ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС капли

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

КСАЛО-ФАРМ

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

Rp

КСАЛОПТИК КОМБИ

Польфарма С.А.(PL)

Капли

от 291.48 грн

Rp

ЛАТАМЕД

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

от 245.51 грн

Rp

РОЗАМАКС

АТ Адамед Фарма(PL)

Капли

от 168.78 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + ЛАТАНОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15824/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.03.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит латанопроста 50 мкг; тимолола малеата эквивалентно тимолола 5 мг
  • Торговое наименование: ДУОПРОСТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бетаблокуючі агенты. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон-капельница 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ДУОПРОСТ

Состав:

действующие вещества: latanoprost, timolol;

1 мл раствора міститьлатанопросту 50 мкг; тимолола малеата эквивалентно тимолола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 1М, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор практически прозрачен и практически свободен от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бетаблокуючі агенты. Тимолол, комбинации. Код АТХ Ѕ01Е D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препаратудуопроствходят два действующих вещества: латанопрост и тимолола малеат. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление с помощью различных механизмов действия, аддитивный эффект приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с таковым при монотерапии каждым из этих компонентов. Латанопрост, аналог простагландинуF2α, является селективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов, снижает внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о несколько усиленном оттоке (снижении сопротивления к оттоку в трабекулах) у людей. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоводный барьер или на внутриглазную циркуляцию крови. Длительное применение латанопроста у обезьян, которым была проведена экстракапсулярная экстракция хрусталика, не влияло на сосуды сетчатки глаза, Согласно данным флуоресцентной ангиографии. Латанопрост не индуцировал утечки флуоресцина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией в течение короткого курса лечения.

Тимолол является блокатором (неселективным) бета-1 и бета-2 адренергических рецепторов, не оказывает значимого прямого симпатомиметического действия, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард и мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает внутриглазное давление путем уменьшения образования водянистой влаги в цилиарном эпителии. Точный механизм действия не установлен, но является вероятным угнетение усиленного синтеза АМФ, вызванное эндогенной стимуляцией адренергических бета-рецепторов.

Тимолол не оказывает значительного влияния на проницаемость гематоводного барьера в отношении белков плазмы крови. У кроликов тимолол не влиял на местный кровоток глаза после длительного применения.

В ходе исследований подбора дозы Дуопрост проявлял значительно большее снижение показателя среднего дневного внутриглазного давления по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом при назначении 1 раз в сутки. В двух хорошо контролируемых двойных слепых шестимесячных клинических исследованиях степень снижения внутриглазного давления при применении препарата Дуопрост сравнивали со степенью снижения при применении монотерапии латанопростом и тимололом у пациентов с показателем внутриглазного давления принаймні25 ммрт. ст. После начального периода с применением тимолола в течение 2-4 недель (среднее снижение внутриглазного давления становило5 ммрт. ст. от показателя, зафиксированного на момент включения в исследование), дополнительное снижение среднего суточного показателя внутриглазного давления на 3, 1, 2, 0 та0, 6 ммрт. ст. наблюдалось через 6 месяцев лечения препаратом Дуопрост, латанопростом и тимололом (2 раза в сутки) соответственно. Эффект снижения повышенного внутриглазного давления при применении препарата Дуопрост сохранялся в течение следующих 6-месячных открытых расширенных исследований.

Существующие данные показывают, что применение препарата вечером может быть более эффективным по снижению внутриглазного давления, чем при применении утром. Однако при рассмотрении рекомендаций по применению препарата утром или вечером следует принимать во внимание образ жизни пациента и вероятное согласие.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности комбинированного препарата может быть эффективным назначение отдельно тимолола 2 раза в сутки и латанопроста 1 раз в сутки, что было подтверждено во время исследований.

Начало действия препарата Дуопрост наступает в течение 1 часа, а максимальный эффект длится от 6 до 8 часов. Эффект адекватного снижения внутриглазного давления длится до 24 часов при условии многократного применения.

