ЛАТАСОПТ капли 50 мкг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 50 мкг/мл

Капли, 50 мкг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИЗИЛАЙТ 50 мкг/мл

Ананта Медикеар(GB)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

КСАЛОПТИК 50 мкг/мл

Фармацевтичний Завод Польфарма С. А.(PL)

Капли

от 223.21 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЛАТАНОКС 50 мкг/мл

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Капли

Rp

АКИСТАН 50 мкг/мл

Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ(AT)

Капли

Rp

ЛАПРОНЕКСТ 50 мкг/мл

Некстфарм(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАТАНОПРОСТ

ATX

-

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14885/01/01

Дата последнего обновления: 30.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит латанопроста 0, 05 мг
  • Торговое наименование: ЛАТАСОПТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. После первого открытия флакон хранить при температуре выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простогландинов.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАТАСОПТ капли 50 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТАСОПТ

(LATASOPT)

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора содержит латанопроста 0, 05 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натриюдигидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который уменьшает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после применения латанопроста, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение не менее 24 часов.

Базовые исследования показали, что латанопрост эффективен как монотерапия. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения латанопроста, которые показали, что он эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования демонстрируют, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

В экспериментальных исследованиях, проведенных на обезьянах, выявлено, что латанопрост в рекомендованных для клинического применения дозах существенно не влиял или имел лишь незначительное влияние на внутриглазное кровообращение. Тем не менее, при его местном применении возможно развитие слабо или умеренно выраженной гиперемии конъюнктивы и наружного слоя склеры.

Длительное применение латанопроста у обезьян, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не оказывало влияния на сосуды сетчатки глаза Согласно данным флуоресцентной ангиографии.

Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакічних глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Дети.

Эффективность применения латанопроста пациентам детского возраста(≤ 18 лет) было продемонстрировано в 12-недельном двойном маскированном клиническом исследовании латанопроста по сравнению с тимололом с участием 107 пациентов, которым был поставлен диагноз внутриглазная гипертензия и детская глаукома. В этом исследовании гестационный возраст новорожденных составлял не менее 36 недель. Пациенты получали 0, 005% латанопрост1раз в день или 0, 5% тимолола (или на выбор 0, 25% для пациентов в возрасте до 3 лет) два раза в день. Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) относительно начального значения на 12-й неделе исследования. Средние показатели снижения ВГД в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были подобными. Во всех исследуемых возрастных группах (от рождения до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на 12-й неделе исследования у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол, были подобными. Однако данные эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от рождения до 3 лет было получено только для 13 пациентов и не было показано ни одной значимой эффективности у 4 пациентов, которые представляли в клиническом исследовании возрастную группу от рождения до 1 года. Данные по применению недоношенным новорожденным детям (рожденным на 36-й неделе беременности) отсутствуют.

Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) были сходными у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол. Результаты в подгруппе не-ПВГ (то есть пациентов, которые имели, например, ювенильной открытоугольную глаукому, афакічну глаукому) и больных ПВГ были подобными.

Влияние на ВГД проявлялось после первой недели лечения (см. таблицу) и сохранялось в течение 12 недель исследования так же, как и у взрослых.

Снижение ВГД (мм рт. ст.) на 12-ю неделю исследования в зависимости от группы активного лечения и первоначального диагноза

Показатель

Латанопрост N=53

Тимолол N=54

Среднее начальное значение (СП)

27, 3 (0, 75)

27, 8 (0, 84)

Изменение на 12-ю неделю по сравнению со средним начальным значением†(СП)

-7, 18 (0, 81)

-5, 72 (0, 81)

p-значение по сравнению с тимололом

0, 2056

Показатель

ПВГ

N=28

Не-ПВГ

N=25

ПВГ

N=26

Не-ПВГ

N=28

Среднее начальное значение (СП)

26, 5 (0, 72)

28, 2 (1, 37)

26, 3 (0, 95)

29, 1 (1, 33)

Изменение на 12-ю неделю по сравнению со средним начальным значением†(СП)

-5, 90 (0, 98)

-8, 66 (1, 25)

-5, 34 (1, 02)

-6, 02 (1, 18)

p-значение по сравнению с тимололом

0, 6957

0, 1317

СП-стандартная погрешность.

†Скорректированный расчетный показатель на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA).

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Латанопрост (молекулярная масса 432, 58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и как все лекарства, которые попадают в внутриглазную жидкость, гидролизируются при прохождении через роговицу.

Распределение.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и веках. Только незначительное количество достигает заднего сегмента.

Вывод.

Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут. Главные метаболиты (1, 2-динор и 1, 2, 3, 4-тетранор) не имеют или имеют лишь слабую биологическую активность и экскретируются преимущественно с мочой.

