ЛАЗИКС НЕО раствор 10 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФУРОСЕМИД 10 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Раствор

Rp

ФУРОСЕМИД 10 мг/мл

Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ФУРОСЕМИД 10 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

Rp

ФУРОСЕМИД-ДАРНИЦА 10 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

от 24.91 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФУРОСЕМИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13555/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит фуросемида 10 мг
  • Торговое наименование: ЛАЗИКС® НЕО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Высокоактивные диуретики. Препараты сульфамидов.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАЗИКС НЕО раствор 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАЗИКС®НЕО

(LASIX® NEO)

Состав:

действующее вещество: фуросемид;

1 мл раствора содержит фуросемида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Высокоактивные диуретики. Препараты сульфамидов. Код АТХ С03С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фуросемид является петлевым диуретиком быстрого действия, что имеет относительно сильный и кратковременный диуретический эффект. Фуросемид блокирует Na+K+2Cl-котранспортер, расположенный в базальных мембранах клеток толстого сегмента восходящей части петли Генле: эффективность салуретичної действия фуросемида, таким образом, зависит от того, попадает ли лекарственное средство к канальцев в местах просветов путем анионо-транспортного механизма. Диуретический эффект возникает в результате ингибирования реабсорбции натрия хлорида в этом сегменте петли Генле. Вследствие этого фракционная экскреция натрия может достигать 35 % гломерулярной фильтрации натрия. Вторичные эффекты увеличенной экскреции натрия заключаются в повышенном выведении мочи (за счет осмотически связанной воды) и в увеличенной дистальной канальцевой секреции калия. Также повышается экскреция ионов кальция и магния. Фуросемид вызывает дозозависимую стимуляцию системы ренин-ангиотензин-альдостерон. При сердечной недостаточности фуросемид приводит к острому уменьшению сердечной преднагрузки (путем сужения емкостных венозных сосудов). Этот ранний сосудистый эффект есть простагландинопосередкованим и предполагает адекватную функцию почек с активацией системы ренин–ангиотензин и невредимым синтезом простагландинов. Кроме этого, благодаря присущему ему натрийуретическому эффекту фуросемид снижает реактивность сосудов относительно катехоламинов, которая увеличена у пациентов с артериальной гипертензией.

Антигипертензивная эффективность фуросемида объясняется увеличенной экскрецией натрия, сниженным объемом крови и уменьшенным ответом гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами или сосудосуживающими средствами.

Дозозависимое увеличение диуреза и натрийуреза наблюдалось у здоровых добровольцев, получавших фуросемид в дозах 10-100 мг. Продолжительность действия у здоровых добровольцев составляет примерно 3 часа после внутривенного введения 20 мг фуросемида.

У пациентов взаимосвязь между концентрациями несвязанного (свободного) фуросемида внутри трубчатых органов (определен на основе скорости экскреции фуросемида в мочу) и натрийуретическим эффектом выражается в форме сигмоидной кривой с минимальной эффективной скоростью экскреции фуросемида, что составляет примерно 10 микрограммов в минуту. Таким образом, непрерывная инфузия фуросемида является более эффективной, чем повторные болюсные инъекции. Более того, кроме определенной болюсной дозы лекарственного средства, не наблюдается значительного увеличения эффекта. Эффект фуросемида уменьшается, если происходит заниженная тубулярная секреция или связывание лекарственного средства с альбумином внутри канальцев.

Фармакокинетика.

Объем распределения фуросемида составляет от 0, 1 до 0, 2 литра на1 кгмаси тела. Объем распределения может быть выше в зависимости от заболевания.

Фуросемид (более 98 %) образует прочные соединения с протеинами плазмы крови, особенно с альбумином.

Фуросемид выводится главным образом в виде невидоизмененного лекарственного средства путем секреции в проксимальный каналец. После внутривенного назначения от 60 % до 70 % введенной дозы фуросемида выводится именно таким образом. Метаболит фуросемида − глюкуронид − составляет 10-20 % веществ, содержащихся в моче. Остаточная доза выводится с фекалиями, предположительно, путем билиарной секреции.