Фармакокинетика.

Латанопрост. Латанопрост является пропрепаратом изопропилового эфира, который по сути является неактивным, но после гидролиза эфирами в роговице становится биологически активной кислотой латанопроста. Пропрепаратом хорошо абсорбируется через роговицу и, как все препараты, поступающие в водянистую влагу, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования с участием добровольцев показали, что максимальная концентрация водянистой влаги (около 15-30 нг/мл) достигается примерно через 2 часа после местного применения латанопроста как монотерапии. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках.

Клиренс из плазмы крови кислоты латанопроста составляет 0, 4 л/ч/кг; объем распределения незначительный - 0, 16 л/кг, что приводит к быстрому периоду полувыведения из плазмы крови (17 минут). После местного применения в офтальмологии системная биодоступность латанопроста составляет 45 %. Кислота латанопроста связывается с белками плазмы крови на 87%.

Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Главные метаболиты (1, 2-динор и 1, 2, 3, 4-тетранор) не имеют или имеют лишь слабую биологическую активность (исследования на животных) и экскретируются преимущественно с мочой.

Тимолол. Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы абсорбируется системно; максимальная концентрация в плазме крови составляет 1 нг/мл и достигается через 10-20 минут после местного применения одной капли в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сутки). Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет примерно 6 часов. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты экскретируются с мочой в виде неизмененного тимолола.

Дуопрост. Фармакологических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, несмотря на повышение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге почти в 2 раза после применения препарата Дуопрост.

Клинические характеристики.

Показания. Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

- реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; синусно-аурикулярная блокада; атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, что не поддается контролю с помощью водителя ритма; сердечная недостаточность; кардиогенный шок;

- период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия препарата Дуопрост с другими лекарственными средствами не проводились.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендовано.

Существует возможность аддитивного эффекта, результатом которого является развитие артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда бета-блокаторы в форме глазных капель назначают одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, катехоламін-утомительны лекарственными средствами или блокаторами бета-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Усиление системной бета-блокады (в частности снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время комбинированного применения ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном назначении препарата Дуопрост пациентам, которые уже применяют бета-блокаторы перорально. Применение двух или более бета-блокаторов местного действия не рекомендовано.

В отдельных случаях сообщалось о развитии мидриаза вследствие одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Применение бета-блокаторов может привести к усилению гипертензии в ответ на внезапную отмену клонидина.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прием бета-блокаторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Особенности применения.

Системные эффекты.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дуопрост абсорбируется системно. Поскольку в состав препарата входит бета-адренергическое средство тимолол, могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны легочной, сердечно-сосудистой и других систем, как и при применении блокаторов бета-адренергических рецепторов системного действия. Частота системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного введения препарата. Меры для снижения системной абсорбции приведены в разделе " способ применения и дозы».

Расстройства деятельности сердца.

Следует тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например с ишемической болезнью сердца, стенокардієюПринцметала и сердечной недостаточностью)ігіпотонією и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку бета-блокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.

Описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, которые в отдельных случаях были детальными вследствие сердечной недостаточности после введения тимолола.

Расстройства со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть пациентам с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Расстройства со стороны дыхательной системы.

При применении некоторых офтальмологических бета-блокаторов были описаны реакции со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом из-за бронхоспазма у пациентов с астмой. Следует с осторожностью применять препарат Дуопрост для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и умеренной тяжести и назначать препарат только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск от применения препарата.

Гипогликемия / диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы и признаки гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевания роговицы

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеванием роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном применении тимолола пациентами, которые уже применяют системные бета-блокаторы. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Применение двух бета-блокаторов местного действия не рекомендуется (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактические реакции

Во время применения бета-блокаторов пациенты в анамнезе, атопическими заболеваниями или тяжелыми анафілактичними реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не отвечать на обычные дозы эпинефрина, применяемые для лечения анафилактических реакций.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Были описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на угнетение образования внутриглазной жидкости (например, с применением тимолола, ацетазоламида) после трабекулоэктомии.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут блокировать системные воздействия агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется использование двух местных бета-блокаторов или двух местных простагландинов.

