И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЛАТИКОРТ

(LATICORT^®)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона бутират;

1 г крема содержит гидрокортизона бутирата - 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, метилпарабен (е 218), масло минеральное, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Умеренно активные кортикостероиды. Код АТС D07A В02.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение подострых и хронических, неинфицированных, мокнущих воспалительных поражений кожи разного происхождения, прежде всего аллергической природы, средней и тяжелой интенсивности, которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами: себорейного дерматита, уртикарной лишая, атопического дерматита, аллергической контактной экземы, мультиморфной эритемы, красной волчанки, запущенного псориаза, плескатого лишая.

Противопоказания.

Не рекомендуется применять крем Латикорт при бактериальных, вирусных, грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, періоральному дерматите, после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к гидрокортизона бутирата, другим глюкокортикостероидам и компонентам препарата. Не следует применять на больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности, в период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения.

При острых состояниях с мокнущимивоспалительными поражениями кожи рекомендуется применять крем. При подострых воспалительных состояниях и лихенификации следует применять мазь.

Крем Латикорт наносится тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не более 15 г крема (1 туба).

Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Продолжительность лечения-обычно 1-2 недели.

Побочные реакции.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут наблюдаться такие побочные эффекты − угри, післястероїдна пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или потеря волос, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, образование стрий, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, раздражение кожи, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.

Нарушения со стороны органа зрения: при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Системные расстройства: длительное применение крема на обширных участках кожи или под окклюзионную эт’ связи, или детям, учитывая повышенное всасывание гидрокортизона бутирата, может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит метилпарагидрооксибензоат, что может обусловить аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Передозировка.

Возможно после длительного применения на больших участках кожи. Могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета, а в тяжелых случаях – развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикостероиды меньшей силы действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования, проведенные на животных, продемонстрировали тератогенное активность глюкокортикостероидов даже после перорального применения в малых дозах. Тератогенный влияние у животных подтверждался также при нанесении сильных глюкокортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования возможной тератогенной активности после местного применения гидрокортизона бутирата на коже у беременных женщин не проводились.

Латикорт 0, 1 % можно наносить местно беременным женщинам только кратковременно на небольшие участки кожи, если ожидаемая польза превышает риск для плода при применении. Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, может ли гидрокортизона бутират проникать в грудное молоко после местного применения. В связи с этим рекомендуется с осторожностью применять Латикорт 0, 1 %, крем у женщин, которые кормят грудью. В отдельных случаях препарат возможно применять кратковременно на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет. Детям в возрасте от 2 лет применять непродолжительно, под контролем врача по его назначению. Не применять на кожу лица.

Особенности применения.

Не применять без перерыва более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат на коже лица, гениталий и волосяной части головы, которая является чувствительной к кортикостероидам.

При наружном применении гидрокортизона бутирата возможны снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести дополнительное антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закрытоугольную и открытоугольную глаукому, а также пациентам с катарактой, из-за возможного усиления симптомов заболевания.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазий, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не следует наносить крем под окклюзионную связь, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, образованию стрий и вторичной инфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

В случае применения препарата детям на участки лица или под окклюзионные эт’ язки продолжительность курса лечения необходимо сокращать (тонкая кожа и соответственно большая поверхность, на которую наносится препарат, делают детей наиболее благоприятными к кортикостероидов). У детей угнетение функции коры надпочечников развивается быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение продукции гормона роста. Применяя препарат длительное время, необходимо следить за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении не обнаружена.

Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Латикорт может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутират-синтетический глюкокортикостероид для местного применения, которому свойственно противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Гидрокортизона бутират легко проникает в ороговевший слой кожи, где постепенно кумулируется. Не метаболизируется в коже. В незначительном количестве может проникать через кожу, проявляя системное действие. После всасывания препарат метаболизируется преимущественно в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в форме соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменном состоянии.

Всасывание гидрокортизона бутирата через кожу увеличивается при применении препарата на больших участках, при применении на коже лица или в зоне анатомических складок, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом.

Применение окклюзионной пов’ язки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания гидрокортизона бутирата. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса, практически без запаха.

Срок годности.

Срок годности - 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 º с.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г крема в тубах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод « Єльфа» А. Т.

Месторасположение.

58-500 м. Еленя Гура, вул. В. Пола 21, Польша.