Конечный период полувыведения фуросемида после внутривенного назначения составляет примерно от 1 до 1, 5 часа.

Фуросемид проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный барьер и медленно поступает в организм плода. Фуросемид определяется у плода или у новорожденного в тех же концентрациях, что и у матери ребенка.

Заболевания почек. При почечной недостаточности выведение фуросемида замедленное, а период полувыведения удлинен; конечный период полувыведения может длиться до 24 часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При нефротическом синдроме уменьшенные концентрации белков плазмы крови приводят к повышению концентраций несвязанного (свободного) фуросемида. С другой стороны, эффективность фуросемида у этих пациентов уменьшена благодаря связыванию с интратубулярным альбумином и заниженной канальцевой секреции.

Фуросемид плохо поддается диализу у пациентов, которым проводят гемодиализ, перитонеальный диализ и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях.

Печеночная недостаточность. При печеночной недостаточности период полувыведения фуросемида увеличивается на 30-90 % главным образом благодаря большему объему распределения. Следует также отметить, что в этой группе пациентов наблюдается широкое разнообразие всех фармакокинетических параметров.

Застойная сердечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертензия, пациенты пожилого возраста. Выведение фуросемида замедлено из-за уменьшенной функции почек у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией и у пациентов пожилого возраста.

Недоношенные и доношенные младенцы. В зависимости от уровня сформированности почек выведение фуросемида может быть замедленным. Метаболизм лекарственного средства также уменьшается, если у младенцев нарушена способность к глюкуронизации. Конечный период полувыведения длится менее 12 часов у плода от 33 недель после оплодотворения яйцеклетки. У младенцев в возрасте от 2 месяцев конечный клиренс аналогичен клиренсу у взрослых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности (если необходимо лечение с применением диуретиков).

Отеки при острой застойной сердечной недостаточности.

Отеки при хронической почечной недостаточности.

Острая почечная недостаточность, в том числе у беременных или во время родов.

Отеки при заболеваниях печени (в случае необходимости, для дополнения лечения с применением антагонистов альдостерона).

Гипертензивный криз (как поддерживающее средство).

Поддержка форсированного диуреза.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к фуросемиду или к другим компонентам, входящим в состав препарата.

У пациентов с аллергией на сульфаниламиды(например на сульфаниламидные антибиотики или препараты сульфонилмочевины)может проявиться перекрестная чувствительность к фуросемиду.

Гиповолемия или истощение организма.

Почечная недостаточность с анурией, если не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид.

Почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксическими или гепатотоксическими препаратами.

Тяжелая гипокалиемия.

Тяжелая гипонатриемия.

Прекоматозное или коматозное состояния, которые ассоциируются с печеночной энцефалопатией.

Кормление грудью.

Относительно применения в период беременности см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуемые комбинации.

В отдельных случаях внутривенное введение фуросемида в течение 24 часов после применения хлоралгидрата может вызвать приливы, повышенное потоотделение, беспокойство, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию. Поэтому одновременное применение фуросемида и хлоралгидрата не рекомендуется.

Фуросемид может усиливать ототоксичность аминогликозидов и других ототоксичных лекарственных средств. Поскольку это может привести к повреждению, имеющему необратимый характер, эти лекарственные средства можно применять одновременно с фуросемидом только при наличии неотложной медицинской потребности.

Комбинации, требующие принятия мер.

В случае одновременного применения цисплатина и фуросемида существует риск возникновения ототоксических эффектов. Кроме этого, может усиливаться нефротоксичность цисплатина, если во время терапии цисплатином с целью достижения эффекта форсированного диуреза фуросемид применять не в низких дозах (например, 40 мг для пациентов с нормальной функцией почек) при наличии положительного баланса жидкости (поступления жидкости в организм превышает ее выведение из организма).

Фуросемид уменьшает выведение солей лития и может приводить к увеличению уровней лития в сыворотке крови, результатом чего является повышенный риск токсичности лития, включая больший риск возникновения кардиотоксических и нейротоксических эффектов лития. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней лития у пациентов, получающих такую комбинированную терапию.