Влияние на органы зрения

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и, таким образом, изменять цвет глаз. Как и при применении латанопроста в форме глазных капель, усиление пигментации наблюдалось в 16-20 % всех пациентов, которые лечились препаратом Дуопрост в течение 1 года (на основе снимков). Этот эффект в основном наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, например, зелено-коричневым, желто-коричневым или сине/зелено-коричневым, и возникает из-за повышенного содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрически к периферии, но и вся радужная оболочка или ее часть может быть окрашена интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с глазами однородного синего, зеленого, серого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко во время лечения латанопростом в течение 2 лет в ходе клинических исследований.

Изменение цвета радужки глаз происходит медленно, и ее можно не замечать в течение нескольких месяцев или лет. Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или с развитием патологических изменений.

Дальнейшего усиления окрашивания радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но возникшие изменения цвета, могут иметь перманентный характер.

Сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, которое лечится. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.

Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой системе или в другом месте передней камеры глаза не наблюдалось, но пациентов следует осматривать регулярно. В зависимости от клинической картины лечение можно прекратить, если наблюдается усиление пигментации радужки.

Перед назначением лечения пациента следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия.

Нет подтвержденного опыта применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачок глаза, но нет подтвержденного опыта применения при острой закрытоугольной глаукоме. Поэтому, пока не получено больше опыта применения, рекомендовано назначать латанопрост с осторожностью при таких состояниях.

Латанопростслід с обережністюзастосовувати пациентам згерпетичним кератитом в анамнезе тауникатиу случае активногокератиту, вызванного вирусом простого герпеса, и при наявностіз рецидивуючогогерпетичного кератита в анамнезе, щопов'язаний с застосуванняманалогів простагландинов.

Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. О таких случаях главным образом сообщалось у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Дуопрост следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Использование контактных линз

Дуопрост содержит бензалкония хлорид, который часто применяют как консервант в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития крапчатого кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении препарата Дуопрост пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходим тщательный надзор. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием препарата Дуопрост и их можно снова одеть через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщалось, что тимолола малеат изредка может усиливать слабость мышц у некоторых пациентов с миастенией Гравис или миастеническими симптомами (такими как диплопия, птоз, общая слабость).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В ходе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функциюсамцов или самок.

Латанопрост

Нет адекватных данных по применению латанопроста беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Адекватных данных по применению тимолола беременным женщинам не существует. В случае отсутствия необходимости этот препарат не следует назначать в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе«Способ применения и дозы».

В ходе эпидемиологических исследований не было виявленомальформативних эффектов, однако было показано, что существует риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали бета-блокаторы во время беременности, наблюдались признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения препарата Дуопрост беременным женщинам в III триместре беременности, в период предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Поэтому рост не следует применять в течение периода беременности.

Период кормления грудью

Тимолола малеат был обнаружен в грудном молоке человека после орального и глазного применения. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы то количество, которое проникло в грудное молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Дуопрост не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Закапывание глазных капель может вызвать кратковременное нарушение зрения. Пока зрение не нормализуется, не следует управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза-1 капля в пораженный глаз (Глаза) 1 раз в сутки.

Если доза пропущена, лечение следует продолжать следующей запланированной дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз/глаза 1 раз в сутки.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно одевать только через 15 минут после закапывания капель.

Если пациенту назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным промежутком.

При использовании пациентом окклюзию носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощение препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличению эффективности местного действия препарата.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Дуопрост детям (в возрасте до 18 лет) не установлена.

Передозировка.

Нет данных о передозировке препаратом Дуопрост человека.

Симптомы при системной передозировке тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных эффектов со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не наблюдалось.

