-местные реакции и изменения в месте введения.

Результаты анализа крови: повышение уровня билирубина (частота неизвестна).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Готовый к применению раствор стабилен в течение 6 часов при температуре 30 °С и 24 часа при температуре 2-8 °С. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор следует использовать немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.

Упаковка.

Флаконы из коричневого стекла объемом 50 мл с резиновой пробкой для лиофилизата и алюминиевым фланцем со съемным диском, которые содержат 598, 5 мг порошка для приготовления раствора для инфузии. По 4 флакона в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ/ MADAUS GmbH(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Люттіхер штрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.