Пациенты, которые получают диуретики, могут страдать от тяжелой артериальной гипотензии и ухудшению функции почек, включая случаи почечной недостаточности, особенно при первом применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитора АПФ) или антагониста рецептора ангиотензина II или же при первом применении этих лекарственных средств в увеличенной дозе. Следует рассмотреть возможность временной отмены фуросемида или по крайней мере снижение его дозы за три дня до начала лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II или перед увеличением дозы этих препаратов.

Рисперидон: следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о проведении комбинированной терапии или одновременного применения с фуросемидом или другими мощными диуретиками. См. раздел «Особенности применения» относительно увеличения летальности среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые одновременно получали рисперидон.

Левотироксин: высокие дозы фуросемида могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с белками-носителями, а следовательно, приводить сначала к преходящему рост уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы с последующим общим снижением уровней всех фракций гормонов щитовидной железы. Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, может уменьшать действие фуросемида. У пациентов с обезвоживанием организма или с гиповолемией НПВС могут привести к остройнедостаточности. Под действием фуросемида может увеличиваться токсичность салицилата.

Уменьшение эффективности фуросемида может возникнуть при одновременном применениифенитоина.

Применение кортикостероидов, карбеноксолона, корня солодки в больших дозах и длительное применение слабительных средств может увеличить риск развития гипокалиемии.

Некоторые нарушения электролитного баланса (такие как гипокалиемия, гипомагниемия) могут повышать токсичность некоторых других лекарственных средств (например, препаратівнаперстянкии лекарственных средств, вызывающих синдром удлинения интервала).

Если антигипертензивные препараты, диуретики или другие лекарственные средства, что имеют свойство снижать артериальное давление, применять одновременно с фуросемидом, следует ожидать еще большего снижения артериального давления.

Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные средства, которые, как и фуросемид, подлежат значительной канальцевой секреции в почках, могут уменьшать эффективность фуросемида. И наоборот, фуросемид может уменьшать выведение этих лекарственных средств почками. Проведение лечения с применением высоких доз (в частности как фуросемида, так и других лекарственных средств) может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови и росту риска побочных эффектов, вызванных Фуросемидом или преждевременно применяемым препаратом.

Может уменьшаться эффективность антидиабетических лекарственных средств и симпатомиметиков, что имеют свойство повышать артериальное давление (например, адреналина, норадреналина). Может усиливаться действие курареподобных мышечных релаксантов или теофиллина.

Возможно усиление вредного влияния нефротоксических лекарственных средств на почки.

Нарушение функции почек может развиться у пациентов, которые преждевременно получаютфуросемид и высокие дозы отдельных цефалоспоринов.

Одновременное применение циклоспоринуа и фуросемида ассоциируется с увеличенным риском возникновения подагрического артрита, вторичного относительно гиперурикемии, вызванной Фуросемидом, и нарушения выведения уратов почками, обусловленного циклоспорином.

У пациентов, принадлежавших к группе высокого риска нефропатии вследствие применения рентгенконтрастных веществ, при лечении Фуросемидом наблюдалась большая частота ухудшения функции почек после получения рентгенконтрастных веществ по сравнению с таковой у пациентов группы высокого риска, которым проводили только внутривенную гидратацию до назначения рентгенконтрастных веществ.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Лазикс®Неослид обеспечивать постоянный отток мочи. У пациентов с частичной обструкцией оттока мочи (например, у пациентов с нарушениями опорожнения мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы или сужением мочеиспускательного канала) увеличение продуцирования мочи может вызвать или усилить жалобы относительно описанного состояния. Поэтому такие пациентытребуют пристального внимания, особенно на начальных этапах лечения.

