ЛАЗОРИН спрей 1,18 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 1,18 мг/мл

Спрей, 1,18 мг/мл

Упаковка

Баллончик 10 мл №1x1

Баллончик 10 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРАМАЗОЛИН

Форма товара

Спрей назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3590/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит трамазолина гидрохлорида моногидрата 1, 265 мг, что соответствует 1, 18 мг трамазолина гидрохлорида
  • Торговое наименование: ЛАЗОРИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в месте, недоступном для детей.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Упаковка

Баллончик 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАЗОРИН спрей 1,18 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАЗОРИН®

(LASORIN®)

Состав:

действующее вещество: трамазолин;

1 мл раствора содержит трамазолина гидрохлорида моногидрата 1, 265 мг, что соответствует 1, 18 мг трамазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, глицерин (85 %), магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, эвкалиптол, ментол, камфора, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, едва желтоватый раствор с запахом эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трамазолин является производным имидазолина. Трамазолин является α-симпатомиметиком, что непосредственно возбуждает α-адренергические рецепторы симпатической нервной системы, однако имеет незначительное влияние или вовсе не влияет на B-адренергические рецепторы. Интраназальное применение трамазолина приводит к сужению расширенных артериол, что способствует уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшению отека и улучшению носового дыхания.

После интраназального применения препарата вазоконстрикция наступает через 5 минут и длится 8-10 часов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием людей не проводились. Фармакокинетические характеристики трамазолина были исследованы на крысах, кроликах и приматах. Было обнаружено, что 50-80 % дозы абсорбируется при пероральном и интраназальном применении.

Трамазолин и его метаболиты распределяются во все внутренние органы. При этом самые высокие концентрации всегда наблюдаются в печени.

После перорального и местного применения в моче выявлено три основных метаболита.

Терминальный период полувыведения трамазолина и его метаболитов из крови составляет 5-7 часов.

Трамазолин и его метаболиты выводятся в первую очередь почками.

После интраназального применения количество абсорбированного лекарственного средства может иногда быть достаточным для того, чтобы вызвать системные проявления, которые влияют, в частности, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем отите, связанных с острым ринитом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к трамазолину гидрохлорида

или к любому из вспомогательных компонентов препарата

.

Закрытоугольная глаукома.

Сухой ринит.

Перенесена трансназальная внутричерепная операция.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорными веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и вызвать повышение артериального давления.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами может вызвать аритмию.

Взаимодействие с антигипертензивными лекарствами, особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему, может быть сложным и вызывать различные сердечно-сосудистые эффекты.

Особенности применения.

В связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями (например, гипертиреоз или сахарный диабет), порфирией следует применять Лазорин® с осторожностью и по назначению врача только после тщательной оценки польза/риск.

Препарат следует применять с осторожностью и по назначению врача пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если после применения препаратуЛазорин®в течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом.

Длительное применение назальных вазоконстрикторов может привести к хроническому отеку слизистой оболочки носа, заложенности носа и атрофии слизистой оболочки носа.

После ослабления терапевтического действия препарата возможен эффект восстановления симптомов, характеризующийся выраженным отеком слизистой оболочки носа (назальный отек).

Следует избегать попадания препаратуЛазорин®в глаза, чтобы предотвратить раздражение.

Лазорин®содержит бензалкония хлорид как вспомогательное вещество, что может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время доклинических исследований не было обнаружено никаких подтверждений вредного действия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять Лазорин®в I триместре беременности.

Нет данных о выделении активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период кормления грудью не оценивали.

Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами исследования не проводили.

Однако необходимо уведомить пациентов, что при применении препаратуЛазорин®у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять препарат при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут вышеупомянутые побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лазорин®следует применять взрослым и детям старше 6 лет.

Впрыскивать 1 дозу в каждую ноздрю до 3 раз в сутки в случае необходимости. Дозировку определяют в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лазорин®следует применять для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не более 5-7 дней. Во всех остальных случаях по показаниям и для всех показаний для применения детям необходима оценка врачом соотношения польза/риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения.

Инструкция по использованию.

Перед каждым применением следует придерживаться нижеследующих рекомендаций.

Тщательно прочистить нос перед применением препаратуЛазорин®.

1. Снять предохранительный колпачок.

2. Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него до появления струи аэрозоля (рис. 1).


Рис. 1 Рис. 2

При дальнейшем использовании дозирующее устройство функционирует сразу. Уродливая подготовка дозирующего устройства не требуется.

3. Вставить наконечник в одну ноздрю и 1 раз нажать на дозирующее устройство (рис. 2). Когда спрей впрыснут, осторожно сделать вдох через нос. Затем повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю.

4. Рекомендуется промывать дозировочный устройство проточной водой после применения.

После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.

Дети. Применять детям старше 6 лет.

Передозировка.

Симптомы

Повышение артериального давления и тахикардия могут меняться снижением артериального давления, шоком, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей.

Аналогично в других α-симпатомиметических средств клиническая картина интоксикации при применении препаратуЛазорин®может быть смешанной, потому что фазы возбуждения и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.

Передозировки, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардию, угнетение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС-беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС – снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Кроме того, могут возникнуть такие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потоотделение; лихорадка; бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца, нарушение дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение.

В случае назальной передозировки сначала рекомендуется промывание и очищение носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто-реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения:

нечасто − тревожное состояние;

частота неизвестна-галлюцинации, бессонница.

Со стороны нервной системы:

нечасто − головная боль;

редко-головокружение, нарушение вкусовой чувствительности;

частота неизвестна − сонливость, седативный эффект.

Со стороны сердца:

нечасто − учащенное сердцебиение;

частота неизвестна − аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-жжение слизистой оболочки носа;

нечасто – назальный отек, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание;

редко-носовые кровотечения.

Со стороны ЖКТ:

нечасто − тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна-высыпания, зуд, ангионевротический отек*.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

частота неизвестна − отек слизистой оболочки носа*, повышенная утомляемость.

Исследование:

частота неизвестна-повышение артериального давления.

* Как симптом реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях после одобрения препарата является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности.

Срок годности после вскрытия упаковки – 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в месте, недоступном для детей.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иституто де Анжели С. Р. Л., Италия/

Istituto de Angeli S. r. l. , Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Локалита Прулли, 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия/

Localita Prullin. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.