Дети.

Проводили открытое исследование фармакокинетики концентрации кислоты латанопроста в плазме крови у взрослых пациентов и пациентов детского возраста (от новорожденных до детей в возрасте до 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали лечение 0, 005% латанопростом по1 капли в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста был примерно вдвое выше у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет и в 6 раз выше у детей в возрасте до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом сохранялся широкий резерв безпекилатанопросту относительно возникновения системных нежелательных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения максимальной концентрации в плазме крови, составляла 5 минут после применения дозилатанопроста во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения из плазмикровибула небольшой (менее 20 минут), подобной для детей и взрослых пациентов, что обусловливало отсутствие накопления кислоты латанопроста в системе кровообращения в условиях устойчивого равновесия.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
  • Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исчерпывающие данные о взаимодействии латанопроста с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландина, аналоги простагландинов или их производные.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует информировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневое, серо-коричневое, желто-коричневое или зелено-коричневое. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко-в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффекта усиления пигментации после 5 лет лечения латанопростом не оценивали. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием лечения. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения латанопроста указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не вызывает клинических осложнений и его применение можно продолжать в случае изменения пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, применение лекарственного средства следует прекратить.

Ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о его применении при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным действующем пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакієюта разрывом задней капсулы хрусталика абопередньокамерними линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с афакией, с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Лекарственное средство можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщали о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, применять лекарственное средство пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью (см. также раздел «Побочные реакции»).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у пациентов из Японии. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения латанопростом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которых их разводили, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются обратимыми и исчезают после прекращения применения лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызывать раздражение глаз, симптомы сухого кератоконъюнктивита, нарушение целостности слезной пленки и повреждения роговицы. В случае частого или длительного применения лекарственного средства рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза и повреждению роговицы.

Бензалкония хлорид также может вызывать изменение цвета мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациента следует предупредить о том, что необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова одеть контактные линзы(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения латанопроста беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, следует прекратить применение лекарственного средства или приостановить кормление грудью.

Фертильность.

В исследованиях на животных было установлено, что латанопрост не оказывает значительного влияния на фертильность как самцов, так и самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Латанопрост оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае других препаратов в виде глазных капель, применение лекарственного средства может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения.

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста)

Рекомендованадоза составляет 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении лекарственного средства.

Лекарственное средство не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы, одевать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети.

Лекарственное средство можно применять пациентам детского возраста в такой же дозировке, как и взрослым.

Данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства в возрастной группе до 1 года очень ограничены (4 пациента) (см. раздел «фармакологические свойства»). Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (рожденным ранее 36-й недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается первостепенным методом.

Долгосрочная безопасность применения латанопроста детям не установлена.

Передозировка.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке латанопроста не зафиксировано.

Нижеуказанная информация может быть полезной в случае случайного проглатывания лекарственного средства. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия латанопроста в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5, 5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

У обезьян, внутривенная инфузия латанопроста в дозах до 500 мкг/кг не вызывала никаких существенных эффектов на сердечно-сосудистую систему.

Внутривенное введение латанопроста у обезьян было связано с транзиторным бронхоспазмом. Однако, при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу.

В случае передозировки лекарственного средства следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов была зарегистрирована изменение пигментации радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»), другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после его введения.

Побочные реакции распределены на категории в зависимости от частоты, с которой они случаются, таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

редко – герпетический кератит.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения:

очень часто –гиперпигментация радужной оболочки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, жжение и ощущение инородного тела в глазу), изменения в ресницах и пушковому волосах век (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц); часто –точечный кератит, преимущественно бессимптомное, блефарит, боль в глазах, фотофобия, конъюнктивит; нечасто – отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит; редко – ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз, дистихіаз, киста радужной оболочки, местная кожная реакция на веках, потемнение пальпебральной кожи век, псевдопемфігоїд глазной конъюнктивы; очень редко – периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Со стороны сердца:

нечасто – стенокардия, учащенное сердцебиение, очень редко – нестабильная стенокардия.

С стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – бронхиальная астма, одышка, редко – обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто-высыпания на коже; редко – зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто – миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

нечасто-боль в груди.

О случаи кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно повреждена роговица, сообщали очень редко.

Дети

В двух краткосрочных клинических исследованиях (£ 12 недель), в которых принимали участие 93 (25 и 68) пациенты детского возраста, профиль безпекилатанопростубыл подобным дотакого удорослих и не было обнаружено новых нежелательных явлений. Краткосрочныепрофили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста были также сходными (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления как назофарингит и повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. После первого открытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2, 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС Лимитед, Великобритания/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.