Лечение с применением препарата Лазикс®Нео требует постоянного медицинского надзора за пациентом. Необходим особенно тщательный мониторинг состояния:

- пациентов с артериальной гипотензией;

- пациентов, которыек группе особого риска вследствие значительного снижения артериального давления, например пациентов с выраженным стенозомкоронарнихартерійабо кровеносных сосудов, поставляющих кровь к головному мозгу;

- пациентов с латентной или выраженной формой сахарного диабета;

- пациентов с подагрой;

- пациентов с гепаторенальным синдромом, то есть с функциональной почечной недостаточностью, ассоциирующейся с тяжелым заболеванием печени;

- пациентов с гипопротеинемией, которая, в частности, ассоциируется с нефротическим синдромом (эффект фуросемида может ослабляться одновременно с потенцированием ототоксичности). Необходимо осторожное титрование дозы;

- недоношенных младенцев (возможно развитие нефрокальциноза/нефролитиаза); следует осуществлять мониторинг функции почек и выполнить ультрасонографию почек.

В целом во время терапии фуросемидом рекомендуется регулярно контролировать уровни натрия, калия и креатинина в сыворотке крови. Особенно тщательного мониторинга требуют пациентиз высоким риском развития нарушений электролитного равновесия или в случае значительной дополнительной потери жидкости(например, вследствие побоев, диареи или интенсивного выделения пота). Гиповолемию или обезвоживание организма, а также любые существенные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса следует откорректировать. Для этого может потребоваться временная отмена фуросемида.

Одновременное применение с рисперидоном. В плацебо-контролируемых испытаниях рисперидона с участием пациентов пожилого возраста здеменцієюболее высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид одновременно с рисперидоном(7, 3 %; средний возраст 89, возрастной диапазон 75-97 лет) по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон(3, 1 %; средний возраст 84 года, возрастной диапазон 70-96 лет)или только фуросемид(4, 1 %; средний возраст 80 лет, возрастной диапазон 67-90 лет). Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (преимущественно с тиазидными диуретиками в низких дозах) не приводило к такому эффекту. Не было выявлено патофизиологического механизма, который бы объяснял эти результаты, и не отмечалось никаких закономерностей относительно причин летального исхода этих пациентов. Тем не менее, следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о применении такой комбинации или одновременного лечения другими мощными диуретиками. Независимо от лечения, общим фактором риска летальности было истощение организма, поэтому его следует избегать при лечении пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «противопоказания»).

Существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Следует избегать одновременного употребления алкоголя и препарата Лазикс®Нео.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Фуросемид проникает сквозь плацентарный барьер. Его не следует назначать в период беременности, за исключением случаев проявления неотложной медицинской потребности. Лечение препаратом период беременности требует наблюдения за ростом плода.

Период кормления грудью. Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Женщинам следует прекратить кормление грудью на период лечения фуросемидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами. При применении препарата Лазикс®Нео некоторые побочные эффекты (например, чрезмерное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции, что обусловливает повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно важное значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально, в зависимости от выраженности расстройств водно-электролитного баланса, величины клубочковой фильтрации, тяжести состояния пациента. В процессе применения препарата нужно корректировать показатели водно-электролитного баланса с учетом диуреза и динамики общего состояния пациента.

Фуросемид можно назначать внутривенно только в том случае, когда прием перорально является нецелесообразным или неэффективным (например, при нарушении всасывания в кишечнике) или в случае необходимости быстрого эффекта. В случае применения внутривенной терапии рекомендуется как можно более быстрый переход к терапии лекарственным средством для перорального применения.

Для достижения оптимальной эффективности и угнетения встречной регуляции в целом отдается предпочтение непрерывной инфузии фуросемида по сравнению с повторными болюсными инъекциями.

В случаях, когда непрерывная инфузия фуросемида является нецелесообразной для дальнейшего лечения после введения одной или нескольких болюсних доз, отдается предпочтение дальнейшей схеме лечения с назначением низких доз, которые вводят через короткие временные интервалы (примерно 4 часа), по сравнению с большими болюсними дозами, которые вводятся через большие промежутки времени.

Для взрослых рекомендована максимальная суточная доза фуросемида 1500 мг.

