ЛАТОПРОСТ РТ капли 50 мкг/мл

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 50 мкг/мл

Капли, 50 мкг/мл

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Флакон 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗИЛАЙТ 50 мкг/мл

Ананта Медикеар(GB)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

КСАЛОПТИК 50 мкг/мл

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Капли

от 223.21 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛАТАНОКС 50 мкг/мл

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Капли

Rp

АКИСТАН 50 мкг/мл

Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ(AT)

Капли

Rp

ЛАПРОНЕКСТ 50 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАТАНОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16258/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.08.2022
  • Состав: 1 мл капель глазных содержит латанопроста 50 мкг
  • Торговое наименование: ЛАТОПРОСТ РТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАТОПРОСТ РТ капли 50 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТОПРОСТ РТ

(LATOPROST RT)

Состав:

действующее вещество: latanoprost;

1 мл капель глазныхместитлатанопроста 50 мкг;

вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота Борная, динатрия эдетат, масло касторовое, макрогола гидроксистеарат, пропиленгликоль, натрия борат, вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от почти белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код АТХ S01E Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение по меньшей мере24 часов.

Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в сочетании с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Данные исследований показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакічних глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса 432, 58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают в внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к любомукомпонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Особенности применения.

Препарат может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует информировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневое, серо-коричневое, желто-коричневое или зелено-коричневое. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко-в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужной оболочки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений и применения латанопроста можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечение препаратом следует прекратить.

Опыт застосуваннялатанопростуобмежений при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата при воспаленной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Препарат не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению препарата во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарата следует применять с осторожностью.

Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным действующем пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакієюта разрывом задней капсулы хрусталика абопередньокамерними линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Препарат следует с осторожностью применять пациентам с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамерними линзами, или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Препарат можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью, см. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения приема препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим препарат не следует использовать в период беременности.

Кормление грудью

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матерям, которые кормят грудью, следует прекратить лечение препаратом или приостановить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Препарат не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы и устанавливать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети.

Препарат можно применять пациентам детского возраста с такой же дозировкой, как и для взрослых.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены. Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (рожденным ранее 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии терапии.

Долгосрочная безопасность применения препарата детям не установлена.

Передозировка.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5, 5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано изменение пигментации радужной оболочки (см. раздел «особенности применения»). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит, ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска этих заболеваний); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихіаз), периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век, киста радужной оболочки.

Со стороны сердца: нестабильная стенокардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в груди.

О случаи кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

Дети

Профиль безопасности латанопростабыл похож на взрослых и не было обнаружено новых нежелательных явлений. Краткосрочныепрофили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста также были аналогичными. У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления: назофарингит и повышение температуры тела.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2, 5 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Барода Хайвей, Халол, Гуджарат, 389350, Индия.