ЛАЗОЛВАН МАКС капсулы 75 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2
Блистер №10x5

Блистер №10x1

от 138.34 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОТАРД 75 75 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Капсулы

АМБРОКСОЛ-ТЕВА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Капсулы пролонгированного действия

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3430/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2021
  • Состав: 1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг
  • Торговое наименование: ЛАЗОЛВАН® МАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАЗОЛВАН МАКС капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛазолванÒ МАКС

(LasolvanÒ MAX)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;

вспомогательные вещества: кроссповидон, висккарнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172); чернила для маркировки капсул: шеллак, спирт n-бутиловый, пропиленгликоль (Е 1520), титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы с пролонгированным действием.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса с нанесенным логотипом компании Берингер Ингельхайм и красной непрозрачной крышечки с надписью «МUC01» белого цвета. Содержимое капсулы: круглые желтовато-белого цвета пеллеты с гладкой блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество капсул ЛазолванÒМакс-амброксола гидрохлорид-повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты улучшается его выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение вязкості секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОБЛ, которые отримувалиамброксолу гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значительное улучшение состояния пациента относительно проблем выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.

На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованиеin vitroпоказали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническую значимость этого еще не установлено.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных формнегайного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6, 5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененной форме, тогда как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, Этсвязанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

ЛазолванÒМаксне можно применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата.

ЛазолванÒМаксне предназначен для применения детям до 12 лет в звсвязи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препаратуЛазолванÒМакста средств, подавляющих кашель, может привести донакопление секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) /токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), что булипов'язані с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препаратЛазолванÒМаксслед применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует прийматиЛазолванÒМакстільки после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено какого-либо непосредственного или опосредованного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. На основе клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно в i триместре беременности не рекомендуется застосовуватиЛазолванÒМакс.

Кормление грудью. По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. ЛазолванÒМаксне рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препаратуЛазолванÒМакс:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/добуамброксолу гидрохлорида).

ЛазолванÒМаксможна принимать независимо от приема пищи, капсулы следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока).

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под медицинским наблюдением.

ЛазолванÒМакс не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети. Препарат не применяют детям до 12 лет в звсвязи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле. Пациентам этой возрастной группы можно применять ЛазолванÒ с клубнично-сливочным вкусом сироп 30 мг/5 мл.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей.

Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам препарата lazolvanÒМакс в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто

≥1/10;

часто

≥1/100 -< 1/10;

нечасто

≥1/1000 -< 1/100;

редко

≥1/10000 -< 1/1000;

очень редко

< 1/10000;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-сыпь, крапивница;

неизвестно-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны ЖКТ:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно-диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через Национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия /

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany.

Дельфарм Реймс, Франция /

Delpharm Reims, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Біркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах/Рисс, Германия/

Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss, Germany.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявитель.

ООО«Санофи-АвентісУкраїна».

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.