Для детей рекомендуемая доза фуросемида для парентерального введения составляет 1 мг/кг массы тела, но максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Специальные рекомендации по дозировке.

Дозировка для взрослых в целом базируется на использовании следующих рекомендаций.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства для перорального приема составляет от 20 мг до 50 мг в сутки. В случае необходимости можно регулировать дозу в соответствии с терапевтического ответа пациента. Рекомендуется принимать суточную дозу, распределенную на 2 или 3 приема.

Отеки угостил застойной сердечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет от 20 до 40 мг, назначать в виде болюсной инъекции. В случае необходимости можно регулировать дозу в соответствии с терапевтического ответа пациента.

Отеки прихронической почечной недостаточности. Натрийуретическое действие фуросемида зависит от определенного количества факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предсказать эффективность дозы. Пациентам с хронической почечной недостаточностью следует осторожно титровать дозу для обеспечения постепенной начальной потери жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, что приводит к суточному уменьшению массы тела примерно на2 кг(примерно 280 ммоль Na+).

В случае внутривенного введения дозу фуросемида можно определять таким образом: лечение начинается с введения непрерывной внутривенной инфузии 0, 1 мг в течение 1 минуты, затем скорость введения инфузии увеличивается каждые полчаса в зависимости от ответа пациента.

При острой почечной недостаточностиперед тем, как начать применение фуросемида, нужно компенсировать гиповолемию, гипотензию и существенный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс.

Рекомендуется как можно скорее перейти от внутривенного введения к пероральному приему.

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, назначать в виде внутривенной инъекции. Если назначение этой дозы не приводит к желаемому увеличению выведения жидкости, фуросемид можно назначать в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с введения от 50 мг до 100 мг лекарственного средства за 1 час.

Отеки призаболеваниях печени. Фуросемид назначать как дополнение к терапии антагонистами альдостерона в случаях, когда применение только антагонистов альдостерона является недостаточным. Для предотвращения осложнений, таких как ортостатическая гипотензия или нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса, дозу следует осторожно титровать, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает введение такой дозы, что приводит к суточному уменьшению массы тела примерно на 0, 5 кг. Если внутривенное введение является абсолютно необходимым, начальная разовая доза составляет 20-40 мг.

Гипертензивный криз. Рекомендуемую начальную дозу от 20 мг до 40 мг назначать в виде внутривенной болюсной инъекции. В случае необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента.

Поддержка форсированного диуреза в случае отравления. Фуросемид назначать внутривенно дополнительно к введению инфузий электролитных растворов. Доза зависит от терапевтического ответа на фуросемид. Потерю жидкости и электролитов следует регулировать до инициирования и во время лечения. В случае отравления кислотными или щелочными веществами выведение жидкости можно ускорить путем алкализации или окисления мочи соответственно.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 20 мг до 40 мг, назначать внутривенно.

Специальные рекомендации по применению.

Внутривенная инъекция / инфузия: в случае внутривенного введения фуросемид следует назначать в виде медленной инъекции или инфузии со скоростью не более 4 мг за 1 минуту. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени (креатинин сыворотки крови > 5 мг/дл) рекомендуется вводить инфузию со скоростью не более 2, 5 мг за 1 минуту.

Внутримышечная инъекция: назначение препарата в виде внутримышечной инъекции следует ограничивать только исключительными случаями, когда нецелесообразен прием внутрь и внутривенное введение. Следует принять во внимание, что способ введения лекарственного средства в виде внутримышечной инъекции не показан для лечения острых состояний, таких как отек легких.

Инфузию препарата Лазикс ®Нео не следует осуществлять вместе с другими лекарственными средствами!

Лазикс®Нео представляет собой раствор с уровнем рН примерно 9, не имеющий буферной емкости. Таким образом, активный компонент может выпасть в осадок при значениях уровня рН ниже 7. В случае разведения раствора следует обратить внимание на обеспечение уровня рН разбавленного раствора в пределах от слабо щелочного до нейтрального.

0, 9% раствор хлорида натрия можно использовать в качестве растворителя. Рекомендуется применять разведенные растворы как можно быстрее.

