ЛЕБЕЛ таблетки 500 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №7x1

Блистер №7x1

от 213.88 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 250 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-500 500 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОЛЕВ-750 750 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛЕВОЛЕТ 250 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10958/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левофлоксацина 500 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата)
  • Торговое наименование: ЛЕБЕЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛЕБЕЛ таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕБЕЛ

(LEBEL)

Состав:

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина 500 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат; покрытие Opadry Y1 7000 White: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Лекарственнаяформа. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, еѕ ( - ) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (ингибиторного) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Резистентность к левофлоксацину развивается в поэтапном процессе благодаря мутациям сайта-мишени в обоих топоизомерах II типа, ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Другие механизмы резистентности, такие как непроницаемый барьер (распространенный вPseudomonasaeruginosa) и ефлюксний механизм, также могут повлиять на чувствительность к левофлоксацину.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки. Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с умеренной чувствительностью и микроорганизмы с умеренной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представлены в следующей таблице тестирования МИК (мг/л).

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2. 0, 2012-01-01):

Патоген

Чувствительные

Резистентные

Enterobacteriacae

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus рпеимопіае1

≤ 2 мг / л

> 2 мг / л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

Haemophilus influenzae2, 3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Moraxella catarrhalis3

≤ 1 мг / л

> 1 мг / л

Контрольные точки, не связанные с видами4

≤ 1 мг / л

> 2 мг / л

1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами.

2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина составляет 0, 12-0, 5 мг/л) может иметь место, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванныхHaemophilus influenzae.

3. Штаммы с величинами МИК выше контрольной точки чувствительности, являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и если результат будет подтвержден, отправить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказано клиническую ответ для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентные.

4. Контрольные точки применяются к пероральной дозы от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозы от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная Распространенность резистентности такова, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureusметицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, Группа C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureus метицилинрезистентный*, Staphylococcuscoagulasespp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

*МетицилинрезистентныйStaphylococcus aureus с большой вероятностью может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет примерно 99-100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократного применения и применения повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, бронхоальвеолярной жидкости, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи( содержимого волдырей), тканей предстательной железы и мочи. Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительной степени, метаболитами является дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод

После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Общий клиренс левофлоксацина после однократного введения дозы 500 мг составлял 175 ± 29, 2 мл/мин. Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс креатинина, а период полувыведения увеличивается, как видно из приведенной ниже таблицы:

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема 500 мг препарата перорально.

Клиренс креатинина (мл / мин)

< 20

20-49

50-80

Почечный клиренс (мл / мин)

13

26

57

Период полувыведения (часы)

35

27

9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Нет доказательств того, что эти гендерные различия клинически значимы.

Клинические характеристики.

Показания.

Левофлоксацин показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

– острый бактериальный синусит;

– обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом;

- негоспитальная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– неосложненный цистит

(в случае лечения вышеуказанных инфекций препарат можно применять только тогда, когда применение других антибактериальных препаратов, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможно);

– острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящего тракта;

хронический бактериальный простатит;

– легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение во время первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата; эпилепсия; ушкодженнясухожиль после предыдущего застосуванняфторхінолонів; детский возраст; период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды, содержащие магний и алюминий: лекарственные средства, содержащие соли железа, цинка, диданозин.

Всасывание левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, лекарственными средствами, которые содержат соли железа, или с диданозином (диданозин в буферной таблетке с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их всасывания.

Рекомендуемый срок времени между приемом левофлоксацина и вышеупомянутыми лекарственными средствами должен составлять не менее 2 часов.

Соли кальция минимально влияют на всасывание левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения тадози»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается при одновременном приеме циметидина на 24 %, при одновременном приеме пробенецида на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не проявляют клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме злевофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное выведение) и/или появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели концентрации (см. раздел "особенности применения").

Лекарственные средства, продлевающие интервалQТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять інтервалQТ, например противоаритмические средства класса ІА таІІІ, трициклические антидепрессанты и макролиды, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел«Особенности применения» («Удлинение інтервалуQТ»)).

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который в основном метаболизируется с помощью CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия препарата с пищевыми продуктами, поэтому левофлоксацин, таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Резистентность.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не проявлять оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa могут потребовать комбинированной терапии.

Метициллинрезистентный S. aureus

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (МРЗС) резистентный к фторхинолонам, в том числе и к левофлоксацину, поэтому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда подтверждена чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно назначать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита при адекватной диагностике данных заболеваний.

Самым частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацинуEscherichia coli, что следует учесть, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентностиEscherichia coli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивостиin vitro Bacillus anthracisданных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда боковой, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, которые получали суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыв сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile

Диарея, особенно тяжелая, стойкая или с примесями крови в течение или после лечения (включая несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть симптомами болезни, вызваннойClostridium difficile (CDAD). CDAD по тяжести может варьировать от слабого до угрожающего жизни состояния; тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может возникнуть потребность в специфической терапии (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с предшествующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужна коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел«способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально фатальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). Во время назначения лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и установить тщательный надзор. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция как синдром Стивенса–Джонсона, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается повторно начинать лечение этого пациента левофлоксацином.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдались, обычно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным цукрознижувальним препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий)из-за возможной фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервалаQT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса иа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

– болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

– одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства); пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы» («Пациенты пожилого возраста»), «Передозировка», «Побочные реакции»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводившие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациенты, применяющие препарат, должны информировать своего врача, или предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов сmyasthenia gravis. В пострегистрационном периоде у пациентов сmyasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные исходы и состояния, которые требовали мер по поддержанию дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам сmyasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять ростMycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма/расслоение аорты

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому антибиотики из группы фторхинолонов следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой/расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, которые могут обусловить развитие аневризмы/расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса–Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз).