Если латанопрост случайно приняли внутрь:

Лечение. В случае необходимости проводить промывание желудка. Симптоматическое лечение. Латанопрост в значительной степени метаболизируется во время первого прохождения через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5, 5-10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами и повышенной потливостью. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4 часов после завершения инфузии. У пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхостеноз не был вызван латанопростом при применении локально в глаза семикратной клинической дозы латанопроста.

Существуют сообщения о непреднамеренном передозировки раствором тимолола малеата, что привело к системных эффектов, подобных тем, что наблюдались с системными бета-адренергічними агентами, такие как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца.

Побочные реакции.

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Данные расширенной фазы основного исследования применения препарата Дуопрост свидетельствуют, что у 16-20 % пациентов возникло усиление пигментации радужной оболочки, что может быть постоянным. В ходе открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов возникла пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Другие побочные эффекты со стороны органов зрения, как правило, кратковременны и зависят от введенной дозы. При применении тимолола самые серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к возникновению системных нежелательных эффектов, аналогичных тем, что возникают при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном введении. Перечисленные нежелательные реакции соответствуют характерным для офтальмологических препаратов бета-блокаторов.

Побочные эффекты, связанные с применением препарата Дуопрост, что наблюдались в ходе клинических исследований, приведены ниже.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны органов зрения: очень часто – усиление пигментации радужной оболочки; часто – раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах; нечасто – покраснение глаз, конъюнктивит, нечеткость зрения, усиление слезоотделения, блефарит, нарушение состояния роговицы, конъюнктивальные нарушения, ложная рефракция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания на коже, зуд, гипертрихоз, расстройства кожи.

Сосудистые расстройства: гипертензия.

Инфекции и инвазии: инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Расстройства со стороны скелетно-ммышечной системы, соединительной ткани и костей: артрит.

Во время клинических исследований в спонтанных сообщениях и публикациях сообщалось о отдельные побочные эффекты, специфические для отдельных компонентов препарата Дуопрост.

Для латанопроста.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения век и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); пятнистая эпителиальная эрозия; периорбитальный отек, ирит/увеит; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека); сухость слизистой оболочки глаз; кератит, отек роговицы и эрозии; неправильное направление ресниц, что может привести к раздражению глаз, кисты радужной оболочки; светобоязнь; изменения періорбіталі и глазного вика как результат углубления очной борозды, ощущение инородного тела, песка в глазу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения стенокардии, сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потемнение кожи участка век и локализованная кожная реакция на веках.

Со стороны скелетно-ммышечной системы, соединительной ткани и костей боль в суставах, боль в мышцах.

Нарушение общего состояния боль в грудной клетке.

Для тимолола.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания, зуд, анафилактическую реакцию.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики: депрессия, ухудшение памяти, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: обмороки, расстройства мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптоматики и признаков миастении, головокружения, парестезии, сонливости, головной боли.

Со стороны органов зрения: симптомы и признаки раздражения глаз (жгучие ощущения, покалывание в глазах, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, а также отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулоектомії(см. раздел«Особенности применения»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, изменения рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, отек век, дистихіаз.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, предсердно-желудочковая блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью), одышка, кашель, отек легких, нарушение дыхания.

Со стороны ЖКТ: дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориатические высыпания или обострение псориаза, кожные высыпания, псевдопемфигоид.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы и молочных желез: расстройства половой функции, снижение либидо, импотенция, болезнь Пейрони.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: астения/утомляемость, боль в груди, отек.

Сообщалось про единичные случаи кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света, недоступном для детей месте. После первого открытия флакон хранить при температуре выше 25 °Ста использовать в течение 4 недель.

Упаковка. По2, 5 мл во флаконе-капельнице из полиэтилена. По 1 флакону-капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. К. Т. Ромфарм Компани С. Р. Л. / S. C. RompharmCompanyS. R. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. улица Эроилор, № 1а, 075100, г. Отопень, округ Илфов, Румыния / Eroilor Str. № 1А, 075100, Otopenicity, Ilfov, Romania.