ЛАЗОЛВАН раствор 7,5 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 7,5 мг/мл
Раствор, 7,5 мг/мл
Таблетки, 30 мг

Раствор, 7,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАЗОЛВАН 7,5 мг/мл

Институто Де Анджели(IT)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

МУКОЛВАН 7,5 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

от 61.30 грн

bioequivalence-icon

Rp

МУКОСОЛ 7,5 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ 7,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

АМБРОСПРЕЙ 50 мг/мл

Сиатус Эксквирере Фарма(AT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Раствор для ингаляций и перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3430/06/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг
  • Торговое наименование: ЛАЗОЛВАН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАЗОЛВАН раствор 7,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Лазолван®

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

2 млраствора для ингаляций и перорального примененияместятьамброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6 – 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток иin vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приема. Тмахпісля перорального приема составляет 1 – 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение

Примерно 85 % (80 – 90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод

Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20 – 40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или других компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препаратуЛазолван®и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Особенности применения.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазмы.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), – связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препаратЛазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью при риске накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует прийматиЛазолван®только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения содержит 42, 8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плодное течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако нужно придерживаться обычных оговорок относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в i триместре беременности не рекомендуется застосовуватиЛазолван®.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван®не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослая детивиком от 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 – 3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолван®, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах(за исключением паровых ингаляторов).

Лазолван®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1 : 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождается аппаратом.

Лазолван®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6, 3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять болван® для перорального применения.

Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2 – 3 дней, что равняется 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

дети в возрасте 6 – 12 лет: по 2 мл 2 – 3 раза в сутки, что равно 30 – 45 мг амброксола в сутки;

дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что равняется 22, 5 мг амброксола в сутки;

дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что равняется 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может быть необходимым уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введением лекарственного средства.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства®.

Лазолван® раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Лазолван®можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препаратуЛазолван®поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Дети.

Препарат можно применять детям. Детям до 2 лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям при применении препарата lazolvan®в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочныереакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Очень часто

≥ 1/10.

Часто

≥ 1/100 -< 1/10.

Нечасто

≥ 1/1000 -< 1/100.

Редко

≥ 1/10000 -< 1/1000.

Очень редко

< 1/10000.

Неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-сыпь, крапивница;

неизвестно-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервовой системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны ЖКТ:

часто-тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко-сухость в горле;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-снижение чувствительности в глотке;

очень редко-диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно-диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП "Государственный экспертный центр МОЗ Украины".

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Упаковка.

По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону с полистиролом в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Иституто де Анжели С. Р. Л., Италия/

IstitutodeAngeliS. r. l. , Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Локалита Прулли, 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия/

Localita Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.

Заявитель.

ООО«Санофи-АвентісУкраїна».

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.