В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Састосування в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин противопоказано назначать беременным и кормящим грудью женщинам. Если во время лечения препаратомнастала беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. Во время ходьбы), которые нарушают способность пациента к концентрации внимания или скорости его реакции.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следуетглотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью риски для деления. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Препарат нужно применять минимум за 2 часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий, применяя при этом такие же дозировки.

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл / мин) следует соблюдать следующие рекомендации:

Показания

Суточная доза

Количество

приемов в сутки

Продолжительность лечения

Острый бактериальный синусит

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического обструктивного заболевания легких, в т. ч. бронхит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Негоспитальная

пневмония

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Острый пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей включая пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг

1 раз

3 дня

Хронический

бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500 мг

1 раз

8 недель

Дозировка дляпациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции

нозологической формы)

50-20 мл/мин

250 мг / 24 часа

500 мг / 24 часа

500 мг / 12 часов

первая доза:

250 мг;

следующие:

125 * мг / 24 часа

первая доза:

500 мг;

следующие:

250 мг / 24 часа

первая доза:

500 мг;

следующие:

250 мг / 12 часов

19-10 мл/мин

первая доза:

250 мг;

следующие: 125 * мг/

48 часов

первая доза:

500 мг;

следующие:

125 * мг / 24 часа

первая доза:

500 мг;

следующие:

125 * мг / 12 часов

< 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза:

250 мг;

следующие:

125 * мг / 48 часов

первая доза: 500 мг;

следующие:

125 * мг / 24 часа

первая доза:

500 мг;

следующие:

125 * мг / 24 часа

* Применять в соответствующей дозировке.

1после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения» («Тендинит и разрывы сухожилий», «Удлинение интервала QT»)).

Дети.

Применение препарата противопоказано детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, превышающих терапевтические, важнейшие признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, удлинение інтервалуQT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.

Во время постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ,поскольку существует возможность удлинения интервала. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не эффективны для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов определялась с помощью следующих критериев: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (> 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения степени тяжести.

Инфекции и инвазии: нечасто –грибковые инфекции, включая грибы родаCandida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто –лейкопения, эозинофилия; редко –тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна –панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко –ангионевротический отек, гиперчувствительность(см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна –анафилактический/анафилактоидный шока (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания: нечасто –анорексия; редко –гипогликемия, в основном у пациентов, больных на диабет, гипогликемическая кома(см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна – гипергликемия, (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики*: часто –бессонница; нечасто –тревожность, беспокойство, состояния страха, спутанность сознания, нервозность; редко –психотические реакции(в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычное сновидения, ночные ужасы, делирий; частота неизвестна –психотические реакции со самодеструктивною поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: часто –головная боль, головокружение; нечасто –сонливость, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса); редко –судороги(см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), парестезия; частота неизвестна –периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»), нарушение обоняния (паросмия), включая аносмію (отсутствие обоняния), дискинезия (нарушение координации движений), экстрапирамидные расстройства, агевзия, синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*: редко –зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна –преходящая потеря зрения, увеит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и равновесия*: нечасто –вертиго; редко –шум в ушах; частота неизвестна –потеря слуха, нарушение слуха.

Из блока сердечно-сосудистой системы: редко –тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия; частота неизвестна –желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия типаtorsade de pointes(преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QTна ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» («Удлинение интервала QT») и «Передозировка»).

Со стороны дыхательной системы: нечасто –одышка (диспноэ); частота неизвестна –бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто –диарея, рвота, тошнота; нечасто –абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм/вздутие живота, запор; частота неизвестна –диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»); панкреатит.

Со стороны эндокринной системы: редко – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Со стороны гепатобилиарной системы: часто –повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); нечасто –повышение уровня билирубина в крови; частота неизвестна –желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»); гепатит.

Сбоку кожи и подкожных тканей: нечасто –сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; редко – медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), локализованные высыпания на коже, вызванные лекарственными средствами; частота неизвестна –токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности(см. раздел «Особенности применения»); лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

С бокукістково-мышечной системы и соединительной ткани*: нечасто –артралгия, миалгия; редко – поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией гравис (см. раздел «Особенности применения»); частота неизвестна –рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова: см. раздел «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто –повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; редко –острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства*: нечасто –астения; редко –повышение температуры тела (пирексия); частота неизвестна –боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

аАнафілактичні и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bРеакції со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Другие нежелательные эффекты, связанные с введением фторхинолонов, включают:

* приступы порфирии у пациентов с порфирией.

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и запаха).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

КварталСанкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Турция.