ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 7,5 мг/мл
Раствор, 7,5 мг/мл
Таблетки, 30 мг

Таблетки, 30 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x5

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛ 30 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД 30 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА 30 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМБРОКСОЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3430/03/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
  • Торговое наименование: ЛАЗОЛВАН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛазолваН®

LASOLVAN®

Состав:

действующее вещество: ambroxolhydrochloride;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, белого или слегка желтоватого цвета таблетки, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с одной стороны таблетки – насечка и маркировкой «67С» по обе стороны от насечки, с другой стороны таблетки тиснены фирменный знак.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество препаратуЛазолван®, таблеток, ‒ амброксола гидрохлорид повышает образование серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты улучшается его выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиленное продуцирование серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают отхаркивание и уменьшают кашель.

У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений, по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. Упациентов, которые лечились гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. У них также наблюдалось статистически достоверное уменьшение симптомов, таких как затруднение при отхаркивании, кашель, одышка и аускультативные звуки, по сравнению с плацебо.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследованиеin vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействиеin vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2, 5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6, 5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. в плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % дозыв конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1, 3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания. Лазолван®нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Лазолван® таблетки по 30 мг, не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет в связи с дозировкой. Детям до 6 лет рекомендуется для применения Лазолван® со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, или Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, 15 мг/2 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное при-менение препарата Лазолван®, таблеток и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), связанные с применением амброксола гидрохлорид. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Таблетки Лазолван®содержат 684 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Препарат Лазолван® таблетки следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) через риск содействие накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® таблетки только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер по приему лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван®, таблетки.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Лазолван®, таблеток, такая:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида / сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (например водой, чаем или фруктовым соком), во время еды или независимо от приема пищи.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Лазолван®, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети. Применяют детям старше 6 лет, не переносят сиропа или раствора для ингаляций и перорального применения.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении препарата Лазолван®в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто

> 10 %;

часто

> 1% и< 10 %;

нечасто

> 0, 1% и< 1 %;

редко

> 0, 01% и< 0, 1 %;

очень редко

< 0, 01 %;

частота неизвестна

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко-реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-сыпь, крапивница;

частота неизвестна-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны ЖКТ:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;

очень редко-слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частотаневідома – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто-лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает возможность продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эллас А. Э., Греция/

Boehringer Ingelheim Ellas A. E. , Greece.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Коропи Атика 19400, Греция/

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.

Заявитель.

ООО«Санофи-АвентісУкраїна».

Месторасположение саявника.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.