Дети.

Для детей дозу необходимо уменьшать в соответствии с массой тела (см. раздел «способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: клиническая картина острой или хронической передозировки зависит главным образом от степени и последствий потери электролитов и жидкости, и включает такие признаки как гиповолемия, обезвоживание организма, гемоконцентрация, сердечные аритмии (включая атриовентрикулярную блокаду и фибрилляцию желудочков). К симптомам этих нарушений относятся тяжелая артериальная гипотензия (что прогрессирует до шока), острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутанность сознания.

Лечение: специфических антидотов к фуросемиду нет. Клинически значимые нарушения электролитного и водного баланса требуют коррекции. Одновременно с профилактикой и лечением серьезных осложнений, вызванных подобными расстройствами, и других воздействий на организм, эти корректирующие меры могут обуславливать необходимость проведения общего и специального интенсивного медицинского мониторинга и лечебных вмешательств.

Побочные реакции.

Частоты возникновения нежелательных реакций получены по литературным данным относительно исследований, в которых применяли фуросемид в целом в 1387 пациентов в любой дозе по любым показаниям. Если одну и ту же нежелательную реакцию на лекарственное средство относили к разным категориям частот в разных источниках, выбиралась категория наивысшей частоты.

В применимых случаях использованы следующие критерии частоты, принятые Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 – < 10 %; нечасто ≥ 0, 1 – < 1 %; редко ≥ 0, 01 – < 0, 1 %; очень редко < 0, 01 %; частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Метаболические и алиментарные нарушения (см. раздел «Особенности применения»).

Очень часто: нарушения электролитного баланса (в том числе симптомні), обезвоживание организма, гиповолемия, особенно у пациентов пожилого возраста, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови.

Часто: гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

Нечасто: нарушение толерантности к глюкозе. Латентная форма сахарного диабета может перейти в манифестную (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдо-синдром Барттера на фоне неправильного и/или длительного применения фуросемида.

Со стороны сосудов.

Очень часто (при применении в виде внутривенной инфузии): артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: васкулит.

Частота неизвестна: тромбоз.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, диарея.

Очень редко: острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: холестаз, повышение уровней трансаминаз.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Нечасто: нарушения слуха, которые обычно являются преходящими, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и/или в случае слишком быстрого внутривенного введения фуросемида. Сообщали о случаях глухоты, иногда необратимой, после перорального приема или внутривенного введения фуросемида.

Редко: шум / звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, крапивница, высыпания, буллезный дерматит, мультиформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакция фоточувствительности.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП) и DRESS-синдром (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), лихеноидные реакции.

Со стороны иммунной системы.

Редко: тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции (например, которые сопровождаются шоком).

Частота неизвестна: обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Часто: увеличение объема мочи.

Редко: тубулоінтерстиційний нефрит.

Частота неизвестна:

- повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией оттока мочи, см. раздел«Особенности применения»);

- нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных младенцев (см. раздел«Особенности применения»);

- почечная недостаточность (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны нервной системы.

Редко: парестезия.

Часто: печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Частота неизвестна: головокружение, обморок или потеря сознания, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: гемоконцентрация.

Нечасто: тромбоцитопения.

Редко: лейкопения, эозинофилия.

Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Частота неизвестна: сообщали о случаях рабдомиолиза, часто на фоне тяжелой гипокалиемии (см. раздел«Противопоказания»).

Врожденные и наследственные / генетические нарушения.

Частота неизвестна: повышен риск незаращения артериального протока, если фуросемид назначать недоношенным младенцам в течение первых недель жизни.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата.

Частота неизвестна: местные реакции после внутримышечного введения, например боль.

Редко: повышение температуры тела.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «риск/польза» для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме растворителя (0, 9% раствор натрия хлорида, который можно использовать для разведения препарата), указанного в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. №10: по 2 мл раствора в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. C. C. "Зентива С. А. ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Б-р. Теодор Паллады, 50, район 3, Бухарест, индекс 032266, Румыния.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.