ЛАЗОЛВАН СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД сироп 3 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 3 мг/мл

Сироп, 3 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 3 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 15 3 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 6 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

АБРОЛ 3 мг/мл

ООО Кусум Фарм(UA)

Сироп

от 52.78 грн

АМБРОКСОЛ-ВИШФА 3 мг/мл

ООО ГКП Фармацевтическая фабрика(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9887/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: ЛАЗОЛВАН® СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Лазолван®со вкусом лесных ягод

(LASOLVAN®withwoodberryflavour)

Состав:

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: цукралоза, кислота бензойная (E 210), гідроксіетилцелюлоза, аромат «лесные ягоды» (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ванильный аромат (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп со вкусом лесных ягод.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа Лазолван®со вкусом лесных ягод –амброксола гидрохлорид–підвищуєчастку серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты улучшается его выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, длительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивание, кашлем, одышкой и аускультативным признакам.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6, 5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как примерно 26 % дозы в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. Лазолван®со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Лазолван® со вкусом лесных ягод детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Лазолван®со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван®со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью из-за риска содействие накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван®со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер по приему лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять золван®со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван®со вкусом лесных ягод не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы. Если не прописано другое, рекомендуемая доза препаратуЛазолван®со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, такая:

дети в возрасте до 2 лет: 2, 5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 25 лет: 2, 5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в день (эквивалентно 22, 5 мг гидрохлорида амброксола в день);

дети в возрасте 612 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Лазолван®с клубнично-сливочным вкусом сироп 30 мг/5 мл).

Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу препаратуЛазолван® со вкусом лесных ягод, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного колпачка, что прилагается.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл містить1, 2 гвуглеводів.

Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван®со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 - < 1/10;

нечасто ≥1/1000 - < 1/100;

редко ≥1/10000 -< 1/1000;

очень редко < 1/10000;

частота неизвестна невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-сыпь, крапивница;

частота неизвестна-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто-дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко-сухость в горле;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-снижение чувствительности в глотке;

частота неизвестна-диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в национальную систему уведомлений Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат пригоден к применению 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в месте, недоступном для детей.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в стеклянном флаконе с пластиковым укупорочным устройством с защитой от открытия детьми; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА

или

Дельфарм Реймс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Прат де ла рыба, 50, 08174 САНТ Кугат ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Испания

или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция.

Заявитель.

ООО«Санофи-АвентісУкраїна».

Месторасположение саявника.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.